Kväveoxiddonator isosorbid mononitrat för induktion av förlossning med membranruptur före förlossningen

• Studiedesign: Prospektiv dubbelblind randomiserad placebokontrollerad klinisk studie
• Tidsplan: Cirka 6 månader enligt beräknad urvalsstorlek.
• studiemiljö: denna studie kommer att genomföras obstetrik och gynekologiavdelningen vid Kairos universitet.
• studiepopulation: patienten kommer att rekryteras i denna studie de som går på förlossningsavdelningen för induktion av förlossning under termin eller efter graviditet hos kvinnor med membranruptur före förlossningen
• Metodik i detaljer

Alla kvinnor kommer att utsättas för

-Historik:

• Muntligt samtycke.
• Detaljerad klinisk historia.
• Personlig historia: Namn, ålder, paritet, yrke, bosättning och särskilda vanor.
• Nuvarande historia: Historik av debut, förlopp och varaktighet av vaginal blödning eller blodig vaginal flytning, närvaro av livmoderkontraktion, PROM, IUGR eller någon indikation på induktion av förlossning.
• Obstetrisk historia: Historik om tidigare prematur förlossning, tidigare abort, tidigare fullgångna förlossningar, RH-inkompatibilitet, förlossningssätt och fosterutfall.
• Menstruationsanamnes: För uppskattning av graviditetsåldern med hjälp av Naegeles regel, förutsatt att hon hade regelbundna cykler under de senaste tre månaderna innan hon blev gravid och inte tog p-piller under denna period och att hon var säker på sina datum.

Termisk graviditet definieras som förlossning mellan 37 och 42 veckors graviditet. Gestationsåldern utvärderades från menstruationshistoriken och bekräftades genom mätning av fostrets krona-rumplängd vid en första trimesterskanning. Efter sikt graviditet definieras som förlossning efter 42 veckors graviditet.

• Tidigare historia: Historik av medicinska störningar, läkemedelsbehandling eller allergi eller historia av intag av andra tokolytiska läkemedel.

• Familjehistoria: För liknande tillstånd

  -Undersökning

• Fullständig klinisk undersökning (puls, temperatur och blodtryck).
• Allmän undersökning inklusive bröst-, hjärt- och bukundersökning för bottennivå.
• Lokal klinisk undersökning; med särskild uppmärksamhet på bäckenundersökning för att bedöma livmoderhalsens tillstånd (utvidgning, utplåning, PROM, station och presenterande del) och för att bedöma vaginal blödning eller fostervatten i slidan om det finns och för att utesluta cefalisk-bäckendisproportion.
• Rutinmässiga undersökningar före förlossningen (Rh, Hb, fasta och postprandialt blodsocker och fullständig urinanalys).(CBC med differential och CRP för att utesluta chorioamnionit)
• Ultraljudsundersökning: för att bedöma följande data:
• Gestationsålder
• Fostrets livskraft
• Fosterpresentation och EFW.
• Uteslutning av eventuella medfödda anomalier hos fostret.
• För att säkerställa att alla inkluderingskriterier finns.

• Kontrollera fostervattenindex.

  • Intervention:

Efter intagning för förlossningsinduktion görs cervikal bedömning för att se dilatation (cm), längd (cm), position, konsistens och läget för den presenterande delen för att få den modifierade Bishop-poängen och för att bekräfta membranruptur före förlossningen.

I vaginal IMN-grupp (grupp 1) kommer 40 mg tablett av intravaginal IMN (Effox; MINAPHARMA, Kairo, Egypten) att placeras i den bakre fornixen av slidan, genom en digital vaginal undersökning, var 4:e timme i maximalt fyra timmar doser. Medicineringen kommer att avbrytas med början av förlossningen. Oxytocin kommer att påbörjas 6 timmar efter den sista dosen av IMN hos kvinnor som inte är i aktiv fas av förlossningen men har Bishop-poängen är >6. Intravenöst oxytocin initieras med en infusionsflödeshastighet på 4 mIU/min och kommer att fördubblas vid behov, med 30 minuters intervall mellan att öka doserna, upp till maximalt 16 mIU/min. För att erhålla denna koncentration tillsätts 5 IE syntetiskt oxytocin till 500 ml av en 5 % dextroslösning. Ytterligare hantering av förlossningen kommer att ske enligt sjukhusets protokoll.

I placebogrupp (grupp 2) ges 40 mg intravaginalt pyridoxinplacebo var 4:e timme i maximalt fyra doser, följt av intravenös oxytocininfusion och förlossningsbehandling som i grupp 1.

I båda grupperna kommer de gravida kvinnorna som inte går vidare till förlossningen (regelbundna sammandragningar med fortsatta livmoderhalsförändringar) utan livmoderhalsförändringar (biskoppoäng lika med eller mindre än 6) efter maximalt fyra doser och oxytocininfusion, detta övervägas induktionsfel och dessa patienter kommer att förlösas med kejsarsnitt.

Försökspersonerna kommer att följas upp regelbundet efter att ha tagit medicinerna av förlossningsläkare som inte är medvetna om vilken grupp patienten tillhör. Livmoderkontraktion och fostrets hjärtfrekvens (FHR) kommer att kontrolleras var 30:e minut. Profylaktiska eller "latens" antibiotika, typiskt ampicillin och erytromycin för förebyggande av chorioamnionit. Symtom och vitala tecken kommer att övervakas med jämna mellanrum. Försökspersoner kommer att uppmanas att rapportera när de har livmodersammandragning eller onormala symtom som huvudvärk, illamående, frossa.

tecken på korioamnionit (t.ex. feber, ömhet i livmodern, maternell och foster takykardi, purulent eller illaluktande flytningar) kommer att kontrolleras med jämna mellanrum.

Bäckenundersökning kommer att göras med varje dos och med början av livmodersammandragningar. Doserna kommer att stoppas när livmoderns sammandragningar börjar eller när de maximala doserna uppnås.

Efter dokumentation av all insamlad data kommer följande att studeras:

• Induktion till början av förlossningstiden.
• Inledning till leveranstid.
• Misslyckande induktion på grund av maternell eller foster orsak.
• Behov av förstärkning av förlossningen med oxytocin.
• Registrera eventuella mödra- eller fostersjukdomar.

Möjlig risk:

Risker för induktion av förlossning som misslyckande av induktion eller morbiditet eller fostersjukdom.

Biverkningar av de använda drogerna. Komplikationer av PROM antingen modern eller foster.