- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03667976
Sydasiatiske kvinder sammen i et sundhedsinitiativ: En pilot-RCT (SATHI)
Sydasiatiske kvinder sammen i et sundhedsinitiativ (SATHI): Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Det overordnede mål for denne pilotundersøgelse er at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og potentielle effekter af en kulturelt skræddersyet 12-ugers peer-baseret fysisk aktivitetsintervention sammenlignet med en kontrolgruppe blandt unge stillesiddende canadiske sydasiatiske kvinder. Specifikke mål er: 1) At bestemme gennemførligheden (rekruttering, fastholdelse, engagement og acceptabilitet) af implementering af SATHI-interventionen, og 2) At bestemme effekten af SATHI-interventionen på fysisk aktivitet, antropometrisk risiko (taljeomkreds, talje-hofte) ratio og body mass index) og self-efficacy.
Dette er en innovativ, kønsspecifik og kulturelt skræddersyet primær forebyggelsesintervention til sydasiatiske kvinder, som har øget risiko for hjerte-kar-sygdomme. Information opnået fra dette pilotforsøg vil informere et større multicentreret forsøg og vil også hjælpe med at informere sundhedsudbydere og forskere om nye måder at forske i, uddanne og engagere sydasiater i sund livsstilsadfærd, der er relevant for deres daglige liv.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund. Canadiske sydasiatiske kvinder har høje sygeligheder og dødeligheder af hjertekarsygdomme og den laveste fysiske aktivitet i Canada, hvilket øger risikoen for type II diabetes mellitus, hypertension, fedme og hjertekarsygdomme.
Det overordnede mål med dette randomiserede kontrollerede pilotforsøg er at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af en kulturelt skræddersyet 12-ugers peer-baseret fysisk aktivitetsintervention blandt 48 stillesiddende canadiske sydasiatiske kvinder i alderen 24 til 39 i Toronto-området. Specifikke mål er at bestemme: 1) gennemførligheden (rekruttering, fastholdelse, engagement og accept) af at implementere den sydasiatiske kvinder sammen i et sundhedsinitiativ (SATHI) intervention, og 2) effekten af SATHI på fysisk aktivitet (skridttælling, moderat/kraftig fysisk aktivitet, vægt-/modstandstræning), antropometrisk risiko (taljeomkreds, talje-til-hofte-forhold, body mass index) og self-efficacy (Physical Activity Appraisal Inventory).
Prøve og indstilling. Deltagerne vil omfatte: 1) canadiske sydasiatiske kvinder, 2) i alderen 24 til 39 år, 3) stillesiddende, 4) uden ustabile medicinske eller kroniske tilstande og 5) beboere i Greater Toronto-området. Alle deltagere vil blive screenet for sikkerhed ved hjælp af værktøjet Physical Activity Readiness Questionnaire-Plus. Jævnaldrende vil være: 1) canadiske sydasiatiske kvinder, 2) i alderen 24 og 39 år og 3) som selv rapporterer at opnå mindst 30 minutters kontinuerlig moderat til kraftig fysisk aktivitet fem dage om ugen. Dette forsøg vil blive udført på samfundscentre i Greater Toronto Area.
Forskningsdesign. En pragmatisk to-arm parallel 12-ugers pilot randomiseret kontrolleret forsøg.
Rekruttering. Sydasiatiske samfundscentre vil blive brugt til rekruttering af deltagere og peer, dataindsamling og interventionsopfølgning. Andre strategier for rekruttering af deltagere og jævnaldrende vil omfatte flyers distribueret på Punjabi Community Health Services, multiservicecentrene på Peel Public Health, religiøse festivaler, lokale moskeer, templer og gurudwaraer, kirker, sydasiatiske restauranter og købmands- og tøjbutikker i Større Toronto-området. Populære kvindelige sydasiatiske online personligheder vil også promovere undersøgelsen på sociale medier.
Procedurer. Efter afslutning af deltager- og peer-rekruttering, samtykke og indsamling af baseline demografiske, antropometriske og self-efficacy for træningsdata, vil deltagerne blive tilfældigt allokeret til enten en kontrol- eller interventionsgruppe ved hjælp af blokstørrelser på 4 og 8. Alle deltagere vil modtage en undersøgelsesskridtæller, instruktioner om dens brug og en fysisk aktivitetslogbog, hvori de vil dokumentere daglige skridttællinger og fysisk aktivitet. Kontrolgruppe. Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, vil modtage retningslinjer for fysisk aktivitet fra Canadian Society of Exercise Physiology/ParticipACTION for voksne i alderen 18 til 64. Interventionsgruppe. Deltagere, der er allokeret til interventionsgruppen, vil modtage: 1) Sydasiatisk fysisk aktivitetsundervisning, som inkluderer et kulturelt specifik træningshæfte og video og 2) peer-støtte. Peers vil opmuntre til fysisk aktivitet og give motivation og forslag til at inkorporere fysisk aktivitet i dagligdagen for en sydasiatisk kvinde, der bruger Banduras Self-Efficacy-konstruktion. Peer-kontakt vil ske via telefon/sms/e-mail eller ved personligt fremmøde mindst en gang om ugen og oftere som bestemt af deltagerne. Alle jævnaldrende vil modtage 4 timers træning og vil blive matchet til deltagere baseret på tilstedeværelse af børn. Peers vil ikke give lægelig rådgivning og vil dokumentere alle deltager-peer-interaktioner på et logark, der vil blive indsendt til forsøgets investigator.
Resultater. Deltagere i kontrol- og interventionsgrupper vil indsende baseline-trintællinger. Efter randomisering vil interventionsgruppedeltagere indsende ugentlige skridttællinger til forskningsassistenten. Alle andre udfaldsdata vil blive indsamlet efter 12 uger. Primære resultater. Deltager- og peer-rekruttering, fastholdelse, engagement og acceptabilitet for SATHI-interventionen. Sekundære resultater. Fysisk aktivitet (skridttælling, fysisk aktivitetslogbog), antropometriske mål (taljeomkreds, talje-til-hofte-forhold, body mass index) og self-efficacy (Physical Activity Appraisal Inventory).
Dataanalyse. Al statistisk analyse vil blive gennemført ved hjælp af SPSS Statistics v.24. Der vil blive udført beskrivende statistikker for at analysere baseline-resultatmål. Parrede t-tests vil blive brugt til at vurdere gennemsnitsforskelle mellem grupper. Gennemsnitlige forandringsscores (T2-T1) for både kontrol- og interventionsgrupper vil blive beregnet inden for gruppeforskelle. Da dette er et gennemførlighedsforsøg, vil en p-værdi blive sat til p<0,10.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2C2
- Peel Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere:
- Canadiske sydasiatiske kvinder med etniske rødder fra Indien, Pakistan, Bangladesh, Sri Lanka og Nepal
- 24 til 39 år
- selvrapportering opnår mindre end 30 minutters kontinuerlig moderat til kraftig fysisk aktivitet tre dage om ugen
- kan forstå engelsk i skrift og tale
- har adgang til en adgangskodebeskyttet computer, tablet eller smartphone med gyldig e-mailadresse og telefonnummer
- en beboer i Greater Toronto-området under undersøgelsens varighed,
- svar "ja" til alle syv spørgsmål i Physical Activity Readiness Questionnaire-Plus (et sikkerhedsscreeningsværktøj til fysisk aktivitet).
Peers:
- Canadiske sydasiatiske kvinder med etniske rødder fra Indien, Pakistan, Bangladesh, Sri Lanka og Nepal
- 24 til 39 år
- selvrapportering opnår mindst 30 minutters kontinuerlig moderat til kraftig fysisk aktivitet fem dage om ugen
- kan forstå engelsk i skrift og tale
- har adgang til en computer, tablet eller smartphone med gyldig e-mailadresse og telefonnummer
- en beboer i Greater Toronto Area i hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- deltage i et fitnesscenter eller fysisk aktivitetstimer i 30 minutter mindst tre gange om ugen, eller få en personlig træner
- deltage i ethvert ordineret eller selv-initieret program for vægttab
- har nogen kendt alvorlig eller kronisk medicinsk tilstand, der ville forhindre dem i at deltage i forsøget (f.eks. ukontrolleret diabetes mellitus defineret som HbA1c ≥ 6,5 %, ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk ≥130 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥80 mmHg, ustabil angina, symptomatisk perifer vaskulær sygdom [PVD], ubehandlet depression, aktuel behandling af depression med depression. cancer, kroniske luftvejslidelser såsom svær astma defineret som manglende evne til at kontrollere astma på trods af brug af højdosisbehandling med inhalerede kortikosteroider, langtidsvirkende inhalerede beta 2-agonister, montelukast og/eller theophyllin, oral kortikosteroidbehandling i mindst seks måneder om året, eller kontrollen tabes, når behandlingen er nedsat, eller lungefibrose
- fysiske begrænsninger, der forhindrer deltagelse i studiet (f. blindhed, døve, kørestolsbrugere)
- gravide eller ammende/ammende kvinder, eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
- et familiemedlem/ven til en anden SATHI-deltager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Alle deltagere i kontrolgruppen modtager en undersøgelsesskridtæller og en fysisk aktivitetslogbog.
Deltagerne vil også modtage retningslinjer for fysisk aktivitet fra Canadian Society of Exercise Physiology/ParticipACTION for voksne i alderen 18 til 64.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Alle deltagere i interventionsgruppen modtager en undersøgelsesskridtæller og en fysisk aktivitetslogbog.
Deltagerne vil også modtage den sydasiatiske kvinder Together in a Health Initiative (SATHI) intervention, som består af en køns- og kulturspecifik sydasiatisk hæfte til fysisk aktivitetsundervisning og video og 2) en matchet peer.
Peers vil opmuntre til fysisk aktivitet og give motivation og forslag til at inkorporere fysisk aktivitet i dagligdagen for en sydasiatisk kvinde baseret på Banduras Self-Efficacy-konstruktion.
Peer-kontakt vil foregå via telefon, sms/e-mail eller personligt mindst én gang om ugen og oftere som bestemt af deltagerne.
|
se ovenfor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering og screening
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Antal deltagere og jævnaldrende, der accepterer at deltage i forhold til det samlede antal screenede
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Rekruttering og deltagelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
Årsager til, at deltagere og kolleger ikke deltager
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
|
Rekrutteringsstrategier
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
Strategier til rekruttering af deltagere og kammerater
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
|
Fastholdelsesrater
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
Deltager og jævnaldrende nedslidning
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
|
Retentionsårsager
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
Årsager til deltager- og peer-nedslidning
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
|
Engagement i fysisk aktivitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
Antal deltagere, der gennemfører 60 minutters fysisk aktivitet dagligt
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
|
Engagement med video
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
Antal deltagere, der ser videoen
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
|
Engagement med hæfte
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
Antal deltagere, der læser sydasiatisk fysisk aktivitetshæfte
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
|
Engagement i studiet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
Antal deltagere, der udfylder fysisk aktivitetslogbogen dagligt og uploader skridttællerdata hver uge
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
|
Forlovelse med Peer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
Deltagere, der interagerer med peer med aftalte intervaller
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
|
Forlovelse af Peer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
Antal peers, der udfylder peer-frivillige aktivitetslogs
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
|
Acceptabilitet med video
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
Deltagertilfredshed med video
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
|
Acceptabilitet med Peer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
Deltagertilfredshed med peer support
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
|
Oplevede acceptabilitetsbarrierer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
Barrierer for deltager- og peer-deltagelse
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
|
Acceptabilitet af orientering og træning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
Peer-tilfredshed med orienteringssessionen og træningsmanualen
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
|
Acceptabilitet og fysisk aktivitetsstrategier
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
Ofte brugte strategier af deltagere til at inkorporere fysisk aktivitet
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet Skridttælling
Tidsramme: Ved baseline og ved afslutning af studiet i gennemsnit 12 uger
|
Skridttælling
|
Ved baseline og ved afslutning af studiet i gennemsnit 12 uger
|
|
Logbog for fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline og ved afslutning af studiet i gennemsnit 12 uger
|
Fysisk aktivitet logbogsposter
|
Ved baseline og ved afslutning af studiet i gennemsnit 12 uger
|
|
Antropometriske måler taljeomkreds
Tidsramme: Ved baseline og ved afslutning af studiet i gennemsnit 12 uger
|
Taljemål
|
Ved baseline og ved afslutning af studiet i gennemsnit 12 uger
|
|
Antropometriske måler talje til hofte-forhold
Tidsramme: Ved baseline og ved afslutning af studiet i gennemsnit 12 uger
|
Talje-til-hofte-forhold
|
Ved baseline og ved afslutning af studiet i gennemsnit 12 uger
|
|
Antropometriske måler BMI
Tidsramme: Ved baseline og ved afslutning af studiet i gennemsnit 12 uger
|
BMI
|
Ved baseline og ved afslutning af studiet i gennemsnit 12 uger
|
|
Selveffektivitet til træning
Tidsramme: Ved baseline og ved afslutning af studiet i gennemsnit 12 uger
|
Fysisk aktivitetsvurdering Inventar
|
Ved baseline og ved afslutning af studiet i gennemsnit 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abida R Dhukai, NP-A,PhD(c), University of Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 35823
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kvinders sundhed
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Colgate PalmoliveAfsluttetOral Health LiteracyIndien
-
European University CyprusAfsluttet
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine