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Eficacia de un apósito hidrofóbico para la colonización por microorganismos y el control de infecciones de úlceras vasculares (CUCO-UV)

23 de marzo de 2020 actualizado por: JOSE MIGUEL MORALES ASENCIO, University of Malaga

Efectividad de un apósito hidrofóbico para la colonización de microorganismos y el control de infecciones de úlceras vasculares: un estudio abierto, controlado, aleatorizado, con criterio de valoración ciego (ensayo PROBE): estudio CUCO-UV

Este estudio determinará la efectividad de los apósitos hidrofóbicos CUTIMED® frente a los apósitos de plata AQUACEL® en la colonización bacteriana de las úlceras vasculares.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las heridas crónicas con evolución tórpida son un verdadero desafío para los servicios de salud en la actualidad. En el caso de las úlceras venosas, se estima que más del 80% de estas heridas pueden estar colonizadas o infectadas por bacterias, lo que se asocia a su cronificación al retrasar el proceso de cicatrización.

La estrategia terapéutica más extendida en la práctica clínica habitual es el uso de apósitos de plata, por su alto poder antimicrobiano, aunque la eficacia de estos en úlceras venosas no está respaldada por evidencia sólida. Además, existen algunas incertidumbres sobre los posibles efectos adversos de la absorción sistémica de las moléculas de plata, así como la resistencia bacteriana a la plata y el alto costo asociado con los tratamientos prolongados.

En este sentido, un método novedoso para hacer frente a este problema es el uso de apósitos con alto poder hidrofóbico, como CUTIMED®.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

204

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: José Miguel Morales Asencio, PhD
  • Número de teléfono: 0034951952833
  • Correo electrónico: jmmasen@uma.es

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Málaga, España, 29071
        • Reclutamiento
        • University of Malaga
        • Contacto:
          • José Miguel Morales Asencio, PhD
          • Número de teléfono: 0034951952833
          • Correo electrónico: jmmasen@uma.es
        • Investigador principal:
          • José Miguel Morales Asencio, PhD
        • Investigador principal:
          • Juan Carlos Morilla Herrera, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Silvia García Mayor, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Inmaculada Lupiáñez Pérez, PhD
        • Sub-Investigador:
          • José María García Cabello, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Jorge Caro Bautista, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Francisca Villa Estrada, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Alfonso García Guerrero, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Hilaria Vico Quintana, RN
        • Sub-Investigador:
          • Antonio Díez de los Ríos, RN
        • Sub-Investigador:
          • Eva María Pérez Madrigal, RN
        • Sub-Investigador:
          • María Lourdes Ruiz España, RN
        • Sub-Investigador:
          • Yolanda Pérez Espinosa, RN
        • Sub-Investigador:
          • Yolanda Rey Becerra, RN
        • Sub-Investigador:
          • María Carmen García Santamarina, RN
        • Sub-Investigador:
          • María Eugenia Valdés Planes, RN
        • Sub-Investigador:
          • Mario Carpena Del Pino, RN
        • Sub-Investigador:
          • Concepción Almoguera Gaviño, RN
        • Sub-Investigador:
          • Miguel Zaragoza Baquero, RN
        • Sub-Investigador:
          • Antonia María Santana Bra, RN
        • Sub-Investigador:
          • Mercedes Muñoz Conde, RN
        • Sub-Investigador:
          • Francisco Javier García Díaz, RN
        • Sub-Investigador:
          • Rafael Cabello Jaime, RN
        • Sub-Investigador:
          • Concepción Venegas Ariza, RN
        • Sub-Investigador:
          • María Del Carmen Expósito Alvarez, RN
        • Sub-Investigador:
          • Begoña Martín Muñoz, RN
        • Sub-Investigador:
          • Juan Carlos Toribio Montero, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Marta Aranda Gallardo, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Ana Belén Moya Suárez, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes adultos con úlcera vascular venosa crónica localizada en miembros inferiores con signos de colonización crítica, según los criterios de Lazareth y Moore, que impliquen la presencia de al menos 3 de los cinco siguientes:

  1. Dolor intenso durante el cambio de vendaje.
  2. Edema perilesional.
  3. Edema local.
  4. Olor desagradable.
  5. pus abundante
  6. Colonización microbiana superior a 100000 UFC

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años.
  • Úlcera venosa con signos de infección que requiere tratamiento antibiótico
  • Úlceras venosas que no cumplen los criterios de Lazareth y Moore
  • Úlceras arteriales.
  • Pacientes con diabetes tipo I o tipo II.
  • Pacientes con inmunosupresión de cualquier etiología o en tratamiento inmunosupresor o con AINE.
  • Pacientes con artritis reumatoide en fase aguda.
  • Pacientes con dermatitis previa a la aparición de la úlcera.
  • Pacientes con neuropatía o falta de sensibilidad de cualquier etiología.
  • Pacientes que, por motivos clínicos locales o sistémicos, necesiten iniciar tratamiento antibiótico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PERSONALIZADO

Tras un cultivo inicial para determinar la carga bacteriana mediante frotis, se procederá a la curación de la úlcera mediante lavado de la zona con suero fisiológico y al desbridamiento mecánico, si fuera necesario, para aplicar el apósito CUTIMED. Se cubrirá con un apósito secundario de gasa y un vendaje de doble compresión con un vendaje de crepe normal.

Si el exudado de la herida disminuye, o es difícil retirar el apósito, se cambiará a CUTIMED gel; en caso de exudado abundante, se permitirá el uso de alginato sin plata para el tratamiento, por ser neutro a la carga bacteriana, colocado sobre el apósito CUTIMED.

Los criterios de valoración primarios y secundarios se medirán al inicio y a las 4, 8 y 12 semanas, excepto la calidad de vida (solo al inicio y a las 12 semanas).
Producto combinado: PERSONALIZADO
Apósito hidrofóbico
Comparador activo: AQUACEL plata

Tras un cultivo inicial para determinar la carga bacteriana mediante frotis, se procederá a la curación de la úlcera mediante lavado de la zona con suero fisiológico y al desbridamiento mecánico, si es necesario, para aplicar Aquacel-Ag. Se cubrirá con un apósito secundario de gasa y un vendaje de doble compresión con un vendaje de crepe normal.

Los criterios de valoración primarios y secundarios se medirán al inicio y a las 4, 8 y 12 semanas, excepto la calidad de vida (solo al inicio y a las 12 semanas).
Otro: AQUACEL plata
Aderezo plateado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de Colonización de Microorganismos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, a las 4, 8 y 12 semanas
Evaluado mediante la técnica de identificación Reacción en Cadena de la Polimerasa con Transcripción Inversa (RT-PCR) y cuantificado en unidades formadoras de colonias (UFC) y en ng de ADN bacteriano por μL de exudado de úlcera vascular.
Cambio desde el inicio, a las 4, 8 y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor debido a la herida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4, 8 y 12 semanas
Medido con la Escala Visual Analógica (EVA): Puntuación mínima=1; Puntuación máxima=10.
Cambio desde el inicio a las 4, 8 y 12 semanas
Tamaño de la herida (porcentaje de reducción de la herida)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8 y 12 semanas
Se evaluará por planimetría con software PictZar 7.5
Línea de base, 4, 8 y 12 semanas
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4, 8 y 12 semanas
Este resultado se medirá por el número de días hasta la curación.
Cambio desde el inicio a las 4, 8 y 12 semanas
Cicatrización completa de heridas (puntuación Resvech 2.0)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4, 8 y 12 semanas
Se considerará curación completa con una puntuación de 0 en la cuarta dimensión de la escala Resvech 2.0
Cambio desde el inicio a las 4, 8 y 12 semanas
Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
Medido con Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire (CCVUQ), en su versión en español. El CCVUQ está compuesto por 22 ítems que determinan cuatro dimensiones importantes para la salud: la función social, las actividades domésticas, la dimensión estética y el estado emocional. Cada ítem debe ser evaluado mediante una escala de Likert con una puntuación del 1 al 5. En su interpretación, puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida.
Cambio desde el inicio a las 12 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4, 8 y 12 semanas
Eventos adversos relacionados con el tratamiento, referidos por pacientes, cuidadores o profesionales de la salud
Cambio desde el inicio a las 4, 8 y 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución de la cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8 y 12 semanas
Medido con "Resultados esperados de la valoración y evolución de la cicatrización de las heridas crónicas", escala RESVECH 2.0. La puntuación varía de 0 a 35, con 6 subescalas: Tamaño de la herida, Profundidad/tejidos afectados, Bordes, Tipo de tejido en el lecho de la herida, Tipo de exudado e Infección/inflamación
Línea de base, 4, 8 y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Malaga

Colaboradores

BSN Medical GmbH
Andalusian Health Service

Investigadores

  • Investigador principal: José Miguel Morales Asencio, PhD, University of Malaga

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CUCO-UV

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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