Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nimotuzumab för återkommande nasofarynxkarcinom

10 september 2018 uppdaterad av: Fujian Cancer Hospital

Ett öppet, multicenter, fas II-försök med intensitetsmodulerad strålbehandling kombinerat med samtidig nimotuzumab hos patienter med återkommande nasofarynxkarcinom

Studien utvärderade den kliniska effekten och säkerheten av kombinationen av Nimotuzumab administrerat samtidigt med intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) hos patienter med återkommande nasofaryngeal cancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den kliniska effekten av Nimotuzumab i kombination med strålbehandling har visats vid avancerad nasofarynxcancer, som var signifikant högre än strålbehandling enbart. Effekten av strålbehandling i kombination med Nimotuzumab har inte bekräftats vid återkommande nasofarynxcancer. I denna studie utfördes kliniska fas II-prövningar. Patienterna behandlades med Nimotuzumab som användes samtidigt med IMRT. Effekten och toxiciteten kommer att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

67

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekrytering
        • Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med återkommande tumör i nasofarynx med eller utan recidiv cervikala lymfkörtlar mer än 6 månader efter initial radikal behandling.
  2. Återkommande nasofaryngeal cancer bekräftades av patologi, marginellt återfall kan diagnostiseras genom bildundersökningar.
  3. Ålder 18-70.
  4. Minst en av tumörskadorna är mätbar.
  5. Funktionsstatus: PS (ECOG) > 0-1.
  6. Normal benmärgsfunktion: Antal vita blodkroppar > 4×109/L, hemoglobin >90g/L och trombocytantal >100×109/L.
  7. Normal lever- och njurfunktion: Alanintminotransferas (ALT)/aspartataminotransferas (AST) < 2,5 gånger den övre normalgränsen (ULN), medan total bilirubin (T-Bil) < 1,5 x ULN och serumkreatinin < 1,5 x ULN.
  8. Förväntad livslängd på mer än 6 månader.
  9. Alla patienter skrev under det informerade samtycket.
  10. Följ upp regelbundet och följ testkraven.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med enbart återkommande cervikala lymfkörtlar.
  2. Bevis på fjärrmetastaser
  3. Återfallstumören har behandlats med kemoterapi, strålbehandling, kirurgi, immunterapi och annan antitumörterapi.
  4. Kreatininclearance < 30ml/min
  5. Har fått epidermal tillväxtfaktorinriktningsterapi.
  6. Andra malignitet inom 5 år (förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen).
  7. Allvarliga komplikationer, såsom okontrollerad hypertoni, kranskärlssjukdom, diabetes, hjärtsvikt, etc.
  8. Aktiv systemisk infektion.
  9. Historik av allvarlig lung- eller hjärtsjukdom.
  10. Narkotika- eller alkoholberoende.
  11. Personer utan förmåga till civilt uppförande eller personer med begränsad förmåga till civilt uppförande.
  12. Patienten har fysiska eller psykiska störningar och tros vara oförmögen att helt eller fullt förstå de möjliga komplikationerna av studien.
  13. Att få kronisk systemisk immunterapi eller hormonbehandling annan än denna studie.
  14. Kvinnor som är gravida eller ammar
  15. Deltagande i andra läkemedels kliniska prövningar inom 1 månad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nimotuzumab plus IMRT
Patienter med återkommande nasofaryngealt karcinom fick en initial dos av nimotuzumab (200 mg) 7 dagar innan de fick samtidig intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT), efter nimotuzumab veckovis (200 mg/vecka) i totalt 8 veckor samtidigt med IMRT.
Läkemedel: Nimotuzumab Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling
Andra namn:
  • Strålning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörsvarsfrekvens efter Nimotuzumab samtidigt med strålbehandling för återkommande NPC-patienter
Tidsram: Tre månader efter patienter som är föremål för behandlingen
Svarsstatusen (Complete Response + Partial Response) utvärderades enligt RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). Fullständig respons definierades som försvinnande av alla målskador, och partiell respons definierades som minst 30 % minskning av summan av den längsta diametern av mållesioner, med baslinjestudien som referens.
Tre månader efter patienter som är föremål för behandlingen
Toxicitet av denna kombinerade behandling för återkommande NPC-patienter
Tidsram: Tre månader efter patienter som är föremål för behandlingen
Biverkningar av denna kombinerade modalitetsbehandling graderades enligt CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3.0 kriterier. Toxicitetskriterier för biverkningar version 3.0
Tre månader efter patienter som är föremål för behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Tre år
Definieras som tiden i månad från diagnos av återkommande NPC till att dödsdatumet observeras eller till sista uppföljningsbesöket.
Tre år
Lokal progressionsfri överlevnad
Tidsram: Tre år
Tre år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Tre år
Definieras som tiden i månad från att all behandling avslutades till datumet för sjukdomsförloppet observeras.
Tre år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2018

Första postat (Faktisk)

11 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande nasofarynxkarcinom

Kliniska prövningar på Nimotuzumab

3
Prenumerera