A hidrofób kötszer hatékonysága a mikroorganizmusok megtelepedésére és az érfekélyek fertőzésének szabályozására (CUCO-UV)
A hidrofób kötszer hatékonysága a mikroorganizmusok kolonizációjában és a vaszkuláris fekélyek fertőzésének szabályozásában: Nyílt, kontrollált, randomizált vizsgálat, vak végponttal (PROBE-vizsgálat): CUCO-UV vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A viharos evolúcióval járó krónikus sebek igazi kihívást jelentenek ma az egészségügyi szolgáltatások számára. A vénás fekélyek esetében a becslések szerint e sebek több mint 80%-át baktériumok kolonizálhatják vagy fertőzhetik meg, ami a gyógyulási folyamat késleltetésével összefüggésbe hozható a krónikussá válásával.
A rutin klinikai gyakorlatban a legelterjedtebb terápiás stratégia az ezüstkötszerek alkalmazása, magas antimikrobiális ereje miatt, bár ezek hatékonyságát vénás fekélyeknél nem támasztja alá szilárd bizonyíték. Ezen túlmenően, vannak bizonyos bizonytalanságok az ezüstmolekulák szisztémás felszívódásának lehetséges káros hatásaival, valamint az ezüsttel szembeni bakteriális rezisztenciával és a hosszan tartó kezelésekkel járó magas költségekkel kapcsolatban.
Ebben az értelemben egy új módszer a probléma kezelésére a nagy hidrofób erővel rendelkező kötszerek, például a CUTIMED® használata.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Málaga, Spanyolország, 29071
- Toborzás
- University of Malaga
-
Kapcsolatba lépni:
- José Miguel Morales Asencio, PhD
- Telefonszám: 0034951952833
- E-mail: jmmasen@uma.es
-
Kutatásvezető:
- José Miguel Morales Asencio, PhD
-
Kutatásvezető:
- Juan Carlos Morilla Herrera, PhD
-
Alkutató:
- Silvia García Mayor, PhD
-
Alkutató:
- Inmaculada Lupiáñez Pérez, PhD
-
Alkutató:
- José María García Cabello, PhD
-
Alkutató:
- Jorge Caro Bautista, PhD
-
Alkutató:
- Francisca Villa Estrada, PhD
-
Alkutató:
- Alfonso García Guerrero, PhD
-
Alkutató:
- Hilaria Vico Quintana, RN
-
Alkutató:
- Antonio Díez de los Ríos, RN
-
Alkutató:
- Eva María Pérez Madrigal, RN
-
Alkutató:
- María Lourdes Ruiz España, RN
-
Alkutató:
- Yolanda Pérez Espinosa, RN
-
Alkutató:
- Yolanda Rey Becerra, RN
-
Alkutató:
- María Carmen García Santamarina, RN
-
Alkutató:
- María Eugenia Valdés Planes, RN
-
Alkutató:
- Mario Carpena Del Pino, RN
-
Alkutató:
- Concepción Almoguera Gaviño, RN
-
Alkutató:
- Miguel Zaragoza Baquero, RN
-
Alkutató:
- Antonia María Santana Bra, RN
-
Alkutató:
- Mercedes Muñoz Conde, RN
-
Alkutató:
- Francisco Javier García Díaz, RN
-
Alkutató:
- Rafael Cabello Jaime, RN
-
Alkutató:
- Concepción Venegas Ariza, RN
-
Alkutató:
- María Del Carmen Expósito Alvarez, RN
-
Alkutató:
- Begoña Martín Muñoz, RN
-
Alkutató:
- Juan Carlos Toribio Montero, PhD
-
Alkutató:
- Marta Aranda Gallardo, PhD
-
Alkutató:
- Ana Belén Moya Suárez, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alsó végtagokon elhelyezkedő krónikus vénás vaszkuláris fekélyben szenvedő felnőtt betegek kritikus kolonizáció jeleivel, Lazareth és Moore kritériumai szerint, amelyek a következő öt közül legalább 3 jelenlétét jelentik:
- Erős fájdalom a kötéscsere során
- Perilesionális ödéma.
- Helyi ödéma.
- Kellemetlen szag.
- Bőséges genny
- A mikrobiális kolonizáció meghaladja a 100 000 CFU-t
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek.
- Vénás fekély fertőzés jeleivel, amely antibiotikum kezelést igényel
- Vénás fekélyek, amelyek nem felelnek meg a Lazareth és Moore kritériumoknak
- Artériás fekélyek.
- I-es vagy II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek.
- Bármilyen etiológiájú immunszuppresszióban szenvedő, immunszuppresszív kezelésben vagy NSAID-kezelésben részesülő betegek.
- Rheumatoid arthritisben szenvedő betegek az akut fázisban.
- Dermatitisben szenvedő betegek a fekély megjelenése előtt.
- Neuropátiában vagy bármilyen etiológiájú érzékenység hiányában szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akiknek lokális vagy szisztémás klinikai okok miatt antibiotikum-terápiát kell kezdeniük.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CUTIMED
Egy kezdeti tenyésztés után a bakteriális terhelést kenettel határozzuk meg, majd folytatjuk a fekély gyógyulását a terület fiziológiás sóoldattal történő lemosásával, és szükség esetén mechanikus debridementéssel, CUTIMED kötszer felvitelével. Másodlagos gézkötéssel és normál kreppkötéssel ellátott dupla kompressziós kötéssel fedik le. Ha a sebváladék mennyisége csökken, vagy a kötszer eltávolítása nehézkes, akkor CUTIMED gélre cseréljük; bőséges váladék esetén ezüst nélküli alginát használata megengedett a kezeléshez, mert a CUTIMED kötszerre helyezett baktériumterheléssel semleges. Az elsődleges és másodlagos végpontokat a kiinduláskor, valamint a 4., 8. és 12. héten mérik, kivéve az életminőséget (csak a kiindulási és a 12. héten). |
Hidrofób öltözködés
|
|
Aktív összehasonlító: AQUACEL ezüst
Egy kezdeti tenyésztés után a bakteriális terhelés meghatározására kenettel, folytatjuk a fekély gyógyulását a terület fiziológiás sóoldattal történő lemosásával, és szükség esetén mechanikai tisztítással, Aquacel-Ag felvitelével. Másodlagos gézkötéssel és normál kreppkötéssel ellátott dupla kompressziós kötéssel fedik le. Az elsődleges és másodlagos végpontokat a kiinduláskor, valamint a 4., 8. és 12. héten mérik, kivéve az életminőséget (csak a kiindulási és a 12. héten). |
Ezüst öltözködés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikroorganizmusok kolonizációs szintje
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, a 4., 8. és 12. héten
|
Reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (RT-PCR) azonosítási technikával értékelve, és számszerűsítve telepképző egységekben (CFU) és ng bakteriális DNS-ben μl vaszkuláris fekélyváladékban.
|
Változás az alapvonalhoz képest, a 4., 8. és 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom a seb miatt
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 4., 8. és 12. héten
|
Vizuális analóg skálával (VAS) mérve: Minimális pontszám=1; Maximális pontszám = 10.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 4., 8. és 12. héten
|
|
Sebméret (sebcsökkentési százalék)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 8 és 12 hét
|
A PictZar 7.5 szoftverrel végzett planimetriás értékelése történik
|
Kiindulási állapot, 4, 8 és 12 hét
|
|
Gyógyulási idő
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 4., 8. és 12. héten
|
Ezt az eredményt a gyógyulásig eltelt napok számával mérik
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 4., 8. és 12. héten
|
|
Teljes sebgyógyulás (Resvech 2.0 pontszám)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 4., 8. és 12. héten
|
A teljes gyógyulást a Resvech 2.0 skála negyedik dimenziójában 0 ponttal kell értékelni.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 4., 8. és 12. héten
|
|
A betegek életminősége
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire (CCVUQ) segítségével mérve, annak spanyol változatában.
A CCVUQ 22 elemből áll, amelyek az egészség négy fontos dimenzióját határozzák meg: a szociális funkciót, a háztartási tevékenységeket, az esztétikai dimenziót és az érzelmi állapotot.
Minden tételt egy Likert-skála segítségével kell értékelni, 1-től 5-ig terjedő írásjelekkel. Értelmezésükben az alacsonyabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 4., 8. és 12. héten
|
A betegek, gondozók vagy egészségügyi szakemberek által beutalt kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 4., 8. és 12. héten
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebgyógyulás evolúciója
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 8 és 12 hét
|
A "Resultados esperados de la valoración y evolución de la cicatrización de las heridas crónicas" (A krónikus sebgyógyulás értékelésének és fejlődésének várható eredményei), RESVECH 2.0 skála szerint mérve.
Az írásjelek 0 és 35 között változnak, 6 alskálával: Seb mérete, Mélység/érintett szövetek, Szegélyek, A sebágyban lévő szövet típusa, Váladék típusa és Fertőzés/gyulladás
|
Kiindulási állapot, 4, 8 és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: José Miguel Morales Asencio, PhD, University of Malaga
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gonzalez de la Torre H, Quintana-Lorenzo ML, Perdomo-Perez E, Verdu J. Correlation between health-related quality of life and venous leg ulcer's severity and characteristics: a cross-sectional study. Int Wound J. 2017 Apr;14(2):360-368. doi: 10.1111/iwj.12610. Epub 2016 Apr 25.
- Hansson L, Hedner T, Dahlof B. Prospective randomized open blinded end-point (PROBE) study. A novel design for intervention trials. Prospective Randomized Open Blinded End-Point. Blood Press. 1992 Aug;1(2):113-9. doi: 10.3109/08037059209077502.
- Lazareth I, Ourabah Z, Senet P, Cartier H, Sauvadet A, Bohbot S. Evaluation of a new silver foam dressing in patients with critically colonised venous leg ulcers. J Wound Care. 2007 Mar;16(3):129-32. doi: 10.12968/jowc.2007.16.3.27015.
- Moore K, Hall V, Paull A, Morris T, Brown S, McCulloch D, Richardson MC, Harding KG. Surface bacteriology of venous leg ulcers and healing outcome. J Clin Pathol. 2010 Sep;63(9):830-4. doi: 10.1136/jcp.2010.077032. Epub 2010 Jul 29.
- Moore MF. Prospective, Descriptive Study of Critically Colonized Venous Leg Ulcers Managed With Silver Containing Absorbent Dressings and Compression. J Am Coll Clin Wound Spec. 2014 Sep 16;5(2):36-9. doi: 10.1016/j.jccw.2014.08.002. eCollection 2013 Aug.
- Pugliese DJ. Infection in Venous Leg Ulcers: Considerations for Optimal Management in the Elderly. Drugs Aging. 2016 Feb;33(2):87-96. doi: 10.1007/s40266-016-0343-8.
- Totty JP, Bua N, Smith GE, Harwood AE, Carradice D, Wallace T, Chetter IC. Dialkylcarbamoyl chloride (DACC)-coated dressings in the management and prevention of wound infection: a systematic review. J Wound Care. 2017 Mar 2;26(3):107-114. doi: 10.12968/jowc.2017.26.3.107.
- Wendelken ME, Berg WT, Lichtenstein P, Markowitz L, Comfort C, Alvarez OM. Wounds measured from digital photographs using photodigital planimetry software: validation and rater reliability. Wounds. 2011 Sep;23(9):267-75.
- González-Consuegra, R.V., Verdú, J., 2010. Proceso de adaptación al castellano del Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire (CCVUQ) para medir la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con úlceras venosas. Gerokomos 21, 80-87
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Bőrfekély
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Visszér
- Fekély
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Bakteriális fertőzések
- Lábfekély
- Varikózus fekély
- Gasztrointesztinális szerek
- Hashajtók
- Karboxi-metil-cellulóz nátrium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CUCO-UV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .