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疏水敷料对微生物定植和血管溃疡感染控制的有效性 (CUCO-UV)

2020年3月23日 更新者:JOSE MIGUEL MORALES ASENCIO、University of Malaga

疏水敷料对血管溃疡微生物定植和感染控制的有效性:一项开放、对照、随机研究,采用盲法终点(PROBE 试验):CUCO-UV 研究

本研究将确定 CUTIMED® 疏水性敷料对抗 AQUACEL® 银敷料在血管溃疡细菌定植中的有效性。

研究概览

详细说明

缓慢发展的慢性伤口是当今卫生服务的真正挑战。 在静脉溃疡的情况下,据估计这些伤口中有 80% 以上可能被细菌定植或感染,这与其通过延迟愈合过程而慢性化有关。

常规临床实践中最广泛的治疗策略是使用银敷料,因为它具有很强的抗菌能力,尽管这些在静脉溃疡中的有效性没有得到确凿证据的支持。 此外,银分子全身吸收可能产生的不良反应、细菌对银的耐药性以及与长期治疗相关的高成本等问题也存在一些不确定性。

从这个意义上说,解决这个问题的一种新方法是使用具有高疏水能力的敷料,例如 CUTIMED®。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

204

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Málaga、西班牙、29071
        • 招聘中
        • University of Malaga
        • 接触:
          • José Miguel Morales Asencio, PhD
          • 电话号码:0034951952833
          • 邮箱:jmmasen@uma.es
        • 首席研究员:
          • José Miguel Morales Asencio, PhD
        • 首席研究员:
          • Juan Carlos Morilla Herrera, PhD
        • 副研究员:
          • Silvia García Mayor, PhD
        • 副研究员:
          • Inmaculada Lupiáñez Pérez, PhD
        • 副研究员:
          • José María García Cabello, PhD
        • 副研究员:
          • Jorge Caro Bautista, PhD
        • 副研究员:
          • Francisca Villa Estrada, PhD
        • 副研究员:
          • Alfonso García Guerrero, PhD
        • 副研究员:
          • Hilaria Vico Quintana, RN
        • 副研究员:
          • Antonio Díez de los Ríos, RN
        • 副研究员:
          • Eva María Pérez Madrigal, RN
        • 副研究员:
          • María Lourdes Ruiz España, RN
        • 副研究员:
          • Yolanda Pérez Espinosa, RN
        • 副研究员:
          • Yolanda Rey Becerra, RN
        • 副研究员:
          • María Carmen García Santamarina, RN
        • 副研究员:
          • María Eugenia Valdés Planes, RN
        • 副研究员:
          • Mario Carpena Del Pino, RN
        • 副研究员:
          • Concepción Almoguera Gaviño, RN
        • 副研究员:
          • Miguel Zaragoza Baquero, RN
        • 副研究员:
          • Antonia María Santana Bra, RN
        • 副研究员:
          • Mercedes Muñoz Conde, RN
        • 副研究员:
          • Francisco Javier García Díaz, RN
        • 副研究员:
          • Rafael Cabello Jaime, RN
        • 副研究员:
          • Concepción Venegas Ariza, RN
        • 副研究员:
          • María Del Carmen Expósito Alvarez, RN
        • 副研究员:
          • Begoña Martín Muñoz, RN
        • 副研究员:
          • Juan Carlos Toribio Montero, PhD
        • 副研究员:
          • Marta Aranda Gallardo, PhD
        • 副研究员:
          • Ana Belén Moya Suárez, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

根据 Lazareth 和 Moore 的标准,位于下肢的慢性静脉血管溃疡成年患者具有严重的定植迹象,这意味着存在以下五项中的至少三项:

  1. 换药时剧痛
  2. 周围水肿。
  3. 局部水肿。
  4. 难闻的气味。
  5. 大量脓液
  6. 高于 100000 CFU 的微生物定植

排除标准:

  • 18岁以下的患者。
  • 有感染迹象的静脉溃疡需要抗生素治疗
  • 不符合 Lazareth 和 Moore 标准的静脉溃疡
  • 动脉溃疡。
  • I型或II型糖尿病患者。
  • 患有任何病因的免疫抑制或正在接受免疫抑制治疗或使用 NSAIDs 的患者。
  • 急性期类风湿性关节炎患者。
  • 在溃疡出现之前患有皮炎的患者。
  • 患有神经病或对任何病因不敏感的患者。
  • 由于局部或全身临床原因需要开始抗生素治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:时间

在初步培养以通过涂片确定细菌负荷后,我们将通过用生理盐水清洗该区域并进行机械清创来治愈溃疡,如有必要,使用 CUTIMED 敷料。 它将覆盖有二次纱布敷料和带有普通绉纱绷带的双重压缩绷带。

如果伤口渗出液减少,或敷料去除困难,则改为CUTIMED凝胶;如果有大量渗出液,则允许使用不含银的海藻酸盐进行治疗,因为它对细菌负荷是中性的,放置在 CUTIMED 敷料上。

主要和次要终点将在基线和 4、8 和 12 周时测量,但生活质量除外(仅基线和 12 周时)。

疏水敷料
有源比较器:AQUACEL 银

在初步培养以通过涂片确定细菌载量后,我们将通过用生理盐水清洗该区域并进行机械清创来治愈溃疡,如有必要,应用 Aquacel-Ag。 它将覆盖有二次纱布敷料和带有普通绉纱绷带的双重压缩绷带。

主要和次要终点将在基线和 4、8 和 12 周时测量,但生活质量除外(仅基线和 12 周时)。

银敷料

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
微生物定植水平
大体时间:在第 4、8 和 12 周时相对于基线的变化
通过逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 鉴定技术进行评估,并以菌落形成单位 (CFU) 和每 μL 血管溃疡渗出液中细菌 DNA 的 ng 为单位进行量化。
在第 4、8 和 12 周时相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
伤口疼痛
大体时间:在第 4、8 和 12 周时相对于基线的变化
用视觉模拟量表 (VAS) 测量:最低分数 = 1;最高分=10。
在第 4、8 和 12 周时相对于基线的变化
伤口大小(伤口减少百分比)
大体时间:基线、第 4、8 和 12 周
它将使用 PictZar 7.5 软件通过平面测量法进行评估
基线、第 4、8 和 12 周
愈合时间
大体时间:在第 4、8 和 12 周时相对于基线的变化
这个结果将通过愈合前的天数来衡量
在第 4、8 和 12 周时相对于基线的变化
伤口完全愈合(Resvech 2.0 评分)
大体时间:在第 4、8 和 12 周时相对于基线的变化
在 Resvech 2.0 量表的第四个维度中,完全治愈将被视为 0 分
在第 4、8 和 12 周时相对于基线的变化
患者生活质量
大体时间:12 周时基线的变化
使用西班牙文版本的查林十字静脉溃疡问卷 (CCVUQ) 进行测量。 CCVUQ 由 22 个项目组成,确定了健康的四个重要维度:社会功能、家庭活动、审美维度和情绪状态。 每个项目都应使用李克特量表进行评估,标点符号从 1 到 5。在他们的解释中,较低的分数表示较好的生活质量。
12 周时基线的变化
不良事件
大体时间:在第 4、8 和 12 周时相对于基线的变化
由患者、护理人员或卫生专业人员转介的与治疗相关的不良事件
在第 4、8 和 12 周时相对于基线的变化

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
伤口愈合进化
大体时间:基线、第 4、8 和 12 周
使用“Resultados esperados de la valoración y evolución de la cicatrización de las heridas crónicas”(慢性伤口愈合评估和演变的预期结果),RESVECH 2.0 量表测量。 标点符号从 0 到 35 不等,有 6 个分量表:伤口大小、深度/受影响的组织、边界、伤口床中的组织类型、渗出物类型和感染/炎症
基线、第 4、8 和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:José Miguel Morales Asencio, PhD、University of Malaga

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月15日

初级完成 (预期的)

2020年12月30日

研究完成 (预期的)

2021年4月30日

研究注册日期

首次提交

2018年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月10日

首次发布 (实际的)

2018年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月23日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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