微生物のコロニー形成と血管潰瘍の感染制御に対する疎水性ドレッシングの有効性 (CUCO-UV)
微生物のコロニー形成および血管潰瘍の感染制御に対する疎水性ドレッシングの有効性:エンドポイントを盲検化したオープン、制御、無作為化試験(PROBE 試験):CUCO-UV 試験
調査の概要
詳細な説明
緩慢な進化を伴う慢性創傷は、今日の医療サービスにとって真の課題です。 静脈性潰瘍の場合、これらの傷の 80% 以上が細菌に定着または感染している可能性があると推定されています。
ルーチンの臨床診療で最も広く普及している治療戦略は、抗菌力が高い銀包帯の使用ですが、静脈潰瘍における銀包帯の有効性は確固たる証拠によって裏付けられていません。 さらに、銀分子の全身吸収の可能性のある悪影響、銀に対する細菌の耐性、および長期の治療に伴う高コストについて、いくつかの不確実性があります.
その意味で、この問題に対処するための新しい方法は、CUTIMED® などの高い疎水力を持つドレッシングの使用です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:José Miguel Morales Asencio, PhD
- 電話番号:0034951952833
- メール:jmmasen@uma.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Juan Carlos Morilla Herrera, PhD
- メール:jc.morilla.sspa@juntadeandalucía.es
研究場所
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-
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Málaga、スペイン、29071
- 募集
- University of Malaga
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コンタクト:
- José Miguel Morales Asencio, PhD
- 電話番号:0034951952833
- メール:jmmasen@uma.es
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主任研究者:
- José Miguel Morales Asencio, PhD
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主任研究者:
- Juan Carlos Morilla Herrera, PhD
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副調査官:
- Silvia García Mayor, PhD
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副調査官:
- Inmaculada Lupiáñez Pérez, PhD
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副調査官:
- José María García Cabello, PhD
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副調査官:
- Jorge Caro Bautista, PhD
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副調査官:
- Francisca Villa Estrada, PhD
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副調査官:
- Alfonso García Guerrero, PhD
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副調査官:
- Hilaria Vico Quintana, RN
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副調査官:
- Antonio Díez de los Ríos, RN
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副調査官:
- Eva María Pérez Madrigal, RN
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副調査官:
- María Lourdes Ruiz España, RN
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副調査官:
- Yolanda Pérez Espinosa, RN
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副調査官:
- Yolanda Rey Becerra, RN
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副調査官:
- María Carmen García Santamarina, RN
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副調査官:
- María Eugenia Valdés Planes, RN
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副調査官:
- Mario Carpena Del Pino, RN
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副調査官:
- Concepción Almoguera Gaviño, RN
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副調査官:
- Miguel Zaragoza Baquero, RN
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副調査官:
- Antonia María Santana Bra, RN
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副調査官:
- Mercedes Muñoz Conde, RN
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副調査官:
- Francisco Javier García Díaz, RN
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副調査官:
- Rafael Cabello Jaime, RN
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副調査官:
- Concepción Venegas Ariza, RN
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副調査官:
- María Del Carmen Expósito Alvarez, RN
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副調査官:
- Begoña Martín Muñoz, RN
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副調査官:
- Juan Carlos Toribio Montero, PhD
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副調査官:
- Marta Aranda Gallardo, PhD
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副調査官:
- Ana Belén Moya Suárez, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
以下の5つのうち少なくとも3つが存在することを意味する、LazarethおよびMooreの基準によると、下肢に位置する慢性静脈血管潰瘍の成人患者で、重大なコロニー形成の徴候があります。
- 着替え時の激痛
- ペリレシオナル浮腫。
- 局所浮腫。
- 不快な臭い。
- 豊富な膿
- 100000 CFU を超える微生物のコロニー形成
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- 抗生物質療法を必要とする感染の徴候を伴う静脈潰瘍
- ラザレスとムーアの基準を満たさない静脈潰瘍
- 動脈潰瘍。
- I型またはII型糖尿病の患者。
- -何らかの病因の免疫抑制を有する患者、または免疫抑制治療中またはNSAIDを使用している患者。
- 急性期の関節リウマチ患者。
- 潰瘍の出現前に皮膚炎を患っている患者。
- 神経障害のある患者、または病因の感受性が欠如している患者。
- 局所的または全身的な臨床的理由により、抗生物質療法を開始する必要がある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:カットタイム
塗抹標本による細菌負荷を決定するための最初の培養の後、生理食塩水で領域を洗浄することによる潰瘍の治癒と、必要に応じて CUTIMED ドレッシングを適用するための機械的デブリドマンに進みます。 二次ガーゼドレッシングと通常のクレープ包帯による二重圧縮包帯で覆われます。 創傷浸出液が減少した場合、またはドレッシングの除去が困難な場合は、CUTIMED ゲルに変更されます。浸出液が多い場合は、銀を含まないアルギン酸塩の使用が治療に許可されます。これは、CUTIMED 包帯に配置された細菌負荷に対して中性であるためです。 一次および二次エンドポイントは、生活の質(ベースラインのみと12週間)を除いて、ベースラインと4、8、および12週間で測定されます。 |
疎水性ドレッシング
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アクティブコンパレータ:アクアセルシルバー
塗抹標本による細菌負荷を決定するための最初の培養の後、生理食塩水でその領域を洗浄することによって潰瘍の治癒に進み、必要に応じてAquacel-Agを適用するための機械的デブリドマンに進みます。 二次ガーゼドレッシングと通常のクレープ包帯による二重圧縮包帯で覆われます。 一次および二次エンドポイントは、生活の質(ベースラインのみと12週間)を除いて、ベースラインと4、8、および12週間で測定されます。 |
シルバードレッシング
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物の定着レベル
時間枠:ベースラインからの変化、4 週間、8 週間、12 週間
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逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) 同定技術によって評価され、コロニー形成単位 (CFU) および血管潰瘍滲出液 1 μL あたりの細菌 DNA の ng で定量化されます。
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ベースラインからの変化、4 週間、8 週間、12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷による痛み
時間枠:4、8、12 週でのベースラインからの変化
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Visual Analogue Scale (VAS) で測定: 最小スコア = 1;最大スコア = 10。
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4、8、12 週でのベースラインからの変化
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傷の大きさ(傷の縮小率)
時間枠:ベースライン、4、8、および 12 週間
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PictZar 7.5ソフトウェアを使用した面積測定によって評価されます
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ベースライン、4、8、および 12 週間
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癒しの時間
時間枠:4、8、12 週でのベースラインからの変化
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この結果は、治癒までの日数によって測定されます
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4、8、12 週でのベースラインからの変化
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完全な創傷治癒 (Resvech 2.0 スコア)
時間枠:4、8、12 週でのベースラインからの変化
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完全な治癒は、Resvech 2.0 スケールの 4 番目の次元で 0 スコアと見なされます。
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4、8、12 週でのベースラインからの変化
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患者の生活の質
時間枠:12週でのベースラインからの変化
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スペイン語版のCharing Cross Venous Ulcer Questionnaire (CCVUQ)で測定。
CCVUQ は、健康の 4 つの重要な側面を決定する 22 の項目で構成されています: 社会的機能、家庭内活動、美的側面、および感情状態です。
各項目は、1 から 5 までの句読点を含むリッカート スケールを使用して評価する必要があります。その解釈では、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。
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12週でのベースラインからの変化
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有害事象
時間枠:4、8、12 週でのベースラインからの変化
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患者、介護者または医療専門家から紹介された、治療に関連する有害事象
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4、8、12 週でのベースラインからの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒の進化
時間枠:ベースライン、4、8、および 12 週間
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「Resultados esperados de la valoración y evolución de la cicatrización de las heridas crónicas」(慢性創傷治癒の評価と進化の期待される結果)、RESVECH 2.0 スケールで測定。
句読点は 0 ~ 35 で変化し、6 つのサブスケールがあります: 創傷サイズ、深さ/影響を受けた組織、境界、創傷床の組織の種類、滲出液の種類、および感染/炎症
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ベースライン、4、8、および 12 週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:José Miguel Morales Asencio, PhD、University of Malaga
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gonzalez de la Torre H, Quintana-Lorenzo ML, Perdomo-Perez E, Verdu J. Correlation between health-related quality of life and venous leg ulcer's severity and characteristics: a cross-sectional study. Int Wound J. 2017 Apr;14(2):360-368. doi: 10.1111/iwj.12610. Epub 2016 Apr 25.
- Hansson L, Hedner T, Dahlof B. Prospective randomized open blinded end-point (PROBE) study. A novel design for intervention trials. Prospective Randomized Open Blinded End-Point. Blood Press. 1992 Aug;1(2):113-9. doi: 10.3109/08037059209077502.
- Lazareth I, Ourabah Z, Senet P, Cartier H, Sauvadet A, Bohbot S. Evaluation of a new silver foam dressing in patients with critically colonised venous leg ulcers. J Wound Care. 2007 Mar;16(3):129-32. doi: 10.12968/jowc.2007.16.3.27015.
- Moore K, Hall V, Paull A, Morris T, Brown S, McCulloch D, Richardson MC, Harding KG. Surface bacteriology of venous leg ulcers and healing outcome. J Clin Pathol. 2010 Sep;63(9):830-4. doi: 10.1136/jcp.2010.077032. Epub 2010 Jul 29.
- Moore MF. Prospective, Descriptive Study of Critically Colonized Venous Leg Ulcers Managed With Silver Containing Absorbent Dressings and Compression. J Am Coll Clin Wound Spec. 2014 Sep 16;5(2):36-9. doi: 10.1016/j.jccw.2014.08.002. eCollection 2013 Aug.
- Pugliese DJ. Infection in Venous Leg Ulcers: Considerations for Optimal Management in the Elderly. Drugs Aging. 2016 Feb;33(2):87-96. doi: 10.1007/s40266-016-0343-8.
- Totty JP, Bua N, Smith GE, Harwood AE, Carradice D, Wallace T, Chetter IC. Dialkylcarbamoyl chloride (DACC)-coated dressings in the management and prevention of wound infection: a systematic review. J Wound Care. 2017 Mar 2;26(3):107-114. doi: 10.12968/jowc.2017.26.3.107.
- Wendelken ME, Berg WT, Lichtenstein P, Markowitz L, Comfort C, Alvarez OM. Wounds measured from digital photographs using photodigital planimetry software: validation and rater reliability. Wounds. 2011 Sep;23(9):267-75.
- González-Consuegra, R.V., Verdú, J., 2010. Proceso de adaptación al castellano del Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire (CCVUQ) para medir la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con úlceras venosas. Gerokomos 21, 80-87
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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