- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03666221
Nimotuzumab för återkommande nasofarynxkarcinom
10 september 2018 uppdaterad av: Fujian Cancer Hospital
Ett öppet, multicenter, fas II-försök med intensitetsmodulerad strålbehandling kombinerat med samtidig nimotuzumab hos patienter med återkommande nasofarynxkarcinom
Studien utvärderade den kliniska effekten och säkerheten av kombinationen av Nimotuzumab administrerat samtidigt med intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) hos patienter med återkommande nasofaryngeal cancer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den kliniska effekten av Nimotuzumab i kombination med strålbehandling har visats vid avancerad nasofarynxcancer, som var signifikant högre än strålbehandling enbart.
Effekten av strålbehandling i kombination med Nimotuzumab har inte bekräftats vid återkommande nasofarynxcancer. I denna studie utfördes kliniska fas II-prövningar.
Patienterna behandlades med Nimotuzumab som användes samtidigt med IMRT.
Effekten och toxiciteten kommer att bedömas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
67
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: SHAOJUN LIN, Dr.
- Telefonnummer: 0591-62752225
- E-post: linshaojun@yeah.net
Studieorter
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Rekrytering
- Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital
-
Kontakt:
- SHAOJUN LIN, master
- Telefonnummer: 0086-0591-62752225
- E-post: linshaojun@yeah.net
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med återkommande tumör i nasofarynx med eller utan recidiv cervikala lymfkörtlar mer än 6 månader efter initial radikal behandling.
- Återkommande nasofaryngeal cancer bekräftades av patologi, marginellt återfall kan diagnostiseras genom bildundersökningar.
- Ålder 18-70.
- Minst en av tumörskadorna är mätbar.
- Funktionsstatus: PS (ECOG) > 0-1.
- Normal benmärgsfunktion: Antal vita blodkroppar > 4×109/L, hemoglobin >90g/L och trombocytantal >100×109/L.
- Normal lever- och njurfunktion: Alanintminotransferas (ALT)/aspartataminotransferas (AST) < 2,5 gånger den övre normalgränsen (ULN), medan total bilirubin (T-Bil) < 1,5 x ULN och serumkreatinin < 1,5 x ULN.
- Förväntad livslängd på mer än 6 månader.
- Alla patienter skrev under det informerade samtycket.
- Följ upp regelbundet och följ testkraven.
Exklusions kriterier:
- Patienter med enbart återkommande cervikala lymfkörtlar.
- Bevis på fjärrmetastaser
- Återfallstumören har behandlats med kemoterapi, strålbehandling, kirurgi, immunterapi och annan antitumörterapi.
- Kreatininclearance < 30ml/min
- Har fått epidermal tillväxtfaktorinriktningsterapi.
- Andra malignitet inom 5 år (förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen).
- Allvarliga komplikationer, såsom okontrollerad hypertoni, kranskärlssjukdom, diabetes, hjärtsvikt, etc.
- Aktiv systemisk infektion.
- Historik av allvarlig lung- eller hjärtsjukdom.
- Narkotika- eller alkoholberoende.
- Personer utan förmåga till civilt uppförande eller personer med begränsad förmåga till civilt uppförande.
- Patienten har fysiska eller psykiska störningar och tros vara oförmögen att helt eller fullt förstå de möjliga komplikationerna av studien.
- Att få kronisk systemisk immunterapi eller hormonbehandling annan än denna studie.
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Deltagande i andra läkemedels kliniska prövningar inom 1 månad.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Nimotuzumab plus IMRT
Patienter med återkommande nasofaryngealt karcinom fick en initial dos av nimotuzumab (200 mg) 7 dagar innan de fick samtidig intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT), efter nimotuzumab veckovis (200 mg/vecka) i totalt 8 veckor samtidigt med IMRT.
|
Läkemedel: Nimotuzumab Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tumörsvarsfrekvens efter Nimotuzumab samtidigt med strålbehandling för återkommande NPC-patienter
Tidsram: Tre månader efter patienter som är föremål för behandlingen
|
Svarsstatusen (Complete Response + Partial Response) utvärderades enligt RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Fullständig respons definierades som försvinnande av alla målskador, och partiell respons definierades som minst 30 % minskning av summan av den längsta diametern av mållesioner, med baslinjestudien som referens.
|
Tre månader efter patienter som är föremål för behandlingen
|
Toxicitet av denna kombinerade behandling för återkommande NPC-patienter
Tidsram: Tre månader efter patienter som är föremål för behandlingen
|
Biverkningar av denna kombinerade modalitetsbehandling graderades enligt CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3.0 kriterier. Toxicitetskriterier för biverkningar version 3.0
|
Tre månader efter patienter som är föremål för behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad
Tidsram: Tre år
|
Definieras som tiden i månad från diagnos av återkommande NPC till att dödsdatumet observeras eller till sista uppföljningsbesöket.
|
Tre år
|
Lokal progressionsfri överlevnad
Tidsram: Tre år
|
Tre år
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Tre år
|
Definieras som tiden i månad från att all behandling avslutades till datumet för sjukdomsförloppet observeras.
|
Tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2018
Första postat (Faktisk)
11 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomsegenskaper
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Nasofaryngeala neoplasmer
- Carcinom
- Nasofaryngealt karcinom
- Upprepning
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Nimotuzumab
Andra studie-ID-nummer
- NPC001.2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Återkommande nasofarynxkarcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
-
Centre Leon BerardAvslutad
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
-
Yueyong XiaoOkänd
Kliniska prövningar på Nimotuzumab
-
Peking UniversityBiotech Pharmaceutical Co., Ltd.Okänd
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...OkändMagcancer | Samtidig kemoradioterapiKina
-
Peking Union Medical College HospitalHar inte rekryterat ännu
-
University of SaskatchewanRekryteringKolorektal cancer | LungcancerKanada
-
Oncoscience AGHeinrich-Heine University, Duesseldorf; University of Kiel; Johann Wolfgang... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of SaskatchewanWestern Economic Diversification CanadaRekrytering
-
YM BioSciencesCIMYM BioSciencesAvslutadMetastaserande icke-småcellig lungcancerFörenta staterna, Korea, Republiken av, Kanada, Kuba, Pakistan
-
Oncoscience AGHeinrich-Heine University, Duesseldorf; University of Wuerzburg; Children... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityRekrytering
-
People's Hospital of GuangxiWu Jieping Medical FoundationOkändLokalt avancerad livmoderhalscancerKina