Donor oxidu dusnatého Isosorbid Mononitrát pro indukci porodu s předporodní rupturou membrán

• Design studie: Prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná klinická studie
• Časový plán: Přibližně 6 měsíců podle vypočítané velikosti vzorku.
• studijní prostředí: tato studie bude probíhat na oddělení porodnictví a gynekologie na káhirské univerzitě.
• studovaná populace: do této studie budou zařazeny pacientky navštěvující porodní oddělení pro indukci porodu v termínu nebo po termínu těhotenství u žen s předporodní rupturou blan
• Metodika v detailech

Všechny ženy budou podrobeny

- Psaní historie:

• Ústní souhlas.
• Podrobná klinická anamnéza.
• Osobní anamnéza: Jméno, Věk, Parita, Povolání, Bydliště a Zvláštní zvyky.
• Současná anamnéza: Anamnéza nástupu, průběh a trvání vaginálního krvácení nebo krvavého vaginálního výtoku, přítomnost děložní kontrakce, PROM, IUGR nebo jakýkoli náznak indukce porodu.
• Porodnická anamnéza: Anamnéza předchozího předčasného porodu, předchozí potrat, předchozí donošené porody, inkompatibilita RH, způsob porodu a výsledek plodu.
• Menstruační anamnéza: Pro odhad gestačního věku pomocí Naegeleho pravidla za předpokladu, že měla pravidelné cykly poslední tři měsíce před otěhotněním a v tomto období nebrala antikoncepční pilulky a byla si jistá termíny.

Termín těhotenství je definován jako porod mezi 37. a 42. týdnem těhotenství. Gestační věk byl hodnocen z menstruační anamnézy a potvrzen měřením temeno-zadní délky plodu na skenu v prvním trimestru. Těhotenství po termínu je definováno jako porod po 42 týdnech těhotenství.

• Minulá anamnéza: anamnéza zdravotních poruch, farmakoterapie nebo alergie nebo anamnéza užívání jiných tokolytických léků.

• Rodinná anamnéza: Pro jakýkoli podobný stav

  -Zkouška

• Kompletní klinické vyšetření (puls, teplota a krevní tlak).
• Celkové vyšetření včetně vyšetření hrudníku, srdce a břicha na úroveň fundu.
• Lokální klinické vyšetření; se zvláštním zřetelem na vyšetření pánve k posouzení stavu děložního čípku (dilatace, vymazání, PROM, stanice a prezentující část) ak posouzení vaginálního krvácení nebo plodové vody v pochvě, pokud je přítomno, a k vyloučení cefalicko-pánevní disproporce.
• Rutinní prenatální vyšetření (Rh, Hb, hladina cukru v krvi nalačno a po jídle a kompletní analýza moči). (CBC s diferenciálem a CRP k vyloučení chorioamnionitidy)
• Ultrasonografické vyšetření : k posouzení následujících údajů:
• Gestační věk
• Životaschopnost plodu
• Prezentace plodu a EFW.
• Vyloučení jakýchkoli vrozených anomálií plodu.
• Aby bylo zajištěno, že jsou přítomna všechna kritéria pro zařazení.

• Zkontrolujte index plodové vody.

  • Zásah:

Po přijetí k indukci porodu se provede cervikální vyšetření, aby se zjistila dilatace (cm), délka (cm), poloha, konzistence a postavení předporodní části, aby se získalo upravené Bishopovo skóre a potvrdilo se předporodní protržení membrány.

Ve skupině vaginální IMN (skupina 1) bude 40 mg tableta intravaginální IMN (Effox; MINAPHARMA, Káhira, Egypt) umístěna do zadního fornixu vagíny pomocí digitálního vaginálního vyšetření každé 4 hodiny po dobu maximálně čtyř hodin. dávkách. S nástupem porodu bude léčba ukončena. Oxytocin bude zahájen 6 hodin po poslední dávce IMN u žen, které nejsou v aktivní fázi porodu, ale mají Bishopovo skóre >6. Intravenózní oxytocin se zahajuje rychlostí průtoku infuze 4 mIU/min a bude se podle potřeby zdvojnásobovat, s 30minutovými intervaly mezi zvyšováním dávek, až do maxima 16 mIU/min. Pro získání této koncentrace se 5 IU syntetického oxytocinu přidá do 500 ml 5% roztoku dextrózy. Další vedení porodu bude probíhat podle nemocničních protokolů.

Ve skupině s placebem (skupina 2) bude podáváno 40 mg intravaginálního placeba pyridoxinu každé 4 hodiny po maximálně čtyři dávky, po kterých bude následovat intravenózní infuze oxytocinu a zvládnutí porodu jako ve skupině 1.

V obou skupinách, těhotné ženy, které neprogredují do porodu (pravidelné kontrakce s pokračujícími cervikálními změnami) bez cervikálních změn (biskupské skóre rovné nebo menší než 6) po maximálně čtyřech dávkách a infuzi oxytocinu, to bude zváženo selhání indukce a tito pacienti budou porodit císařským řezem.

Subjekty budou po užití léků pravidelně sledovány porodníky, kteří si nejsou vědomi skupiny, do které pacientka patří. Kontrakce dělohy a srdeční frekvence plodu (FHR) budou kontrolovány každých 30 minut. Profylaktická nebo "latenční" antibiotika, typicky ampicilin a erythromycin pro prevenci chorioamnionitidy. Příznaky a životní funkce budou sledovány v pravidelných intervalech. Subjekty budou požádány, aby hlásily, když mají kontrakci dělohy nebo abnormální příznaky, jako je bolest hlavy, nevolnost, třes.

známky chorioamnionitidy (např.: horečka, citlivost děložního pozadí, tachykardie matky a plodu, hnisavý nebo páchnoucí výtok) budou v pravidelných intervalech kontrolovány.

Vyšetření pánve bude provedeno s každou dávkou a s nástupem děložních kontrakcí. Dávky budou zastaveny s nástupem děložních kontrakcí nebo po dosažení maximálních dávek.

Po zdokumentování všech shromážděných údajů bude prostudováno:

• Indukce do začátku porodní doby.
• Indukce na dodací lhůtu.
• Selhání indukce z důvodu matky nebo plodu.
• Potřeba augmentace porodu oxytocinem.
• Zaznamenávání jakýchkoli nemocí matek nebo plodů.

Možné riziko:

Rizika indukce porodu jako selhání indukce nebo mateřská nebo fetální morbidita.

Nežádoucí účinky užívaných léků. Komplikace PROM buď mateřské nebo fetální.