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Wirksamkeit eines hydrophoben Verbands für die Kolonisierung von Mikroorganismen und die Infektionskontrolle von Gefäßgeschwüren (CUCO-UV)

23. März 2020 aktualisiert von: JOSE MIGUEL MORALES ASENCIO, University of Malaga

Wirksamkeit eines hydrophoben Verbands für die Kolonisierung von Mikroorganismen und die Infektionskontrolle von Gefäßgeschwüren: Eine offene, kontrollierte, randomisierte Studie mit verblindetem Endpunkt (PROBE-Studie): CUCO-UV-Studie

Diese Studie wird die Wirksamkeit von CUTIMED® hydrophoben Verbänden gegenüber AQUACEL® Silberverbänden bei der bakteriellen Besiedelung von Gefäßgeschwüren bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Wunden mit torpider Entwicklung sind heute eine echte Herausforderung für das Gesundheitswesen. Im Fall von venösen Geschwüren können Schätzungen zufolge mehr als 80 % dieser Wunden von Bakterien besiedelt oder infiziert sein, was mit ihrer Chronifizierung durch Verzögerung des Heilungsprozesses verbunden ist.

Die am weitesten verbreitete therapeutische Strategie in der klinischen Routine ist die Verwendung von Silberverbänden aufgrund ihrer hohen antimikrobiellen Wirkung, obwohl die Wirksamkeit dieser bei venösen Ulzera nicht durch solide Beweise gestützt wird. Darüber hinaus bestehen einige Ungewissheiten hinsichtlich der möglichen nachteiligen Wirkungen der systemischen Absorption von Silbermolekülen sowie der bakteriellen Resistenz gegenüber Silber und der hohen Kosten, die mit längeren Behandlungen verbunden sind.

In diesem Sinne ist eine neuartige Methode, um mit diesem Problem umzugehen, die Verwendung von Verbänden mit hoher hydrophober Kraft, wie CUTIMED®.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

204

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29071
        • Rekrutierung
        • University of Malaga
        • Kontakt:
          • José Miguel Morales Asencio, PhD
          • Telefonnummer: 0034951952833
          • E-Mail: jmmasen@uma.es
        • Hauptermittler:
          • José Miguel Morales Asencio, PhD
        • Hauptermittler:
          • Juan Carlos Morilla Herrera, PhD
        • Unterermittler:
          • Silvia García Mayor, PhD
        • Unterermittler:
          • Inmaculada Lupiáñez Pérez, PhD
        • Unterermittler:
          • José María García Cabello, PhD
        • Unterermittler:
          • Jorge Caro Bautista, PhD
        • Unterermittler:
          • Francisca Villa Estrada, PhD
        • Unterermittler:
          • Alfonso García Guerrero, PhD
        • Unterermittler:
          • Hilaria Vico Quintana, RN
        • Unterermittler:
          • Antonio Díez de los Ríos, RN
        • Unterermittler:
          • Eva María Pérez Madrigal, RN
        • Unterermittler:
          • María Lourdes Ruiz España, RN
        • Unterermittler:
          • Yolanda Pérez Espinosa, RN
        • Unterermittler:
          • Yolanda Rey Becerra, RN
        • Unterermittler:
          • María Carmen García Santamarina, RN
        • Unterermittler:
          • María Eugenia Valdés Planes, RN
        • Unterermittler:
          • Mario Carpena Del Pino, RN
        • Unterermittler:
          • Concepción Almoguera Gaviño, RN
        • Unterermittler:
          • Miguel Zaragoza Baquero, RN
        • Unterermittler:
          • Antonia María Santana Bra, RN
        • Unterermittler:
          • Mercedes Muñoz Conde, RN
        • Unterermittler:
          • Francisco Javier García Díaz, RN
        • Unterermittler:
          • Rafael Cabello Jaime, RN
        • Unterermittler:
          • Concepción Venegas Ariza, RN
        • Unterermittler:
          • María Del Carmen Expósito Alvarez, RN
        • Unterermittler:
          • Begoña Martín Muñoz, RN
        • Unterermittler:
          • Juan Carlos Toribio Montero, PhD
        • Unterermittler:
          • Marta Aranda Gallardo, PhD
        • Unterermittler:
          • Ana Belén Moya Suárez, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten mit chronischem venösen Gefäßgeschwür in den unteren Gliedmaßen mit Anzeichen einer kritischen Kolonisation gemäß den Kriterien von Lazareth und Moore, die das Vorhandensein von mindestens 3 der folgenden fünf implizieren:

  1. Starke Schmerzen beim Verbandswechsel
  2. Periläsionales Ödem.
  3. Lokales Ödem.
  4. Unangenehmer Geruch.
  5. Reichlich Eiter
  6. Mikrobielle Besiedlung höher als 100000 KBE

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Venöses Geschwür mit Anzeichen einer Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert
  • Venöse Geschwüre, die die Kriterien von Lazareth und Moore nicht erfüllen
  • Arterielle Geschwüre.
  • Patienten mit Typ-I- oder Typ-II-Diabetes.
  • Patienten mit Immunsuppression jeglicher Ätiologie oder in immunsuppressiver Behandlung oder mit NSAIDs.
  • Patienten mit rheumatoider Arthritis in der akuten Phase.
  • Patienten mit Dermatitis vor dem Auftreten des Geschwürs.
  • Patienten mit Neuropathie oder fehlender Empfindlichkeit jeglicher Ätiologie.
  • Patienten, die aus lokalen oder systemischen klinischen Gründen eine Antibiotikatherapie einleiten müssen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CUTIMED

Nach einer Anfangskultur zur Bestimmung der Bakterienlast durch Abstrich erfolgt die Heilung des Ulkus durch Waschen des Bereichs mit physiologischer Kochsalzlösung und ggf. mechanisches Débridement zum Anlegen des CUTIMED-Verbandes. Es wird mit einem sekundären Mullverband und einem doppelten Kompressionsverband mit einer normalen Kreppbinde abgedeckt.

Wenn das Wundexsudat abnimmt oder das Entfernen des Verbandes schwierig ist, wird auf CUTIMED Gel umgestellt; Im Falle von reichlich Exsudat ist die Verwendung von Alginat ohne Silber für die Behandlung zulässig, da es gegenüber der bakteriellen Belastung neutral ist, die auf den CUTIMED-Verband aufgetragen wird.

Primäre und sekundäre Endpunkte werden zu Studienbeginn und nach 4, 8 und 12 Wochen gemessen, mit Ausnahme der Lebensqualität (nur zu Studienbeginn und nach 12 Wochen).
Kombinationsprodukt: CUTIMED
Hydrophober Verband
Aktiver Komparator: AQUACEL silber

Nach einer initialen Kultur zur Bestimmung der Keimbelastung durch Abstrich erfolgt die Ausheilung des Ulkus durch Spülung mit physiologischer Kochsalzlösung und ggf. mechanisches Débridement mit Aquacel-Ag. Es wird mit einem sekundären Mullverband und einem doppelten Kompressionsverband mit einer normalen Kreppbinde abgedeckt.

Primäre und sekundäre Endpunkte werden zu Studienbeginn und nach 4, 8 und 12 Wochen gemessen, mit Ausnahme der Lebensqualität (nur zu Studienbeginn und nach 12 Wochen).
Sonstiges: AQUACEL silber
Silber-Dressing

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besiedlungsgrad von Mikroorganismen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8 und 12 Wochen
Ausgewertet durch die Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)-Identifikationstechnik und quantifiziert in koloniebildenden Einheiten (CFU) und in ng bakterieller DNA pro μl Exsudat von Gefäßgeschwüren.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8 und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen aufgrund der Wunde
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8 und 12 Wochen
Gemessen mit der Visual Analogue Scale (VAS): Mindestpunktzahl=1; Maximale Punktzahl = 10.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8 und 12 Wochen
Wundgröße (Wundreduktionsprozentsatz)
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 12 Wochen
Es wird planimetrisch mit der Software PictZar 7.5 ausgewertet
Baseline, 4, 8 und 12 Wochen
Genesungszeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8 und 12 Wochen
Dieses Ergebnis wird anhand der Anzahl der Tage bis zur Heilung gemessen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8 und 12 Wochen
Vollständige Wundheilung (Resvech 2,0-Punktzahl)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8 und 12 Wochen
Vollständige Heilung wird mit 0 Punkten in der vierten Dimension der Resvech 2.0-Skala bewertet
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8 und 12 Wochen
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Gemessen mit Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire (CCVUQ), in seiner spanischen Version. Der CCVUQ besteht aus 22 Items, die vier wichtige Gesundheitsdimensionen bestimmen: die soziale Funktion, häusliche Aktivitäten, die ästhetische Dimension und den emotionalen Zustand. Jedes Item sollte anhand einer Likert-Skala mit einer Interpunktion von 1 bis 5 bewertet werden. In ihrer Interpretation weisen niedrigere Werte auf eine bessere Lebensqualität hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8 und 12 Wochen
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung, die von Patienten, Pflegekräften oder Angehörigen der Gesundheitsberufe überwiesen wurden
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8 und 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evolution der Wundheilung
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 12 Wochen
Gemessen mit „Resultados esperados de la valoración y evolución de la cicatrización de las heridas crónicas“ (Erwartete Ergebnisse der Beurteilung und Entwicklung der chronischen Wundheilung), RESVECH 2.0-Skala. Die Interpunktion variiert von 0 bis 35 mit 6 Subskalen: Wundgröße, Tiefe/betroffenes Gewebe, Ränder, Art des Gewebes im Wundbett, Art des Exsudats und Infektion/Entzündung
Baseline, 4, 8 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaga

Mitarbeiter

BSN Medical GmbH
Andalusian Health Service

Ermittler

  • Hauptermittler: José Miguel Morales Asencio, PhD, University of Malaga

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CUCO-UV

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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