Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nimotutsumabi toistuvaan nenänielun karsinoomaan

maanantai 10. syyskuuta 2018 päivittänyt: Fujian Cancer Hospital

Avoin, monikeskus, vaiheen II koe intensiteettimoduloidusta sädehoidosta yhdistettynä samanaikaiseen nimotutsumabiin potilaalla, jolla on uusiutuva nenänielun karsinooma

Tutkimuksessa arvioitiin nimotutsumabin yhdistelmän kliinistä tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annettiin samanaikaisesti intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) kanssa potilailla, joilla oli uusiutuva nenänielun syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nimotutsumabin kliininen teho yhdistettynä sädehoitoon on osoitettu edenneen nenänielun syövän hoidossa, mikä oli merkittävästi korkeampi kuin sädehoito yksinään. Nimotutsumabin kanssa yhdistetyn sädehoidon tehoa ei ole varmistettu toistuvan nenänielun syövän hoidossa. Tässä tutkimuksessa suoritettiin vaiheen II kliiniset tutkimukset. Potilaita hoidettiin nimotutsumabilla, jota käytettiin samanaikaisesti IMRT:n kanssa. Teho ja myrkyllisyys arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

67

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Rekrytointi
        • Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on uusiutuva nenänielun kasvain, jossa on tai ei ole uusiutuneita kohdunkaulan imusolmukkeita yli 6 kuukautta alkuperäisen radikaalihoidon jälkeen.
  2. Uusiutuva nenänielun syöpä vahvistettiin patologialla, marginaalinen uusiutuminen voidaan diagnosoida kuvantamistutkimuksilla.
  3. Ikä 18-70.
  4. Ainakin yksi kasvainleesioista on mitattavissa.
  5. Toiminnallinen tila: PS (ECOG) > 0-1.
  6. Normaali luuytimen toiminta: Valkosolujen määrä > 4×109/l, hemoglobiini >90g/l ja verihiutaleiden määrä >100×109/l.
  7. Normaali maksan ja munuaisten toiminta: alaniini-tminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), kun taas kokonaisbilirubiini (T-Bil) < 1,5 x ULN ja seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN.
  8. Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta.
  9. Kaikki potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
  10. Seuraa säännöllisesti ja noudata testivaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vain toistuvia kohdunkaulan imusolmukkeita.
  2. Todisteet etäpesäkkeistä
  3. Uusiutuvaa kasvainta on hoidettu kemoterapialla, sädehoidolla, leikkauksella, immuunihoidolla ja muulla kasvainten vastaisella hoidolla.
  4. Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
  5. On saanut epidermaaliseen kasvutekijään kohdistuvaa hoitoa.
  6. Toinen pahanlaatuinen syöpä 5 vuoden sisällä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä).
  7. Vakavia komplikaatioita, kuten hallitsematon verenpainetauti, sepelvaltimotauti, diabetes, sydämen vajaatoiminta jne.
  8. Aktiivinen systeeminen infektio.
  9. Vakava keuhkosairaus tai sydänsairaus.
  10. Huume- tai alkoholiriippuvuus.
  11. Henkilöt, joilla ei ole siviilitoimikelpoisuutta tai henkilöt, joilla on rajoitettu toimintakelpoisuus.
  12. Potilaalla on fyysisiä tai psyykkisiä häiriöitä, eikä hänen uskotaan pystyvän täysin tai täysin ymmärtämään tutkimuksen mahdollisia komplikaatioita.
  13. Saadakseen muuta kroonista systeemistä immunoterapiaa tai hormonihoitoa kuin tämä tutkimus.
  14. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  15. Osallistuminen muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 1 kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nimotutsumabi ja IMRT
Potilaille, joilla oli uusiutuva nenänielun karsinooma, annettiin aloitusannos nimotutsumabia (200 mg) 7 päivää ennen samanaikaista intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) ja sen jälkeen viikoittainen nimotutsumabi (200 mg/viikko) yhteensä 8 viikon ajan samanaikaisesti IMRT:n kanssa.
Lääke: Nimotutsumabi
Lääke: Nimotutsumabisäteily: Intensiteettimoduloitu sädehoito
Muut nimet:
  • Säteily

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumorivaste nimotutsumabin jälkeen, kun sädehoitoa on käytetty toistuville NPC-potilaille
Aikaikkuna: Kolme kuukautta hoidon kohteena olevien potilaiden jälkeen
Vasteen tila (Complete Response + Partial Response) arvioitiin RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) -kriteerien mukaan. Täydellinen vaste määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden häviämiseksi, ja osittainen vaste määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun vertailukohtana käytettiin perustutkimusta.
Kolme kuukautta hoidon kohteena olevien potilaiden jälkeen
Tämän yhdistelmähoidon toksisuus toistuville NPC-potilaille
Aikaikkuna: Kolme kuukautta hoidon kohteena olevien potilaiden jälkeen
Tämän yhdistetyn hoidon haittatapahtumat luokiteltiin CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3.0 -kriteerien mukaisesti. Myrkyllisyyskriteerit haittatapahtumille versio 3.0
Kolme kuukautta hoidon kohteena olevien potilaiden jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Määritelty aika kuukaudessa toistuvan NPC:n diagnoosista kuoleman havaitsemiseen tai viimeiseen seurantakäyntiin.
Kolme vuotta
Local Progression -vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Kolme vuotta
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Määritelty aika kuukaudessa kaikkien hoidon päättymisestä taudin etenemisen tarkkailuun.
Kolme vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fujian Cancer Hospital

Yhteistyökumppanit

Zhejiang Cancer Hospital
Sun Yat-sen University
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Fujian Medical University Union Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NPC001.2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva nenänielun karsinooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa