Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av ett hydrofobt förband för mikroorganismers kolonisering och infektionskontroll av vaskulära sår (CUCO-UV)

23 mars 2020 uppdaterad av: JOSE MIGUEL MORALES ASENCIO, University of Malaga

Effektiviteten av ett hydrofobt förband för mikroorganismers kolonisering och infektionskontroll av vaskulära sår: en öppen, kontrollerad, randomiserad studie, med blindad endpoint (PROBE-försök): CUCO-UV-studie

Denna studie kommer att fastställa effektiviteten av CUTIMED® hydrofoba förband mot AQUACEL® silverförband vid bakteriell kolonisering av vaskulära sår.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kroniska sår med torpid evolution är en verklig utmaning för vården idag. När det gäller venösa sår uppskattas det att mer än 80 % av dessa sår kan vara koloniserade eller infekterade av bakterier, vilket är förknippat med dess kronisering genom att fördröja läkningsprocessen.

Den mest utbredda terapeutiska strategin i rutinmässig klinisk praxis är användningen av silverförband, på grund av dess höga antimikrobiella kraft, även om effektiviteten av dessa vid venösa sår inte stöds av solida bevis. Dessutom finns det vissa osäkerheter om de möjliga negativa effekterna av systemisk absorption av silvermolekyler, såväl som bakteriell resistens mot silver och de höga kostnaderna förknippade med långvariga behandlingar.

I denna mening är en ny metod för att hantera detta problem användningen av förband med hög hydrofob effekt, såsom CUTIMED®.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

204

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: José Miguel Morales Asencio, PhD
  • Telefonnummer: 0034951952833
  • E-post: jmmasen@uma.es

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29071
        • Rekrytering
        • University of Malaga
        • Kontakt:
          • José Miguel Morales Asencio, PhD
          • Telefonnummer: 0034951952833
          • E-post: jmmasen@uma.es
        • Huvudutredare:
          • José Miguel Morales Asencio, PhD
        • Huvudutredare:
          • Juan Carlos Morilla Herrera, PhD
        • Underutredare:
          • Silvia García Mayor, PhD
        • Underutredare:
          • Inmaculada Lupiáñez Pérez, PhD
        • Underutredare:
          • José María García Cabello, PhD
        • Underutredare:
          • Jorge Caro Bautista, PhD
        • Underutredare:
          • Francisca Villa Estrada, PhD
        • Underutredare:
          • Alfonso García Guerrero, PhD
        • Underutredare:
          • Hilaria Vico Quintana, RN
        • Underutredare:
          • Antonio Díez de los Ríos, RN
        • Underutredare:
          • Eva María Pérez Madrigal, RN
        • Underutredare:
          • María Lourdes Ruiz España, RN
        • Underutredare:
          • Yolanda Pérez Espinosa, RN
        • Underutredare:
          • Yolanda Rey Becerra, RN
        • Underutredare:
          • María Carmen García Santamarina, RN
        • Underutredare:
          • María Eugenia Valdés Planes, RN
        • Underutredare:
          • Mario Carpena Del Pino, RN
        • Underutredare:
          • Concepción Almoguera Gaviño, RN
        • Underutredare:
          • Miguel Zaragoza Baquero, RN
        • Underutredare:
          • Antonia María Santana Bra, RN
        • Underutredare:
          • Mercedes Muñoz Conde, RN
        • Underutredare:
          • Francisco Javier García Díaz, RN
        • Underutredare:
          • Rafael Cabello Jaime, RN
        • Underutredare:
          • Concepción Venegas Ariza, RN
        • Underutredare:
          • María Del Carmen Expósito Alvarez, RN
        • Underutredare:
          • Begoña Martín Muñoz, RN
        • Underutredare:
          • Juan Carlos Toribio Montero, PhD
        • Underutredare:
          • Marta Aranda Gallardo, PhD
        • Underutredare:
          • Ana Belén Moya Suárez, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna patienter med kroniskt venöst vaskulärt sår i de nedre extremiteterna med tecken på kritisk kolonisering, enligt kriterierna för Lazareth och Moore, vilket innebär närvaron av minst 3 av följande fem:

  1. Svår smärta vid förbandsbyte
  2. Perilesionellt ödem.
  3. Lokalt ödem.
  4. Otrevlig lukt.
  5. Riklig pus
  6. Mikrobiell kolonisering högre än 100 000 CFU

Exklusions kriterier:

  • Patienter yngre än 18 år.
  • Venöst sår med tecken på infektion som kräver antibiotikabehandling
  • Venösa sår som inte uppfyller Lazareth och Moores kriterier
  • Arteriella sår.
  • Patienter med typ I eller typ II diabetes.
  • Patienter med immunsuppression oavsett etiologi eller i immunsuppressiv behandling eller med NSAID.
  • Patienter med reumatoid artrit i den akuta fasen.
  • Patienter med dermatit före uppkomsten av såret.
  • Patienter med neuropati eller bristande känslighet av någon etiologi.
  • Patienter som av lokala eller systemiska kliniska skäl kommer att behöva påbörja antibiotikabehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CUTIMED

Efter en första odling för att bestämma bakteriemängden genom utstryk, kommer vi att fortsätta med att bota såret genom att tvätta området med fysiologisk koksaltlösning och till mekanisk debridering, om nödvändigt, för att applicera CUTIMED-förbandet. Det kommer att täckas med ett sekundärt kompressionsförband och ett dubbelt kompressionsbandage med ett vanligt crepebandage.

Om sårexsudatet minskar, eller det är svårt att ta bort förbandet, kommer det att bytas till CUTIMED gel; i händelse av rikligt exsudat kommer användning av alginat utan silver att tillåtas för behandlingen, eftersom det är neutralt med bakteriebelastningen, placerat på CUTIMED förbandet.

Primära och sekundära slutpunkter kommer att mätas vid baslinjen och vid 4, 8 och 12 veckor, förutom livskvalitet (endast baseline och vid 12 veckor).
Kombinationsprodukt: CUTIMED
Hydrofob förband
Aktiv komparator: AQUACEL silver

Efter en inledande odling för att bestämma bakteriebelastningen genom utstryk, kommer vi att gå vidare till att bota såret genom att tvätta området med fysiologisk koksaltlösning och till mekanisk debridering, om nödvändigt, för att applicera Aquacel-Ag. Det kommer att täckas med ett sekundärt kompressionsförband och ett dubbelt kompressionsbandage med ett vanligt crepebandage.

Primära och sekundära slutpunkter kommer att mätas vid baslinjen och vid 4, 8 och 12 veckor, förutom livskvalitet (endast baseline och vid 12 veckor).
Övrig: AQUACEL silver
Silverdressing

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikroorganismers kolonisationsnivå
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 4, 8 och 12 veckor
Utvärderad med omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) identifieringsteknik och kvantifierad i kolonibildande enheter (CFU) och i ng bakteriellt DNA per μL kärlsårsexsudat.
Förändring från baslinjen vid 4, 8 och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta på grund av såret
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4, 8 och 12 veckor
Mätt med den visuella analoga skalan (VAS): Minsta poäng = 1; Maxpoäng=10.
Ändring från baslinjen vid 4, 8 och 12 veckor
Sårstorlek (procent sårminskning)
Tidsram: Baslinje, 4, 8 och 12 veckor
Det kommer att utvärderas med planimetri med PictZar 7.5-programvara
Baslinje, 4, 8 och 12 veckor
Läkningstid
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4, 8 och 12 veckor
Detta resultat kommer att mätas efter antal dagar fram till läkning
Ändring från baslinjen vid 4, 8 och 12 veckor
Komplett sårläkning (Resvech 2.0 poäng)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4, 8 och 12 veckor
Fullständig läkning kommer att övervägas med ett 0-poäng i den fjärde dimensionen av Resvech 2.0-skalan
Ändring från baslinjen vid 4, 8 och 12 veckor
Patienternas livskvalitet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
Uppmätt med Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire (CCVUQ), i sin spanska version. CCVUQ består av 22 artiklar som bestämmer fyra viktiga dimensioner för hälsan: den sociala funktionen, hemaktiviteter, den estetiska dimensionen och det känslomässiga tillståndet. Varje objekt ska bedömas med hjälp av en Likert-skala med skiljetecken från 1 till 5. I deras tolkning indikerar lägre poäng en bättre livskvalitet.
Ändring från baslinjen vid 12 veckor
Biverkningar
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4, 8 och 12 veckor
Biverkningar relaterade till behandlingen, hänvisade av patienter, vårdgivare eller vårdpersonal
Ändring från baslinjen vid 4, 8 och 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårläkning evolution
Tidsram: Baslinje, 4, 8 och 12 veckor
Mätt med "Resultados esperados de la valoración y evolución de la cicatrización de las heridas crónicas" (Förväntade resultat av bedömning och utveckling av kronisk sårläkning), RESVECH 2.0 skala. Skiljetecken varierar från 0 till 35, med 6 subskalor: Sårstorlek, Djup/påverkade vävnader, Kanter, Typ av vävnad i sårbädden, Typ av exsudat och Infektion/inflammation
Baslinje, 4, 8 och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Malaga

Samarbetspartners

BSN Medical GmbH
Andalusian Health Service

Utredare

  • Huvudutredare: José Miguel Morales Asencio, PhD, University of Malaga

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2018

Första postat (Faktisk)

12 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CUCO-UV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bakteriella infektioner

Kliniska prövningar på CUTIMED

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera