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微生物のコロニー形成と血管潰瘍の感染制御に対する疎水性ドレッシングの有効性 (CUCO-UV)

2020年3月23日 更新者:JOSE MIGUEL MORALES ASENCIO、University of Malaga

微生物のコロニー形成および血管潰瘍の感染制御に対する疎水性ドレッシングの有効性:エンドポイントを盲検化したオープン、制御、無作為化試験(PROBE 試験):CUCO-UV 試験

この研究では、血管潰瘍の細菌定着における AQUACEL® 銀包帯に対する CUTIMED® 疎水性包帯の有効性を判断します。

調査の概要

詳細な説明

緩慢な進化を伴う慢性創傷は、今日の医療サービスにとって真の課題です。 静脈性潰瘍の場合、これらの傷の 80% 以上が細菌に定着または感染している可能性があると推定されています。

ルーチンの臨床診療で最も広く普及している治療戦略は、抗菌力が高い銀包帯の使用ですが、静脈潰瘍における銀包帯の有効性は確固たる証拠によって裏付けられていません。 さらに、銀分子の全身吸収の可能性のある悪影響、銀に対する細菌の耐性、および長期の治療に伴う高コストについて、いくつかの不確実性があります.

その意味で、この問題に対処するための新しい方法は、CUTIMED® などの高い疎水力を持つドレッシングの使用です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

204

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:José Miguel Morales Asencio, PhD
  • 電話番号:0034951952833
  • メールjmmasen@uma.es

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Málaga、スペイン、29071
        • 募集
        • University of Malaga
        • コンタクト:
          • José Miguel Morales Asencio, PhD
          • 電話番号:0034951952833
          • メールjmmasen@uma.es
        • 主任研究者:
          • José Miguel Morales Asencio, PhD
        • 主任研究者:
          • Juan Carlos Morilla Herrera, PhD
        • 副調査官:
          • Silvia García Mayor, PhD
        • 副調査官:
          • Inmaculada Lupiáñez Pérez, PhD
        • 副調査官:
          • José María García Cabello, PhD
        • 副調査官:
          • Jorge Caro Bautista, PhD
        • 副調査官:
          • Francisca Villa Estrada, PhD
        • 副調査官:
          • Alfonso García Guerrero, PhD
        • 副調査官:
          • Hilaria Vico Quintana, RN
        • 副調査官:
          • Antonio Díez de los Ríos, RN
        • 副調査官:
          • Eva María Pérez Madrigal, RN
        • 副調査官:
          • María Lourdes Ruiz España, RN
        • 副調査官:
          • Yolanda Pérez Espinosa, RN
        • 副調査官:
          • Yolanda Rey Becerra, RN
        • 副調査官:
          • María Carmen García Santamarina, RN
        • 副調査官:
          • María Eugenia Valdés Planes, RN
        • 副調査官:
          • Mario Carpena Del Pino, RN
        • 副調査官:
          • Concepción Almoguera Gaviño, RN
        • 副調査官:
          • Miguel Zaragoza Baquero, RN
        • 副調査官:
          • Antonia María Santana Bra, RN
        • 副調査官:
          • Mercedes Muñoz Conde, RN
        • 副調査官:
          • Francisco Javier García Díaz, RN
        • 副調査官:
          • Rafael Cabello Jaime, RN
        • 副調査官:
          • Concepción Venegas Ariza, RN
        • 副調査官:
          • María Del Carmen Expósito Alvarez, RN
        • 副調査官:
          • Begoña Martín Muñoz, RN
        • 副調査官:
          • Juan Carlos Toribio Montero, PhD
        • 副調査官:
          • Marta Aranda Gallardo, PhD
        • 副調査官:
          • Ana Belén Moya Suárez, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下の5つのうち少なくとも3つが存在することを意味する、LazarethおよびMooreの基準によると、下肢に位置する慢性静脈血管潰瘍の成人患者で、重大なコロニー形成の徴候があります。

  1. 着替え時の激痛
  2. ペリレシオナル浮腫。
  3. 局所浮腫。
  4. 不快な臭い。
  5. 豊富な膿
  6. 100000 CFU を超える微生物のコロニー形成

除外基準:

  • 18歳未満の患者。
  • 抗生物質療法を必要とする感染の徴候を伴う静脈潰瘍
  • ラザレスとムーアの基準を満たさない静脈潰瘍
  • 動脈潰瘍。
  • I型またはII型糖尿病の患者。
  • -何らかの病因の免疫抑制を有する患者、または免疫抑制治療中またはNSAIDを使用している患者。
  • 急性期の関節リウマチ患者。
  • 潰瘍の出現前に皮膚炎を患っている患者。
  • 神経障害のある患者、または病因の感受性が欠如している患者。
  • 局所的または全身的な臨床的理由により、抗生物質療法を開始する必要がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カットタイム

塗抹標本による細菌負荷を決定するための最初の培養の後、生理食塩水で領域を洗浄することによる潰瘍の治癒と、必要に応じて CUTIMED ドレッシングを適用するための機械的デブリドマンに進みます。 二次ガーゼドレッシングと通常のクレープ包帯による二重圧縮包帯で覆われます。

創傷浸出液が減少した場合、またはドレッシングの除去が困難な場合は、CUTIMED ゲルに変更されます。浸出液が多い場合は、銀を含まないアルギン酸塩の使用が治療に許可されます。これは、CUTIMED 包帯に配置された細菌負荷に対して中性であるためです。

一次および二次エンドポイントは、生活の質(ベースラインのみと12週間)を除いて、ベースラインと4、8、および12週間で測定されます。

疎水性ドレッシング
アクティブコンパレータ:アクアセルシルバー

塗抹標本による細菌負荷を決定するための最初の培養の後、生理食塩水でその領域を洗浄することによって潰瘍の治癒に進み、必要に応じてAquacel-Agを適用するための機械的デブリドマンに進みます。 二次ガーゼドレッシングと通常のクレープ包帯による二重圧縮包帯で覆われます。

一次および二次エンドポイントは、生活の質(ベースラインのみと12週間)を除いて、ベースラインと4、8、および12週間で測定されます。

シルバードレッシング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物の定着レベル
時間枠:ベースラインからの変化、4 週間、8 週間、12 週間
逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) 同定技術によって評価され、コロニー形成単位 (CFU) および血管潰瘍滲出液 1 μL あたりの細菌 DNA の ng で定量化されます。
ベースラインからの変化、4 週間、8 週間、12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
傷による痛み
時間枠:4、8、12 週でのベースラインからの変化
Visual Analogue Scale (VAS) で測定: 最小スコア = 1;最大スコア = 10。
4、8、12 週でのベースラインからの変化
傷の大きさ(傷の縮小率)
時間枠:ベースライン、4、8、および 12 週間
PictZar 7.5ソフトウェアを使用した面積測定によって評価されます
ベースライン、4、8、および 12 週間
癒しの時間
時間枠:4、8、12 週でのベースラインからの変化
この結果は、治癒までの日数によって測定されます
4、8、12 週でのベースラインからの変化
完全な創傷治癒 (Resvech 2.0 スコア)
時間枠:4、8、12 週でのベースラインからの変化
完全な治癒は、Resvech 2.0 スケールの 4 番目の次元で 0 スコアと見なされます。
4、8、12 週でのベースラインからの変化
患者の生活の質
時間枠:12週でのベースラインからの変化
スペイン語版のCharing Cross Venous Ulcer Questionnaire (CCVUQ)で測定。 CCVUQ は、健康の 4 つの重要な側面を決定する 22 の項目で構成されています: 社会的機能、家庭内活動、美的側面、および感情状態です。 各項目は、1 から 5 までの句読点を含むリッカート スケールを使用して評価する必要があります。その解釈では、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。
12週でのベースラインからの変化
有害事象
時間枠:4、8、12 週でのベースラインからの変化
患者、介護者または医療専門家から紹介された、治療に関連する有害事象
4、8、12 週でのベースラインからの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷治癒の進化
時間枠:ベースライン、4、8、および 12 週間
「Resultados esperados de la valoración y evolución de la cicatrización de las heridas crónicas」(慢性創傷治癒の評価と進化の期待される結果)、RESVECH 2.0 スケールで測定。 句読点は 0 ~ 35 で変化し、6 つのサブスケールがあります: 創傷サイズ、深さ/影響を受けた組織、境界、創傷床の組織の種類、滲出液の種類、および感染/炎症
ベースライン、4、8、および 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:José Miguel Morales Asencio, PhD、University of Malaga

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月15日

一次修了 (予想される)

2020年12月30日

研究の完了 (予想される)

2021年4月30日

試験登録日

最初に提出

2018年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月10日

最初の投稿 (実際)

2018年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月23日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

カットタイムの臨床試験

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