Hydrofobisen sidoksen tehokkuus mikro-organismien kolonisaatioon ja verisuonihaavojen infektioiden torjuntaan (CUCO-UV)
maanantai 23. maaliskuuta 2020 päivittänyt: JOSE MIGUEL MORALES ASENCIO, University of Malaga
Hydrofobisen sidoksen tehokkuus mikro-organismien kolonisaatioon ja vaskulaaristen haavaumien infektioiden hallintaan: avoin, kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus soketulla päätepisteellä (PROBE-tutkimus): CUCO-UV-tutkimus
Tämä tutkimus määrittää hydrofobisten CUTIMED®-sidosten tehokkuuden AQUACEL®-hopeasidoksia vastaan verisuonihaavojen bakteerikolonisaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooniset haavat, joilla on myrskyisä kehitys, ovat todellinen haaste terveydenhuoltopalveluille nykyään. Laskimohaavojen tapauksessa on arvioitu, että yli 80 % näistä haavoista voi olla bakteerien kolonisoimia tai tartunnan saaneita, mikä liittyy sen kronisoitumiseen hidastamalla paranemisprosessia.
Yleisin terapeuttinen strategia rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä on hopeasidosten käyttö sen korkean antimikrobisen tehon vuoksi, vaikka niiden tehokkuutta laskimohaavoissa ei tueta vankilla todisteilla. Lisäksi on epävarmuutta hopeamolekyylien systeemisen imeytymisen mahdollisista haittavaikutuksista sekä bakteerien vastustuskyvystä hopealle ja pitkittyneiden hoitojen korkeista kustannuksista.
Tässä mielessä uusi menetelmä tämän ongelman ratkaisemiseksi on korkean hydrofobisen voiman omaavien sidosten, kuten CUTIMED®, käyttö.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
204
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Málaga, Espanja, 29071
- Rekrytointi
- University of Malaga
-
Ottaa yhteyttä:
- José Miguel Morales Asencio, PhD
- Puhelinnumero: 0034951952833
- Sähköposti: jmmasen@uma.es
-
Päätutkija:
- José Miguel Morales Asencio, PhD
-
Päätutkija:
- Juan Carlos Morilla Herrera, PhD
-
Alatutkija:
- Silvia García Mayor, PhD
-
Alatutkija:
- Inmaculada Lupiáñez Pérez, PhD
-
Alatutkija:
- José María García Cabello, PhD
-
Alatutkija:
- Jorge Caro Bautista, PhD
-
Alatutkija:
- Francisca Villa Estrada, PhD
-
Alatutkija:
- Alfonso García Guerrero, PhD
-
Alatutkija:
- Hilaria Vico Quintana, RN
-
Alatutkija:
- Antonio Díez de los Ríos, RN
-
Alatutkija:
- Eva María Pérez Madrigal, RN
-
Alatutkija:
- María Lourdes Ruiz España, RN
-
Alatutkija:
- Yolanda Pérez Espinosa, RN
-
Alatutkija:
- Yolanda Rey Becerra, RN
-
Alatutkija:
- María Carmen García Santamarina, RN
-
Alatutkija:
- María Eugenia Valdés Planes, RN
-
Alatutkija:
- Mario Carpena Del Pino, RN
-
Alatutkija:
- Concepción Almoguera Gaviño, RN
-
Alatutkija:
- Miguel Zaragoza Baquero, RN
-
Alatutkija:
- Antonia María Santana Bra, RN
-
Alatutkija:
- Mercedes Muñoz Conde, RN
-
Alatutkija:
- Francisco Javier García Díaz, RN
-
Alatutkija:
- Rafael Cabello Jaime, RN
-
Alatutkija:
- Concepción Venegas Ariza, RN
-
Alatutkija:
- María Del Carmen Expósito Alvarez, RN
-
Alatutkija:
- Begoña Martín Muñoz, RN
-
Alatutkija:
- Juan Carlos Toribio Montero, PhD
-
Alatutkija:
- Marta Aranda Gallardo, PhD
-
Alatutkija:
- Ana Belén Moya Suárez, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset potilaat, joilla on krooninen laskimovaskulaarinen haavauma, joka sijaitsee alaraajoissa ja joilla on merkkejä kriittisestä kolonisaatiosta Lazarethin ja Mooren kriteerien mukaisesti, mikä tarkoittaa, että on olemassa vähintään kolme seuraavista viidestä:
- Kova kipu sidoksen vaihdon aikana
- Perilesionaalinen turvotus.
- Paikallinen turvotus.
- Epämiellyttävä haju.
- Runsas mätä
- Mikrobien kolonisaatio yli 100 000 CFU:ta
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Laskimohaava, jossa on infektion merkkejä ja joka vaatii antibioottihoitoa
- Laskimohaavat, jotka eivät täytä Lazarethin ja Mooren kriteerejä
- Valtimohaavat.
- Potilaat, joilla on tyypin I tai tyypin II diabetes.
- Potilaat, joilla on mistä tahansa syystä immunosuppressio tai jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa tai joilla on tulehduskipulääkkeitä.
- Potilaat, joilla on nivelreuma akuutissa vaiheessa.
- Potilaat, joilla on ihotulehdus ennen haavan ilmaantumista.
- Potilaat, joilla on minkä tahansa etiologian neuropatia tai herkkyys.
- Potilaat, joiden on paikallisista tai systeemisistä kliinisistä syistä aloitettava antibioottihoito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CUTIMED
Ensimmäisen viljelyn jälkeen bakteerikuorman määrittämiseksi sivelemällä jatketaan haavan parantamiseen pesemällä alue fysiologisella suolaliuoksella ja tarvittaessa mekaaniseen puhdistamiseen CUTIMED-sidoksen levittämiseksi. Se peitetään toissijaisella sideharsosidoksella ja kaksinkertaisella puristussidoksella, jossa on normaali kreppisidos. Jos haavaerite vähenee tai sidoksen poistaminen on vaikeaa, se vaihdetaan CUTIMED-geeliksi; runsaan eritteen sattuessa hoitoon sallitaan hopeattoman alginaatin käyttö, koska se on neutraali CUTIMED-sidokselle asetettuna bakteerikuorman kanssa. Primaariset ja toissijaiset päätepisteet mitataan lähtötilanteessa ja 4, 8 ja 12 viikon kohdalla, paitsi elämänlaatu (vain lähtötaso ja 12 viikon kohdalla). |
Hydrofobinen sidos
|
|
Active Comparator: AQUACEL hopea
Alkuviljelmän jälkeen bakteerikuorman määrittämiseksi sivellä, jatketaan haavan parantumiseen pesemällä alue fysiologisella suolaliuoksella ja tarvittaessa mekaaniseen puhdistamiseen levittämällä Aquacel-Ag. Se peitetään toissijaisella sideharsosidoksella ja kaksinkertaisella puristussidoksella, jossa on normaali kreppisidos. Primaariset ja toissijaiset päätepisteet mitataan lähtötilanteessa ja 4, 8 ja 12 viikon kohdalla, paitsi elämänlaatu (vain lähtötaso ja 12 viikon kohdalla). |
Hopeinen pukeutuminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikro-organismien kolonisaatiotaso
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
|
Arvioitu käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) tunnistustekniikalla ja kvantifioitu pesäkkeitä muodostavissa yksiköissä (CFU) ja ng:na bakteeri-DNA:ta per μl verisuonihaavaeritettä.
|
Muutos lähtötilanteesta 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan aiheuttama kipu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
|
Mitattu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla: Minimipistemäärä = 1; Enimmäispisteet = 10.
|
Muutos lähtötilanteesta 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
|
|
Haavan koko (haavan pienennysprosentti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
Se arvioidaan planimetrialla PictZar 7.5 -ohjelmistolla
|
Lähtötilanne, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
Paranemisen aika
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
|
Tämä tulos mitataan päivien lukumäärällä paranemiseen
|
Muutos lähtötilanteesta 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
|
|
Täydellinen haavan paraneminen (Resvech 2.0 pisteet)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
|
Täydellistä paranemista arvioidaan 0-pisteellä Resvech 2.0 -asteikon neljännessä ulottuvuudessa
|
Muutos lähtötilanteesta 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Mitattu Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire -kyselyllä (CCVUQ), sen espanjankielisessä versiossa.
CCVUQ koostuu 22 kohteesta, jotka määrittävät neljä terveydelle tärkeää ulottuvuutta: sosiaalinen toiminta, kotitoiminta, esteettinen ulottuvuus ja tunnetila.
Jokainen kohta tulee arvioida Likert-asteikolla, jossa on välimerkit 1-5. Heidän tulkinnassaan alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
|
Potilaiden, hoitajien tai terveydenhuollon ammattilaisten lähettämät hoitoon liittyvät haittatapahtumat
|
Muutos lähtötilanteesta 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavojen paranemisen evoluutio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
Mitattu "Resultados esperados de la valoración y evolución de la cicatrización de las heridas crónicas" (kroonisen haavan paranemisen arvioinnin ja kehityksen odotetut tulokset), RESVECH 2.0 -asteikolla.
Välimerkit vaihtelevat välillä 0-35, ja siinä on 6 alaasteikkoa: haavan koko, syvyys/vaurioituneet kudokset, reunat, haavapohjan kudostyyppi, eritteen tyyppi ja infektio/tulehdus
|
Lähtötilanne, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: José Miguel Morales Asencio, PhD, University of Malaga
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gonzalez de la Torre H, Quintana-Lorenzo ML, Perdomo-Perez E, Verdu J. Correlation between health-related quality of life and venous leg ulcer's severity and characteristics: a cross-sectional study. Int Wound J. 2017 Apr;14(2):360-368. doi: 10.1111/iwj.12610. Epub 2016 Apr 25.
- Hansson L, Hedner T, Dahlof B. Prospective randomized open blinded end-point (PROBE) study. A novel design for intervention trials. Prospective Randomized Open Blinded End-Point. Blood Press. 1992 Aug;1(2):113-9. doi: 10.3109/08037059209077502.
- Lazareth I, Ourabah Z, Senet P, Cartier H, Sauvadet A, Bohbot S. Evaluation of a new silver foam dressing in patients with critically colonised venous leg ulcers. J Wound Care. 2007 Mar;16(3):129-32. doi: 10.12968/jowc.2007.16.3.27015.
- Moore K, Hall V, Paull A, Morris T, Brown S, McCulloch D, Richardson MC, Harding KG. Surface bacteriology of venous leg ulcers and healing outcome. J Clin Pathol. 2010 Sep;63(9):830-4. doi: 10.1136/jcp.2010.077032. Epub 2010 Jul 29.
- Moore MF. Prospective, Descriptive Study of Critically Colonized Venous Leg Ulcers Managed With Silver Containing Absorbent Dressings and Compression. J Am Coll Clin Wound Spec. 2014 Sep 16;5(2):36-9. doi: 10.1016/j.jccw.2014.08.002. eCollection 2013 Aug.
- Pugliese DJ. Infection in Venous Leg Ulcers: Considerations for Optimal Management in the Elderly. Drugs Aging. 2016 Feb;33(2):87-96. doi: 10.1007/s40266-016-0343-8.
- Totty JP, Bua N, Smith GE, Harwood AE, Carradice D, Wallace T, Chetter IC. Dialkylcarbamoyl chloride (DACC)-coated dressings in the management and prevention of wound infection: a systematic review. J Wound Care. 2017 Mar 2;26(3):107-114. doi: 10.12968/jowc.2017.26.3.107.
- Wendelken ME, Berg WT, Lichtenstein P, Markowitz L, Comfort C, Alvarez OM. Wounds measured from digital photographs using photodigital planimetry software: validation and rater reliability. Wounds. 2011 Sep;23(9):267-75.
- González-Consuegra, R.V., Verdú, J., 2010. Proceso de adaptación al castellano del Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire (CCVUQ) para medir la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con úlceras venosas. Gerokomos 21, 80-87
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Ihon haavauma
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Suonikohjut
- Haava
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Bakteeri-infektiot
- Jalkahaava
- Suonikohju haava
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Laksatiivit
- Karboksimetyyliselluloosan natrium
Muut tutkimustunnusnumerot
- CUCO-UV
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .