Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost hydrofobního obvazu pro kolonizaci mikroorganismů a kontrolu infekce cévních vředů (CUCO-UV)

23. března 2020 aktualizováno: JOSE MIGUEL MORALES ASENCIO, University of Malaga

Účinnost hydrofobního obvazu pro kolonizaci mikroorganismů a kontrolu infekce vaskulárních vředů: Otevřená, kontrolovaná, randomizovaná studie se zaslepeným koncovým bodem (zkouška PROBE): Studie CUCO-UV

Tato studie určí účinnost hydrofobních obvazů CUTIMED® proti stříbrným obvazům AQUACEL® při bakteriální kolonizaci vaskulárních vředů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronické rány s torpidním vývojem jsou dnes skutečnou výzvou pro zdravotnické služby. V případě bércových vředů se odhaduje, že více než 80 % těchto ran může být kolonizováno nebo infikováno bakteriemi, což souvisí s jejich chronifikací oddálením procesu hojení.

Nejrozšířenější terapeutickou strategií v rutinní klinické praxi je použití stříbrných obvazů kvůli jeho vysoké antimikrobiální síle, ačkoli účinnost těchto obvazů u bércových vředů není podložena spolehlivými důkazy. Kromě toho existují určité nejasnosti ohledně možných nepříznivých účinků systémové absorpce molekul stříbra, stejně jako odolnosti bakterií vůči stříbru a vysokých nákladů spojených s prodlouženou léčbou.

V tomto smyslu je novou metodou řešení tohoto problému použití obvazů s vysokou hydrofobní silou, jako je CUTIMED®.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

204

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Málaga, Španělsko, 29071
        • Nábor
        • University of Malaga
        • Kontakt:
          • José Miguel Morales Asencio, PhD
          • Telefonní číslo: 0034951952833
          • E-mail: jmmasen@uma.es
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • José Miguel Morales Asencio, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Carlos Morilla Herrera, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Silvia García Mayor, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Inmaculada Lupiáñez Pérez, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • José María García Cabello, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jorge Caro Bautista, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francisca Villa Estrada, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alfonso García Guerrero, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hilaria Vico Quintana, RN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antonio Díez de los Ríos, RN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eva María Pérez Madrigal, RN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • María Lourdes Ruiz España, RN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yolanda Pérez Espinosa, RN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yolanda Rey Becerra, RN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • María Carmen García Santamarina, RN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • María Eugenia Valdés Planes, RN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mario Carpena Del Pino, RN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Concepción Almoguera Gaviño, RN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Miguel Zaragoza Baquero, RN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antonia María Santana Bra, RN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mercedes Muñoz Conde, RN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francisco Javier García Díaz, RN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rafael Cabello Jaime, RN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Concepción Venegas Ariza, RN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • María Del Carmen Expósito Alvarez, RN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Begoña Martín Muñoz, RN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Juan Carlos Toribio Montero, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marta Aranda Gallardo, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ana Belén Moya Suárez, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti s chronickým žilním vředem lokalizovaným na dolních končetinách se známkami kritické kolonizace, podle kritérií Lazaretha a Moora, která implikují přítomnost alespoň 3 z následujících pěti:

  1. Silná bolest při výměně obvazu
  2. Perilezní edém.
  3. Lokální edém.
  4. Nepříjemný zápach.
  5. Hojný hnis
  6. Mikrobiální kolonizace vyšší než 100 000 CFU

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let.
  • Žilní vřed se známkami infekce vyžadující antibiotickou léčbu
  • Žilní vředy, které nesplňují kritéria Lazareth a Moore
  • Arteriální vředy.
  • Pacienti s diabetem typu I nebo typu II.
  • Pacienti s imunosupresí jakékoli etiologie nebo v imunosupresivní léčbě nebo s NSAID.
  • Pacienti s revmatoidní artritidou v akutní fázi.
  • Pacienti s dermatitidou před objevením se vředu.
  • Pacienti s neuropatií nebo nedostatečnou citlivostí jakékoli etiologie.
  • Pacienti, kteří z lokálních nebo systémových klinických důvodů budou muset zahájit antibiotickou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CUTIMED

Po úvodní kultivaci ke stanovení bakteriální zátěže stěrem přistoupíme k vyléčení vředu omytím místa fyziologickým roztokem a k mechanickému debridementu, je-li to nutné, k aplikaci krytí CUTIMED. Překryje se sekundárním gázovým obvazem a dvojitým kompresním obvazem s normálním krepovým obvazem.

Pokud exsudát z rány klesá nebo je odstranění obvazu obtížné, bude nahrazeno gelem CUTIMED; v případě hojného exsudátu bude k ošetření povoleno použití alginátu bez stříbra, protože je neutrální vůči bakteriální zátěži, umístěné na obvazu CUTIMED.

Primární a sekundární koncové body budou měřeny na začátku a po 4, 8 a 12 týdnech, s výjimkou kvality života (pouze výchozí stav a ve 12. týdnu).
Kombinovaný produkt: CUTIMED
Hydrofobní obvaz
Aktivní komparátor: AQUACEL stříbrný

Po úvodní kultivaci ke stanovení bakteriální zátěže stěrem přistoupíme k vyléčení vředu omytím místa fyziologickým roztokem a k mechanickému debridementu, je-li to nutné, k aplikaci Aquacel-Ag. Překryje se sekundárním gázovým obvazem a dvojitým kompresním obvazem s normálním krepovým obvazem.

Primární a sekundární koncové body budou měřeny na začátku a po 4, 8 a 12 týdnech, s výjimkou kvality života (pouze výchozí stav a ve 12. týdnu).
Jiný: AQUACEL stříbrný
Stříbrný dresink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň kolonizace mikroorganismy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4., 8. a 12. týdnu
Vyhodnoceno identifikační technikou reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) a kvantifikováno v jednotkách tvořících kolonie (CFU) a v ng bakteriální DNA na μl exsudátu vaskulárního vředu.
Změna od výchozí hodnoty ve 4., 8. a 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v důsledku rány
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4., 8. a 12. týdnu
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS): Minimální skóre=1; Maximální skóre = 10.
Změna od výchozí hodnoty ve 4., 8. a 12. týdnu
Velikost rány (procento redukce rány)
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8 a 12 týdnů
Bude vyhodnocena planimetrií se softwarem PictZar 7.5
Výchozí stav, 4, 8 a 12 týdnů
Doba léčení
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4., 8. a 12. týdnu
Tento výsledek bude měřen počtem dní do uzdravení
Změna od výchozí hodnoty ve 4., 8. a 12. týdnu
Úplné hojení ran (skóre Resvech 2.0)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4., 8. a 12. týdnu
Úplné uzdravení bude považováno za skóre 0 ve čtvrté dimenzi škály Resvech 2.0
Změna od výchozí hodnoty ve 4., 8. a 12. týdnu
Kvalita života pacienta
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Měřeno dotazníkem Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire (CCVUQ) ve španělské verzi. CCVUQ se skládá z 22 položek, které určují čtyři důležité dimenze pro zdraví: sociální funkce, domácí aktivity, estetický rozměr a emocionální stav. Každá položka by měla být hodnocena pomocí Likertovy škály s interpunkcí od 1 do 5. V jejich interpretaci nižší skóre značí lepší kvalitu života.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Nežádoucí příhody
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4., 8. a 12. týdnu
Nežádoucí příhody související s léčbou, doporučené pacienty, pečovateli nebo zdravotníky
Změna od výchozí hodnoty ve 4., 8. a 12. týdnu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evoluce hojení ran
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8 a 12 týdnů
Měřeno pomocí "Resultados esperados de la valoración y evolución de la cicatrización de las heridas crónicas" (očekávané výsledky hodnocení a evoluce hojení chronických ran), škála RESVECH 2.0. Interpunkce se liší od 0 do 35 se 6 subškálami: Velikost rány, Hloubka/postižené tkáně, Hranice, Typ tkáně v lůžku rány, Typ exsudátu a Infekce/zánět
Výchozí stav, 4, 8 a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Malaga

Spolupracovníci

BSN Medical GmbH
Andalusian Health Service

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: José Miguel Morales Asencio, PhD, University of Malaga

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CUCO-UV

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit