Les femmes sud-asiatiques ensemble dans une initiative de santé : un ECR pilote (SATHI)
Les femmes sud-asiatiques ensemble dans une initiative de santé (SATHI) : un essai contrôlé randomisé pilote
L'objectif global de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et les effets potentiels d'une intervention d'activité physique par les pairs de 12 semaines adaptée à la culture par rapport à un groupe témoin, chez les jeunes femmes sédentaires sud-asiatiques canadiennes. Les objectifs spécifiques sont : 1) Déterminer la faisabilité (recrutement, rétention, engagement et acceptabilité) de la mise en œuvre de l'intervention SATHI, et 2) Déterminer l'effet de l'intervention SATHI sur l'activité physique, le risque anthropométrique (tour de taille, taille-hanche ratio et indice de masse corporelle) et l'auto-efficacité.
Il s'agit d'une intervention de prévention primaire novatrice, sexospécifique et adaptée à la culture pour les femmes sud-asiatiques qui présentent un risque accru de maladie cardiovasculaire. Les informations obtenues à partir de cet essai pilote éclaireront un essai multicentrique plus vaste et aideront également à informer les fournisseurs de soins de santé et les chercheurs sur les nouveaux moyens de rechercher, d'éduquer et d'engager les Sud-Asiatiques dans des comportements de mode de vie sains pertinents pour leur vie quotidienne.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Arrière-plan. Les Canadiennes d'Asie du Sud ont des taux élevés de morbidité et de mortalité par maladie cardiovasculaire et les taux d'activité physique les plus bas au Canada, ce qui augmente le risque de diabète sucré de type II, d'hypertension, d'obésité et de maladie cardiovasculaire.
L'objectif global de cet essai contrôlé randomisé pilote est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention d'activité physique par les pairs de 12 semaines adaptée à la culture, parmi 48 Canadiennes sédentaires d'Asie du Sud, âgées de 24 à 39 ans, dans la région du Grand Toronto. Les objectifs spécifiques sont de déterminer : 1) La faisabilité (recrutement, rétention, engagement et acceptabilité) de la mise en œuvre de l'intervention Ensemble pour les femmes sud-asiatiques dans une initiative de santé (SATHI), et 2) L'effet de SATHI sur l'activité physique (nombre de pas, activité physique modérée/vigoureuse, entraînement avec poids/résistance), risque anthropométrique (tour de taille, rapport taille/hanches, indice de masse corporelle) et auto-efficacité (Physical Activity Appraisal Inventory).
Échantillon et réglage. Les participants comprendront : 1) des femmes canadiennes d'Asie du Sud, 2) âgées de 24 à 39 ans, 3) sédentaires, 4) sans problèmes médicaux instables ou chroniques, et 5) des résidents de la région du Grand Toronto. Tous les participants seront sélectionnés pour leur sécurité à l'aide de l'outil de dépistage Physical Activity Readiness Questionnaire-Plus. Les pairs seront : 1) des femmes sud-asiatiques canadiennes, 2) âgées de 24 et 39 ans, et 3) qui déclarent faire au moins 30 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse continue cinq jours par semaine. Cet essai sera mené dans des centres communautaires de la région du Grand Toronto.
Conception de la recherche. Un essai contrôlé randomisé pilote pragmatique parallèle à deux bras de 12 semaines.
Recrutement. Les centres communautaires sud-asiatiques seront utilisés pour le recrutement des participants et des pairs, la collecte de données et le suivi des interventions. D'autres stratégies de recrutement de participants et de pairs comprendront des dépliants distribués aux Punjabi Community Health Services, aux centres multiservices de Peel Public Health, aux festivals religieux, aux mosquées locales, aux temples et aux gurudwaras, aux églises, aux restaurants sud-asiatiques et aux épiceries et magasins de vêtements dans le Région du Grand Toronto. Des personnalités féminines sud-asiatiques populaires en ligne feront également la promotion de l'étude sur les réseaux sociaux.
Procédures. Une fois le recrutement des participants et des pairs terminé, le consentement et la collecte des données démographiques, anthropométriques et d'auto-efficacité de base pour les données d'exercice, les participants seront répartis au hasard dans un groupe de contrôle ou d'intervention, en utilisant des tailles de bloc de 4 et 8. Tous les participants recevront un podomètre de l'étude, des instructions sur son utilisation et un journal d'activité physique dans lequel ils documenteront le nombre de pas quotidiens et l'activité physique. Groupe de contrôle. Les participants assignés au groupe témoin recevront les directives d'activité physique de la Société canadienne de physiologie de l'exercice/ParticipACTION pour les adultes de 18 à 64 ans. Groupe d'Intervention. Les participants affectés au groupe d'intervention recevront : 1) une éducation à l'activité physique sud-asiatique qui comprend un livret et une vidéo d'éducation à l'activité physique adaptés à la culture et 2) un soutien par les pairs. Les pairs encourageront l'activité physique et fourniront une motivation et des suggestions pour intégrer l'activité physique dans la vie quotidienne d'une femme sud-asiatique en utilisant le concept d'auto-efficacité de Bandura. Le contact avec les pairs se fera par téléphone/texte/messagerie électronique ou en personne au moins une fois par semaine et plus souvent selon les participants. Tous les pairs recevront 4 heures de formation et seront jumelés aux participants en fonction de la présence d'enfant(s). Les pairs ne fourniront pas de conseils médicaux et documenteront toutes les interactions participant-pair sur une feuille de journal qui sera soumise à l'investigateur de l'essai.
Résultats. Les participants des groupes de contrôle et d'intervention soumettront un nombre de pas de base. Après la randomisation, les participants au groupe d'intervention soumettront le nombre de pas hebdomadaires à l'assistant de recherche. Toutes les autres données sur les résultats seront recueillies à 12 semaines. Résultats primaires. Taux de recrutement, de rétention, d'engagement et d'acceptabilité des participants et des pairs pour l'intervention SATHI. Résultats secondaires. Activité physique (nombre de pas, carnet d'activité physique), mesures anthropométriques (tour de taille, rapport taille/hanche, indice de masse corporelle) et auto-efficacité (Physical Activity Appraisal Inventory).
L'analyse des données. Toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'aide de SPSS Statistics v.24. Des statistiques descriptives seront réalisées pour analyser les mesures des résultats de base. Des tests t appariés seront utilisés pour évaluer les différences moyennes entre les groupes. Les scores de changement moyens (T2-T1) pour les groupes de contrôle et d'intervention seront calculés pour les différences intra-groupe. Puisqu'il s'agit d'un essai de faisabilité, une valeur p sera fixée à p<0,10.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2C2
- Peel Public Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Intervenants :
- Canadiennes sud-asiatiques d'origine ethnique indienne, pakistanaise, bangladaise, sri-lankaise et népalaise
- 24 à 39 ans
- auto-déclaration réalisant moins de 30 minutes d'activité physique continue modérée à vigoureuse trois jours par semaine
- capable de comprendre l'anglais écrit et parlé
- avoir accès à un ordinateur, une tablette ou un smartphone protégé par un mot de passe avec une adresse e-mail et un numéro de téléphone valides
- un résident de la région du Grand Toronto pendant la durée de l'étude,
- répondez « oui » aux sept questions du Questionnaire sur la préparation à l'activité physique - Plus (un outil de dépistage de la sécurité de l'activité physique).
Pairs:
- Canadiennes sud-asiatiques d'origine ethnique indienne, pakistanaise, bangladaise, sri-lankaise et népalaise
- 24 à 39 ans
- auto-déclaration réalisant au moins 30 minutes d'activité physique continue modérée à vigoureuse cinq jours par semaine
- capable de comprendre l'anglais écrit et parlé
- avoir accès à un ordinateur, une tablette ou un smartphone avec une adresse e-mail et un numéro de téléphone valides
- un résident de la région du Grand Toronto pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- assister à un gymnase ou à des cours d'activité physique pendant 30 minutes au moins trois fois par semaine, ou avoir un entraîneur personnel
- participer à tout programme prescrit ou auto-initié pour la perte de poids
- avoir une ou des affections médicales graves ou chroniques connues qui les empêcheraient de participer à l'essai (par ex. diabète sucré non contrôlé défini comme HbA1c ≥ 6,5 %, hypertension non contrôlée définie comme pression artérielle systolique ≥ 130 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 80 mmHg, angor instable, maladie vasculaire périphérique symptomatique [PVD], dépression non traitée, traitement actif de la dépression avec ajustement actuel des médicaments, cancer, affections respiratoires chroniques telles que l'asthme sévère tel que défini comme l'incapacité à contrôler l'asthme malgré l'utilisation d'un traitement à forte dose avec des corticostéroïdes inhalés, des bêta-2 agonistes inhalés à longue durée d'action, du montélukast et/ou de la théophylline, un traitement par corticostéroïde oral pendant au moins six mois par an, ou perte de contrôle lorsque le traitement est diminué, ou fibrose pulmonaire
- limitations physiques empêchant la participation à l'étude (par ex. aveugles, sourds, personnes en fauteuil roulant)
- femmes enceintes ou allaitantes / allaitantes, ou envisageant de devenir enceinte au cours de l'étude
- un membre de la famille / ami d'un autre participant SATHI
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Tous les participants du groupe témoin recevront un podomètre et un carnet d'activité physique.
Les participants recevront également les directives d'activité physique de la Société canadienne de physiologie de l'exercice/ParticipACTION pour les adultes de 18 à 64 ans.
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Expérimental: Groupe d'intervention
Tous les participants du groupe d'intervention recevront un podomètre et un journal d'activité physique.
Les participantes recevront également l'intervention SATHI (Ensemble dans une initiative de santé pour les femmes sud-asiatiques) qui consiste en un livret et une vidéo d'éducation à l'activité physique sud-asiatique spécifiques au sexe et à la culture et 2) un pair apparié.
Les pairs encourageront l'activité physique et fourniront une motivation et des suggestions pour intégrer l'activité physique dans la vie quotidienne d'une femme sud-asiatique sur la base du concept d'auto-efficacité de Bandura.
Le contact avec les pairs se fera par téléphone, messagerie texte/courriel ou en personne au moins une fois par semaine et plus souvent selon les participants.
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voir au dessus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recrutement et sélection
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Nombre de participants et de pairs acceptant de participer par rapport au total dépisté
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Recrutement et participation
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Raisons de la non-participation des participants et des pairs
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Stratégies de recrutement
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Stratégies de recrutement des participants et des pairs
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Taux de rétention
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Attrition des participants et des pairs
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Raisons de conservation
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Raisons de l'attrition des participants et des pairs
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Engagement dans l'activité physique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Nombre de participants qui effectuent 60 minutes d'activité physique par jour
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Engagement avec la vidéo
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Nombre de participants qui regardent la vidéo
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Engagement avec livret
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Nombre de participants qui ont lu le livret d'activité physique sud-asiatique
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Engagement dans l'étude
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Nombre de participants qui remplissent quotidiennement le journal d'activité physique et téléchargent les données sur le nombre de pas chaque semaine
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Engagement avec les pairs
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Participants qui interagissent avec leurs pairs à des intervalles convenus
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Engagement des pairs
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Nombre de pairs remplissant les registres d'activité des pairs bénévoles
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Acceptabilité avec vidéo
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Satisfaction des participants avec la vidéo
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Acceptabilité avec les pairs
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Satisfaction des participants à l'égard du soutien par les pairs
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Obstacles à l'acceptabilité rencontrés
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Obstacles à la participation des participants et des pairs
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Acceptabilité de l'orientation et de la formation
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Satisfaction des pairs à l'égard de la séance d'orientation et du manuel de formation
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Acceptabilité et stratégies d'activité physique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Stratégies couramment utilisées par les participants pour intégrer l'activité physique
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de pas d'activité physique
Délai: Au départ et à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines
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Nombre de pas
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Au départ et à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines
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Journal d'activité physique
Délai: Au départ et à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines
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Entrées du carnet d'activité physique
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Au départ et à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines
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Mesures anthropométriques Tour de taille
Délai: Au départ et à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines
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Tour de taille
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Au départ et à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines
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Mesures anthropométriques Rapport taille/hanche
Délai: Au départ et à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines
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Rapport taille-hanches
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Au départ et à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines
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Mesures anthropométriques IMC
Délai: Au départ et à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines
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Indice de masse corporelle
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Au départ et à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines
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Auto-efficacité pour l'exercice
Délai: Au départ et à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines
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Inventaire d'évaluation de l'activité physique
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Au départ et à la fin de l'étude, une moyenne de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abida R Dhukai, NP-A,PhD(c), University of Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 35823
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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