Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sydasiatiske kvinder sammen i et sundhedsinitiativ: En pilot-RCT (SATHI)

26. april 2021 opdateret af: Abida Ramzan Dhukai, University of Toronto

Sydasiatiske kvinder sammen i et sundhedsinitiativ (SATHI): Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Det overordnede mål for denne pilotundersøgelse er at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og potentielle effekter af en kulturelt skræddersyet 12-ugers peer-baseret fysisk aktivitetsintervention sammenlignet med en kontrolgruppe blandt unge stillesiddende canadiske sydasiatiske kvinder. Specifikke mål er: 1) At bestemme gennemførligheden (rekruttering, fastholdelse, engagement og acceptabilitet) af implementering af SATHI-interventionen, og 2) At bestemme effekten af ​​SATHI-interventionen på fysisk aktivitet, antropometrisk risiko (taljeomkreds, talje-hofte) ratio og body mass index) og self-efficacy.

Dette er en innovativ, kønsspecifik og kulturelt skræddersyet primær forebyggelsesintervention til sydasiatiske kvinder, som har øget risiko for hjerte-kar-sygdomme. Information opnået fra dette pilotforsøg vil informere et større multicentreret forsøg og vil også hjælpe med at informere sundhedsudbydere og forskere om nye måder at forske i, uddanne og engagere sydasiater i sund livsstilsadfærd, der er relevant for deres daglige liv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund. Canadiske sydasiatiske kvinder har høje sygeligheder og dødeligheder af hjertekarsygdomme og den laveste fysiske aktivitet i Canada, hvilket øger risikoen for type II diabetes mellitus, hypertension, fedme og hjertekarsygdomme.

Det overordnede mål med dette randomiserede kontrollerede pilotforsøg er at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en kulturelt skræddersyet 12-ugers peer-baseret fysisk aktivitetsintervention blandt 48 stillesiddende canadiske sydasiatiske kvinder i alderen 24 til 39 i Toronto-området. Specifikke mål er at bestemme: 1) gennemførligheden (rekruttering, fastholdelse, engagement og accept) af at implementere den sydasiatiske kvinder sammen i et sundhedsinitiativ (SATHI) intervention, og 2) effekten af ​​SATHI på fysisk aktivitet (skridttælling, moderat/kraftig fysisk aktivitet, vægt-/modstandstræning), antropometrisk risiko (taljeomkreds, talje-til-hofte-forhold, body mass index) og self-efficacy (Physical Activity Appraisal Inventory).

Prøve og indstilling. Deltagerne vil omfatte: 1) canadiske sydasiatiske kvinder, 2) i alderen 24 til 39 år, 3) stillesiddende, 4) uden ustabile medicinske eller kroniske tilstande og 5) beboere i Greater Toronto-området. Alle deltagere vil blive screenet for sikkerhed ved hjælp af værktøjet Physical Activity Readiness Questionnaire-Plus. Jævnaldrende vil være: 1) canadiske sydasiatiske kvinder, 2) i alderen 24 og 39 år og 3) som selv rapporterer at opnå mindst 30 minutters kontinuerlig moderat til kraftig fysisk aktivitet fem dage om ugen. Dette forsøg vil blive udført på samfundscentre i Greater Toronto Area.

Forskningsdesign. En pragmatisk to-arm parallel 12-ugers pilot randomiseret kontrolleret forsøg.

Rekruttering. Sydasiatiske samfundscentre vil blive brugt til rekruttering af deltagere og peer, dataindsamling og interventionsopfølgning. Andre strategier for rekruttering af deltagere og jævnaldrende vil omfatte flyers distribueret på Punjabi Community Health Services, multiservicecentrene på Peel Public Health, religiøse festivaler, lokale moskeer, templer og gurudwaraer, kirker, sydasiatiske restauranter og købmands- og tøjbutikker i Større Toronto-området. Populære kvindelige sydasiatiske online personligheder vil også promovere undersøgelsen på sociale medier.

Procedurer. Efter afslutning af deltager- og peer-rekruttering, samtykke og indsamling af baseline demografiske, antropometriske og self-efficacy for træningsdata, vil deltagerne blive tilfældigt allokeret til enten en kontrol- eller interventionsgruppe ved hjælp af blokstørrelser på 4 og 8. Alle deltagere vil modtage en undersøgelsesskridtæller, instruktioner om dens brug og en fysisk aktivitetslogbog, hvori de vil dokumentere daglige skridttællinger og fysisk aktivitet. Kontrolgruppe. Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, vil modtage retningslinjer for fysisk aktivitet fra Canadian Society of Exercise Physiology/ParticipACTION for voksne i alderen 18 til 64. Interventionsgruppe. Deltagere, der er allokeret til interventionsgruppen, vil modtage: 1) Sydasiatisk fysisk aktivitetsundervisning, som inkluderer et kulturelt specifik træningshæfte og video og 2) peer-støtte. Peers vil opmuntre til fysisk aktivitet og give motivation og forslag til at inkorporere fysisk aktivitet i dagligdagen for en sydasiatisk kvinde, der bruger Banduras Self-Efficacy-konstruktion. Peer-kontakt vil ske via telefon/sms/e-mail eller ved personligt fremmøde mindst en gang om ugen og oftere som bestemt af deltagerne. Alle jævnaldrende vil modtage 4 timers træning og vil blive matchet til deltagere baseret på tilstedeværelse af børn. Peers vil ikke give lægelig rådgivning og vil dokumentere alle deltager-peer-interaktioner på et logark, der vil blive indsendt til forsøgets investigator.

Resultater. Deltagere i kontrol- og interventionsgrupper vil indsende baseline-trintællinger. Efter randomisering vil interventionsgruppedeltagere indsende ugentlige skridttællinger til forskningsassistenten. Alle andre udfaldsdata vil blive indsamlet efter 12 uger. Primære resultater. Deltager- og peer-rekruttering, fastholdelse, engagement og acceptabilitet for SATHI-interventionen. Sekundære resultater. Fysisk aktivitet (skridttælling, fysisk aktivitetslogbog), antropometriske mål (taljeomkreds, talje-til-hofte-forhold, body mass index) og self-efficacy (Physical Activity Appraisal Inventory).

Dataanalyse. Al statistisk analyse vil blive gennemført ved hjælp af SPSS Statistics v.24. Der vil blive udført beskrivende statistikker for at analysere baseline-resultatmål. Parrede t-tests vil blive brugt til at vurdere gennemsnitsforskelle mellem grupper. Gennemsnitlige forandringsscores (T2-T1) for både kontrol- og interventionsgrupper vil blive beregnet inden for gruppeforskelle. Da dette er et gennemførlighedsforsøg, vil en p-værdi blive sat til p<0,10.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2C2
        • Peel Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

24 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere:

  • Canadiske sydasiatiske kvinder med etniske rødder fra Indien, Pakistan, Bangladesh, Sri Lanka og Nepal
  • 24 til 39 år
  • selvrapportering opnår mindre end 30 minutters kontinuerlig moderat til kraftig fysisk aktivitet tre dage om ugen
  • kan forstå engelsk i skrift og tale
  • har adgang til en adgangskodebeskyttet computer, tablet eller smartphone med gyldig e-mailadresse og telefonnummer
  • en beboer i Greater Toronto-området under undersøgelsens varighed,
  • svar "ja" til alle syv spørgsmål i Physical Activity Readiness Questionnaire-Plus (et sikkerhedsscreeningsværktøj til fysisk aktivitet).

Peers:

  • Canadiske sydasiatiske kvinder med etniske rødder fra Indien, Pakistan, Bangladesh, Sri Lanka og Nepal
  • 24 til 39 år
  • selvrapportering opnår mindst 30 minutters kontinuerlig moderat til kraftig fysisk aktivitet fem dage om ugen
  • kan forstå engelsk i skrift og tale
  • har adgang til en computer, tablet eller smartphone med gyldig e-mailadresse og telefonnummer
  • en beboer i Greater Toronto Area i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • deltage i et fitnesscenter eller fysisk aktivitetstimer i 30 minutter mindst tre gange om ugen, eller få en personlig træner
  • deltage i ethvert ordineret eller selv-initieret program for vægttab
  • har nogen kendt alvorlig eller kronisk medicinsk tilstand, der ville forhindre dem i at deltage i forsøget (f.eks. ukontrolleret diabetes mellitus defineret som HbA1c ≥ 6,5 %, ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk ≥130 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥80 mmHg, ustabil angina, symptomatisk perifer vaskulær sygdom [PVD], ubehandlet depression, aktuel behandling af depression med depression. cancer, kroniske luftvejslidelser såsom svær astma defineret som manglende evne til at kontrollere astma på trods af brug af højdosisbehandling med inhalerede kortikosteroider, langtidsvirkende inhalerede beta 2-agonister, montelukast og/eller theophyllin, oral kortikosteroidbehandling i mindst seks måneder om året, eller kontrollen tabes, når behandlingen er nedsat, eller lungefibrose
  • fysiske begrænsninger, der forhindrer deltagelse i studiet (f. blindhed, døve, kørestolsbrugere)
  • gravide eller ammende/ammende kvinder, eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • et familiemedlem/ven til en anden SATHI-deltager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Alle deltagere i kontrolgruppen modtager en undersøgelsesskridtæller og en fysisk aktivitetslogbog. Deltagerne vil også modtage retningslinjer for fysisk aktivitet fra Canadian Society of Exercise Physiology/ParticipACTION for voksne i alderen 18 til 64.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Alle deltagere i interventionsgruppen modtager en undersøgelsesskridtæller og en fysisk aktivitetslogbog. Deltagerne vil også modtage den sydasiatiske kvinder Together in a Health Initiative (SATHI) intervention, som består af en køns- og kulturspecifik sydasiatisk hæfte til fysisk aktivitetsundervisning og video og 2) en matchet peer. Peers vil opmuntre til fysisk aktivitet og give motivation og forslag til at inkorporere fysisk aktivitet i dagligdagen for en sydasiatisk kvinde baseret på Banduras Self-Efficacy-konstruktion. Peer-kontakt vil foregå via telefon, sms/e-mail eller personligt mindst én gang om ugen og oftere som bestemt af deltagerne.
se ovenfor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering og screening
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Antal deltagere og jævnaldrende, der accepterer at deltage i forhold til det samlede antal screenede
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Rekruttering og deltagelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Årsager til, at deltagere og kolleger ikke deltager
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Rekrutteringsstrategier
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Strategier til rekruttering af deltagere og kammerater
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Fastholdelsesrater
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Deltager og jævnaldrende nedslidning
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Retentionsårsager
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Årsager til deltager- og peer-nedslidning
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Engagement i fysisk aktivitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Antal deltagere, der gennemfører 60 minutters fysisk aktivitet dagligt
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Engagement med video
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Antal deltagere, der ser videoen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Engagement med hæfte
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Antal deltagere, der læser sydasiatisk fysisk aktivitetshæfte
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Engagement i studiet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Antal deltagere, der udfylder fysisk aktivitetslogbogen dagligt og uploader skridttællerdata hver uge
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Forlovelse med Peer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Deltagere, der interagerer med peer med aftalte intervaller
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Forlovelse af Peer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Antal peers, der udfylder peer-frivillige aktivitetslogs
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Acceptabilitet med video
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Deltagertilfredshed med video
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Acceptabilitet med Peer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Deltagertilfredshed med peer support
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Oplevede acceptabilitetsbarrierer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Barrierer for deltager- og peer-deltagelse
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Acceptabilitet af orientering og træning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Peer-tilfredshed med orienteringssessionen og træningsmanualen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Acceptabilitet og fysisk aktivitetsstrategier
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Ofte brugte strategier af deltagere til at inkorporere fysisk aktivitet
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet Skridttælling
Tidsramme: Ved baseline og ved afslutning af studiet i gennemsnit 12 uger
Skridttælling
Ved baseline og ved afslutning af studiet i gennemsnit 12 uger
Logbog for fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline og ved afslutning af studiet i gennemsnit 12 uger
Fysisk aktivitet logbogsposter
Ved baseline og ved afslutning af studiet i gennemsnit 12 uger
Antropometriske måler taljeomkreds
Tidsramme: Ved baseline og ved afslutning af studiet i gennemsnit 12 uger
Taljemål
Ved baseline og ved afslutning af studiet i gennemsnit 12 uger
Antropometriske måler talje til hofte-forhold
Tidsramme: Ved baseline og ved afslutning af studiet i gennemsnit 12 uger
Talje-til-hofte-forhold
Ved baseline og ved afslutning af studiet i gennemsnit 12 uger
Antropometriske måler BMI
Tidsramme: Ved baseline og ved afslutning af studiet i gennemsnit 12 uger
BMI
Ved baseline og ved afslutning af studiet i gennemsnit 12 uger
Selveffektivitet til træning
Tidsramme: Ved baseline og ved afslutning af studiet i gennemsnit 12 uger
Fysisk aktivitetsvurdering Inventar
Ved baseline og ved afslutning af studiet i gennemsnit 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abida R Dhukai, NP-A,PhD(c), University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2018

Først opslået (Faktiske)

12. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35823

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil være fuldstændig fortrolige og vil ikke blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kvinders sundhed

Abonner