Нимотузумаб при рецидивирующей карциноме носоглотки
10 сентября 2018 г. обновлено: Fujian Cancer Hospital
Открытое многоцентровое исследование II фазы лучевой терапии с модулированной интенсивностью в сочетании с одновременным применением нимотузумаба у пациента с рецидивирующей карциномой носоглотки
В исследовании оценивали клиническую эффективность и безопасность комбинации нимотузумаба, вводимой одновременно с лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMRT) у пациентов с рецидивирующим раком носоглотки.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническая эффективность нимотузумаба в сочетании с лучевой терапией была показана при распространенном раке носоглотки, которая была значительно выше, чем только лучевая терапия.
Эффективность лучевой терапии в сочетании с нимотузумабом не была подтверждена при рецидивирующем раке носоглотки. В этом исследовании были проведены клинические испытания фазы II.
Пациентов лечили нимотузумабом, который применяли одновременно с IMRT.
Будут оценены эффективность и токсичность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
67
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: SHAOJUN LIN, Dr.
- Номер телефона: 0591-62752225
- Электронная почта: linshaojun@yeah.net
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
- Рекрутинг
- Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital
-
Контакт:
- SHAOJUN LIN, master
- Номер телефона: 0086-0591-62752225
- Электронная почта: linshaojun@yeah.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с рецидивом опухоли носоглотки с рецидивом или без рецидива шейных лимфатических узлов более чем через 6 мес после первоначального радикального лечения.
- Рецидив рака носоглотки был подтвержден патологией, крайний рецидив может быть диагностирован с помощью визуализирующих исследований.
- Возраст 18-70 лет.
- По крайней мере одно из опухолевых поражений поддается измерению.
- Функциональный статус: PS (ECOG) > 0-1.
- Нормальная функция костного мозга: количество лейкоцитов > 4×109/л, гемоглобин >90 г/л и количество тромбоцитов >100×109/л.
- Нормальная функция печени и почек: аланин-Тминотрансфераза (АЛТ)/аспартатаминотрансфераза (АСТ) < 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), в то время как общий билирубин (Т-Бил) < 1,5 х ВГН и креатинин сыворотки < 1,5 х ВГН.
- Продолжительность жизни более 6 месяцев.
- Все пациенты подписали информированное согласие.
- Регулярно проверяйте и соблюдайте требования испытаний.
Критерий исключения:
- Пациенты с рецидивирующими шейными лимфатическими узлами в одиночку.
- Признаки отдаленных метастазов
- Рецидив опухоли лечили химиотерапией, лучевой терапией, хирургией, иммунотерапией и другой противоопухолевой терапией.
- Клиренс креатинина < 30 мл/мин
- Получала таргетную терапию эпидермальным фактором роста.
- Второе злокачественное новообразование в течение 5 лет (за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки).
- Серьезные осложнения, такие как неконтролируемая артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, сахарный диабет, сердечная недостаточность и др.
- Активная системная инфекция.
- История серьезных заболеваний легких или сердца.
- Наркомания или алкогольная зависимость.
- Лица без дееспособности к гражданскому поведению или лица с ограниченной дееспособностью к гражданскому поведению.
- Пациент имеет физические или психические расстройства и считается неспособным полностью или полностью понять возможные осложнения исследования.
- Получать хроническую системную иммунотерапию или гормональную терапию, кроме этого исследования.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Участие в клинических исследованиях других препаратов в течение 1 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нимотузумаб плюс IMRT
Пациентам с рецидивирующей карциномой носоглотки давали начальную дозу нимотузумаба (200 мг) за 7 дней до параллельной лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT), после чего нимотузумаб еженедельно (200 мг/неделю) в течение всего 8 недель одновременно с IMRT.
|
Препарат: нимотузумаб. Облучение: лучевая терапия с модулированной интенсивностью.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответа опухоли на лечение нимотузумабом одновременно с лучевой терапией у пациентов с рецидивирующим НРП
Временное ограничение: Через три месяца после пациентов, подлежащих лечению
|
Статус ответа (полный ответ + частичный ответ) оценивали в соответствии с критериями RECIST (критерии оценки ответа при солидных опухолях).
Полный ответ определяли как исчезновение всех поражений-мишеней, а частичный ответ определяли как уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%, принимая за основу исходное исследование.
|
Через три месяца после пациентов, подлежащих лечению
|
|
Токсичность этого комбинированного лечения для пациентов с рецидивирующим НГЛ
Временное ограничение: Через три месяца после пациентов, подлежащих лечению
|
Побочные эффекты этого комбинированного метода лечения были классифицированы в соответствии с критериями CTCAE (Общие критерии терминологии для нежелательных явлений) версии 3.0. Критерии токсичности для нежелательных явлений, версия 3.0.
|
Через три месяца после пациентов, подлежащих лечению
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Три года
|
Определяется как время в месяце от постановки диагноза рецидивирующего РНГ до даты наблюдения смерти или до последнего контрольного визита.
|
Три года
|
|
Выживание без локальной прогрессии
Временное ограничение: Три года
|
Три года
|
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Три года
|
Определяют как время в месяце с момента завершения всех курсов лечения до даты наблюдения прогрессирования заболевания.
|
Три года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Атрибуты болезни
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования носоглотки
- Карцинома
- Назофарингеальная карцинома
- Повторение
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Нимотузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- NPC001.2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .