Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność opatrunku hydrofobowego w kolonizacji mikroorganizmów i zwalczaniu infekcji owrzodzeń naczyniowych (CUCO-UV)

23 marca 2020 zaktualizowane przez: JOSE MIGUEL MORALES ASENCIO, University of Malaga

Skuteczność opatrunku hydrofobowego w kolonizacji mikroorganizmów i kontroli zakażeń owrzodzeń naczyniowych: otwarte, kontrolowane, randomizowane badanie z zaślepionym punktem końcowym (badanie PROBE): badanie CUCO-UV

Niniejsze badanie określi skuteczność opatrunków hydrofobowych CUTIMED® w stosunku do opatrunków AQUACEL® silver w bakteryjnej kolonizacji owrzodzeń naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe rany z odrętwiałą ewolucją są dziś prawdziwym wyzwaniem dla służby zdrowia. W przypadku owrzodzeń żylnych szacuje się, że ponad 80% tych ran może być skolonizowanych lub zakażonych bakteriami, co wiąże się z ich chronicznością poprzez opóźnienie procesu gojenia.

Najbardziej rozpowszechnioną strategią terapeutyczną w rutynowej praktyce klinicznej jest stosowanie opatrunków ze srebrem, ze względu na jego wysoką siłę przeciwdrobnoustrojową, chociaż ich skuteczność w leczeniu owrzodzeń żylnych nie jest poparta solidnymi dowodami. Ponadto istnieją pewne wątpliwości co do możliwych niepożądanych skutków ogólnoustrojowej absorpcji cząsteczek srebra, a także oporności bakterii na srebro i wysokich kosztów związanych z długotrwałym leczeniem.

W tym sensie nowatorskim sposobem radzenia sobie z tym problemem jest zastosowanie opatrunków o dużej sile hydrofobowej, takich jak CUTIMED®.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

204

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Málaga, Hiszpania, 29071
        • Rekrutacyjny
        • University of Malaga
        • Kontakt:
          • José Miguel Morales Asencio, PhD
          • Numer telefonu: 0034951952833
          • E-mail: jmmasen@uma.es
        • Główny śledczy:
          • José Miguel Morales Asencio, PhD
        • Główny śledczy:
          • Juan Carlos Morilla Herrera, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Silvia García Mayor, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Inmaculada Lupiáñez Pérez, PhD
        • Pod-śledczy:
          • José María García Cabello, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jorge Caro Bautista, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Francisca Villa Estrada, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Alfonso García Guerrero, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Hilaria Vico Quintana, RN
        • Pod-śledczy:
          • Antonio Díez de los Ríos, RN
        • Pod-śledczy:
          • Eva María Pérez Madrigal, RN
        • Pod-śledczy:
          • María Lourdes Ruiz España, RN
        • Pod-śledczy:
          • Yolanda Pérez Espinosa, RN
        • Pod-śledczy:
          • Yolanda Rey Becerra, RN
        • Pod-śledczy:
          • María Carmen García Santamarina, RN
        • Pod-śledczy:
          • María Eugenia Valdés Planes, RN
        • Pod-śledczy:
          • Mario Carpena Del Pino, RN
        • Pod-śledczy:
          • Concepción Almoguera Gaviño, RN
        • Pod-śledczy:
          • Miguel Zaragoza Baquero, RN
        • Pod-śledczy:
          • Antonia María Santana Bra, RN
        • Pod-śledczy:
          • Mercedes Muñoz Conde, RN
        • Pod-śledczy:
          • Francisco Javier García Díaz, RN
        • Pod-śledczy:
          • Rafael Cabello Jaime, RN
        • Pod-śledczy:
          • Concepción Venegas Ariza, RN
        • Pod-śledczy:
          • María Del Carmen Expósito Alvarez, RN
        • Pod-śledczy:
          • Begoña Martín Muñoz, RN
        • Pod-śledczy:
          • Juan Carlos Toribio Montero, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Marta Aranda Gallardo, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ana Belén Moya Suárez, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli chorzy z przewlekłym żylnym owrzodzeniem naczyniowym zlokalizowanym w obrębie kończyn dolnych z objawami kolonizacji krytycznej według kryteriów Lazaretha i Moore'a, które zakładają obecność co najmniej 3 z pięciu poniższych:

  1. Silny ból podczas zmiany opatrunku
  2. Obrzęk okołoporodowy.
  3. Miejscowy obrzęk.
  4. Nieprzyjemny zapach.
  5. Obfita ropa
  6. Kolonizacja drobnoustrojów wyższa niż 100 000 CFU

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Owrzodzenie żylne z objawami infekcji, które wymaga antybiotykoterapii
  • Owrzodzenia żylne, które nie spełniają kryteriów Lazaretha i Moore'a
  • Owrzodzenia tętnicze.
  • Pacjenci z cukrzycą typu I lub typu II.
  • Pacjenci z immunosupresją o dowolnej etiologii lub w trakcie leczenia immunosupresyjnego lub stosujący NLPZ.
  • Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów w ostrej fazie.
  • Pacjenci z zapaleniem skóry przed pojawieniem się owrzodzenia.
  • Pacjenci z neuropatią lub brakiem wrażliwości o dowolnej etiologii.
  • Pacjenci, którzy z miejscowych lub ogólnoustrojowych przyczyn klinicznych będą musieli rozpocząć antybiotykoterapię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SKRÓCONE

Po wstępnym posiewie w celu określenia obciążenia bakteryjnego rozmazem przystąpimy do wyleczenia owrzodzenia poprzez przemycie okolicy roztworem soli fizjologicznej i mechanicznego oczyszczenia, jeśli to konieczne, w celu nałożenia opatrunku CUTIMED. Zostanie pokryty wtórnym opatrunkiem z gazy i podwójnym bandażem uciskowym z normalnym bandażem krepowym.

Jeśli wysięk z rany zmniejszy się lub zdjęcie opatrunku będzie utrudnione, zostanie on zmieniony na żel CUTIMED; w przypadku obfitego wysięku do zabiegu dopuszcza się zastosowanie alginianu bez srebra, ponieważ jest on neutralny dla ładunku bakteryjnego, umieszczonego na opatrunku CUTIMED.

Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe będą mierzone na początku badania oraz w 4, 8 i 12 tygodniu, z wyjątkiem jakości życia (tylko punkt wyjściowy i 12 tygodni).
Produkt złożony: SKRÓCONE
Opatrunek hydrofobowy
Aktywny komparator: AQUACEL srebrny

Po wstępnej hodowli w celu określenia obciążenia bakteryjnego za pomocą rozmazu przystąpimy do wyleczenia owrzodzenia poprzez przemycie obszaru roztworem soli fizjologicznej i mechanicznego oczyszczenia, jeśli to konieczne, w celu zastosowania Aquacel-Ag. Zostanie pokryty wtórnym opatrunkiem z gazy i podwójnym bandażem uciskowym z normalnym bandażem krepowym.

Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe będą mierzone na początku badania oraz w 4, 8 i 12 tygodniu, z wyjątkiem jakości życia (tylko punkt wyjściowy i 12 tygodni).
Inny: AQUACEL srebrny
Srebrny Opatrunek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom kolonizacji mikroorganizmów
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego, po 4, 8 i 12 tygodniach
Oceniane za pomocą techniki identyfikacji łańcuchowej reakcji polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) i określane ilościowo w jednostkach tworzących kolonie (CFU) oraz w ng bakteryjnego DNA na μl wysięku z owrzodzeń naczyniowych.
Zmiana od punktu początkowego, po 4, 8 i 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból spowodowany raną
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4, 8 i 12 tygodniach
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS): Minimalny wynik = 1; Maksymalny wynik=10.
Zmiana od wartości wyjściowej po 4, 8 i 12 tygodniach
Rozmiar rany (procent redukcji rany)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 8 i 12 tygodni
Zostanie oceniony za pomocą planimetrii za pomocą oprogramowania PictZar 7.5
Linia bazowa, 4, 8 i 12 tygodni
Czas leczenia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4, 8 i 12 tygodniach
Wynik ten będzie mierzony liczbą dni do wyleczenia
Zmiana od wartości wyjściowej po 4, 8 i 12 tygodniach
Całkowite wygojenie rany (Resvech 2,0)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4, 8 i 12 tygodniach
Całkowite wyleczenie będzie rozpatrywane z wynikiem 0 w czwartym wymiarze skali Resvech 2.0
Zmiana od wartości wyjściowej po 4, 8 i 12 tygodniach
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Mierzone za pomocą kwestionariusza Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire (CCVUQ) w wersji hiszpańskiej. CCVUQ składa się z 22 pozycji, które określają cztery ważne wymiary zdrowia: funkcję społeczną, czynności domowe, wymiar estetyczny i stan emocjonalny. Każdą pozycję należy ocenić za pomocą skali Likerta z interpunkcją od 1 do 5. Niższe wyniki w ich interpretacji wskazują na lepszą jakość życia.
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4, 8 i 12 tygodniach
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgłaszane przez pacjentów, opiekunów lub pracowników służby zdrowia
Zmiana od wartości wyjściowej po 4, 8 i 12 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja gojenia się ran
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 8 i 12 tygodni
Mierzone za pomocą „Resultados esperados de la valoración y evolución de la cicatrización de las heridas crónicas” (oczekiwane wyniki oceny i ewolucji gojenia się ran przewlekłych), skala RESVECH 2.0. Interpunkcja waha się od 0 do 35, z 6 podskalami: rozmiar rany, głębokość/dotknięte tkanki, granice, rodzaj tkanki w łożysku rany, rodzaj wysięku i infekcja/zapalenie
Linia bazowa, 4, 8 i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Malaga

Współpracownicy

BSN Medical GmbH
Andalusian Health Service

Śledczy

  • Główny śledczy: José Miguel Morales Asencio, PhD, University of Malaga

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CUCO-UV

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SKRÓCONE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj