Женщины Южной Азии вместе в рамках инициативы в области здравоохранения: пилотное РКИ (SATHI)
Женщины Южной Азии вместе в инициативе по охране здоровья (SATHI): экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование
Общая цель этого экспериментального исследования состоит в том, чтобы оценить осуществимость, приемлемость и потенциальные эффекты 12-недельного вмешательства в области физической активности с учетом культурных особенностей по сравнению с контрольной группой среди молодых канадских женщин из Южной Азии, ведущих малоподвижный образ жизни. Конкретные цели: 1) определить осуществимость (набор, удержание, вовлеченность и приемлемость) внедрения вмешательства САТХИ, и 2) определить влияние вмешательства САТХИ на физическую активность, антропометрический риск (окружность талии, талия-бедра). соотношение и индекс массы тела), а также самоэффективность.
Это инновационная первичная профилактика с учетом гендерных особенностей и культурных особенностей для женщин из Южной Азии, подверженных повышенному риску сердечно-сосудистых заболеваний. Информация, полученная в ходе этого пилотного исследования, будет использована в ходе более крупного многоцентрового исследования, а также поможет информировать поставщиков медицинских услуг и исследователей о новых средствах исследования, обучения и вовлечения жителей Южной Азии в здоровый образ жизни, имеющий отношение к их повседневной жизни.
Обзор исследования
Подробное описание
Фон. Канадские женщины из Южной Азии имеют высокие показатели заболеваемости и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний и самые низкие показатели физической активности в Канаде, что увеличивает риск сахарного диабета II типа, гипертонии, ожирения и сердечно-сосудистых заболеваний.
Общая цель этого пилотного рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы оценить осуществимость и приемлемость 12-недельного вмешательства по физической активности с учетом культурных особенностей среди 48 малоподвижных канадских женщин из Южной Азии в возрасте от 24 до 39 лет в районе Большого Торонто. Конкретные цели заключаются в том, чтобы определить: 1) осуществимость (набор, удержание, вовлечение и приемлемость) реализации инициативы «Женщины Южной Азии вместе в инициативе о здоровье» (SATHI) и 2) влияние SATHI на физическую активность (количество шагов, умеренная/интенсивная физическая активность, силовые тренировки/тренировки с отягощениями), антропометрический риск (окружность талии, соотношение талии и бедер, индекс массы тела) и самоэффективность (оценочная инвентаризация физической активности).
Образец и установка. В число участников войдут: 1) канадские женщины из Южной Азии, 2) в возрасте от 24 до 39 лет, 3) ведущие малоподвижный образ жизни, 4) без нестабильных медицинских или хронических заболеваний и 5) жители района Большого Торонто. Все участники будут проверены на безопасность с помощью инструмента проверки готовности к физической активности. Сверстниками будут: 1) канадские женщины из Южной Азии, 2) в возрасте 24 и 39 лет, и 3) которые сообщают о достижении не менее 30 минут непрерывной физической активности от умеренной до высокой пять дней в неделю. Это испытание будет проводиться в общественных центрах в районе Большого Торонто.
Дизайн исследования. Прагматичное двухгрупповое параллельное 12-недельное рандомизированное контролируемое исследование.
Набор персонала. Общественные центры Южной Азии будут использоваться для набора участников и коллег, сбора данных и последующего наблюдения за вмешательством. Другие стратегии набора участников и коллег будут включать листовки, распространяемые в Пенджабской общественной службе здравоохранения, мультисервисных центрах общественного здравоохранения Пила, религиозных фестивалях, местных мечетях, храмах и гурудварах, церквях, ресторанах Южной Азии, а также в продуктовых магазинах и магазинах одежды в пределах района. Район Большого Торонто. Популярные онлайн-личности женского пола из Южной Азии также будут продвигать исследование в социальных сетях.
Процедуры. После завершения набора участников и сверстников, согласия и сбора исходных демографических, антропометрических данных и данных о самоэффективности для упражнений участники будут случайным образом распределены либо в контрольную группу, либо в группу вмешательства, используя размеры блоков 4 и 8. Все участники получат учебный шагомер, инструкции по его использованию и журнал физической активности, в котором они будут фиксировать ежедневный подсчет шагов и физическую активность. Контрольная группа. Участники, отнесенные к контрольной группе, получат руководство по физической активности Канадского общества физиологии физических упражнений/ParticipACTION для взрослых в возрасте от 18 до 64 лет. Группа вмешательства. Участники, распределенные в группу вмешательства, получат: 1) обучение физической активности в Южной Азии, которое включает буклет и видео по обучению физической активности с учетом культурных особенностей, и 2) поддержку сверстников. Сверстники будут поощрять физическую активность и предоставлять мотивацию и предложения для включения физической активности в повседневную жизнь женщины из Южной Азии, используя конструкцию самоэффективности Бандуры. Общение с коллегами будет происходить по телефону/текстовым/электронным сообщениям или лично не реже одного раза в неделю и чаще, по решению участников. Все сверстники пройдут 4-часовое обучение и будут подобраны к участникам в зависимости от присутствия ребенка (детей). Сверстники не будут давать медицинских советов и будут документировать все взаимодействия участников и сверстников в журнале регистрации, который будет представлен исследователю исследования.
Результаты. Участники контрольной и интервенционной групп отправят базовые данные о пройденных шагах. После рандомизации участники группы вмешательства будут еженедельно подсчитывать количество пройденных шагов научному сотруднику. Все остальные данные о результатах будут собираться через 12 недель. Первичные результаты. Набор участников и сверстников, удержание, вовлеченность и показатели приемлемости для вмешательства SATHI. Вторичные результаты. Физическая активность (количество шагов, журнал физической активности), антропометрические показатели (окружность талии, соотношение талии и бедер, индекс массы тела) и самоэффективность (Инвентаризация оценки физической активности).
Анализ данных. Весь статистический анализ будет выполнен с использованием SPSS Statistics v.24. Описательная статистика будет проводиться для анализа исходных показателей результатов. Парные t-тесты будут использоваться для оценки средних различий между группами. Средние баллы изменений (T2-T1) как для контрольной группы, так и для экспериментальной группы будут рассчитаны для внутригрупповых различий. Поскольку это технико-экономическое обоснование, значение p будет установлено на уровне p<0,10.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2C2
- Peel Public Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Участники:
- Канадские женщины из Южной Азии с этническими корнями из Индии, Пакистана, Бангладеш, Шри-Ланки и Непала.
- от 24 до 39 лет
- самоотчет о достижении менее 30 минут непрерывной умеренной или высокой физической активности три дня в неделю
- способен понимать письменный и устный английский язык
- иметь доступ к защищенному паролем компьютеру, планшету или смартфону с действующим адресом электронной почты и номером телефона
- житель района Большого Торонто на время исследования,
- ответьте «да» на все семь вопросов Опросника готовности к физической активности-Плюс (инструмент проверки безопасности физической активности).
Сверстники:
- Канадские женщины из Южной Азии с этническими корнями из Индии, Пакистана, Бангладеш, Шри-Ланки и Непала.
- от 24 до 39 лет
- самоотчет о достижении не менее 30 минут непрерывной физической активности от умеренной до высокой пять дней в неделю
- способен понимать письменный и устный английский язык
- иметь доступ к компьютеру, планшету или смартфону с действующим адресом электронной почты и номером телефона
- житель района Большого Торонто на время исследования.
Критерий исключения:
- посещать тренажерный зал или занятия по физической активности в течение 30 минут не менее трех раз в неделю или иметь личного тренера
- участвовать в любой предписанной или самостоятельно инициированной программе по снижению веса
- имеют какое-либо известное тяжелое или хроническое заболевание (заболевания), которое не позволяет им участвовать в исследовании (например, неконтролируемый сахарный диабет, определяемый как HbA1c ≥ 6,5%, неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление ≥130 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥80 мм рт.ст., нестабильная стенокардия, симптоматическое заболевание периферических сосудов [ЗПС], нелеченная депрессия, активное лечение депрессии с текущей корректировкой лекарств, рак, хронические респираторные заболевания, такие как тяжелая астма, определяемая как неспособность контролировать астму, несмотря на использование лечения высокими дозами ингаляционных кортикостероидов, ингаляционных бета-2-агонистов длительного действия, монтелукаста и/или теофиллина, лечение пероральными кортикостероидами в течение не менее шести месяцев в год, или контроль теряется при уменьшении лечения, или легочный фиброз
- физические ограничения, препятствующие участию в исследовании (например, слепые, глухие, инвалиды-колясочники)
- беременные или кормящие/кормящие женщины или планирующие забеременеть в ходе исследования
- член семьи/друг другого участника SATHI
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Все участники контрольной группы получат учебный шагомер и журнал физической активности.
Участники также получат руководство по физической активности Канадского общества физиологии физических упражнений/ParticipACTION для взрослых в возрасте от 18 до 64 лет.
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Все участники группы вмешательства получат шагомер и журнал физической активности.
Участники также получат интервенцию «Женщины Южной Азии вместе в инициативе по охране здоровья» (SATHI), которая состоит из буклета и видеоролика по обучению физической активности с учетом гендерных и культурных особенностей Южной Азии, а также 2) соответствующего сверстника.
Сверстники будут поощрять физическую активность и предоставлять мотивацию и предложения по включению физической активности в повседневную жизнь женщины из Южной Азии на основе концепции самоэффективности Бандуры.
Общение с коллегами будет происходить по телефону, посредством обмена текстовыми/электронными сообщениями или лично не реже одного раза в неделю и чаще, по решению участников.
|
см. выше
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подбор и проверка
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Количество участников и сверстников, согласившихся участвовать, по сравнению с общим числом проверенных
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Набор и участие
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
Причины неучастия участников и коллег
|
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
|
Стратегии найма
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
Стратегии привлечения участников и сверстников
|
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
|
Показатели удержания
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
Истощение участников и сверстников
|
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
|
Причины хранения
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
Причины отсева участников и сверстников
|
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
|
Участие в физической активности
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
Количество участников, которые ежедневно выполняют 60 минут физической активности
|
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
|
Взаимодействие с видео
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
Количество участников, посмотревших видео
|
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
|
Взаимодействие с буклетом
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
Количество участников, прочитавших буклет о физической активности в Южной Азии
|
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
|
Вовлеченность в учебу
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
Количество участников, которые ежедневно заполняют журнал физической активности и каждую неделю загружают данные о количестве шагов
|
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
|
Взаимодействие со сверстником
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
Участники, которые взаимодействуют со сверстниками через согласованные промежутки времени
|
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
|
Участие сверстника
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
Количество сверстников, заполняющих журналы активности сверстников-добровольцев
|
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
|
Приемлемость с видео
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
Удовлетворенность участников видео
|
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
|
Приемлемость со сверстниками
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
Удовлетворенность участников поддержкой сверстников
|
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
|
Барьеры приемлемости
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
Барьеры для участия и участия сверстников
|
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
|
Приемлемость ориентации и обучения
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
Удовлетворенность сверстников ознакомительным занятием и учебным пособием
|
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
|
Стратегии приемлемости и физической активности
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
Обычно используемые участниками стратегии включения физической активности
|
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Счетчик шагов физической активности
Временное ограничение: На исходном уровне и по завершении исследования в среднем 12 недель
|
Количество шагов
|
На исходном уровне и по завершении исследования в среднем 12 недель
|
|
Журнал физической активности
Временное ограничение: На исходном уровне и по завершении исследования в среднем 12 недель
|
Записи в журнале физической активности
|
На исходном уровне и по завершении исследования в среднем 12 недель
|
|
Антропометрические измерения окружности талии
Временное ограничение: На исходном уровне и по завершении исследования в среднем 12 недель
|
Обхват талии
|
На исходном уровне и по завершении исследования в среднем 12 недель
|
|
Антропометрические измерения Соотношение талии и бедер
Временное ограничение: На исходном уровне и по завершении исследования в среднем 12 недель
|
Соотношение талии и бедер
|
На исходном уровне и по завершении исследования в среднем 12 недель
|
|
Антропометрические показатели ИМТ
Временное ограничение: На исходном уровне и по завершении исследования в среднем 12 недель
|
Индекс массы тела
|
На исходном уровне и по завершении исследования в среднем 12 недель
|
|
Самоэффективность для упражнений
Временное ограничение: На исходном уровне и по завершении исследования в среднем 12 недель
|
Инвентаризация оценки физической активности
|
На исходном уровне и по завершении исследования в среднем 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Abida R Dhukai, NP-A,PhD(c), University of Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 35823
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .