Efficacité d'un pansement hydrophobe pour la colonisation des micro-organismes et le contrôle de l'infection des ulcères vasculaires (CUCO-UV)
Efficacité d'un pansement hydrophobe pour la colonisation par les micro-organismes et le contrôle de l'infection des ulcères vasculaires : une étude ouverte, contrôlée et randomisée, avec critère d'évaluation en aveugle (essai PROBE) : étude CUCO-UV
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les plaies chroniques à évolution torpide constituent aujourd'hui un véritable défi pour les services de santé. Dans le cas des ulcères veineux, on estime que plus de 80% de ces plaies peuvent être colonisées ou infectées par des bactéries, ce qui est associé à sa chronification en retardant le processus de cicatrisation.
La stratégie thérapeutique la plus répandue dans la pratique clinique courante est l'utilisation de pansements à l'argent, en raison de son pouvoir antimicrobien élevé, bien que l'efficacité de ceux-ci dans les ulcères veineux ne soit pas étayée par des preuves solides. De plus, il existe certaines incertitudes quant aux éventuels effets indésirables de l'absorption systémique des molécules d'argent, ainsi qu'à la résistance bactérienne à l'argent et au coût élevé associé aux traitements prolongés.
En ce sens, une nouvelle méthode pour faire face à ce problème est l'utilisation de pansements à fort pouvoir hydrophobe, tels que CUTIMED®.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Málaga, Espagne, 29071
- Recrutement
- University of Malaga
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Contact:
- José Miguel Morales Asencio, PhD
- Numéro de téléphone: 0034951952833
- E-mail: jmmasen@uma.es
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Chercheur principal:
- José Miguel Morales Asencio, PhD
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Chercheur principal:
- Juan Carlos Morilla Herrera, PhD
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Sous-enquêteur:
- Silvia García Mayor, PhD
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Sous-enquêteur:
- Inmaculada Lupiáñez Pérez, PhD
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Sous-enquêteur:
- José María García Cabello, PhD
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Sous-enquêteur:
- Jorge Caro Bautista, PhD
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Sous-enquêteur:
- Francisca Villa Estrada, PhD
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Sous-enquêteur:
- Alfonso García Guerrero, PhD
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Sous-enquêteur:
- Hilaria Vico Quintana, RN
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Sous-enquêteur:
- Antonio Díez de los Ríos, RN
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Sous-enquêteur:
- Eva María Pérez Madrigal, RN
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Sous-enquêteur:
- María Lourdes Ruiz España, RN
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Sous-enquêteur:
- Yolanda Pérez Espinosa, RN
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Sous-enquêteur:
- Yolanda Rey Becerra, RN
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Sous-enquêteur:
- María Carmen García Santamarina, RN
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Sous-enquêteur:
- María Eugenia Valdés Planes, RN
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Sous-enquêteur:
- Mario Carpena Del Pino, RN
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Sous-enquêteur:
- Concepción Almoguera Gaviño, RN
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Sous-enquêteur:
- Miguel Zaragoza Baquero, RN
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Sous-enquêteur:
- Antonia María Santana Bra, RN
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Sous-enquêteur:
- Mercedes Muñoz Conde, RN
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Sous-enquêteur:
- Francisco Javier García Díaz, RN
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Sous-enquêteur:
- Rafael Cabello Jaime, RN
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Sous-enquêteur:
- Concepción Venegas Ariza, RN
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Sous-enquêteur:
- María Del Carmen Expósito Alvarez, RN
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Sous-enquêteur:
- Begoña Martín Muñoz, RN
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Sous-enquêteur:
- Juan Carlos Toribio Montero, PhD
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Sous-enquêteur:
- Marta Aranda Gallardo, PhD
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Sous-enquêteur:
- Ana Belén Moya Suárez, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients adultes atteints d'ulcère vasculaire veineux chronique localisé dans les membres inférieurs avec des signes de colonisation critique, selon les critères de Lazareth et Moore, qui impliquent la présence d'au moins 3 des cinq suivants :
- Douleur intense lors du changement de pansement
- Œdème périlésionnel.
- Œdème local.
- Odeur désagréable.
- Pus abondant
- Colonisation microbienne supérieure à 100000 UFC
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans.
- Ulcère veineux avec signes d'infection nécessitant une antibiothérapie
- Ulcères veineux qui ne répondent pas aux critères de Lazareth et Moore
- Ulcères artériels.
- Patients atteints de diabète de type I ou de type II.
- Patients immunodéprimés de toute étiologie ou sous traitement immunosuppresseur ou sous AINS.
- Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde en phase aiguë.
- Patients atteints de dermatite avant l'apparition de l'ulcère.
- Patients atteints de neuropathie ou de manque de sensibilité de toute étiologie.
- Patients qui, pour des raisons cliniques locales ou systémiques, auront besoin d'initier une antibiothérapie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CUTIMED
Après une culture initiale pour déterminer la charge bactérienne par frottis, nous procéderons à la guérison de l'ulcère en lavant la zone avec du sérum physiologique et au débridement mécanique, si nécessaire, pour appliquer le pansement CUTIMED. Elle sera recouverte d'un pansement secondaire de gaze et d'une double bande de compression avec une bande de crêpe normale. Si l'exsudat de la plaie diminue ou si le retrait du pansement est difficile, il sera remplacé par le gel CUTIMED ; en cas d'exsudat abondant, l'utilisation d'alginate sans argent sera autorisée pour le traitement, car neutre avec la charge bactérienne, posé sur le pansement CUTIMED. Les critères de jugement primaires et secondaires seront mesurés au départ et à 4, 8 et 12 semaines, à l'exception de la qualité de vie (uniquement au départ et à 12 semaines). |
Pansement hydrophobe
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Comparateur actif: AQUACEL argent
Après une culture initiale pour déterminer la charge bactérienne par frottis, nous procéderons à la guérison de l'ulcère en lavant la zone avec du sérum physiologique et au débridement mécanique, si nécessaire, pour appliquer Aquacel-Ag. Elle sera recouverte d'un pansement secondaire de gaze et d'une double bande de compression avec une bande de crêpe normale. Les critères de jugement primaires et secondaires seront mesurés au départ et à 4, 8 et 12 semaines, à l'exception de la qualité de vie (uniquement au départ et à 12 semaines). |
Vinaigrette d'argent
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de colonisation des micro-organismes
Délai: Changement par rapport au départ, à 4, 8 et 12 semaines
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Évalué par la technique d'identification de la réaction en chaîne par polymérase par transcription inverse (RT-PCR) et quantifié en unités formant colonies (UFC) et en ng d'ADN bactérien par μL d'exsudat d'ulcère vasculaire.
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Changement par rapport au départ, à 4, 8 et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur due à la plaie
Délai: Changement par rapport au départ à 4, 8 et 12 semaines
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Mesuré avec l'échelle visuelle analogique (EVA) : score minimum = 1 ; Note maximale=10.
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Changement par rapport au départ à 4, 8 et 12 semaines
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Taille de la plaie (pourcentage de réduction de la plaie)
Délai: Base de référence, 4, 8 et 12 semaines
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Il sera évalué par planimétrie avec le logiciel PictZar 7.5
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Base de référence, 4, 8 et 12 semaines
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Temps de guérison
Délai: Changement par rapport au départ à 4, 8 et 12 semaines
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Ce résultat sera mesuré en nombre de jours jusqu'à la guérison
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Changement par rapport au départ à 4, 8 et 12 semaines
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Cicatrisation complète de la plaie (score Resvech 2.0)
Délai: Changement par rapport au départ à 4, 8 et 12 semaines
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La guérison complète sera considérée avec un score de 0 dans la quatrième dimension de l'échelle Resvech 2.0
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Changement par rapport au départ à 4, 8 et 12 semaines
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Qualité de vie des patients
Délai: Changement par rapport au départ à 12 semaines
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Mesuré avec le Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire (CCVUQ), dans sa version espagnole.
Le CCVUQ est composé de 22 items qui déterminent quatre dimensions importantes pour la santé : la fonction sociale, les activités domestiques, la dimension esthétique et l'état émotionnel.
Chaque item doit être évalué à l'aide d'une échelle de Likert avec une ponctuation de 1 à 5. Dans leur interprétation, des scores plus faibles indiquent une meilleure qualité de vie.
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Changement par rapport au départ à 12 semaines
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Événements indésirables
Délai: Changement par rapport au départ à 4, 8 et 12 semaines
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Événements indésirables liés au traitement, référés par les patients, les soignants ou les professionnels de santé
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Changement par rapport au départ à 4, 8 et 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution de la cicatrisation
Délai: Base de référence, 4, 8 et 12 semaines
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Mesuré avec "Resultados esperados de la valoración y evolución de la cicatrización de las heridas crónicas" (résultats attendus de l'évaluation et de l'évolution de la cicatrisation des plaies chroniques), échelle RESVECH 2.0.
La ponctuation varie de 0 à 35, avec 6 sous-échelles : taille de la plaie, profondeur/tissus affectés, bordures, type de tissu dans le lit de la plaie, type d'exsudat et infection/inflammation
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Base de référence, 4, 8 et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: José Miguel Morales Asencio, PhD, University of Malaga
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gonzalez de la Torre H, Quintana-Lorenzo ML, Perdomo-Perez E, Verdu J. Correlation between health-related quality of life and venous leg ulcer's severity and characteristics: a cross-sectional study. Int Wound J. 2017 Apr;14(2):360-368. doi: 10.1111/iwj.12610. Epub 2016 Apr 25.
- Hansson L, Hedner T, Dahlof B. Prospective randomized open blinded end-point (PROBE) study. A novel design for intervention trials. Prospective Randomized Open Blinded End-Point. Blood Press. 1992 Aug;1(2):113-9. doi: 10.3109/08037059209077502.
- Lazareth I, Ourabah Z, Senet P, Cartier H, Sauvadet A, Bohbot S. Evaluation of a new silver foam dressing in patients with critically colonised venous leg ulcers. J Wound Care. 2007 Mar;16(3):129-32. doi: 10.12968/jowc.2007.16.3.27015.
- Moore K, Hall V, Paull A, Morris T, Brown S, McCulloch D, Richardson MC, Harding KG. Surface bacteriology of venous leg ulcers and healing outcome. J Clin Pathol. 2010 Sep;63(9):830-4. doi: 10.1136/jcp.2010.077032. Epub 2010 Jul 29.
- Moore MF. Prospective, Descriptive Study of Critically Colonized Venous Leg Ulcers Managed With Silver Containing Absorbent Dressings and Compression. J Am Coll Clin Wound Spec. 2014 Sep 16;5(2):36-9. doi: 10.1016/j.jccw.2014.08.002. eCollection 2013 Aug.
- Pugliese DJ. Infection in Venous Leg Ulcers: Considerations for Optimal Management in the Elderly. Drugs Aging. 2016 Feb;33(2):87-96. doi: 10.1007/s40266-016-0343-8.
- Totty JP, Bua N, Smith GE, Harwood AE, Carradice D, Wallace T, Chetter IC. Dialkylcarbamoyl chloride (DACC)-coated dressings in the management and prevention of wound infection: a systematic review. J Wound Care. 2017 Mar 2;26(3):107-114. doi: 10.12968/jowc.2017.26.3.107.
- Wendelken ME, Berg WT, Lichtenstein P, Markowitz L, Comfort C, Alvarez OM. Wounds measured from digital photographs using photodigital planimetry software: validation and rater reliability. Wounds. 2011 Sep;23(9):267-75.
- González-Consuegra, R.V., Verdú, J., 2010. Proceso de adaptación al castellano del Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire (CCVUQ) para medir la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con úlceras venosas. Gerokomos 21, 80-87
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Attributs de la maladie
- Ulcère de la peau
- Infections bactériennes et mycoses
- Varices
- Ulcère
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infections bactériennes
- Ulcère de jambe
- Ulcère variqueux
- Agents gastro-intestinaux
- Laxatifs
- Carboxyméthylcellulose sodique
Autres numéros d'identification d'étude
- CUCO-UV
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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