此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

尼妥珠单抗治疗复发性鼻咽癌

2018年9月10日 更新者:Fujian Cancer Hospital

调强放疗联合同步尼妥珠单抗治疗复发性鼻咽癌患者的开放、多中心、II 期试验

该研究评估了尼妥珠单抗联合调强放射治疗 (IMRT) 对复发性鼻咽癌患者的临床疗效和安全性。

研究概览

地位

未知

详细说明

尼妥珠单抗联合放疗的临床疗效已在晚期鼻咽癌中得到证实,明显高于单纯放疗。 放疗联合尼妥珠单抗治疗复发性鼻咽癌的疗效尚未得到证实。本研究进行了II期临床试验。 患者接受与调强放疗同时使用的尼妥珠单抗治疗。 将评估功效和毒性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

67

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • 招聘中
        • Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 初始根治性治疗后超过 6 个月的鼻咽部复发性肿瘤伴或不伴颈部淋巴结复发的患者。
  2. 复发性鼻咽癌经病理证实,边缘复发可经影像学检查确诊。
  3. 18-70岁。
  4. 至少有一个肿瘤病灶可测量。
  5. 功能状态:PS (ECOG) > 0-1。
  6. 骨髓功能正常:白细胞计数>4×109/L,血红蛋白>90g/L,血小板计数>100×109/L。
  7. 肝肾功能正常:丙氨酸氨基转移酶 (ALT)/天冬氨酸氨基转移酶 (AST) < 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍,而总胆红素 (T-Bil) < 1.5 x ULN 和血清肌酐 < 1.5 x ULN。
  8. 预期寿命超过6个月。
  9. 所有患者均签署知情同意书。
  10. 定期跟进并遵守测试要求。

排除标准:

  1. 单纯颈部淋巴结复发患者。
  2. 远处转移的证据
  3. 对复发的肿瘤进行了化疗、放疗、手术、免疫治疗等抗肿瘤治疗。
  4. 肌酐清除率 < 30ml/min
  5. 已接受表皮生长因子靶向治疗。
  6. 5年内第二次恶性肿瘤(非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外)。
  7. 严重并发症,如未控制的高血压、冠心病、糖尿病、心力衰竭等。
  8. 活动性全身感染。
  9. 严重肺病或心脏病史。
  10. 药物或酒精成瘾。
  11. 无民事行为能力人或者限制民事行为能力人。
  12. 患者有身体或精神障碍,被认为无法完全或完全理解研究可能出现的并发症。
  13. 接受本研究以外的慢性全身免疫治疗或激素治疗。
  14. 怀孕或哺乳的妇女
  15. 1个月内参加过其他药物临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:尼妥珠单抗加 IMRT
复发性鼻咽癌患者在接受同期调强放疗 (IMRT) 前 7 天给予初始剂量的尼妥珠单抗 (200 mg),随后每周一次尼妥珠单抗(200 mg/周),共 8 周,同时进行 IMRT。
药物:尼妥珠单抗 放射:调强放射治疗
其他名称:
  • 辐射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复发性鼻咽癌患者尼妥珠单抗同步放疗后的肿瘤缓解率
大体时间:患者接受治疗三个月后
根据 RECIST(实体瘤反应评估标准)标准评估反应状态(完全反应 + 部分反应)。 完全反应定义为所有靶病灶消失,部分反应定义为靶病灶最长直径之和至少减少 30%,以基线研究为参考。
患者接受治疗三个月后
这种联合治疗对复发性 NPC 患者的毒性
大体时间:患者接受治疗三个月后
这种联合治疗的不良事件根据 CTCAE(不良事件通用术语标准)v3.0 标准进行分级。不良事件毒性标准 3.0 版
患者接受治疗三个月后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:三年
定义为从诊断复发性 NPC 到观察到死亡日期或到最后一次随访的时间(以月为单位)。
三年
局部无进展生存
大体时间:三年
三年
无病生存
大体时间:三年
定义为从所有治疗完成到观察到疾病进展日期的月份时间。
三年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年11月1日

初级完成 (预期的)

2020年4月1日

研究完成 (预期的)

2022年11月1日

研究注册日期

首次提交

2018年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月10日

首次发布 (实际的)

2018年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月10日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

尼妥珠单抗的临床试验

3
订阅