Эффективность гидрофобной повязки для колонизации микроорганизмами и инфекционного контроля сосудистых язв (CUCO-UV)
23 марта 2020 г. обновлено: JOSE MIGUEL MORALES ASENCIO, University of Malaga
Эффективность гидрофобной повязки для колонизации микроорганизмами и инфекционного контроля сосудистых язв: открытое, контролируемое, рандомизированное исследование со слепой конечной точкой (испытание PROBE): исследование CUCO-UV
Это исследование определит эффективность гидрофобных повязок CUTIMED® против серебряных повязок AQUACEL® при бактериальной колонизации сосудистых язв.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хронические раны с торпидной эволюцией сегодня представляют собой настоящую проблему для служб здравоохранения. В случае венозных язв подсчитано, что более 80% этих ран могут быть колонизированы или инфицированы бактериями, что связано с их хронизацией за счет задержки процесса заживления.
Наиболее распространенной терапевтической стратегией в рутинной клинической практике является использование серебряных повязок из-за их высокой противомикробной активности, хотя их эффективность при венозных язвах не подтверждается убедительными доказательствами. Кроме того, существуют некоторые неопределенности в отношении возможных побочных эффектов системной абсорбции молекул серебра, а также устойчивости бактерий к серебру и высокой стоимости, связанной с длительным лечением.
В этом смысле новым методом решения этой проблемы является использование повязок с высокой гидрофобной способностью, таких как CUTIMED®.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
204
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Málaga, Испания, 29071
- Рекрутинг
- University of Malaga
-
Контакт:
- José Miguel Morales Asencio, PhD
- Номер телефона: 0034951952833
- Электронная почта: jmmasen@uma.es
-
Главный следователь:
- José Miguel Morales Asencio, PhD
-
Главный следователь:
- Juan Carlos Morilla Herrera, PhD
-
Младший исследователь:
- Silvia García Mayor, PhD
-
Младший исследователь:
- Inmaculada Lupiáñez Pérez, PhD
-
Младший исследователь:
- José María García Cabello, PhD
-
Младший исследователь:
- Jorge Caro Bautista, PhD
-
Младший исследователь:
- Francisca Villa Estrada, PhD
-
Младший исследователь:
- Alfonso García Guerrero, PhD
-
Младший исследователь:
- Hilaria Vico Quintana, RN
-
Младший исследователь:
- Antonio Díez de los Ríos, RN
-
Младший исследователь:
- Eva María Pérez Madrigal, RN
-
Младший исследователь:
- María Lourdes Ruiz España, RN
-
Младший исследователь:
- Yolanda Pérez Espinosa, RN
-
Младший исследователь:
- Yolanda Rey Becerra, RN
-
Младший исследователь:
- María Carmen García Santamarina, RN
-
Младший исследователь:
- María Eugenia Valdés Planes, RN
-
Младший исследователь:
- Mario Carpena Del Pino, RN
-
Младший исследователь:
- Concepción Almoguera Gaviño, RN
-
Младший исследователь:
- Miguel Zaragoza Baquero, RN
-
Младший исследователь:
- Antonia María Santana Bra, RN
-
Младший исследователь:
- Mercedes Muñoz Conde, RN
-
Младший исследователь:
- Francisco Javier García Díaz, RN
-
Младший исследователь:
- Rafael Cabello Jaime, RN
-
Младший исследователь:
- Concepción Venegas Ariza, RN
-
Младший исследователь:
- María Del Carmen Expósito Alvarez, RN
-
Младший исследователь:
- Begoña Martín Muñoz, RN
-
Младший исследователь:
- Juan Carlos Toribio Montero, PhD
-
Младший исследователь:
- Marta Aranda Gallardo, PhD
-
Младший исследователь:
- Ana Belén Moya Suárez, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Взрослые пациенты с хроническими венозными язвами нижних конечностей с признаками критической колонизации, согласно критериям Лазарета и Мура, которые предполагают наличие не менее 3 из следующих пяти:
- Сильная боль во время смены повязки
- Перилейкальный отек.
- Местный отек.
- Неприятный запах.
- Обильный гной
- Микробная колонизация выше 100000 КОЕ
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет.
- Венозная язва с признаками инфекции, требующая антибактериальной терапии
- Венозные язвы, не соответствующие критериям Лазарета и Мура
- Артериальные язвы.
- Пациенты с сахарным диабетом I или II типа.
- Пациенты с иммуносупрессией любой этиологии или при иммуносупрессивном лечении или при приеме НПВП.
- Больные ревматоидным артритом в фазе обострения.
- Больные дерматитом до появления язвы.
- Пациенты с невропатией или отсутствием чувствительности любой этиологии.
- Пациенты, которым по местным или системным клиническим причинам необходимо будет начать антибактериальную терапию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CUTIMED
После первоначального посева для определения бактериальной нагрузки по мазку мы приступаем к лечению язвы путем промывания пораженного участка физиологическим раствором и, при необходимости, механической обработки раны с наложением повязки CUTIMED. На него накладывают вторичную марлевую повязку и двойную компрессионную повязку с обычной креповой повязкой. При уменьшении раневого экссудата или затруднении снятия повязки ее заменяют на гель КУТИМЕД; при обильном экссудате допускается применение для лечения альгината без серебра, т.к. он нейтрален по отношению к бактериальной нагрузке, помещенной на повязку КУТИМЕД. Первичные и вторичные конечные точки будут измеряться на исходном уровне и через 4, 8 и 12 недель, за исключением качества жизни (только исходный уровень и через 12 недель). |
Гидрофобная повязка
|
|
Активный компаратор: АКВАСЕЛЬ серебро
После первоначального посева для определения бактериальной нагрузки по мазку приступаем к излечению язвы путем промывания пораженного участка физиологическим раствором и, при необходимости, механической обработки раны, нанесения Aquacel-Ag. На него накладывают вторичную марлевую повязку и двойную компрессионную повязку с обычной креповой повязкой. Первичные и вторичные конечные точки будут измеряться на исходном уровне и через 4, 8 и 12 недель, за исключением качества жизни (только исходный уровень и через 12 недель). |
Серебряная повязка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень колонизации микроорганизмами
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4, 8 и 12 недель
|
Оценивали с помощью метода идентификации полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) и количественно определяли в колониеобразующих единицах (КОЕ) и в нг бактериальной ДНК на мкл экссудата сосудистой язвы.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4, 8 и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль из-за раны
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4, 8 и 12 недель
|
Измерено по визуальной аналоговой шкале (ВАШ): минимальный балл = 1; Максимальный балл=10.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4, 8 и 12 недель
|
|
Размер раны (процент уменьшения раны)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8 и 12 недель
|
Он будет оцениваться методом планиметрии с помощью программного обеспечения PictZar 7.5.
|
Исходный уровень, 4, 8 и 12 недель
|
|
Время заживления
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4, 8 и 12 недель
|
Этот результат будет измеряться количеством дней до заживления
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4, 8 и 12 недель
|
|
Полное заживление раны (оценка Ресвеч 2,0)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4, 8 и 12 недель
|
Полное заживление будет расцениваться как 0 баллов по четвертому измерению шкалы Ресвеч 2.0.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4, 8 и 12 недель
|
|
Качество жизни пациента
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Измерено с помощью опросника по венозной язве Чаринг-Кросс (CCVUQ) в его испанской версии.
CCVUQ состоит из 22 пунктов, определяющих четыре важных аспекта здоровья: социальная функция, домашняя деятельность, эстетический аспект и эмоциональное состояние.
Каждый пункт следует оценивать по шкале Лайкерта с пунктуацией от 1 до 5. В их интерпретации более низкие баллы свидетельствуют о лучшем качестве жизни.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4, 8 и 12 недель
|
Нежелательные явления, связанные с лечением, о которых сообщили пациенты, лица, осуществляющие уход, или медицинские работники.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4, 8 и 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция заживления ран
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8 и 12 недель
|
Измерено с помощью «Resultados esperados de la valoración y evolución de la cicatrización de las heridas crónicas» («Ожидаемые результаты оценки и эволюции хронического заживления ран») по шкале RESVECH 2.0.
Пунктуация варьируется от 0 до 35 с 6 подшкалами: Размер раны, Глубина/пораженные ткани, Границы, Тип ткани в раневом ложе, Тип экссудата и Инфекция/воспаление.
|
Исходный уровень, 4, 8 и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: José Miguel Morales Asencio, PhD, University of Malaga
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gonzalez de la Torre H, Quintana-Lorenzo ML, Perdomo-Perez E, Verdu J. Correlation between health-related quality of life and venous leg ulcer's severity and characteristics: a cross-sectional study. Int Wound J. 2017 Apr;14(2):360-368. doi: 10.1111/iwj.12610. Epub 2016 Apr 25.
- Hansson L, Hedner T, Dahlof B. Prospective randomized open blinded end-point (PROBE) study. A novel design for intervention trials. Prospective Randomized Open Blinded End-Point. Blood Press. 1992 Aug;1(2):113-9. doi: 10.3109/08037059209077502.
- Lazareth I, Ourabah Z, Senet P, Cartier H, Sauvadet A, Bohbot S. Evaluation of a new silver foam dressing in patients with critically colonised venous leg ulcers. J Wound Care. 2007 Mar;16(3):129-32. doi: 10.12968/jowc.2007.16.3.27015.
- Moore K, Hall V, Paull A, Morris T, Brown S, McCulloch D, Richardson MC, Harding KG. Surface bacteriology of venous leg ulcers and healing outcome. J Clin Pathol. 2010 Sep;63(9):830-4. doi: 10.1136/jcp.2010.077032. Epub 2010 Jul 29.
- Moore MF. Prospective, Descriptive Study of Critically Colonized Venous Leg Ulcers Managed With Silver Containing Absorbent Dressings and Compression. J Am Coll Clin Wound Spec. 2014 Sep 16;5(2):36-9. doi: 10.1016/j.jccw.2014.08.002. eCollection 2013 Aug.
- Pugliese DJ. Infection in Venous Leg Ulcers: Considerations for Optimal Management in the Elderly. Drugs Aging. 2016 Feb;33(2):87-96. doi: 10.1007/s40266-016-0343-8.
- Totty JP, Bua N, Smith GE, Harwood AE, Carradice D, Wallace T, Chetter IC. Dialkylcarbamoyl chloride (DACC)-coated dressings in the management and prevention of wound infection: a systematic review. J Wound Care. 2017 Mar 2;26(3):107-114. doi: 10.12968/jowc.2017.26.3.107.
- Wendelken ME, Berg WT, Lichtenstein P, Markowitz L, Comfort C, Alvarez OM. Wounds measured from digital photographs using photodigital planimetry software: validation and rater reliability. Wounds. 2011 Sep;23(9):267-75.
- González-Consuegra, R.V., Verdú, J., 2010. Proceso de adaptación al castellano del Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire (CCVUQ) para medir la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con úlceras venosas. Gerokomos 21, 80-87
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Атрибуты болезни
- Язва кожи
- Бактериальные инфекции и микозы
- Варикозное расширение вен
- Язва
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Бактериальные инфекции
- Язва на ноге
- Варикозная язва
- Желудочно-кишечные агенты
- Слабительные
- Карбоксиметилцеллюлоза натрия
Другие идентификационные номера исследования
- CUCO-UV
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .