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Nimotuzumab bei rezidivierendem Nasopharynxkarzinom

10. September 2018 aktualisiert von: Fujian Cancer Hospital

Eine offene, multizentrische Phase-II-Studie zur intensitätsmodulierten Strahlentherapie in Kombination mit gleichzeitigem Nimotuzumab bei Patienten mit rezidivierendem Nasopharynxkarzinom

Die Studie untersuchte die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Nimotuzumab, das gleichzeitig mit einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) bei Patienten mit rezidivierendem Nasopharynxkrebs verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Wirksamkeit von Nimotuzumab in Kombination mit Strahlentherapie wurde bei fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom nachgewiesen, die deutlich höher war als bei Strahlentherapie allein. Die Wirksamkeit der Strahlentherapie in Kombination mit Nimotuzumab wurde bei rezidivierendem Nasopharynxkarzinom nicht bestätigt. In dieser Studie wurden klinische Studien der Phase II durchgeführt. Die Patienten wurden mit Nimotuzumab behandelt, das gleichzeitig mit IMRT angewendet wurde. Die Wirksamkeit und Toxizität werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

67

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Rekrutierung
        • Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit rezidivierendem Tumor im Nasopharynx mit oder ohne Rezidiv zervikaler Lymphknoten mehr als 6 Monate nach der ersten radikalen Behandlung.
  2. Ein rezidivierendes Nasopharynxkarzinom wurde pathologisch bestätigt, ein marginales Rezidiv kann durch bildgebende Untersuchungen diagnostiziert werden.
  3. Alter 18–70.
  4. Mindestens eine der Tumorläsionen messbar.
  5. Funktionsstatus: PS (ECOG) > 0-1.
  6. Normale Knochenmarksfunktion: Anzahl weißer Blutkörperchen > 4×109/L, Hämoglobin >90 g/L und Thrombozytenzahl >100×109/L.
  7. Normale Leber- und Nierenfunktion: Alanin-Tminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST) < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), während Gesamtbilirubin (T-Bil) < 1,5 x ULN und Serumkreatinin < 1,5 x ULN.
  8. Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten.
  9. Alle Patienten unterzeichneten die Einverständniserklärung.
  10. Kontrollieren Sie regelmäßig und halten Sie sich an die Testanforderungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten nur mit rezidivierenden zervikalen Lymphknoten.
  2. Hinweise auf Fernmetastasen
  3. Der Rückfalltumor wurde mit Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation, Immuntherapie und anderen Antitumortherapien behandelt.
  4. Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  5. Hat eine auf den epidermalen Wachstumsfaktor abzielende Therapie erhalten.
  6. Zweites Malignom innerhalb von 5 Jahren (außer bei nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses).
  7. Schwerwiegende Komplikationen wie unkontrollierter Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Diabetes, Herzinsuffizienz usw.
  8. Aktive systemische Infektion.
  9. Vorgeschichte einer schweren Lungen- oder Herzerkrankung.
  10. Drogen- oder Alkoholabhängigkeit.
  11. Personen, die nicht geschäftsfähig sind oder nur eingeschränkt geschäftsfähig sind.
  12. Der Patient hat körperliche oder geistige Störungen und ist vermutlich nicht in der Lage, die möglichen Komplikationen der Studie vollständig oder vollständig zu verstehen.
  13. Um eine andere chronische systemische Immuntherapie oder Hormontherapie als diese Studie zu erhalten.
  14. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  15. Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien innerhalb eines Monats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nimotuzumab plus IMRT
Patienten mit rezidivierendem Nasopharynxkarzinom erhielten 7 Tage vor der gleichzeitigen intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) eine Anfangsdosis Nimotuzumab (200 mg), gefolgt von wöchentlichem Nimotuzumab (200 mg/Woche) für insgesamt 8 Wochen gleichzeitig mit IMRT.
Arzneimittel: Nimotuzumab
Medikament: Nimotuzumab-Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumoransprechrate nach Nimotuzumab gleichzeitig mit Strahlentherapie bei rezidivierenden NPC-Patienten
Zeitfenster: Drei Monate nach der Behandlung der Patienten
Der Reaktionsstatus (vollständige Reaktion + teilweise Reaktion) wurde gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) bewertet. Eine vollständige Reaktion wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert, und eine teilweise Reaktion wurde als eine mindestens 30-prozentige Verringerung der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basisstudie herangezogen wurde.
Drei Monate nach der Behandlung der Patienten
Toxizität dieser Kombinationsbehandlung für wiederkehrende NPC-Patienten
Zeitfenster: Drei Monate nach der Behandlung der Patienten
Unerwünschte Ereignisse dieser kombinierten Behandlungsmodalität wurden gemäß den CTCAE-Kriterien (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Version 3.0 bewertet. Toxizitätskriterien für Adverse Events Version 3.0
Drei Monate nach der Behandlung der Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als die Zeit im Monat von der Diagnose eines rezidivierenden NPC bis zum beobachteten Todesdatum oder bis zum letzten Nachsorgebesuch.
3 Jahre
Lokales, progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als die Zeit im Monat vom Abschluss aller Behandlungen bis zum Datum, an dem ein Krankheitsfortschritt beobachtet wird.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Mitarbeiter

Zhejiang Cancer Hospital
Sun Yat-sen University
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Fujian Medical University Union Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NPC001.2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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