Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en hydrofob forbinding til mikroorganismers kolonisering og infektionskontrol af vaskulære sår (CUCO-UV)

23. marts 2020 opdateret af: JOSE MIGUEL MORALES ASENCIO, University of Malaga

Effektiviteten af ​​en hydrofob forbinding til mikroorganismers kolonisering og infektionskontrol af vaskulære sår: En åben, kontrolleret, randomiseret undersøgelse med blindet endepunkt (PROBE-forsøg): CUCO-UV-undersøgelse

Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten af ​​CUTIMED® hydrofobe bandager mod AQUACEL® sølvbandager ved bakteriel kolonisering af vaskulære sår.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske sår med torpid evolution er en reel udfordring for sundhedsvæsenet i dag. I tilfælde af venøse sår anslås det, at mere end 80 % af disse sår kan være koloniseret eller inficeret af bakterier, hvilket er forbundet med dets kronificering ved at forsinke helingsprocessen.

Den mest udbredte terapeutiske strategi i rutinemæssig klinisk praksis er brugen af ​​sølvbandager på grund af dens høje antimikrobielle kraft, selvom effektiviteten af ​​disse i venøse sår ikke understøttes af solid evidens. Derudover er der en vis usikkerhed om de mulige negative virkninger af systemisk absorption af sølvmolekyler, såvel som bakteriel resistens over for sølv og de høje omkostninger forbundet med langvarige behandlinger.

I denne forstand er en ny metode til at håndtere dette problem brugen af ​​bandager med høj hydrofob kraft, såsom CUTIMED®.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

204

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29071
        • Rekruttering
        • University of Malaga
        • Kontakt:
          • José Miguel Morales Asencio, PhD
          • Telefonnummer: 0034951952833
          • E-mail: jmmasen@uma.es
        • Ledende efterforsker:
          • José Miguel Morales Asencio, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Carlos Morilla Herrera, PhD
        • Underforsker:
          • Silvia García Mayor, PhD
        • Underforsker:
          • Inmaculada Lupiáñez Pérez, PhD
        • Underforsker:
          • José María García Cabello, PhD
        • Underforsker:
          • Jorge Caro Bautista, PhD
        • Underforsker:
          • Francisca Villa Estrada, PhD
        • Underforsker:
          • Alfonso García Guerrero, PhD
        • Underforsker:
          • Hilaria Vico Quintana, RN
        • Underforsker:
          • Antonio Díez de los Ríos, RN
        • Underforsker:
          • Eva María Pérez Madrigal, RN
        • Underforsker:
          • María Lourdes Ruiz España, RN
        • Underforsker:
          • Yolanda Pérez Espinosa, RN
        • Underforsker:
          • Yolanda Rey Becerra, RN
        • Underforsker:
          • María Carmen García Santamarina, RN
        • Underforsker:
          • María Eugenia Valdés Planes, RN
        • Underforsker:
          • Mario Carpena Del Pino, RN
        • Underforsker:
          • Concepción Almoguera Gaviño, RN
        • Underforsker:
          • Miguel Zaragoza Baquero, RN
        • Underforsker:
          • Antonia María Santana Bra, RN
        • Underforsker:
          • Mercedes Muñoz Conde, RN
        • Underforsker:
          • Francisco Javier García Díaz, RN
        • Underforsker:
          • Rafael Cabello Jaime, RN
        • Underforsker:
          • Concepción Venegas Ariza, RN
        • Underforsker:
          • María Del Carmen Expósito Alvarez, RN
        • Underforsker:
          • Begoña Martín Muñoz, RN
        • Underforsker:
          • Juan Carlos Toribio Montero, PhD
        • Underforsker:
          • Marta Aranda Gallardo, PhD
        • Underforsker:
          • Ana Belén Moya Suárez, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne patienter med kroniske venøse vaskulære ulcus lokaliseret i underekstremiteterne med tegn på kritisk kolonisering i henhold til kriterierne for Lazareth og Moore, hvilket indebærer tilstedeværelsen af ​​mindst 3 af følgende fem:

  1. Alvorlige smerter under forbindingsskift
  2. Perilesionelt ødem.
  3. Lokalt ødem.
  4. Ubehagelig lugt.
  5. Rigelig pus
  6. Mikrobiel kolonisering højere end 100.000 CFU'er

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Venøst ​​sår med tegn på infektion, som kræver antibiotikabehandling
  • Venøse sår, der ikke opfylder Lazareth og Moores kriterier
  • Arterielle sår.
  • Patienter med type I eller type II diabetes.
  • Patienter med immunsuppression af enhver ætiologi eller i immunsuppressiv behandling eller med NSAID'er.
  • Patienter med reumatoid arthritis i den akutte fase.
  • Patienter med dermatitis før forekomsten af ​​såret.
  • Patienter med neuropati eller manglende følsomhed af enhver ætiologi.
  • Patienter, der af lokale eller systemiske kliniske årsager skal påbegynde antibiotikabehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CUTIMED

Efter en indledende dyrkning for at bestemme bakteriebelastningen ved udstrygning, vil vi fortsætte til helbredelsen af ​​såret ved at vaske området med fysiologisk saltvandsopløsning og til mekanisk debridering, om nødvendigt, for at påføre CUTIMED-bandagen. Det vil blive dækket af en sekundær gazebandage og en dobbelt kompressionsbandage med en normal crepebandage.

Hvis sårekssudatet aftager, eller det er vanskeligt at fjerne bandagen, vil det blive ændret til CUTIMED gel; i tilfælde af rigeligt ekssudat vil brug af alginat uden sølv være tilladt til behandlingen, fordi det er neutralt med bakteriebelastningen, placeret på CUTIMED-bandagen.

Primære og sekundære endepunkter vil blive målt ved baseline og ved 4, 8 og 12 uger, undtagen livskvalitet (kun baseline og ved 12 uger).
Kombinationsprodukt: CUTIMED
Hydrofob forbinding
Aktiv komparator: AQUACEL sølv

Efter en indledende dyrkning for at bestemme bakteriebelastningen ved udstrygning, vil vi fortsætte til helbredelse af såret ved at vaske området med fysiologisk saltvandsopløsning og til mekanisk debridering, hvis det er nødvendigt, for at påføre Aquacel-Ag. Det vil blive dækket af en sekundær gazebandage og en dobbelt kompressionsbandage med en normal crepebandage.

Primære og sekundære endepunkter vil blive målt ved baseline og ved 4, 8 og 12 uger, undtagen livskvalitet (kun baseline og ved 12 uger).
Andet: AQUACEL sølv
Sølv dressing

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikroorganismers koloniseringsniveau
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4, 8 og 12 uger
Evalueret ved RT-PCR-identifikationsteknik (Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction) og kvantificeret i kolonidannende enheder (CFU) og i ng bakterielt DNA pr. μL vaskulært ulcus-eksudat.
Ændring fra baseline efter 4, 8 og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter på grund af såret
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4, 8 og 12 uger
Målt med den visuelle analoge skala (VAS): Minimumscore=1; Maksimal score=10.
Ændring fra baseline ved 4, 8 og 12 uger
Sårstørrelse (sårreduktionsprocent)
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 uger
Det vil blive evalueret ved planimetri med PictZar 7.5-software
Baseline, 4, 8 og 12 uger
Helbredende tid
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4, 8 og 12 uger
Dette resultat vil blive målt efter antal dage indtil heling
Ændring fra baseline ved 4, 8 og 12 uger
Fuldstændig sårheling (Resvech 2.0 score)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4, 8 og 12 uger
Fuldstændig helbredelse vil blive overvejet med en 0-score i den fjerde dimension af Resvech 2.0-skalaen
Ændring fra baseline ved 4, 8 og 12 uger
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Målt med Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire (CCVUQ), i sin spanske version. CCVUQ er sammensat af 22 elementer, der bestemmer fire vigtige dimensioner for sundhed: den sociale funktion, hjemlige aktiviteter, den æstetiske dimension og den følelsesmæssige tilstand. Hvert emne skal vurderes ved hjælp af en Likert-skala med tegnsætning fra 1 til 5. I deres fortolkning indikerer lavere score en bedre livskvalitet.
Ændring fra baseline ved 12 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4, 8 og 12 uger
Bivirkninger relateret til behandlingen, henvist af patienter, plejere eller sundhedspersonale
Ændring fra baseline ved 4, 8 og 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårhelende evolution
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 uger
Målt med "Resultados esperados de la valoración y evolución de la cicatrización de las heridas crónicas" (Forventede resultater af vurdering og udvikling af kronisk sårheling), RESVECH 2.0 skala. Tegnsætningen varierer fra 0 til 35, med 6 underskalaer: Sårstørrelse, Dybde/påvirkede væv, Borders, Type af væv i sårbunden, Type af ekssudat og Infektion/betændelse
Baseline, 4, 8 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Malaga

Samarbejdspartnere

BSN Medical GmbH
Andalusian Health Service

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José Miguel Morales Asencio, PhD, University of Malaga

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2018

Først opslået (Faktiske)

12. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CUCO-UV

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakterielle infektioner

Kliniske forsøg med CUTIMED

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner