혈관 궤양의 미생물 집락화 및 감염 조절을 위한 소수성 드레싱의 효과 (CUCO-UV)
2020년 3월 23일 업데이트: JOSE MIGUEL MORALES ASENCIO, University of Malaga
혈관 궤양의 미생물 집락화 및 감염 제어를 위한 소수성 드레싱의 효과: 맹검 종점(PROBE 시험): CUCO-UV 연구
이 연구는 혈관 궤양의 박테리아 집락화에서 AQUACEL® 은 드레싱에 대한 CUTIMED® 소수성 드레싱의 효과를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
느리게 진화하는 만성 상처는 오늘날 의료 서비스의 진정한 도전입니다. 정맥 궤양의 경우, 이러한 상처의 80% 이상이 박테리아에 의해 식민지화되거나 감염될 수 있으며, 이는 치유 과정을 지연시켜 만성화와 관련이 있는 것으로 추정됩니다.
일상적인 임상에서 가장 널리 퍼진 치료 전략은 높은 항균력 때문에 은 드레싱을 사용하는 것이지만, 정맥 궤양에서의 효과는 확실한 증거로 뒷받침되지 않습니다. 또한, 은 분자의 전신 흡수로 인한 부작용 가능성, 은에 대한 박테리아 내성 및 장기 치료와 관련된 높은 비용에 대한 불확실성이 있습니다.
이러한 의미에서 이 문제를 해결하기 위한 새로운 방법은 CUTIMED®와 같은 높은 소수성 힘을 가진 드레싱을 사용하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
204
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Málaga, 스페인, 29071
- 모병
- University of Malaga
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연락하다:
- José Miguel Morales Asencio, PhD
- 전화번호: 0034951952833
- 이메일: jmmasen@uma.es
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수석 연구원:
- José Miguel Morales Asencio, PhD
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수석 연구원:
- Juan Carlos Morilla Herrera, PhD
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부수사관:
- Silvia García Mayor, PhD
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부수사관:
- Inmaculada Lupiáñez Pérez, PhD
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부수사관:
- José María García Cabello, PhD
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부수사관:
- Jorge Caro Bautista, PhD
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부수사관:
- Francisca Villa Estrada, PhD
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부수사관:
- Alfonso García Guerrero, PhD
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부수사관:
- Hilaria Vico Quintana, RN
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부수사관:
- Antonio Díez de los Ríos, RN
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부수사관:
- Eva María Pérez Madrigal, RN
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부수사관:
- María Lourdes Ruiz España, RN
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부수사관:
- Yolanda Pérez Espinosa, RN
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부수사관:
- Yolanda Rey Becerra, RN
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부수사관:
- María Carmen García Santamarina, RN
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부수사관:
- María Eugenia Valdés Planes, RN
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부수사관:
- Mario Carpena Del Pino, RN
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부수사관:
- Concepción Almoguera Gaviño, RN
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부수사관:
- Miguel Zaragoza Baquero, RN
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부수사관:
- Antonia María Santana Bra, RN
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부수사관:
- Mercedes Muñoz Conde, RN
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부수사관:
- Francisco Javier García Díaz, RN
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부수사관:
- Rafael Cabello Jaime, RN
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부수사관:
- Concepción Venegas Ariza, RN
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부수사관:
- María Del Carmen Expósito Alvarez, RN
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부수사관:
- Begoña Martín Muñoz, RN
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부수사관:
- Juan Carlos Toribio Montero, PhD
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부수사관:
- Marta Aranda Gallardo, PhD
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부수사관:
- Ana Belén Moya Suárez, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
Lazareth and Moore의 기준에 따라 다음 5가지 중 3가지 이상이 존재함을 암시하는 치명적인 집락화 징후가 있는 하지에 위치한 만성 정맥혈관 궤양을 가진 성인 환자:
- 드레싱 교체 시 심한 통증
- 병변 주위 부종.
- 국소 부종.
- 불쾌한 냄새.
- 풍부한 고름
- 100,000 CFU 이상의 미생물 집락화
제외 기준:
- 18세 미만의 환자.
- 항생제 치료가 필요한 감염 징후가 있는 정맥 궤양
- Lazareth 및 Moore 기준을 충족하지 않는 정맥 궤양
- 동맥 궤양.
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자.
- 모든 병인의 면역 억제가 있거나 면역 억제 치료를 받거나 NSAID를 사용하는 환자.
- 급성기의 류마티스 관절염 환자.
- 궤양이 나타나기 전에 피부염이 있는 환자.
- 신경병증이 있거나 병인에 대한 감수성이 부족한 환자.
- 국소적 또는 전신적 임상적 이유로 항생제 치료를 시작해야 하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CUTIMED
도말을 통해 세균 부하를 결정하기 위한 초기 배양 후 생리 식염수로 해당 부위를 세척하여 궤양 치료를 진행하고 필요한 경우 CUTIMED 드레싱을 적용하기 위해 기계적 괴사 조직 제거를 진행합니다. 보조 거즈 드레싱과 일반 크레이프 붕대가 있는 이중 압박 붕대로 덮게 됩니다. 상처 삼출물이 감소하거나 드레싱 제거가 어려운 경우 CUTIMED 젤로 변경됩니다. 삼출물이 많은 경우 CUTIMED 드레싱에 배치된 은이 없는 알지네이트를 사용하는 것이 치료에 허용됩니다. 1차 및 2차 종료점은 삶의 질을 제외하고 기준선과 4주, 8주 및 12주에 측정됩니다(기준선만 및 12주에). |
소수성 드레싱
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활성 비교기: 아쿠아셀 실버
도말을 통해 세균 부하를 결정하기 위한 초기 배양 후 생리 식염수로 해당 부위를 세척하고 필요한 경우 기계적 괴사 조직 제거를 통해 Aquacel-Ag를 적용하여 궤양 치료를 진행합니다. 보조 거즈 드레싱과 일반 크레이프 붕대가 있는 이중 압박 붕대로 덮게 됩니다. 1차 및 2차 종료점은 삶의 질을 제외하고 기준선과 4주, 8주 및 12주에 측정됩니다(기준선만 및 12주에). |
실버 드레싱
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물의 집락 수준
기간: 4주, 8주 및 12주에 기준선에서 변경
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역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 식별 기술로 평가하고 콜로니 형성 단위(CFU) 및 혈관 궤양 삼출물의 μL당 박테리아 DNA의 ng로 정량화했습니다.
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4주, 8주 및 12주에 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처로 인한 통증
기간: 4주, 8주 및 12주에 기준선에서 변경
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VAS(Visual Analogue Scale)로 측정: 최소 점수 = 1; 최대 점수=10.
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4주, 8주 및 12주에 기준선에서 변경
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상처 크기(상처 감소율)
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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PictZar 7.5 소프트웨어를 사용하여 면적 측정으로 평가됩니다.
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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힐링 타임
기간: 4주, 8주 및 12주에 기준선에서 변경
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이 결과는 치료까지 남은 일수로 측정됩니다.
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4주, 8주 및 12주에 기준선에서 변경
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완전한 상처 치유(Resvech 2.0 점수)
기간: 4주, 8주 및 12주에 기준선에서 변경
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완전한 치유는 Resvech 2.0 척도의 4차원에서 0점으로 간주됩니다.
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4주, 8주 및 12주에 기준선에서 변경
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환자의 삶의 질
기간: 12주에 기준선에서 변경
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스페인어 버전의 Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire(CCVUQ)로 측정했습니다.
CCVUQ는 건강의 4가지 중요한 차원인 사회적 기능, 가사 활동, 미적 차원 및 감정 상태를 결정하는 22개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 1에서 5까지의 구두점이 있는 리커트 척도를 사용하여 평가해야 합니다. 해석에 따르면 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 좋은 것입니다.
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12주에 기준선에서 변경
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부작용
기간: 4주, 8주 및 12주에 기준선에서 변경
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환자, 간병인 또는 의료 전문가가 언급한 치료와 관련된 부작용
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4주, 8주 및 12주에 기준선에서 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유 진화
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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"Resultados esperados de la valoración y evolución de la cicatrización de las heridas crónicas"(만성 상처 치유 평가 및 진화의 예상 결과), RESVECH 2.0 척도로 측정했습니다.
구두점은 0에서 35까지 다양하며 6개의 하위 척도가 있습니다: 상처 크기, 깊이/영향을 받는 조직, 경계, 상처 기저부의 조직 유형, 삼출물 유형 및 감염/염증
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: José Miguel Morales Asencio, PhD, University of Malaga
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gonzalez de la Torre H, Quintana-Lorenzo ML, Perdomo-Perez E, Verdu J. Correlation between health-related quality of life and venous leg ulcer's severity and characteristics: a cross-sectional study. Int Wound J. 2017 Apr;14(2):360-368. doi: 10.1111/iwj.12610. Epub 2016 Apr 25.
- Hansson L, Hedner T, Dahlof B. Prospective randomized open blinded end-point (PROBE) study. A novel design for intervention trials. Prospective Randomized Open Blinded End-Point. Blood Press. 1992 Aug;1(2):113-9. doi: 10.3109/08037059209077502.
- Lazareth I, Ourabah Z, Senet P, Cartier H, Sauvadet A, Bohbot S. Evaluation of a new silver foam dressing in patients with critically colonised venous leg ulcers. J Wound Care. 2007 Mar;16(3):129-32. doi: 10.12968/jowc.2007.16.3.27015.
- Moore K, Hall V, Paull A, Morris T, Brown S, McCulloch D, Richardson MC, Harding KG. Surface bacteriology of venous leg ulcers and healing outcome. J Clin Pathol. 2010 Sep;63(9):830-4. doi: 10.1136/jcp.2010.077032. Epub 2010 Jul 29.
- Moore MF. Prospective, Descriptive Study of Critically Colonized Venous Leg Ulcers Managed With Silver Containing Absorbent Dressings and Compression. J Am Coll Clin Wound Spec. 2014 Sep 16;5(2):36-9. doi: 10.1016/j.jccw.2014.08.002. eCollection 2013 Aug.
- Pugliese DJ. Infection in Venous Leg Ulcers: Considerations for Optimal Management in the Elderly. Drugs Aging. 2016 Feb;33(2):87-96. doi: 10.1007/s40266-016-0343-8.
- Totty JP, Bua N, Smith GE, Harwood AE, Carradice D, Wallace T, Chetter IC. Dialkylcarbamoyl chloride (DACC)-coated dressings in the management and prevention of wound infection: a systematic review. J Wound Care. 2017 Mar 2;26(3):107-114. doi: 10.12968/jowc.2017.26.3.107.
- Wendelken ME, Berg WT, Lichtenstein P, Markowitz L, Comfort C, Alvarez OM. Wounds measured from digital photographs using photodigital planimetry software: validation and rater reliability. Wounds. 2011 Sep;23(9):267-75.
- González-Consuegra, R.V., Verdú, J., 2010. Proceso de adaptación al castellano del Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire (CCVUQ) para medir la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con úlceras venosas. Gerokomos 21, 80-87
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 15일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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