Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nimotuzumab visszatérő nasopharyngealis karcinóma kezelésére

2018. szeptember 10. frissítette: Fujian Cancer Hospital

Nyílt, többközpontú, II. fázisú intenzitásmodulált sugárterápia és egyidejű nimotuzumab kombinációs vizsgálat visszatérő orrgarat karcinómában szenvedő betegeknél

A tanulmány értékelte a nimotuzumab és az intenzitásmodulált sugárterápiával (IMRT) egyidejűleg alkalmazott kombináció klinikai hatékonyságát és biztonságosságát visszatérő orrgaratrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nimotuzumab sugárterápiával kombinált klinikai hatékonyságát előrehaladott orrgaratrákban mutatták ki, ami szignifikánsan magasabb volt, mint a sugárterápia önmagában. A nimotuzumabbal kombinált sugárterápia hatékonyságát nem erősítették meg visszatérő nasopharyngealis rák esetén. Ebben a vizsgálatban II. fázisú klinikai vizsgálatokat végeztek. A betegeket nimotuzumabbal kezelték, amelyet az IMRT-vel egyidejűleg alkalmaztak. A hatékonyságot és a toxicitást értékelni kell.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

67

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
        • Toborzás
        • Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A nasopharynxben kiújuló daganatban szenvedő betegek nyaki nyirokcsomók visszaesésével vagy anélkül, több mint 6 hónappal a kezdeti radikális kezelés után.
  2. A kiújuló orrgaratrákot patológia igazolta, a marginális recidíva képalkotó vizsgálatokkal diagnosztizálható.
  3. 18-70 éves korig.
  4. A daganatos elváltozások közül legalább egy mérhető.
  5. Funkcionális állapot: PS (ECOG) > 0-1.
  6. Normál csontvelő funkció: fehérvérsejtszám > 4×109/l, hemoglobin >90g/l, vérlemezkeszám >100×109/l.
  7. Normál máj- és veseműködés: Alanin-Tminotranszferáz (ALT)/aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának (ULN) < 2,5-szerese, míg a teljes bilirubin (T-Bil) < 1,5-szerese a normálérték felső határának és a szérum kreatininszintje <1,5-szerese az ULN-nek.
  8. A várható élettartam több mint 6 hónap.
  9. Minden beteg aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
  10. Rendszeresen kövesse nyomon, és tartsa be a tesztkövetelményeket.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyedül visszatérő nyaki nyirokcsomókkal rendelkező betegek.
  2. Távoli metasztázis bizonyítéka
  3. A visszaeső daganatot kemoterápiával, sugárterápiával, műtéttel, immunterápiával és egyéb daganatellenes terápiával kezelték.
  4. Kreatinin-clearance < 30 ml/perc
  5. epidermális növekedési faktort célzó terápiát kapott.
  6. Második rosszindulatú daganat 5 éven belül (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját).
  7. Súlyos szövődmények, például ellenőrizetlen magas vérnyomás, szívkoszorúér-betegség, cukorbetegség, szívelégtelenség stb.
  8. Aktív szisztémás fertőzés.
  9. Súlyos tüdő- vagy szívbetegség anamnézisében.
  10. Kábítószer- vagy alkoholfüggőség.
  11. Polgári cselekvőképességgel nem rendelkező vagy korlátozottan cselekvőképes személyek.
  12. A páciensnek fizikai vagy mentális rendellenességei vannak, és úgy gondolják, hogy nem képes teljesen vagy teljesen megérteni a vizsgálat lehetséges szövődményeit.
  13. A jelen vizsgálattól eltérő krónikus szisztémás immunterápia vagy hormonterápia alkalmazása.
  14. Terhes vagy szoptató nők
  15. Részvétel más gyógyszerek klinikai vizsgálataiban 1 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nimotuzumab plusz IMRT
A visszatérő nasopharyngealis karcinómában szenvedő betegek nimotuzumabot (200 mg) kaptak 7 nappal az egyidejű intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) előtt, majd a heti nimotuzumab (200 mg/hét) után összesen 8 héten keresztül az IMRT-vel egyidejűleg.
Drog: Nimotuzumab
Gyógyszer: Nimotuzumab sugárzás: Intenzitásmodulált sugárterápia
Más nevek:
  • Sugárzás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganatos válaszarány a nimotuzumab után sugárkezeléssel egyidejűleg visszatérő NPC-betegeknél
Időkeret: Három hónappal a kezelés alatt álló betegek után
A válasz állapotát (teljes válasz + részleges válasz) a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) kritériumok szerint értékeltük. A teljes válasz az összes céllézió eltűnése, a részleges válasz pedig a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése volt, referenciaként tekintve az alapszintű vizsgálatra.
Három hónappal a kezelés alatt álló betegek után
Ennek a kombinált kezelésnek a toxicitása visszatérő NPC-s betegekre
Időkeret: Három hónappal a kezelés alatt álló betegek után
Ennek a kombinált kezelési módnak a nemkívánatos eseményeit a CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3.0 kritériumai szerint osztályozták. Toxicity Criteria for Adverse Events 3.0 verzió
Három hónappal a kezelés alatt álló betegek után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Három év
Az ismétlődő NPC diagnózisától a halál megfigyelésének időpontjáig vagy az utolsó nyomon követési látogatásig eltelt hónapban.
Három év
Local Progression ingyenes túlélés
Időkeret: Három év
Három év
Betegségmentes túlélés
Időkeret: Három év
Az összes kezelés befejezésétől a betegség előrehaladásának megfigyeléséig tartó hónapban megadott idő.
Három év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fujian Cancer Hospital

Együttműködők

Zhejiang Cancer Hospital
Sun Yat-sen University
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Fujian Medical University Union Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NPC001.2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nimotuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel