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南亚妇女共同参与一项健康倡议:随机对照试验试点 (SATHI)

2021年4月26日 更新者:Abida Ramzan Dhukai、University of Toronto

南亚妇女共同参与一项健康倡议 (SATHI):一项随机对照试验

这项试点研究的总体目标是,与对照组相比,在久坐不动的加拿大南亚年轻女性中,评估一项基于文化定制的为期 12 周的基于同伴的身体活动干预的可行性、可接受性和潜在影响。 具体目标是:1) 确定实施 SATHI 干预的可行性(招募、保留、参与和可接受性),以及 2) 确定 SATHI 干预对身体活动、人体测量风险(腰围、腰臀)的影响比率和体重指数)和自我效能感。

这是针对心血管疾病风险增加的南亚女性的创新、针对特定性别和文化定制的初级预防干预措施。 从这项试点试验中获得的信息将为更大规模的多中心试验提供信息,还将有助于为医疗保健提供者和研究人员提供有关研究、教育和吸引南亚人参与与其日常生活相关的健康生活方式行为的新方法。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景。 加拿大南亚裔女性心血管疾病发病率和死亡率高,体育活动率在加拿大最低,这增加了患 II 型糖尿病、高血压、肥胖和心血管疾病的风险。

这项试点随机对照试验的总体目标是评估在大多伦多地区 48 名年龄在 24 至 39 岁之间久坐不动的加拿大南亚女性中,根据文化定制的为期 12 周的基于同伴的身体活动干预的可行性和可接受性。 具体目标是确定:1​​) 实施南亚妇女共同健康倡议 (SATHI) 干预的可行性(招募、保留、参与和可接受性),以及 2) SATHI 对身体活动的影响(步数、中度/剧烈运动、重量/阻力训练)、人体测量风险(腰围、腰臀比、体重指数)和自我效能(运动评估量表)。

样品和设置。 参与者将包括:1) 加拿大南亚女性,2) 年龄在 24 至 39 岁之间,3) 久坐不动,4) 没有不稳定的医疗或慢性病,以及 5) 大多伦多地区的居民。 所有参与者都将使用身体活动准备调查问卷-Plus 筛选工具进行安全筛选。 同龄人将是:1) 加拿大南亚女性,2) 年龄在 24 岁和 39 岁之间,以及 3) 自我报告每周 5 天至少连续进行 30 分钟中等强度到高强度体育锻炼的女性。 该试验将在大多伦多地区的社区中心进行。

研究设计。 一项实用的双臂平行 12 周试点随机对照试验。

招聘。 南亚社区中心将用于参与者和同伴招募、数据收集和干预后续行动。 参与者和同伴招募的其他策略包括在旁遮普社区卫生服务中心、皮尔公共卫生中心的多服务中心、宗教节日、当地清真寺、寺庙和 gurudwaras、教堂、南亚餐​​馆以及杂货店和服装店分发传单。大多伦多地区。 受欢迎的南亚女性网络名人也将促进社交媒体上的研究。

程序。 在完成参与者和同伴招募、同意和收集基线人口统计、人体测量和运动数据的自我效能后,参与者将被随机分配到对照组或干预组,使用块大小 4 和 8。 所有参与者都将收到一个研究计步器、其使用说明和一个身体活动日志,他们将在其中记录每日步数和身体活动。 控制组。 分配到对照组的参与者将收到加拿大运动生理学协会/ParticipACTION 针对 18 至 64 岁成年人的身体活动指南。 干预组。 分配到干预组的参与者将接受:1) 南亚体育活动教育,其中包括特定文化的体育活动教育手册和视频,以及 2) 同伴支持。 同龄人将鼓励身体活动,并提供动机和建议,以使用班杜拉的自我效能结构将身体活动融入南亚女性的日常生活。 同行联系将通过电话/短信/电子邮件或每周至少一次面对面进行,次数由参与者决定。 所有同龄人都将接受 4 小时的培训,并将根据是否有孩子(们)匹配参与者。 同行不会提供医疗建议,并将在提交给试验调查员的日志表上记录所有参与者与同行的互动。

结果。 对照组和干预组的参与者将提交基线步数。 随机化后,干预组参与者将每周向研究助理提交步数。 所有其他结果数据将在 12 周时收集。 主要成果。 SATHI 干预的参与者和同行招募、保留、参与和可接受率。 次要结果。 身体活动(步数、身体活动日志)、人体测量(腰围、腰臀比、体重指数)和自我效能(身体活动评估量表)。

数据分析。 所有统计分析将使用 SPSS Statistics v.24 完成。 将进行描述性统计以分析基线结果测量。 配对 t 检验将用于评估组间均值差异。 将针对组内差异计算对照组和干预组的平均变化分数 (T2-T1)。 由于这是一项可行性试验,因此 p 值将设置为 p<0.10。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 2C2
        • Peel Public Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

24年 至 39年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

参加者:

  • 来自印度、巴基斯坦、孟加拉国、斯里兰卡和尼泊尔的加拿大南亚女性
  • 24至39岁
  • 自我报告每周三天进行少于 30 分钟的持续中度至剧烈身体活动
  • 能够理解书面和口头英语
  • 可以使用具有有效电子邮件地址和电话号码的受密码保护的计算机、平板电脑或智能手机
  • 在研究期间是大多伦多地区的居民,
  • 对 Physical Activity Readiness Questionnaire-Plus(一种体育活动安全筛查工具)的所有七个问题都回答“是”。

同行:

  • 来自印度、巴基斯坦、孟加拉国、斯里兰卡和尼泊尔的加拿大南亚女性
  • 24至39岁
  • 自我报告每周至少有 5 天进行至少 30 分钟的中等强度到剧烈的身体活动
  • 能够理解书面和口头英语
  • 可以使用具有有效电子邮件地址和电话号码的计算机、平板电脑或智能手机
  • 在研究期间居住在大多伦多地区。

排除标准:

  • 每周至少 3 次参加每次 30 分钟的健身房或体育活动课程,或请私人教练
  • 参加任何规定的或自行发起的减肥计划
  • 有任何已知的严重或慢性疾病会阻止他们参加试验(例如 未控制的糖尿病定义为 HbA1c ≥ 6.5%,未控制的高血压定义为收缩压≥130mmHg 或舒张压≥80mmHg,不稳定型心绞痛,症状性外周血管疾病 [PVD],未经治疗的抑郁症,积极治疗抑郁症并调整当前药物,癌症,慢性呼吸系统疾病,如严重哮喘,定义为尽管使用高剂量吸入皮质类固醇治疗仍无法控制哮喘,长效吸入 β2 激动剂、孟鲁司特和/或茶碱,口服皮质类固醇治疗至少六个月每年,或当治疗减少时失去控制,或肺纤维化
  • 妨碍参与研究的身体限制(例如 盲人、聋人、轮椅使用者)
  • 怀孕或哺乳期/哺乳期妇女,或计划在研究过程中怀孕
  • 另一位 SATHI 参与者的家人/朋友

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
对照组的所有参与者都将收到一个研究计步器和一个身体活动日志。 参与者还将收到针对 18 至 64 岁成年人的加拿大运动生理学协会/ParticipACTION 体育活动指南。
实验性的:干预组
干预组的所有参与者都将收到研究计步器和身体活动日志。 参与者还将接受南亚女性健康倡议 (SATHI) 干预,其中包括针对性别和文化的南亚体育活动教育手册和视频,以及 2) 匹配的同伴。 同龄人将鼓励身体活动,并根据班杜拉的自我效能结构,为将身体活动融入南亚女性的日常生活提供动力和建议。 同行联系将通过电话、短信/电子邮件或面对面进行,至少每周一次,次数由参与者决定。
往上看

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招聘和筛选
大体时间:通过学习完成,平均6个月
同意参加的参与者和同龄人的数量与筛选总数的比较
通过学习完成,平均6个月
招募与参与
大体时间:通过学习完成,平均 12 周
参与者和同伴不参与的原因
通过学习完成,平均 12 周
招聘策略
大体时间:通过学习完成,平均 12 周
招募参与者和同行的策略
通过学习完成,平均 12 周
保留率
大体时间:通过学习完成,平均 12 周
参与者和同伴流失
通过学习完成,平均 12 周
保留原因
大体时间:通过学习完成,平均 12 周
参与者和同伴流失的原因
通过学习完成,平均 12 周
参与体育活动
大体时间:通过学习完成,平均 12 周
每天完成 60 分钟身体活动的参与者人数
通过学习完成,平均 12 周
参与视频
大体时间:通过学习完成,平均 12 周
观看视频的参与者人数
通过学习完成,平均 12 周
参与小册子
大体时间:通过学习完成,平均 12 周
阅读南亚体育活动手册的参与者人数
通过学习完成,平均 12 周
参与学习
大体时间:通过学习完成,平均 12 周
每天完成身体活动日志并每周上传步数数据的参与者人数
通过学习完成,平均 12 周
与同伴的交往
大体时间:通过学习完成,平均 12 周
按商定的时间间隔与同伴互动的参与者
通过学习完成,平均 12 周
同行的参与
大体时间:通过学习完成,平均 12 周
完成同伴志愿者活动日志的同伴数量
通过学习完成,平均 12 周
视频的可接受性
大体时间:通过学习完成,平均 12 周
参与者对视频的满意度
通过学习完成,平均 12 周
同行的接受度
大体时间:通过学习完成,平均 12 周
参与者对同伴支持的满意度
通过学习完成,平均 12 周
经历过的可接受性障碍
大体时间:通过学习完成,平均 12 周
参与者和同伴参与的障碍
通过学习完成,平均 12 周
定向和培训的可接受性
大体时间:通过学习完成,平均 12 周
同行对介绍会和培训手册的满意度
通过学习完成,平均 12 周
可接受性和身体活动策略
大体时间:通过学习完成,平均 12 周
参与者常用的策略来结合身体活动
通过学习完成,平均 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体活动步数
大体时间:在基线和研究完成时,平均 12 周
步数
在基线和研究完成时,平均 12 周
身体活动日志
大体时间:在基线和研究完成时,平均 12 周
身体活动日志条目
在基线和研究完成时,平均 12 周
人体测量腰围
大体时间:在基线和研究完成时,平均 12 周
腰围
在基线和研究完成时,平均 12 周
人体测量腰臀比
大体时间:在基线和研究完成时,平均 12 周
腰臀比
在基线和研究完成时,平均 12 周
人体测量 BMI
大体时间:在基线和研究完成时,平均 12 周
体重指数
在基线和研究完成时,平均 12 周
锻炼的自我效能感
大体时间:在基线和研究完成时,平均 12 周
身体活动评估量表
在基线和研究完成时,平均 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Abida R Dhukai, NP-A,PhD(c)、University of Toronto

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月1日

初级完成 (实际的)

2020年8月1日

研究完成 (实际的)

2020年8月1日

研究注册日期

首次提交

2018年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月10日

首次发布 (实际的)

2018年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月26日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 35823

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

所有数据都将完全保密,不会与其他研究人员共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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