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Efetividade de Curativo Hidrofóbico para Colonização de Microrganismos e Controle de Infecção de Úlceras Vasculares (CUCO-UV)

23 de março de 2020 atualizado por: JOSE MIGUEL MORALES ASENCIO, University of Malaga

Eficácia de um curativo hidrofóbico para colonização de microrganismos e controle de infecção de úlceras vasculares: um estudo aberto, controlado e randomizado, com ponto final cego (ensaio PROBE): estudo CUCO-UV

Este estudo determinará a eficácia dos curativos hidrofóbicos CUTIMED® contra os curativos de prata AQUACEL® na colonização bacteriana de úlceras vasculares.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As feridas crônicas com evolução torpe são um verdadeiro desafio para os serviços de saúde na atualidade. No caso das úlceras venosas, estima-se que mais de 80% dessas feridas possam estar colonizadas ou infectadas por bactérias, o que está associado à sua cronificação por retardar o processo de cicatrização.

A estratégia terapêutica mais difundida na prática clínica rotineira é o uso de curativos de prata, devido ao seu alto poder antimicrobiano, embora a eficácia destes em úlceras venosas não tenha evidências sólidas. Além disso, existem algumas incertezas sobre os possíveis efeitos adversos da absorção sistêmica de moléculas de prata, bem como a resistência bacteriana à prata e o alto custo associado a tratamentos prolongados.

Nesse sentido, um método inovador para lidar com esse problema é o uso de curativos com alto poder hidrofóbico, como o CUTIMED®.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

204

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: José Miguel Morales Asencio, PhD
  • Número de telefone: 0034951952833
  • E-mail: jmmasen@uma.es

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Málaga, Espanha, 29071
        • Recrutamento
        • University of Malaga
        • Contato:
          • José Miguel Morales Asencio, PhD
          • Número de telefone: 0034951952833
          • E-mail: jmmasen@uma.es
        • Investigador principal:
          • José Miguel Morales Asencio, PhD
        • Investigador principal:
          • Juan Carlos Morilla Herrera, PhD
        • Subinvestigador:
          • Silvia García Mayor, PhD
        • Subinvestigador:
          • Inmaculada Lupiáñez Pérez, PhD
        • Subinvestigador:
          • José María García Cabello, PhD
        • Subinvestigador:
          • Jorge Caro Bautista, PhD
        • Subinvestigador:
          • Francisca Villa Estrada, PhD
        • Subinvestigador:
          • Alfonso García Guerrero, PhD
        • Subinvestigador:
          • Hilaria Vico Quintana, RN
        • Subinvestigador:
          • Antonio Díez de los Ríos, RN
        • Subinvestigador:
          • Eva María Pérez Madrigal, RN
        • Subinvestigador:
          • María Lourdes Ruiz España, RN
        • Subinvestigador:
          • Yolanda Pérez Espinosa, RN
        • Subinvestigador:
          • Yolanda Rey Becerra, RN
        • Subinvestigador:
          • María Carmen García Santamarina, RN
        • Subinvestigador:
          • María Eugenia Valdés Planes, RN
        • Subinvestigador:
          • Mario Carpena Del Pino, RN
        • Subinvestigador:
          • Concepción Almoguera Gaviño, RN
        • Subinvestigador:
          • Miguel Zaragoza Baquero, RN
        • Subinvestigador:
          • Antonia María Santana Bra, RN
        • Subinvestigador:
          • Mercedes Muñoz Conde, RN
        • Subinvestigador:
          • Francisco Javier García Díaz, RN
        • Subinvestigador:
          • Rafael Cabello Jaime, RN
        • Subinvestigador:
          • Concepción Venegas Ariza, RN
        • Subinvestigador:
          • María Del Carmen Expósito Alvarez, RN
        • Subinvestigador:
          • Begoña Martín Muñoz, RN
        • Subinvestigador:
          • Juan Carlos Toribio Montero, PhD
        • Subinvestigador:
          • Marta Aranda Gallardo, PhD
        • Subinvestigador:
          • Ana Belén Moya Suárez, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes adultos com úlcera vascular venosa crônica localizada em membros inferiores com sinais de colonização crítica, segundo os critérios de Lazareth e Moore, que impliquem a presença de pelo menos 3 dos cinco seguintes:

  1. Dor intensa durante a troca do curativo
  2. Edema perilesional.
  3. Edema local.
  4. Cheiro desagradável.
  5. pus abundante
  6. Colonização microbiana superior a 100.000 CFUs

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos.
  • Úlcera venosa com sinais de infecção que requer antibioticoterapia
  • Úlceras venosas que não atendem aos critérios de Lazareth e Moore
  • Úlceras arteriais.
  • Pacientes com diabetes tipo I ou tipo II.
  • Pacientes com imunossupressão de qualquer etiologia ou em tratamento imunossupressor ou com AINEs.
  • Pacientes com artrite reumatóide na fase aguda.
  • Pacientes com dermatite anterior ao aparecimento da úlcera.
  • Pacientes com neuropatia ou falta de sensibilidade de qualquer etiologia.
  • Pacientes que, por motivos clínicos locais ou sistêmicos, precisarão iniciar antibioticoterapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CUTIMED

Após uma cultura inicial para determinação da carga bacteriana por esfregaço, proceder-se-á à cura da úlcera lavando a área com soro fisiológico e ao desbridamento mecânico, se necessário, para aplicação do penso CUTIMED. Será coberto com um curativo secundário de gaze e uma bandagem de compressão dupla com uma bandagem de crepe normal.

Se o exsudato da ferida diminuir ou a remoção do curativo for difícil, ele será trocado por CUTIMED gel; em caso de exsudato abundante, será permitido o uso de alginato sem prata para o tratamento, por ser neutro com a carga bacteriana, colocado sobre o curativo CUTIMED.

Pontos finais primários e secundários serão medidos no início e em 4, 8 e 12 semanas, exceto qualidade de vida (somente no início e em 12 semanas).
Produto combinado: CUTIMED
Curativo Hidrofóbico
Comparador Ativo: AQUACEL prata

Após uma cultura inicial para determinação da carga bacteriana por esfregaço, proceder-se-á à cura da úlcera lavando a área com soro fisiológico e ao desbridamento mecânico, se necessário, com aplicação de Aquacel-Ag. Será coberto com um curativo secundário de gaze e uma bandagem de compressão dupla com uma bandagem de crepe normal.

Pontos finais primários e secundários serão medidos no início e em 4, 8 e 12 semanas, exceto qualidade de vida (somente no início e em 12 semanas).
Outro: AQUACEL prata
Curativo prateado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de Colonização de Microrganismos
Prazo: Mudança desde o início, em 4, 8 e 12 semanas
Avaliado pela técnica de identificação Reação em Cadeia da Polimerase por Transcrição Reversa (RT-PCR) e quantificado em unidades formadoras de colônias (UFC) e em ng de DNA bacteriano por μL de exsudato de úlcera vascular.
Mudança desde o início, em 4, 8 e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor devido à ferida
Prazo: Mudança da linha de base em 4, 8 e 12 semanas
Medido com a Escala Visual Analógica (EVA): Pontuação mínima=1; Pontuação máxima = 10.
Mudança da linha de base em 4, 8 e 12 semanas
Tamanho da ferida (porcentagem de redução da ferida)
Prazo: Linha de base, 4, 8 e 12 semanas
Será avaliado por planimetria com o software PictZar 7.5
Linha de base, 4, 8 e 12 semanas
Tempo de cura
Prazo: Mudança da linha de base em 4, 8 e 12 semanas
Este resultado será medido pelo número de dias até a cura
Mudança da linha de base em 4, 8 e 12 semanas
Cicatrização completa da ferida (escore Resvech 2.0)
Prazo: Mudança da linha de base em 4, 8 e 12 semanas
A cura completa será considerada com pontuação 0 na quarta dimensão da escala Resvech 2.0
Mudança da linha de base em 4, 8 e 12 semanas
Qualidade de vida do paciente
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
Medido com Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire (CCVUQ), em sua versão em espanhol. O CCVUQ é composto por 22 itens que determinam quatro dimensões importantes para a saúde: a função social, as atividades domésticas, a dimensão estética e o estado emocional. Cada item deve ser avaliado por meio de uma escala Likert com pontuação de 1 a 5. Em sua interpretação, pontuações mais baixas indicam melhor qualidade de vida.
Mudança da linha de base em 12 semanas
Eventos adversos
Prazo: Mudança da linha de base em 4, 8 e 12 semanas
Eventos adversos relacionados com o tratamento, referidos por doentes, cuidadores ou profissionais de saúde
Mudança da linha de base em 4, 8 e 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução da cicatrização de feridas
Prazo: Linha de base, 4, 8 e 12 semanas
Medido com "Resultados esperados de la valoración y evolución de la cicatrización de las heridas crônicas" (Resultados esperados da avaliação e evolução da cicatrização de feridas crônicas), escala RESVECH 2.0. A pontuação varia de 0 a 35, com 6 subescalas: Tamanho da ferida, Profundidade/tecidos afetados, Bordas, Tipo de tecido no leito da ferida, Tipo de exsudato e Infecção/inflamação
Linha de base, 4, 8 e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Malaga

Colaboradores

BSN Medical GmbH
Andalusian Health Service

Investigadores

  • Investigador principal: José Miguel Morales Asencio, PhD, University of Malaga

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CUCO-UV

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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