Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nimotuzumab til tilbagevendende nasopharyngeal karcinom

10. september 2018 opdateret af: Fujian Cancer Hospital

Et åbent, multicenter, fase II-forsøg med intensitetsmoduleret strålebehandling kombineret med samtidig nimotuzumab hos patient med recidiverende nasopharyngealt karcinom

Undersøgelsen vurderede den kliniske effekt og sikkerhed af kombinationen af ​​Nimotuzumab administreret samtidig med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) hos patienter med recidiverende nasopharyngeal cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den kliniske effekt af Nimotuzumab kombineret med strålebehandling er blevet vist ved fremskreden nasopharyngeal cancer, som var signifikant højere end strålebehandling alene. Effekten af ​​strålebehandling kombineret med Nimotuzumab er ikke blevet bekræftet ved tilbagevendende nasopharyngeal cancer. I denne undersøgelse blev fase II kliniske forsøg udført. Patienterne blev behandlet med Nimotuzumab, som blev brugt samtidig med IMRT. Effektiviteten og toksiciteten vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med recidiverende tumor i nasopharynx med eller uden recidiv cervikale lymfeknuder mere end 6 måneder efter initial radikal behandling.
  2. Tilbagevendende nasopharyngeal cancer blev bekræftet af patologi, marginalt recidiv kan diagnosticeres ved billeddiagnostiske undersøgelser.
  3. Alder 18-70.
  4. Mindst en af ​​tumorlæsionerne kan måles.
  5. Funktionel status: PS (ECOG) > 0-1.
  6. Normal knoglemarvsfunktion: Antal hvide blodlegemer > 4×109/L, hæmoglobin >90g/L og blodpladetal >100×109/L.
  7. Normal lever- og nyrefunktion: Alanin Tminotransferase (ALT)/Aspartat Aminotransferase (AST) < 2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN), mens total bilirubin (T-Bil) < 1,5 x ULN og serumkreatinin < 1,5 x ULN.
  8. Forventet levetid på mere end 6 måneder.
  9. Alle patienter underskrev det informerede samtykke.
  10. Følg regelmæssigt op og overhold testkrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tilbagevendende cervikale lymfeknuder alene.
  2. Bevis på fjernmetastaser
  3. Tilbagefaldssvulsten er blevet behandlet med kemoterapi, strålebehandling, kirurgi, immunterapi og anden antitumorterapi.
  4. Kreatininclearance < 30ml/min
  5. Har modtaget epidermal vækstfaktor målrettet behandling.
  6. Anden malignitet inden for 5 år (undtagen non-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen).
  7. Alvorlige komplikationer, såsom ukontrolleret hypertension, koronar hjertesygdom, diabetes, hjertesvigt osv.
  8. Aktiv systemisk infektion.
  9. Anamnese med alvorlig lunge- eller hjertesygdom.
  10. Narkotika- eller alkoholafhængighed.
  11. Personer uden kapacitet til civil adfærd eller personer med begrænset kapacitet til civil adfærd.
  12. Patienten har fysiske eller psykiske lidelser og menes at være ude af stand til fuldt ud eller fuldt ud at forstå de mulige komplikationer af undersøgelsen.
  13. At modtage kronisk systemisk immunterapi eller anden hormonbehandling end denne undersøgelse.
  14. Kvinder, der er gravide eller ammer
  15. Deltagelse i andre lægemidler kliniske forsøg inden for 1 måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nimotuzumab plus IMRT
Patienter med recidiverende nasopharyngeal carcinom fik en initial dosis nimotuzumab (200 mg) 7 dage før de modtog samtidig intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT), efter ugentlig nimotuzumab (200 mg/uge) i totalt 8 uger samtidig med IMRT.
Medicin: Nimotuzumab
Lægemiddel: Nimotuzumab Radiation: Intensity Modulated Radiation Therapy
Andre navne:
  • Stråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorresponsrate efter Nimotuzumab samtidig med strålebehandling for tilbagevendende NPC-patienter
Tidsramme: Tre måneder efter patienter, der er genstand for behandlingen
Responsstatus (komplet respons + delvis respons) blev evalueret i henhold til RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). Fuldstændig respons blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner, og delvis respons blev defineret som en reduktion på mindst 30 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, med udgangspunkt i baselineundersøgelsen.
Tre måneder efter patienter, der er genstand for behandlingen
Toksicitet af denne kombinerede behandling for tilbagevendende NPC-patienter
Tidsramme: Tre måneder efter patienter, der er genstand for behandlingen
Bivirkninger af denne kombinerede modalitetsbehandling blev klassificeret i henhold til CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3.0 kriterier. Toksicitetskriterier for bivirkninger version 3.0
Tre måneder efter patienter, der er genstand for behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Defineret som tiden i måned fra diagnosen af ​​tilbagevendende NPC til datoen for dødsfaldet observeres eller til sidste opfølgningsbesøg.
3 år
Lokal progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Defineret som tiden i måned fra al behandling blev afsluttet til datoen for sygdomsfremskridt observeres.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Samarbejdspartnere

Zhejiang Cancer Hospital
Sun Yat-sen University
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Fujian Medical University Union Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2018

Først opslået (Faktiske)

11. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPC001.2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende nasopharyngeal karcinom

Kliniske forsøg med Nimotuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner