Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nimotuzumab for tilbakevendende nasofaryngeal karsinom

10. september 2018 oppdatert av: Fujian Cancer Hospital

En åpen, multisenter, fase II-forsøk med intensitetsmodulert strålebehandling kombinert med samtidig nimotuzumab hos pasienter med tilbakevendende nasofarynxkarsinom

Studien vurderte den kliniske effekten og sikkerheten til kombinasjonen av Nimotuzumab administrert samtidig med intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) hos pasienter med tilbakevendende nasofaryngeal kreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den kliniske effekten av Nimotuzumab kombinert med strålebehandling er vist ved avansert nasofaryngeal kreft, som var signifikant høyere enn strålebehandling alene. Effekten av strålebehandling kombinert med Nimotuzumab er ikke bekreftet ved tilbakevendende nasofaryngeal kreft. I denne studien ble fase II kliniske studier utført. Pasientene ble behandlet med Nimotuzumab som ble brukt samtidig med IMRT. Effekten og toksisiteten vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med tilbakevendende svulst i nasofarynx med eller uten tilbakefall av cervikale lymfeknuter mer enn 6 måneder etter initial radikal behandling.
  2. Tilbakevendende nasofaryngeal kreft ble bekreftet av patologi, marginalt residiv kan diagnostiseres ved bildeundersøkelser.
  3. Alder 18-70.
  4. Minst en av tumorlesjonene kan måles.
  5. Funksjonsstatus: PS (ECOG) > 0-1.
  6. Normal benmargsfunksjon: Antall hvite blodlegemer > 4×109/L, hemoglobin >90g/L og blodplateantall >100×109/L.
  7. Normal lever- og nyrefunksjon: Alanin Tminotransferase (ALT)/Aspartat Aminotransferase (AST) < 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN), mens total bilirubin (T-Bil) < 1,5 x ULN og serumkreatinin < 1,5 x ULN.
  8. Forventet levealder på mer enn 6 måneder.
  9. Alle pasientene signerte det informerte samtykket.
  10. Følg opp regelmessig og overhold testkrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tilbakevendende cervikale lymfeknuter alene.
  2. Bevis på fjernmetastaser
  3. Tilbakefallssvulsten har blitt behandlet med kjemoterapi, strålebehandling, kirurgi, immunterapi og annen antitumorterapi.
  4. Kreatininclearance < 30ml/min
  5. Har mottatt epidermal vekstfaktor målrettet behandling.
  6. Andre malignitet innen 5 år (bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen).
  7. Alvorlige komplikasjoner, som ukontrollert hypertensjon, koronar hjertesykdom, diabetes, hjertesvikt, etc.
  8. Aktiv systemisk infeksjon.
  9. Anamnese med alvorlig lunge- eller hjertesykdom.
  10. Narkotika- eller alkoholavhengighet.
  11. Personer uten evne til sivil atferd eller personer med begrenset evne til sivil atferd.
  12. Pasienten har fysiske eller psykiske lidelser og antas å være ute av stand til å fullt ut eller fullt ut forstå mulige komplikasjoner av studien.
  13. Å motta kronisk systemisk immunterapi eller hormonbehandling annet enn denne studien.
  14. Kvinner som er gravide eller ammer
  15. Deltakelse i andre legemidler kliniske studier innen 1 måned.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nimotuzumab pluss IMRT
Pasienter med tilbakevendende nasofaryngealt karsinom ble gitt en startdose med nimotuzumab (200 mg) 7 dager før de fikk samtidig intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT), etter ukentlig nimotuzumab (200 mg/uke) i totalt 8 uker samtidig med IMRT.
Legemiddel: Nimotuzumab
Legemiddel: Nimotuzumab Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Andre navn:
  • Stråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorresponsrate etter Nimotuzumab samtidig med strålebehandling for tilbakevendende NPC-pasienter
Tidsramme: Tre måneder etter pasienter som er underlagt behandlingen
Responsstatusen (Complete Response + Partial Response) ble evaluert i henhold til RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). Fullstendig respons ble definert som forsvinning av alle mållesjoner, og delvis respons ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren av mållesjoner, tatt utgangspunkt i studien.
Tre måneder etter pasienter som er underlagt behandlingen
Toksisitet av denne kombinerte behandlingen for tilbakevendende NPC-pasienter
Tidsramme: Tre måneder etter pasienter som er underlagt behandlingen
Bivirkninger av denne kombinerte modalitetsbehandlingen ble gradert i henhold til CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3.0-kriterier.Toxicity Criteria for Adverse Events versjon 3.0
Tre måneder etter pasienter som er underlagt behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Tre år
Definert som tiden i måned fra diagnose av tilbakevendende NPC til dødsdatoen er observert eller til siste oppfølgingsbesøk.
Tre år
Lokal progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Tre år
Tre år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Tre år
Definert som tiden i måned fra all behandling ble avsluttet til datoen for sykdomsforløpet observeres.
Tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Samarbeidspartnere

Zhejiang Cancer Hospital
Sun Yat-sen University
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Fujian Medical University Union Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NPC001.2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende nasofaryngeal karsinom

Kliniske studier på Nimotuzumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere