Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etelä-Aasialaiset naiset yhdessä terveysaloitteessa: Pilot RCT (SATHI)

maanantai 26. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Abida Ramzan Dhukai, University of Toronto

Eteläaasialaiset naiset yhdessä terveysaloitteessa (SATHI): Pilotti, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämän pilottitutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida kulttuurisesti räätälöidyn 12 viikon ikätovereihin perustuvan fyysisen aktiivisuuden toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja mahdollisia vaikutuksia verrokkiryhmään verrattuna nuorten istuvien kanadalaisten eteläaasialaisten naisten keskuudessa. Erityistavoitteet ovat: 1) määrittää SATHI-intervention toteutettavuus (rekrytointi, säilyttäminen, sitoutuminen ja hyväksyttävyys) ja 2) määrittää SATHI-toimenpiteen vaikutus fyysiseen aktiivisuuteen, antropometriseen riskiin (vyötärön ympärysmitta, vyötärö-lantio). suhde, painoindeksi) ja omatehokkuus.

Tämä on innovatiivinen, sukupuolisidonnainen ja kulttuurisesti räätälöity ensisijainen ehkäisytoimenpide eteläaasialaisille naisille, joilla on lisääntynyt sydän- ja verisuonisairauksien riski. Tästä pilottitutkimuksesta saadut tiedot ovat hyödyllisiä laajemmalle monikeskeiselle tutkimukselle ja auttavat myös tiedottamaan terveydenhuollon tarjoajille ja tutkijoille uusista tavoista tutkia, kouluttaa ja saada eteläaasialaisia ​​heidän päivittäiseen elämäänsä liittyviin terveellisiin elämäntapoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta. Kanadalaisilla eteläaasialaisilla naisilla on korkea sydän- ja verisuonisairauksien sairastuvuus ja kuolleisuus ja alhaisin fyysinen aktiivisuus Kanadassa, mikä lisää riskiä sairastua tyypin II diabetekseen, verenpaineeseen, liikalihavuuteen ja sydän- ja verisuonisairauksiin.

Tämän pilotti-satunnaistetun kontrolloidun kokeen yleistavoitteena on arvioida kulttuurisesti räätälöidyn 12 viikon ikätovereihin perustuvan fyysisen aktiivisuuden toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä 48:lla istuvassa 24–39-vuotiaalla Kanadan eteläaasialaisella naisella Suur-Toronton alueella. Erityisinä tavoitteina on määrittää: 1) Etelä-Aasian naiset yhdessä terveysaloitteessa (SATHI) -toimenpiteen toteutettavuus (rekrytointi, säilyttäminen, sitoutuminen ja hyväksyttävyys) ja 2) SATHI:n vaikutus fyysiseen aktiivisuuteen (askelmäärä, kohtalainen/voimakas fyysinen aktiivisuus, paino/vastusharjoittelu), antropometrinen riski (vyötärön ympärysmitta, vyötärön ja lantion välinen suhde, painoindeksi) ja omatehokkuus (Physical Activity Apraision Inventory).

Näyte ja asetukset. Osallistujia ovat: 1) Kanadan eteläaasialaiset naiset, 2) 24-39-vuotiaat, 3) istuvat, 4) joilla ei ole epävakaita lääketieteellisiä tai kroonisia sairauksia ja 5) Suur-Toronton alueen asukkaita. Kaikkien osallistujien turvallisuus seulotaan käyttämällä Physical Activity Readiness Questionnaire-Plus -seulontatyökalua. Kaverit ovat: 1) kanadalaiset eteläaasialaiset naiset, 2) 24- ja 39-vuotiaat ja 3) jotka ilmoittavat harjoittaneensa vähintään 30 minuuttia jatkuvaa kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta viitenä päivänä viikossa. Tämä koe suoritetaan Suur-Toronton alueen yhteisökeskuksissa.

Tutkimus suunnittelu. Pragmaattinen kahden käden rinnakkainen 12 viikon pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe.

Rekrytointi. Etelä-Aasian yhteisökeskuksia käytetään osallistujien ja vertaisten rekrytointiin, tiedonkeruuun ja toimenpiteiden seurantaan. Muita osallistujien ja vertaisrekrytointistrategioita ovat Punjabi Community Health Services, Peel Public Healthin monipalvelukeskukset, uskonnolliset festivaalit, paikalliset moskeijat, temppelit ja gurudwarat, kirkot, eteläaasialaiset ravintolat sekä ruoka- ja vaatekaupat. Suur-Toronton alue. Suositut Etelä-Aasialaiset naispuoliset verkkopersoonallisuudet edistävät tutkimusta myös sosiaalisessa mediassa.

Menettelyt. Kun osallistujien ja vertaisrekrytointi, suostumus ja perustason demografiset, antropometriset ja itsetehokkuustiedot on kerätty harjoitustietojen osalta, osallistujat jaetaan satunnaisesti joko kontrolli- tai interventioryhmään käyttämällä lohkokokoja 4 ja 8. Kaikki osallistujat saavat opiskeluaskelmittarin, ohjeet sen käyttöön ja liikuntapäiväkirjan, johon he kirjaavat päivittäiset askelmäärät ja fyysisen aktiivisuuden. Ohjausryhmä. Kontrolliryhmään jaetut osallistujat saavat Canadian Society of Exercise Physiology/ParticipACTION -liikuntaohjeet 18–64-vuotiaille aikuisille. Interventioryhmä. Interventioryhmään nimetyt osallistujat saavat: 1) Etelä-Aasian liikuntakasvatuksen, joka sisältää kulttuurisesti erityistä liikuntakasvatuskirjasta ja videota sekä 2) vertaistukea. Toverit rohkaisevat fyysistä aktiivisuutta ja antavat motivaatiota ja ehdotuksia fyysisen aktiivisuuden sisällyttämiseksi eteläaasialaisen naisen jokapäiväiseen elämään Banduran Self-Efficacy -konstruktin avulla. Vertaiskontakti tapahtuu puhelimitse/teksti-/sähköpostiviesteillä tai henkilökohtaisesti vähintään kerran viikossa ja useammin osallistujien päättämänä. Kaikki ikätoverit saavat 4 tunnin koulutusta, ja heidät sovitetaan osallistujien mukaan lapsen/lasten läsnäolon perusteella. Vertailijat eivät anna lääketieteellistä neuvontaa ja dokumentoivat kaikki osallistujien ja vertaisvuorovaikutukset lokilomakkeelle, joka toimitetaan tutkimuksen tutkijalle.

Tulokset. Kontrolli- ja interventioryhmien osallistujat toimittavat lähtötason askelmäärät. Satunnaistamisen jälkeen interventioryhmän osallistujat toimittavat viikoittaiset askelmäärät tutkimusassistentille. Kaikki muut tulostiedot kerätään 12 viikon kuluttua. Ensisijaiset tulokset. Osallistujien ja vertaisten rekrytointi-, säilyttämis-, sitoutumis- ja hyväksyttävyysasteet SATHI-interventiota varten. Toissijaiset tulokset. Fyysinen aktiivisuus (askelmäärä, fyysinen aktiivisuuspäiväkirja), antropometriset mitat (vyötärön ympärysmitta, vyötärön ja lantion välinen suhde, painoindeksi) ja itsetehokkuus (Fyysisen aktiivisuuden arviointiinventaari).

Tietojen analysointi. Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan SPSS Statistics v.24:llä. Kuvaavia tilastoja laaditaan lähtötilanteen tulosmittausten analysoimiseksi. Parillisia t-testejä käytetään ryhmien välisten keskimääräisten erojen arvioimiseen. Keskimääräiset muutospisteet (T2-T1) sekä kontrolli- että interventioryhmissä lasketaan ryhmien sisäisille eroille. Koska tämä on toteutettavuuskoe, p-arvoksi asetetaan p<0,10.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2C2
        • Peel Public Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

24 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat:

  • Kanadalaiset eteläaasialaiset naiset, joilla on etniset juuret Intiasta, Pakistanista, Bangladeshista, Sri Lankasta ja Nepalista
  • 24-39 vuoden iässä
  • itse raportoi alle 30 minuutin jatkuvasta kohtalaisesta tai voimakkaasta fyysistä aktiivisuutta kolmena päivänä viikossa
  • pystyy ymmärtämään kirjoitettua ja suullista englantia
  • pääset käyttämään salasanalla suojattua tietokonetta, tablettia tai älypuhelinta voimassa olevalla sähköpostiosoitteella ja puhelinnumerolla
  • Suur-Toronton alueen asukas opintojen ajan,
  • vastaa "kyllä" kaikkiin Fyysisen aktiivisuuden valmiuskysely-Plus-kyselyn (fyysisen aktiivisuuden turvallisuusseulontatyökalu) seitsemään kysymykseen.

Vertaiset:

  • Kanadalaiset eteläaasialaiset naiset, joilla on etniset juuret Intiasta, Pakistanista, Bangladeshista, Sri Lankasta ja Nepalista
  • 24-39 vuoden iässä
  • omatoimisesti vähintään 30 minuuttia jatkuvaa kohtalaista tai voimakasta fyysistä toimintaa viitenä päivänä viikossa
  • pystyy ymmärtämään kirjoitettua ja suullista englantia
  • sinulla on pääsy tietokoneeseen, tablettiin tai älypuhelimeen voimassa olevalla sähköpostiosoitteella ja puhelinnumerolla
  • Suur-Toronton alueen asukas tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • käy kuntosalilla tai liikuntatunneilla 30 minuuttia vähintään kolme kertaa viikossa tai käytä henkilökohtaista valmentajaa
  • osallistua mihin tahansa määrättyyn tai itse aloitteeseen painonpudotusohjelmaan
  • sinulla on jokin tunnettu vakava tai krooninen sairaus, joka estäisi heitä osallistumasta tutkimukseen (esim. hallitsematon diabetes mellitus määritellään HbA1c:ksi ≥ 6,5 %, hallitsematon verenpainetauti systoliseksi verenpaineeksi ≥ 130 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 80 mmHg, epästabiili angina pectoris, oireinen perifeerinen verisuonisairaus [PVD], hoitamaton masennus, aktiivinen masennuksen hoito, virransäätö syöpä, krooniset hengityselinten sairaudet, kuten vaikea astma, joka määritellään kyvyttömyyteksi saada astmaa hallintaan huolimatta korkean annoksen inhaloitavista kortikosteroideista, pitkävaikutteisista inhaloitavista beeta 2 -agonisteista, montelukastista ja/tai teofylliinistä, suun kautta otettavasta kortikosteroidihoidosta vähintään kuuden kuukauden ajan vuodessa, tai hallinta menetetään, kun hoitoa vähennetään, tai keuhkofibroosi
  • fyysiset rajoitukset, jotka estävät tutkimukseen osallistumisen (esim. sokeus, kuurot, pyörätuolin käyttäjät)
  • raskaana olevat tai imettävät/imettävät naiset tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • toisen SATHI-osallistujan perheenjäsen/ystävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kaikki kontrolliryhmän osallistujat saavat opiskeluaskelmittarin ja liikuntapäiväkirjan. Osallistujat saavat myös Canadian Society of Exercise Physiology/ParticipACTION fyysisen aktiivisuuden ohjeet 18–64-vuotiaille aikuisille.
Kokeellinen: Interventioryhmä
Kaikki interventioryhmän osallistujat saavat opiskeluaskelmittarin ja liikuntapäiväkirjan. Osallistujat saavat myös South Asian Women Together in a Health Initiative (SATHI) -intervention, joka koostuu sukupuoli- ja kulttuurispesifisestä Etelä-Aasian liikuntakasvatuksen kirjasesta ja videosta sekä 2) vastaavasta vertaisryhmästä. Toverit rohkaisevat fyysistä aktiivisuutta ja antavat motivaatiota ja ehdotuksia fyysisen aktiivisuuden sisällyttämiseksi eteläaasialaisen naisen jokapäiväiseen elämään Banduran Self-Efficacy -konstruktin pohjalta. Vertaiskontakti tapahtuu puhelimitse, teksti-/sähköpostiviesteillä tai henkilökohtaisesti vähintään kerran viikossa ja useammin osallistujien päättämänä.
Katso edellä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointi ja seulonta
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Osallistujien ja osallistumiseen suostuneiden vertaisten määrä verrattuna seulottujen kokonaismäärään
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Rekrytointi ja osallistuminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Syyt osallistujan ja vertaisten osallistumatta jättämiseen
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Rekrytointistrategiat
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Osallistujien ja vertaisten rekrytointistrategiat
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Säilytysprosentit
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Osallistuja- ja vertaispoistuminen
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Säilytyksen syyt
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Syyt osallistujien ja vertaisten poistumiseen
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Harrastaa fyysistä toimintaa
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka harjoittavat 60 minuuttia fyysistä toimintaa päivittäin
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Sitoutuminen videoon
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Videon katsoneiden osallistujien määrä
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Kihlaus Bookletin kanssa
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Osallistujien määrä, jotka lukevat Etelä-Aasian fyysisen aktiviteettivihkon
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Sitoutuminen opiskeluun
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka täyttävät fyysisen aktiivisuuden lokikirjan päivittäin ja lataavat askelmäärätiedot viikoittain
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Yhteistyö Peerin kanssa
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Osallistujat, jotka ovat vuorovaikutuksessa vertaisten kanssa sovituin väliajoin
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Peerin sitoutuminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Niiden vertaisten määrä, jotka täyttävät vertaisvapaaehtoistoimintalokeja
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Hyväksyttävyys videon kanssa
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Osallistujien tyytyväisyys videoon
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Hyväksyminen Peerin kanssa
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Osallistujien tyytyväisyys vertaistukeen
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Hyväksyttävyyden esteitä koettu
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Osallistujan ja vertaisosallistumisen esteet
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Orientoinnin ja koulutuksen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Vertaistyytyväisyys perehdyttämiseen ja koulutusoppaaseen
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Hyväksyttävyys- ja fyysisen aktiivisuuden strategiat
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Osallistujien yleisesti käyttämät strategiat fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysisen aktiivisuuden askelmäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
Askelmäärä
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
Fyysisen aktiivisuuden lokikirja
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
Liikuntapäiväkirjan merkinnät
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
Antropometriset mitat vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
Vyötärönympärys
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
Antropometrinen mittaa vyötärön ja lantion välistä suhdetta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
Vyötärö-lantio suhde
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
Antropometriset mitat BMI
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
Painoindeksi
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
Itsetehokkuutta harjoitteluun
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
Fyysisen aktiivisuuden arviointiinventaari
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Abida R Dhukai, NP-A,PhD(c), University of Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 35823

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot ovat täysin luottamuksellisia, eikä niitä jaeta muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Naisten terveys

Kliiniset tutkimukset SATHI

Tilaa