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Efficacia di una medicazione idrofobica per la colonizzazione dei microrganismi e il controllo delle infezioni delle ulcere vascolari (CUCO-UV)

23 marzo 2020 aggiornato da: JOSE MIGUEL MORALES ASENCIO, University of Malaga

Efficacia di una medicazione idrofobica per la colonizzazione dei microrganismi e il controllo delle infezioni delle ulcere vascolari: uno studio aperto, controllato, randomizzato, con endpoint in cieco (prova PROBE): studio CUCO-UV

Questo studio determinerà l'efficacia delle medicazioni idrofobiche CUTIMED® contro le medicazioni all'argento AQUACEL® nella colonizzazione batterica delle ulcere vascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ferite croniche con evoluzione torpida sono oggi una vera sfida per i servizi sanitari. Nel caso delle ulcere venose, si stima che oltre l'80% di queste ferite possa essere colonizzato o infettato da batteri, che è associato alla sua cronicizzazione ritardando il processo di guarigione.

La strategia terapeutica più diffusa nella pratica clinica di routine è l'utilizzo di medicazioni all'argento, per il suo elevato potere antimicrobico, sebbene l'efficacia di queste nelle ulcere venose non sia supportata da solide evidenze. Inoltre, vi sono alcune incertezze sui possibili effetti avversi dell'assorbimento sistemico delle molecole d'argento, nonché sulla resistenza batterica all'argento e sull'elevato costo associato a trattamenti prolungati.

In questo senso, un nuovo metodo per affrontare questo problema è l'uso di medicazioni ad alto potere idrofobico, come CUTIMED®.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

204

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Málaga, Spagna, 29071
        • Reclutamento
        • University of Malaga
        • Contatto:
          • José Miguel Morales Asencio, PhD
          • Numero di telefono: 0034951952833
          • Email: jmmasen@uma.es
        • Investigatore principale:
          • José Miguel Morales Asencio, PhD
        • Investigatore principale:
          • Juan Carlos Morilla Herrera, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Silvia García Mayor, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Inmaculada Lupiáñez Pérez, PhD
        • Sub-investigatore:
          • José María García Cabello, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jorge Caro Bautista, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Francisca Villa Estrada, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Alfonso García Guerrero, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Hilaria Vico Quintana, RN
        • Sub-investigatore:
          • Antonio Díez de los Ríos, RN
        • Sub-investigatore:
          • Eva María Pérez Madrigal, RN
        • Sub-investigatore:
          • María Lourdes Ruiz España, RN
        • Sub-investigatore:
          • Yolanda Pérez Espinosa, RN
        • Sub-investigatore:
          • Yolanda Rey Becerra, RN
        • Sub-investigatore:
          • María Carmen García Santamarina, RN
        • Sub-investigatore:
          • María Eugenia Valdés Planes, RN
        • Sub-investigatore:
          • Mario Carpena Del Pino, RN
        • Sub-investigatore:
          • Concepción Almoguera Gaviño, RN
        • Sub-investigatore:
          • Miguel Zaragoza Baquero, RN
        • Sub-investigatore:
          • Antonia María Santana Bra, RN
        • Sub-investigatore:
          • Mercedes Muñoz Conde, RN
        • Sub-investigatore:
          • Francisco Javier García Díaz, RN
        • Sub-investigatore:
          • Rafael Cabello Jaime, RN
        • Sub-investigatore:
          • Concepción Venegas Ariza, RN
        • Sub-investigatore:
          • María Del Carmen Expósito Alvarez, RN
        • Sub-investigatore:
          • Begoña Martín Muñoz, RN
        • Sub-investigatore:
          • Juan Carlos Toribio Montero, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Marta Aranda Gallardo, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ana Belén Moya Suárez, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti con ulcera vascolare venosa cronica localizzata agli arti inferiori con segni di colonizzazione critica, secondo i criteri di Lazareth e Moore, che implicano la presenza di almeno 3 dei seguenti cinque:

  1. Forte dolore durante il cambio della medicazione
  2. Edema perilesionale.
  3. Edema locale.
  4. Odore sgradevole.
  5. Abbondante pus
  6. Colonizzazione microbica superiore a 100000 CFU

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  • Ulcera venosa con segni di infezione che richiede terapia antibiotica
  • Ulcere venose che non soddisfano i criteri di Lazareth e Moore
  • Ulcere arteriose.
  • Pazienti con diabete di tipo I o di tipo II.
  • Pazienti con immunosoppressione di qualsiasi eziologia o in trattamento immunosoppressivo o con FANS.
  • Pazienti con artrite reumatoide in fase acuta.
  • Pazienti con dermatite prima della comparsa dell'ulcera.
  • Pazienti con neuropatia o mancanza di sensibilità di qualsiasi eziologia.
  • Pazienti che, per motivi clinici locali o sistemici, dovranno iniziare una terapia antibiotica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CUTIMED

Dopo una prima coltura per determinare la carica batterica mediante striscio, si procederà alla cura dell'ulcera mediante lavaggio della zona con soluzione fisiologica fisiologica e al debridement meccanico, se necessario, per l'applicazione della medicazione CUTIMED. Sarà coperto con una medicazione secondaria di garza e un bendaggio a doppia compressione con una normale benda di crepe.

Se l'essudato della ferita diminuisce o la rimozione della medicazione è difficoltosa, verrà sostituita con il gel CUTIMED; in caso di abbondante essudato sarà ammesso per il trattamento l'uso di alginato senza argento, perché neutro rispetto alla carica batterica, posto sulla medicazione CUTIMED.

Gli endpoint primari e secondari saranno misurati al basale ea 4, 8 e 12 settimane, ad eccezione della qualità della vita (solo al basale ea 12 settimane).
Prodotto combinato: CUTIMED
Medicazione idrofobica
Comparatore attivo: AQUACEL argento

Dopo una prima coltura per determinare la carica batterica mediante striscio, si procederà alla cura dell'ulcera mediante lavaggio della zona con soluzione fisiologica fisiologica e al debridement meccanico, se necessario, per l'applicazione di Aquacel-Ag. Sarà coperto con una medicazione secondaria di garza e un bendaggio a doppia compressione con una normale benda di crepe.

Gli endpoint primari e secondari saranno misurati al basale ea 4, 8 e 12 settimane, ad eccezione della qualità della vita (solo al basale ea 12 settimane).
Altro: AQUACEL argento
Condimento d'argento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di colonizzazione dei microrganismi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, a 4, 8 e 12 settimane
Valutato mediante tecnica di identificazione della reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) e quantificato in unità formanti colonie (CFU) e in ng di DNA batterico per μL di essudato di ulcera vascolare.
Variazione rispetto al basale, a 4, 8 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore dovuto alla ferita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4, 8 e 12 settimane
Misurato con la Visual Analogue Scale (VAS): Punteggio minimo=1; Punteggio massimo=10.
Variazione rispetto al basale a 4, 8 e 12 settimane
Dimensione della ferita (percentuale di riduzione della ferita)
Lasso di tempo: Basale, 4, 8 e 12 settimane
Sarà valutato mediante planimetria con il software PictZar 7.5
Basale, 4, 8 e 12 settimane
Tempo di guarigione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4, 8 e 12 settimane
Questo risultato sarà misurato in base al numero di giorni fino alla guarigione
Variazione rispetto al basale a 4, 8 e 12 settimane
Guarigione completa della ferita (punteggio Resvech 2.0)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4, 8 e 12 settimane
La guarigione completa sarà considerata con un punteggio 0 nella quarta dimensione della scala Resvech 2.0
Variazione rispetto al basale a 4, 8 e 12 settimane
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Misurato con Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire (CCVUQ), nella sua versione spagnola. Il CCVUQ è composto da 22 item che determinano quattro dimensioni importanti per la salute: la funzione sociale, le attività domestiche, la dimensione estetica e lo stato emotivo. Ogni item dovrebbe essere valutato utilizzando una scala Likert con una punteggiatura da 1 a 5. Nella loro interpretazione, punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4, 8 e 12 settimane
Eventi avversi correlati al trattamento, segnalati da pazienti, operatori sanitari o operatori sanitari
Variazione rispetto al basale a 4, 8 e 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione della guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Basale, 4, 8 e 12 settimane
Misurato con "Resultados esperados de la valoración y evolución de la cicatrización de las heridas crónicas" (Risultati attesi della valutazione e dell'evoluzione della guarigione delle ferite croniche), scala RESVECH 2.0. La punteggiatura varia da 0 a 35, con 6 sottoscale: Dimensione della ferita, Profondità/tessuti interessati, Bordi, Tipo di tessuto nel letto della ferita, Tipo di essudato e Infezione/infiammazione
Basale, 4, 8 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Malaga

Collaboratori

BSN Medical GmbH
Andalusian Health Service

Investigatori

  • Investigatore principale: José Miguel Morales Asencio, PhD, University of Malaga

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CUCO-UV

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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