Effektiviteten av en hydrofob bandasje for mikroorganismers kolonisering og infeksjonskontroll av vaskulære sår (CUCO-UV)
Effektiviteten av en hydrofob bandasje for mikroorganismers kolonisering og infeksjonskontroll av vaskulære sår: En åpen, kontrollert, randomisert studie med blindet endepunkt (PROBE-forsøk): CUCO-UV-studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske sår med torpid evolusjon er en reell utfordring for helsetjenester i dag. Når det gjelder venøse sår, anslås det at mer enn 80 % av disse sårene kan være kolonisert eller infisert av bakterier, noe som er assosiert med dets kronifisering ved å forsinke tilhelingsprosessen.
Den mest utbredte terapeutiske strategien i rutinemessig klinisk praksis er bruken av sølvbandasjer, på grunn av dens høye antimikrobielle kraft, selv om effektiviteten av disse ved venøse sår ikke støttes av solid bevis. I tillegg er det noen usikkerhetsmomenter om mulige negative effekter av systemisk absorpsjon av sølvmolekyler, samt bakteriell resistens mot sølv og de høye kostnadene forbundet med langvarig behandling.
Slik sett er en ny metode for å håndtere dette problemet bruken av bandasjer med høy hydrofob kraft, slik som CUTIMED®.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Málaga, Spania, 29071
- Rekruttering
- University of Malaga
-
Ta kontakt med:
- José Miguel Morales Asencio, PhD
- Telefonnummer: 0034951952833
- E-post: jmmasen@uma.es
-
Hovedetterforsker:
- José Miguel Morales Asencio, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Juan Carlos Morilla Herrera, PhD
-
Underetterforsker:
- Silvia García Mayor, PhD
-
Underetterforsker:
- Inmaculada Lupiáñez Pérez, PhD
-
Underetterforsker:
- José María García Cabello, PhD
-
Underetterforsker:
- Jorge Caro Bautista, PhD
-
Underetterforsker:
- Francisca Villa Estrada, PhD
-
Underetterforsker:
- Alfonso García Guerrero, PhD
-
Underetterforsker:
- Hilaria Vico Quintana, RN
-
Underetterforsker:
- Antonio Díez de los Ríos, RN
-
Underetterforsker:
- Eva María Pérez Madrigal, RN
-
Underetterforsker:
- María Lourdes Ruiz España, RN
-
Underetterforsker:
- Yolanda Pérez Espinosa, RN
-
Underetterforsker:
- Yolanda Rey Becerra, RN
-
Underetterforsker:
- María Carmen García Santamarina, RN
-
Underetterforsker:
- María Eugenia Valdés Planes, RN
-
Underetterforsker:
- Mario Carpena Del Pino, RN
-
Underetterforsker:
- Concepción Almoguera Gaviño, RN
-
Underetterforsker:
- Miguel Zaragoza Baquero, RN
-
Underetterforsker:
- Antonia María Santana Bra, RN
-
Underetterforsker:
- Mercedes Muñoz Conde, RN
-
Underetterforsker:
- Francisco Javier García Díaz, RN
-
Underetterforsker:
- Rafael Cabello Jaime, RN
-
Underetterforsker:
- Concepción Venegas Ariza, RN
-
Underetterforsker:
- María Del Carmen Expósito Alvarez, RN
-
Underetterforsker:
- Begoña Martín Muñoz, RN
-
Underetterforsker:
- Juan Carlos Toribio Montero, PhD
-
Underetterforsker:
- Marta Aranda Gallardo, PhD
-
Underetterforsker:
- Ana Belén Moya Suárez, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne pasienter med kronisk venøst vaskulært sår lokalisert i underekstremitetene med tegn på kritisk kolonisering, i henhold til kriteriene til Lazareth og Moore, som innebærer tilstedeværelse av minst 3 av følgende fem:
- Sterke smerter under bandasjeskift
- Perilesjonelt ødem.
- Lokalt ødem.
- Ubehagelig lukt.
- Rikelig puss
- Mikrobiell kolonisering høyere enn 100 000 CFUer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år.
- Venøst sår med tegn på infeksjon som krever antibiotikabehandling
- Venøse sår som ikke oppfyller Lazareth og Moores kriterier
- Arterielle sår.
- Pasienter med type I eller type II diabetes.
- Pasienter med immunsuppresjon av enhver etiologi eller i immunsuppressiv behandling eller med NSAIDs.
- Pasienter med revmatoid artritt i akutt fase.
- Pasienter med dermatitt før utseendet av såret.
- Pasienter med nevropati eller mangel på følsomhet av enhver etiologi.
- Pasienter som av lokale eller systemiske kliniske årsaker vil trenge å starte antibiotikabehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CUTIMED
Etter en innledende kultur for å bestemme bakteriemengden ved utstryk, vil vi fortsette til kureringen av såret ved å vaske området med fysiologisk saltoppløsning og til mekanisk debridering, om nødvendig, for å påføre CUTIMED-bandasjen. Den vil bli dekket med en sekundær gasbindbandasje og en dobbel kompresjonsbandasje med vanlig crepebandasje. Hvis sårekssudatet avtar, eller det er vanskelig å fjerne bandasjen, vil det bli endret til CUTIMED gel; ved rikelig ekssudat vil bruk av alginat uten sølv tillates for behandlingen, fordi det er nøytralt med bakteriebelastningen, plassert på CUTIMED-bandasjen. Primære og sekundære endepunkter vil bli målt ved baseline og ved 4, 8 og 12 uker, bortsett fra livskvalitet (kun baseline og ved 12 uker). |
Hydrofob bandasje
|
|
Aktiv komparator: AQUACEL sølv
Etter en innledende kultur for å bestemme bakteriemengden ved utstryk, vil vi fortsette til kurering av såret ved å vaske området med fysiologisk saltvannsløsning og til mekanisk debridering, om nødvendig, for å påføre Aquacel-Ag. Den vil bli dekket med en sekundær gasbindbandasje og en dobbel kompresjonsbandasje med vanlig crepebandasje. Primære og sekundære endepunkter vil bli målt ved baseline og ved 4, 8 og 12 uker, bortsett fra livskvalitet (kun baseline og ved 12 uker). |
Sølv dressing
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikroorganismers koloniseringsnivå
Tidsramme: Endring fra baseline, ved 4, 8 og 12 uker
|
Evaluert med omvendt transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) identifiseringsteknikk og kvantifisert i kolonidannende enheter (CFU) og i ng bakteriell DNA per μL vaskulært såreksudat.
|
Endring fra baseline, ved 4, 8 og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter på grunn av såret
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4, 8 og 12 uker
|
Målt med Visual Analogue Scale (VAS): Minimum poengsum=1; Maksimal poengsum=10.
|
Endring fra baseline ved 4, 8 og 12 uker
|
|
Sårstørrelse (prosent sårreduksjon)
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 uker
|
Det vil bli evaluert ved planimetri med PictZar 7.5-programvare
|
Baseline, 4, 8 og 12 uker
|
|
Healingstid
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4, 8 og 12 uker
|
Dette resultatet vil bli målt etter antall dager frem til helbredelse
|
Endring fra baseline ved 4, 8 og 12 uker
|
|
Fullstendig sårheling (Resvech 2.0-poengsum)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4, 8 og 12 uker
|
Fullstendig helbredelse vil bli vurdert med en 0-score i den fjerde dimensjonen av Resvech 2.0-skalaen
|
Endring fra baseline ved 4, 8 og 12 uker
|
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
Målt med Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire (CCVUQ), i sin spanske versjon.
CCVUQ er sammensatt av 22 elementer som bestemmer fire viktige dimensjoner for helse: den sosiale funksjonen, hjemlige aktiviteter, den estetiske dimensjonen og den emosjonelle tilstanden.
Hvert element bør vurderes ved hjelp av en Likert-skala med tegnsetting fra 1 til 5. I deres tolkning indikerer lavere skår en bedre livskvalitet.
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4, 8 og 12 uker
|
Uønskede hendelser knyttet til behandlingen, henvist av pasienter, omsorgspersoner eller helsepersonell
|
Endring fra baseline ved 4, 8 og 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av sårheling
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 uker
|
Målt med "Resultados esperados de la valoración y evolución de la cicatrización de las heridas crónicas" (Forventede resultater av kronisk sårhelingsvurdering og -evolusjon), RESVECH 2.0 skala.
Tegnsettingen varierer fra 0 til 35, med 6 underskalaer: Sårstørrelse, Dybde/påvirket vev, Borders, Type vev i sårleien, Type ekssudat og Infeksjon/betennelse
|
Baseline, 4, 8 og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: José Miguel Morales Asencio, PhD, University of Malaga
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gonzalez de la Torre H, Quintana-Lorenzo ML, Perdomo-Perez E, Verdu J. Correlation between health-related quality of life and venous leg ulcer's severity and characteristics: a cross-sectional study. Int Wound J. 2017 Apr;14(2):360-368. doi: 10.1111/iwj.12610. Epub 2016 Apr 25.
- Hansson L, Hedner T, Dahlof B. Prospective randomized open blinded end-point (PROBE) study. A novel design for intervention trials. Prospective Randomized Open Blinded End-Point. Blood Press. 1992 Aug;1(2):113-9. doi: 10.3109/08037059209077502.
- Lazareth I, Ourabah Z, Senet P, Cartier H, Sauvadet A, Bohbot S. Evaluation of a new silver foam dressing in patients with critically colonised venous leg ulcers. J Wound Care. 2007 Mar;16(3):129-32. doi: 10.12968/jowc.2007.16.3.27015.
- Moore K, Hall V, Paull A, Morris T, Brown S, McCulloch D, Richardson MC, Harding KG. Surface bacteriology of venous leg ulcers and healing outcome. J Clin Pathol. 2010 Sep;63(9):830-4. doi: 10.1136/jcp.2010.077032. Epub 2010 Jul 29.
- Moore MF. Prospective, Descriptive Study of Critically Colonized Venous Leg Ulcers Managed With Silver Containing Absorbent Dressings and Compression. J Am Coll Clin Wound Spec. 2014 Sep 16;5(2):36-9. doi: 10.1016/j.jccw.2014.08.002. eCollection 2013 Aug.
- Pugliese DJ. Infection in Venous Leg Ulcers: Considerations for Optimal Management in the Elderly. Drugs Aging. 2016 Feb;33(2):87-96. doi: 10.1007/s40266-016-0343-8.
- Totty JP, Bua N, Smith GE, Harwood AE, Carradice D, Wallace T, Chetter IC. Dialkylcarbamoyl chloride (DACC)-coated dressings in the management and prevention of wound infection: a systematic review. J Wound Care. 2017 Mar 2;26(3):107-114. doi: 10.12968/jowc.2017.26.3.107.
- Wendelken ME, Berg WT, Lichtenstein P, Markowitz L, Comfort C, Alvarez OM. Wounds measured from digital photographs using photodigital planimetry software: validation and rater reliability. Wounds. 2011 Sep;23(9):267-75.
- González-Consuegra, R.V., Verdú, J., 2010. Proceso de adaptación al castellano del Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire (CCVUQ) para medir la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con úlceras venosas. Gerokomos 21, 80-87
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hudsykdommer
- Sykdomsattributter
- Hudsår
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Åreknuter
- Magesår
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bensår
- Varicose sår
- Gastrointestinale midler
- Avføringsmidler
- Karboksymetylcellulose Natrium
Andre studie-ID-numre
- CUCO-UV
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .