Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nimotuzumab w leczeniu nawracającego raka nosogardzieli

10 września 2018 zaktualizowane przez: Fujian Cancer Hospital

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II radioterapii o modulowanej intensywności w połączeniu z równoczesnym stosowaniem nimotuzumabu u pacjenta z nawracającym rakiem jamy nosowo-gardłowej

W badaniu oceniano skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo połączenia nimotuzumabu podawanego jednocześnie z radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT) u pacjentów z nawrotowym rakiem nosogardzieli.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano skuteczność kliniczną nimotuzumabu w skojarzeniu z radioterapią w zaawansowanym raku nosogardzieli, która była istotnie wyższa niż samej radioterapii. Skuteczność radioterapii skojarzonej z Nimotuzumabem nie została potwierdzona w przypadku nawrotu raka nosogardzieli. W badaniu tym przeprowadzono badania kliniczne II fazy. Pacjenci byli leczeni Nimotuzumabem, który stosowano jednocześnie z IMRT. Skuteczność i toksyczność zostaną ocenione.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

67

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Rekrutacyjny
        • Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z nawrotem guza nosogardzieli z lub bez nawrotu węzłów chłonnych szyjnych po ponad 6 miesiącach od wstępnego leczenia radykalnego.
  2. Wznowę raka nosogardzieli potwierdzono patologicznie, wznowę brzeżną można rozpoznać w badaniach obrazowych.
  3. Wiek 18-70 lat.
  4. Co najmniej jedna ze zmian nowotworowych mierzalna.
  5. Stan funkcjonalny: PS (ECOG) > 0-1.
  6. Prawidłowa czynność szpiku kostnego: liczba białych krwinek > 4×109/l, hemoglobina > 90 g/l i liczba płytek krwi > 100×109/l.
  7. Prawidłowa czynność wątroby i nerek: Tminotransferaza alaninowa (ALT)/aminotransferaza asparaginianowa (AST) < 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN), podczas gdy stężenie bilirubiny całkowitej (T-Bil) < 1,5 x GGN i kreatynina w surowicy < 1,5 x GGN.
  8. Oczekiwana długość życia ponad 6 miesięcy.
  9. Wszyscy pacjenci podpisali świadomą zgodę.
  10. Kontynuuj regularnie i przestrzegaj wymagań testowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nawrotami samych węzłów chłonnych szyjnych.
  2. Dowody odległych przerzutów
  3. Nawrót guza był leczony chemioterapią, radioterapią, chirurgią, immunoterapią i inną terapią przeciwnowotworową.
  4. Klirens kreatyniny < 30 ml/min
  5. Otrzymał terapię ukierunkowaną na naskórkowy czynnik wzrostu.
  6. Drugi nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy).
  7. Poważne powikłania, takie jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca, cukrzyca, niewydolność serca itp.
  8. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa.
  9. Historia poważnych chorób płuc lub serca.
  10. Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu.
  11. Osoby nieposiadające zdolności do czynności cywilnych lub osoby z ograniczoną zdolnością do czynności cywilnych.
  12. Pacjent ma zaburzenia fizyczne lub psychiczne i uważa się, że nie jest w stanie w pełni lub w pełni zrozumieć możliwych powikłań badania.
  13. Aby otrzymać przewlekłą systemową immunoterapię lub terapię hormonalną inną niż w tym badaniu.
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  15. Udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 1 miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nimotuzumab plus IMRT
Pacjenci z nawrotem raka nosogardzieli otrzymywali początkową dawkę nimotuzumabu (200 mg) 7 dni przed równoczesną radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT), po cotygodniowym nimotuzumabie (200 mg/tydzień) przez łącznie 8 tygodni jednocześnie z IMRT.
Lek: Nimotuzumab
Lek: Nimotuzumab Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności
Inne nazwy:
  • Promieniowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi nowotworu na leczenie Nimotuzumabem jednocześnie z radioterapią u nawracających pacjentów z NPC
Ramy czasowe: Trzy miesiące po leczeniu pacjentów
Status odpowiedzi (odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa) oceniano zgodnie z kryteriami RECIST (kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych). Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, a odpowiedź częściową zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia badanie podstawowe.
Trzy miesiące po leczeniu pacjentów
Toksyczność tego leczenia skojarzonego u nawracających pacjentów z NPC
Ramy czasowe: Trzy miesiące po leczeniu pacjentów
Zdarzenia niepożądane tej połączonej metody leczenia zostały ocenione zgodnie z kryteriami CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3.0. Criteria Toxicity for Adverse Events wersja 3.0
Trzy miesiące po leczeniu pacjentów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Trzy lata
Zdefiniowany jako czas w miesiącu od rozpoznania nawracającego NPC do zaobserwowania daty zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
Trzy lata
Przetrwanie bez lokalnego postępu
Ramy czasowe: Trzy lata
Trzy lata
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Trzy lata
Zdefiniowany jako czas w miesiącu od zakończenia całego leczenia do daty zaobserwowania postępu choroby.
Trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Współpracownicy

Zhejiang Cancer Hospital
Sun Yat-sen University
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Fujian Medical University Union Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPC001.2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nimotuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj