Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een hydrofoob verband voor de kolonisatie en infectiebeheersing van vaatzweren door micro-organismen (CUCO-UV)

23 maart 2020 bijgewerkt door: JOSE MIGUEL MORALES ASENCIO, University of Malaga

Effectiviteit van een hydrofoob verband voor de kolonisatie en infectiebeheersing van vaatzweren door micro-organismen: een open, gecontroleerde, gerandomiseerde studie met geblindeerd eindpunt (PROBE-studie): CUCO-UV-studie

Deze studie zal de effectiviteit bepalen van CUTIMED® hydrofobe verbanden tegen AQUACEL® zilververbanden bij bacteriële kolonisatie van vaatzweren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische wonden met traag verlopende evolutie vormen vandaag de dag een echte uitdaging voor de gezondheidsdiensten. In het geval van veneuze ulcera wordt geschat dat meer dan 80% van deze wonden kan zijn gekoloniseerd of geïnfecteerd door bacteriën, wat wordt geassocieerd met de chronificatie ervan door het genezingsproces te vertragen.

De meest wijdverspreide therapeutische strategie in de routinematige klinische praktijk is het gebruik van zilververbanden, vanwege de hoge antimicrobiële kracht ervan, hoewel de effectiviteit hiervan bij veneuze ulcera niet wordt ondersteund door solide bewijs. Bovendien zijn er enkele onzekerheden over de mogelijke nadelige effecten van systemische absorptie van zilvermoleculen, evenals bacteriële resistentie tegen zilver en de hoge kosten die gepaard gaan met langdurige behandelingen.

In die zin is een nieuwe methode om dit probleem aan te pakken het gebruik van verbanden met een hoog hydrofoob vermogen, zoals CUTIMED®.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

204

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: José Miguel Morales Asencio, PhD
  • Telefoonnummer: 0034951952833
  • E-mail: jmmasen@uma.es

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Málaga, Spanje, 29071
        • Werving
        • University of Malaga
        • Contact:
          • José Miguel Morales Asencio, PhD
          • Telefoonnummer: 0034951952833
          • E-mail: jmmasen@uma.es
        • Hoofdonderzoeker:
          • José Miguel Morales Asencio, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan Carlos Morilla Herrera, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Silvia García Mayor, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Inmaculada Lupiáñez Pérez, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • José María García Cabello, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jorge Caro Bautista, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Francisca Villa Estrada, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Alfonso García Guerrero, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Hilaria Vico Quintana, RN
        • Onderonderzoeker:
          • Antonio Díez de los Ríos, RN
        • Onderonderzoeker:
          • Eva María Pérez Madrigal, RN
        • Onderonderzoeker:
          • María Lourdes Ruiz España, RN
        • Onderonderzoeker:
          • Yolanda Pérez Espinosa, RN
        • Onderonderzoeker:
          • Yolanda Rey Becerra, RN
        • Onderonderzoeker:
          • María Carmen García Santamarina, RN
        • Onderonderzoeker:
          • María Eugenia Valdés Planes, RN
        • Onderonderzoeker:
          • Mario Carpena Del Pino, RN
        • Onderonderzoeker:
          • Concepción Almoguera Gaviño, RN
        • Onderonderzoeker:
          • Miguel Zaragoza Baquero, RN
        • Onderonderzoeker:
          • Antonia María Santana Bra, RN
        • Onderonderzoeker:
          • Mercedes Muñoz Conde, RN
        • Onderonderzoeker:
          • Francisco Javier García Díaz, RN
        • Onderonderzoeker:
          • Rafael Cabello Jaime, RN
        • Onderonderzoeker:
          • Concepción Venegas Ariza, RN
        • Onderonderzoeker:
          • María Del Carmen Expósito Alvarez, RN
        • Onderonderzoeker:
          • Begoña Martín Muñoz, RN
        • Onderonderzoeker:
          • Juan Carlos Toribio Montero, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Marta Aranda Gallardo, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ana Belén Moya Suárez, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten met chronische veneuze vasculaire ulcera in de onderste ledematen met tekenen van kritieke kolonisatie, volgens de criteria van Lazareth en Moore, die de aanwezigheid impliceren van ten minste 3 van de volgende vijf:

  1. Ernstige pijn tijdens verbandwissel
  2. Perilesionaal oedeem.
  3. Lokaal oedeem.
  4. Onaangename geur.
  5. Overvloedige pus
  6. Microbiële kolonisatie hoger dan 100.000 CFU's

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar.
  • Veneuze zweer met tekenen van infectie die antibiotische therapie vereist
  • Veneuze ulcera die niet voldoen aan de criteria van Lazareth en Moore
  • Arteriële zweren.
  • Patiënten met diabetes type I of type II.
  • Patiënten met immunosuppressie van welke etiologie dan ook of in immunosuppressieve behandeling of met NSAID's.
  • Patiënten met reumatoïde artritis in de acute fase.
  • Patiënten met dermatitis voorafgaand aan het verschijnen van de zweer.
  • Patiënten met neuropathie of gebrek aan gevoeligheid van welke etiologie dan ook.
  • Patiënten die, om lokale of systemische klinische redenen, antibiotische therapie moeten starten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CUTIMED

Na een eerste kweek om de bacteriële belasting door middel van een uitstrijkje te bepalen, gaan we over tot genezing van de zweer door het gebied te wassen met een fysiologische zoutoplossing en, indien nodig, tot mechanisch debridement om het CUTIMED-verband aan te brengen. Het wordt bedekt met een secundair gaasverband en een dubbel compressieverband met een normaal crêpeverband.

Als het wondexsudaat afneemt of het verwijderen van het verband moeilijk gaat, wordt overgeschakeld op CUTIMED-gel; in geval van overvloedig exsudaat, is het gebruik van alginaat zonder zilver toegestaan ​​voor de behandeling, omdat het neutraal is met de bacteriële belasting, geplaatst op het CUTIMED-verband.

Primaire en secundaire eindpunten worden gemeten bij baseline en na 4, 8 en 12 weken, behalve kwaliteit van leven (alleen baseline en na 12 weken).
Combinatie product: CUTIMED
Hydrofoob verband
Actieve vergelijker: AQUACEL zilver

Na een eerste kweek om de bacteriële belasting te bepalen door middel van een uitstrijkje, gaan we over tot genezing van de zweer door het gebied te wassen met een fysiologische zoutoplossing en tot mechanisch debridement, indien nodig, om Aquacel-Ag aan te brengen. Het wordt bedekt met een secundair gaasverband en een dubbel compressieverband met een normaal crêpeverband.

Primaire en secundaire eindpunten worden gemeten bij baseline en na 4, 8 en 12 weken, behalve kwaliteit van leven (alleen baseline en na 12 weken).
Ander: AQUACEL zilver
Zilveren dressing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kolonisatieniveau van micro-organismen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, na 4, 8 en 12 weken
Geëvalueerd door middel van reverse transcriptie polymerase kettingreactie (RT-PCR) identificatietechniek en gekwantificeerd in kolonievormende eenheden (CFU) en in ng bacterieel DNA per μL vasculair ulcusexsudaat.
Verandering ten opzichte van baseline, na 4, 8 en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn door de wond
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4, 8 en 12 weken
Gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS): Minimale score=1; Maximale score=10.
Verandering ten opzichte van baseline na 4, 8 en 12 weken
Wondgrootte (percentage wondreductie)
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8 en 12 weken
Het zal worden geëvalueerd door middel van planimetrie met PictZar 7.5-software
Basislijn, 4, 8 en 12 weken
Genezing tijd
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4, 8 en 12 weken
Dit resultaat wordt gemeten aan de hand van het aantal dagen tot genezing
Verandering ten opzichte van baseline na 4, 8 en 12 weken
Volledige wondgenezing (Resvech 2.0 score)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4, 8 en 12 weken
Volledige genezing wordt overwogen met een 0-score in de vierde dimensie van de Resvech 2.0-schaal
Verandering ten opzichte van baseline na 4, 8 en 12 weken
Levenskwaliteit van de patiënt
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Gemeten met Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire (CCVUQ), in de Spaanse versie. De CCVUQ is samengesteld uit 22 items die vier belangrijke dimensies voor gezondheid bepalen: de sociale functie, huishoudelijke activiteiten, de esthetische dimensie en de emotionele toestand. Elk item moet worden beoordeeld met behulp van een Likert-schaal met een interpunctie van 1 tot 5. In hun interpretatie duiden lagere scores op een betere kwaliteit van leven.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4, 8 en 12 weken
Bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling, verwezen door patiënten, zorgverleners of gezondheidswerkers
Verandering ten opzichte van baseline na 4, 8 en 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van wondgenezing
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8 en 12 weken
Gemeten met "Resultados esperados de la valoración y evolución de la cicatrización de las heridas crónicas" (verwachte resultaten van beoordeling en evolutie van chronische wondgenezing), RESVECH 2.0-schaal. De interpunctie varieert van 0 tot 35, met 6 subschalen: Wondgrootte, Diepte/aangetaste weefsels, Grenzen, Type weefsel in het wondbed, Type exsudaat en Infectie/ontsteking
Basislijn, 4, 8 en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Malaga

Medewerkers

BSN Medical GmbH
Andalusian Health Service

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: José Miguel Morales Asencio, PhD, University of Malaga

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CUCO-UV

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CUTIMED

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren