- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03667976
Etelä-Aasialaiset naiset yhdessä terveysaloitteessa: Pilot RCT (SATHI)
Eteläaasialaiset naiset yhdessä terveysaloitteessa (SATHI): Pilotti, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän pilottitutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida kulttuurisesti räätälöidyn 12 viikon ikätovereihin perustuvan fyysisen aktiivisuuden toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja mahdollisia vaikutuksia verrokkiryhmään verrattuna nuorten istuvien kanadalaisten eteläaasialaisten naisten keskuudessa. Erityistavoitteet ovat: 1) määrittää SATHI-intervention toteutettavuus (rekrytointi, säilyttäminen, sitoutuminen ja hyväksyttävyys) ja 2) määrittää SATHI-toimenpiteen vaikutus fyysiseen aktiivisuuteen, antropometriseen riskiin (vyötärön ympärysmitta, vyötärö-lantio). suhde, painoindeksi) ja omatehokkuus.
Tämä on innovatiivinen, sukupuolisidonnainen ja kulttuurisesti räätälöity ensisijainen ehkäisytoimenpide eteläaasialaisille naisille, joilla on lisääntynyt sydän- ja verisuonisairauksien riski. Tästä pilottitutkimuksesta saadut tiedot ovat hyödyllisiä laajemmalle monikeskeiselle tutkimukselle ja auttavat myös tiedottamaan terveydenhuollon tarjoajille ja tutkijoille uusista tavoista tutkia, kouluttaa ja saada eteläaasialaisia heidän päivittäiseen elämäänsä liittyviin terveellisiin elämäntapoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta. Kanadalaisilla eteläaasialaisilla naisilla on korkea sydän- ja verisuonisairauksien sairastuvuus ja kuolleisuus ja alhaisin fyysinen aktiivisuus Kanadassa, mikä lisää riskiä sairastua tyypin II diabetekseen, verenpaineeseen, liikalihavuuteen ja sydän- ja verisuonisairauksiin.
Tämän pilotti-satunnaistetun kontrolloidun kokeen yleistavoitteena on arvioida kulttuurisesti räätälöidyn 12 viikon ikätovereihin perustuvan fyysisen aktiivisuuden toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä 48:lla istuvassa 24–39-vuotiaalla Kanadan eteläaasialaisella naisella Suur-Toronton alueella. Erityisinä tavoitteina on määrittää: 1) Etelä-Aasian naiset yhdessä terveysaloitteessa (SATHI) -toimenpiteen toteutettavuus (rekrytointi, säilyttäminen, sitoutuminen ja hyväksyttävyys) ja 2) SATHI:n vaikutus fyysiseen aktiivisuuteen (askelmäärä, kohtalainen/voimakas fyysinen aktiivisuus, paino/vastusharjoittelu), antropometrinen riski (vyötärön ympärysmitta, vyötärön ja lantion välinen suhde, painoindeksi) ja omatehokkuus (Physical Activity Apraision Inventory).
Näyte ja asetukset. Osallistujia ovat: 1) Kanadan eteläaasialaiset naiset, 2) 24-39-vuotiaat, 3) istuvat, 4) joilla ei ole epävakaita lääketieteellisiä tai kroonisia sairauksia ja 5) Suur-Toronton alueen asukkaita. Kaikkien osallistujien turvallisuus seulotaan käyttämällä Physical Activity Readiness Questionnaire-Plus -seulontatyökalua. Kaverit ovat: 1) kanadalaiset eteläaasialaiset naiset, 2) 24- ja 39-vuotiaat ja 3) jotka ilmoittavat harjoittaneensa vähintään 30 minuuttia jatkuvaa kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta viitenä päivänä viikossa. Tämä koe suoritetaan Suur-Toronton alueen yhteisökeskuksissa.
Tutkimus suunnittelu. Pragmaattinen kahden käden rinnakkainen 12 viikon pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe.
Rekrytointi. Etelä-Aasian yhteisökeskuksia käytetään osallistujien ja vertaisten rekrytointiin, tiedonkeruuun ja toimenpiteiden seurantaan. Muita osallistujien ja vertaisrekrytointistrategioita ovat Punjabi Community Health Services, Peel Public Healthin monipalvelukeskukset, uskonnolliset festivaalit, paikalliset moskeijat, temppelit ja gurudwarat, kirkot, eteläaasialaiset ravintolat sekä ruoka- ja vaatekaupat. Suur-Toronton alue. Suositut Etelä-Aasialaiset naispuoliset verkkopersoonallisuudet edistävät tutkimusta myös sosiaalisessa mediassa.
Menettelyt. Kun osallistujien ja vertaisrekrytointi, suostumus ja perustason demografiset, antropometriset ja itsetehokkuustiedot on kerätty harjoitustietojen osalta, osallistujat jaetaan satunnaisesti joko kontrolli- tai interventioryhmään käyttämällä lohkokokoja 4 ja 8. Kaikki osallistujat saavat opiskeluaskelmittarin, ohjeet sen käyttöön ja liikuntapäiväkirjan, johon he kirjaavat päivittäiset askelmäärät ja fyysisen aktiivisuuden. Ohjausryhmä. Kontrolliryhmään jaetut osallistujat saavat Canadian Society of Exercise Physiology/ParticipACTION -liikuntaohjeet 18–64-vuotiaille aikuisille. Interventioryhmä. Interventioryhmään nimetyt osallistujat saavat: 1) Etelä-Aasian liikuntakasvatuksen, joka sisältää kulttuurisesti erityistä liikuntakasvatuskirjasta ja videota sekä 2) vertaistukea. Toverit rohkaisevat fyysistä aktiivisuutta ja antavat motivaatiota ja ehdotuksia fyysisen aktiivisuuden sisällyttämiseksi eteläaasialaisen naisen jokapäiväiseen elämään Banduran Self-Efficacy -konstruktin avulla. Vertaiskontakti tapahtuu puhelimitse/teksti-/sähköpostiviesteillä tai henkilökohtaisesti vähintään kerran viikossa ja useammin osallistujien päättämänä. Kaikki ikätoverit saavat 4 tunnin koulutusta, ja heidät sovitetaan osallistujien mukaan lapsen/lasten läsnäolon perusteella. Vertailijat eivät anna lääketieteellistä neuvontaa ja dokumentoivat kaikki osallistujien ja vertaisvuorovaikutukset lokilomakkeelle, joka toimitetaan tutkimuksen tutkijalle.
Tulokset. Kontrolli- ja interventioryhmien osallistujat toimittavat lähtötason askelmäärät. Satunnaistamisen jälkeen interventioryhmän osallistujat toimittavat viikoittaiset askelmäärät tutkimusassistentille. Kaikki muut tulostiedot kerätään 12 viikon kuluttua. Ensisijaiset tulokset. Osallistujien ja vertaisten rekrytointi-, säilyttämis-, sitoutumis- ja hyväksyttävyysasteet SATHI-interventiota varten. Toissijaiset tulokset. Fyysinen aktiivisuus (askelmäärä, fyysinen aktiivisuuspäiväkirja), antropometriset mitat (vyötärön ympärysmitta, vyötärön ja lantion välinen suhde, painoindeksi) ja itsetehokkuus (Fyysisen aktiivisuuden arviointiinventaari).
Tietojen analysointi. Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan SPSS Statistics v.24:llä. Kuvaavia tilastoja laaditaan lähtötilanteen tulosmittausten analysoimiseksi. Parillisia t-testejä käytetään ryhmien välisten keskimääräisten erojen arvioimiseen. Keskimääräiset muutospisteet (T2-T1) sekä kontrolli- että interventioryhmissä lasketaan ryhmien sisäisille eroille. Koska tämä on toteutettavuuskoe, p-arvoksi asetetaan p<0,10.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2C2
- Peel Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat:
- Kanadalaiset eteläaasialaiset naiset, joilla on etniset juuret Intiasta, Pakistanista, Bangladeshista, Sri Lankasta ja Nepalista
- 24-39 vuoden iässä
- itse raportoi alle 30 minuutin jatkuvasta kohtalaisesta tai voimakkaasta fyysistä aktiivisuutta kolmena päivänä viikossa
- pystyy ymmärtämään kirjoitettua ja suullista englantia
- pääset käyttämään salasanalla suojattua tietokonetta, tablettia tai älypuhelinta voimassa olevalla sähköpostiosoitteella ja puhelinnumerolla
- Suur-Toronton alueen asukas opintojen ajan,
- vastaa "kyllä" kaikkiin Fyysisen aktiivisuuden valmiuskysely-Plus-kyselyn (fyysisen aktiivisuuden turvallisuusseulontatyökalu) seitsemään kysymykseen.
Vertaiset:
- Kanadalaiset eteläaasialaiset naiset, joilla on etniset juuret Intiasta, Pakistanista, Bangladeshista, Sri Lankasta ja Nepalista
- 24-39 vuoden iässä
- omatoimisesti vähintään 30 minuuttia jatkuvaa kohtalaista tai voimakasta fyysistä toimintaa viitenä päivänä viikossa
- pystyy ymmärtämään kirjoitettua ja suullista englantia
- sinulla on pääsy tietokoneeseen, tablettiin tai älypuhelimeen voimassa olevalla sähköpostiosoitteella ja puhelinnumerolla
- Suur-Toronton alueen asukas tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- käy kuntosalilla tai liikuntatunneilla 30 minuuttia vähintään kolme kertaa viikossa tai käytä henkilökohtaista valmentajaa
- osallistua mihin tahansa määrättyyn tai itse aloitteeseen painonpudotusohjelmaan
- sinulla on jokin tunnettu vakava tai krooninen sairaus, joka estäisi heitä osallistumasta tutkimukseen (esim. hallitsematon diabetes mellitus määritellään HbA1c:ksi ≥ 6,5 %, hallitsematon verenpainetauti systoliseksi verenpaineeksi ≥ 130 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 80 mmHg, epästabiili angina pectoris, oireinen perifeerinen verisuonisairaus [PVD], hoitamaton masennus, aktiivinen masennuksen hoito, virransäätö syöpä, krooniset hengityselinten sairaudet, kuten vaikea astma, joka määritellään kyvyttömyyteksi saada astmaa hallintaan huolimatta korkean annoksen inhaloitavista kortikosteroideista, pitkävaikutteisista inhaloitavista beeta 2 -agonisteista, montelukastista ja/tai teofylliinistä, suun kautta otettavasta kortikosteroidihoidosta vähintään kuuden kuukauden ajan vuodessa, tai hallinta menetetään, kun hoitoa vähennetään, tai keuhkofibroosi
- fyysiset rajoitukset, jotka estävät tutkimukseen osallistumisen (esim. sokeus, kuurot, pyörätuolin käyttäjät)
- raskaana olevat tai imettävät/imettävät naiset tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- toisen SATHI-osallistujan perheenjäsen/ystävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kaikki kontrolliryhmän osallistujat saavat opiskeluaskelmittarin ja liikuntapäiväkirjan.
Osallistujat saavat myös Canadian Society of Exercise Physiology/ParticipACTION fyysisen aktiivisuuden ohjeet 18–64-vuotiaille aikuisille.
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Kaikki interventioryhmän osallistujat saavat opiskeluaskelmittarin ja liikuntapäiväkirjan.
Osallistujat saavat myös South Asian Women Together in a Health Initiative (SATHI) -intervention, joka koostuu sukupuoli- ja kulttuurispesifisestä Etelä-Aasian liikuntakasvatuksen kirjasesta ja videosta sekä 2) vastaavasta vertaisryhmästä.
Toverit rohkaisevat fyysistä aktiivisuutta ja antavat motivaatiota ja ehdotuksia fyysisen aktiivisuuden sisällyttämiseksi eteläaasialaisen naisen jokapäiväiseen elämään Banduran Self-Efficacy -konstruktin pohjalta.
Vertaiskontakti tapahtuu puhelimitse, teksti-/sähköpostiviesteillä tai henkilökohtaisesti vähintään kerran viikossa ja useammin osallistujien päättämänä.
|
Katso edellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi ja seulonta
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Osallistujien ja osallistumiseen suostuneiden vertaisten määrä verrattuna seulottujen kokonaismäärään
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Rekrytointi ja osallistuminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
Syyt osallistujan ja vertaisten osallistumatta jättämiseen
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Rekrytointistrategiat
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
Osallistujien ja vertaisten rekrytointistrategiat
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Säilytysprosentit
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
Osallistuja- ja vertaispoistuminen
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Säilytyksen syyt
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
Syyt osallistujien ja vertaisten poistumiseen
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Harrastaa fyysistä toimintaa
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, jotka harjoittavat 60 minuuttia fyysistä toimintaa päivittäin
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Sitoutuminen videoon
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
Videon katsoneiden osallistujien määrä
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Kihlaus Bookletin kanssa
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
Osallistujien määrä, jotka lukevat Etelä-Aasian fyysisen aktiviteettivihkon
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Sitoutuminen opiskeluun
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, jotka täyttävät fyysisen aktiivisuuden lokikirjan päivittäin ja lataavat askelmäärätiedot viikoittain
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Yhteistyö Peerin kanssa
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
Osallistujat, jotka ovat vuorovaikutuksessa vertaisten kanssa sovituin väliajoin
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Peerin sitoutuminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
Niiden vertaisten määrä, jotka täyttävät vertaisvapaaehtoistoimintalokeja
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Hyväksyttävyys videon kanssa
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
Osallistujien tyytyväisyys videoon
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Hyväksyminen Peerin kanssa
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
Osallistujien tyytyväisyys vertaistukeen
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Hyväksyttävyyden esteitä koettu
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
Osallistujan ja vertaisosallistumisen esteet
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Orientoinnin ja koulutuksen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
Vertaistyytyväisyys perehdyttämiseen ja koulutusoppaaseen
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Hyväksyttävyys- ja fyysisen aktiivisuuden strategiat
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
Osallistujien yleisesti käyttämät strategiat fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden askelmäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
Askelmäärä
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Fyysisen aktiivisuuden lokikirja
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
Liikuntapäiväkirjan merkinnät
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Antropometriset mitat vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
Vyötärönympärys
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Antropometrinen mittaa vyötärön ja lantion välistä suhdetta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
Vyötärö-lantio suhde
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Antropometriset mitat BMI
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
Painoindeksi
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Itsetehokkuutta harjoitteluun
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
Fyysisen aktiivisuuden arviointiinventaari
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abida R Dhukai, NP-A,PhD(c), University of Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35823
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Naisten terveys
-
University of California, San FranciscoValmis
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalRekrytointiPediatria | Mobile HealthTurkki
-
Chang Gung Memorial HospitalValmisMobile HealthTaiwan
-
University Grenoble AlpsValmisMobiilisovellukset | Mobile HealthRanska
-
Beijing Normal UniversityEi vielä rekrytointiaTupakoinnin lopettaminen | Mobile HealthKiina
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiMobiilisovelluksen pitkäaikainen arviointi sydänpotilaiden seurantaan (Cardio2U-tutkimus) (Cardio2U)Koulutus | Mobile Health | SeurantaBelgia
-
Beijing Normal UniversityRekrytointi
-
Seoul National UniversityMinistry of Food and Drug Safety, KoreaRekrytointiMobile Health | Lääkehoito | Lääkkeiden merkintäKorean tasavalta
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmis
Kliiniset tutkimukset SATHI
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ei vielä rekrytointia