- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03667976
Mulheres do sul da Ásia juntas em uma iniciativa de saúde: um RCT piloto (SATHI)
Mulheres do Sul da Ásia Juntas em uma Iniciativa de Saúde (SATHI): Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado
O objetivo geral deste estudo piloto é avaliar a viabilidade, aceitabilidade e efeitos potenciais de uma intervenção de atividade física baseada em pares de 12 semanas culturalmente adaptada em comparação com um grupo de controle, entre jovens canadenses sedentárias do sul da Ásia. Os objetivos específicos são: 1) Determinar a viabilidade (recrutamento, retenção, envolvimento e aceitabilidade) da implementação da intervenção SATHI e 2) Determinar o efeito da intervenção SATHI na atividade física, risco antropométrico (circunferência da cintura, cintura-quadril e índice de massa corporal) e autoeficácia.
Esta é uma intervenção de prevenção primária inovadora, específica de gênero e adaptada culturalmente para mulheres do sul da Ásia que correm maior risco de doença cardiovascular. As informações obtidas deste estudo piloto servirão de base para um estudo multicêntrico maior e também ajudarão a informar os profissionais de saúde e pesquisadores sobre novos meios de pesquisar, educar e engajar os sul-asiáticos em comportamentos de estilo de vida saudáveis relevantes para suas vidas diárias.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Fundo. As mulheres canadenses do sul da Ásia têm altas taxas de morbidade e mortalidade por doenças cardiovasculares e as mais baixas taxas de atividade física no Canadá, o que aumenta o risco de diabetes mellitus tipo II, hipertensão, obesidade e doenças cardiovasculares.
O objetivo geral deste estudo piloto randomizado controlado é avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de atividade física baseada em pares de 12 semanas culturalmente adaptada, entre 48 mulheres canadenses sedentárias do sul da Ásia, com idades entre 24 e 39 anos, na área metropolitana de Toronto. Os objetivos específicos são determinar: 1) A viabilidade (recrutamento, retenção, engajamento e aceitabilidade) da implementação da intervenção Mulheres do Sul da Ásia Juntas em uma Iniciativa de Saúde (SATHI) e 2) O efeito do SATHI na atividade física (contagem de passos, atividade física moderada/vigorosa, treinamento de peso/resistência), risco antropométrico (circunferência abdominal, relação cintura quadril, índice de massa corporal) e autoeficácia (Physical Activity Appraisal Inventory).
Amostra e Configuração. Os participantes incluirão: 1) mulheres canadenses do sul da Ásia, 2) com idade entre 24 e 39 anos, 3) sedentárias, 4) sem condições médicas ou crônicas instáveis e 5) residentes da área metropolitana de Toronto. Todos os participantes serão avaliados quanto à segurança usando a ferramenta de triagem Physical Activity Readiness Questionnaire-Plus. Os pares serão: 1) mulheres canadenses do sul da Ásia, 2) com idades entre 24 e 39 anos e 3) que relatam atingir pelo menos 30 minutos contínuos de atividade física moderada a vigorosa cinco dias por semana. Este estudo será realizado em centros comunitários na área metropolitana de Toronto.
Projeto de Pesquisa. Um ensaio piloto randomizado controlado pragmático de dois braços paralelos de 12 semanas.
Recrutamento. Centros comunitários do sul da Ásia serão usados para recrutamento de participantes e colegas, coleta de dados e acompanhamento de intervenções. Outras estratégias para o recrutamento de participantes e colegas incluirão panfletos distribuídos nos Serviços de Saúde Comunitária de Punjabi, centros multisserviços em Peel Public Health, festivais religiosos, mesquitas locais, templos e gurudwaras, igrejas, restaurantes do sul da Ásia e mercearias e lojas de roupas dentro do Grande área de Toronto. Personalidades online femininas populares do sul da Ásia também promoverão o estudo nas mídias sociais.
Procedimentos. Após a conclusão do recrutamento de participantes e pares, consentimento e coleta de dados demográficos, antropométricos e de autoeficácia para exercícios, os participantes serão alocados aleatoriamente para um grupo de controle ou intervenção, usando tamanhos de bloco de 4 e 8. Todos os participantes receberão um pedômetro de estudo, instruções sobre seu uso e um diário de atividades físicas no qual documentarão a contagem diária de passos e a atividade física. Grupo de controle. Os participantes alocados no grupo de controle receberão as diretrizes de atividade física da Canadian Society of Exercise Physiology/ParticipACTION para adultos de 18 a 64 anos. Grupo de Intervenção. Os participantes alocados para o grupo de intervenção receberão: 1) educação em atividade física do sul da Ásia, que inclui um livreto e vídeo culturalmente específico sobre atividade física e 2) apoio de pares. Os colegas incentivarão a atividade física e fornecerão motivação e sugestões para incorporar a atividade física na vida diária de uma mulher do sul da Ásia usando o conceito de autoeficácia de Bandura. O contato entre pares ocorrerá por telefone/mensagem de texto/e-mail ou pessoalmente pelo menos uma vez por semana e mais frequentemente conforme determinado pelos participantes. Todos os colegas receberão 4 horas de treinamento e serão combinados com os participantes com base na presença do(s) filho(s). Os pares não fornecerão aconselhamento médico e documentarão todas as interações participantes-pares em uma folha de registro que será enviada ao investigador do estudo.
Resultados. Os participantes dos grupos de controle e intervenção enviarão contagens de passos de linha de base. Após a randomização, os participantes do grupo de intervenção enviarão contagens de passos semanais ao assistente de pesquisa. Todos os outros dados de resultado serão coletados em 12 semanas. Resultados primários. Taxas de recrutamento, retenção, envolvimento e aceitabilidade de participantes e pares para a intervenção SATHI. Resultados Secundários. Atividade física (contagem de passos, diário de atividades físicas), medidas antropométricas (circunferência abdominal, relação cintura quadril, índice de massa corporal) e autoeficácia (Physical Activity Appraisal Inventory).
Análise de dados. Todas as análises estatísticas serão concluídas usando o SPSS Statistics v.24. Estatísticas descritivas serão conduzidas para analisar medidas de resultados de linha de base. Testes t pareados serão usados para avaliar as diferenças médias entre os grupos. As pontuações médias de alteração (T2-T1) para os grupos de controle e intervenção serão calculadas dentro das diferenças do grupo. Como este é um teste de viabilidade, um valor-p será definido em p<0,10.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2C2
- Peel Public Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes:
- Mulheres canadenses do sul da Ásia com raízes étnicas da Índia, Paquistão, Bangladesh, Sri Lanka e Nepal
- 24 a 39 anos de idade
- auto-relato atingindo menos de 30 minutos de atividade física contínua moderada a vigorosa em três dias por semana
- capaz de compreender inglês escrito e falado
- ter acesso a um computador, tablet ou smartphone protegido por senha com um endereço de e-mail válido e número de telefone
- um residente da área metropolitana de Toronto durante o estudo,
- responda "sim" a todas as sete perguntas do Questionário de Prontidão para Atividade Física-Plus (uma ferramenta de triagem de segurança da atividade física).
Pares:
- Mulheres canadenses do sul da Ásia com raízes étnicas da Índia, Paquistão, Bangladesh, Sri Lanka e Nepal
- 24 a 39 anos de idade
- auto-relato atingindo pelo menos 30 minutos contínuos de atividade física moderada a vigorosa cinco dias por semana
- capaz de compreender inglês escrito e falado
- ter acesso a um computador, tablet ou smartphone com um endereço de e-mail válido e número de telefone
- um residente da área metropolitana de Toronto durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- frequentar uma academia ou aulas de atividade física por 30 minutos pelo menos três vezes por semana, ou ter um personal trainer
- participar de qualquer programa prescrito ou autoiniciado para perda de peso
- ter qualquer condição médica grave ou crônica conhecida que os impeça de participar do estudo (por exemplo, diabetes mellitus não controlada definida como HbA1c ≥ 6,5%, hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica ≥130mmHg ou pressão arterial diastólica ≥80mmHg, angina instável, doença vascular periférica [PVD] sintomática, depressão não tratada, tratamento ativo para depressão com ajuste atual de medicamentos, câncer, condições respiratórias crônicas, como asma grave, definida como incapacidade de controlar a asma, apesar do uso de tratamento com altas doses de corticosteroides inalatórios, beta 2 agonistas inalatórios de ação prolongada, montelucaste e/ou teofilina, tratamento com corticosteroides orais por pelo menos seis meses por ano, ou o controle é perdido quando o tratamento é diminuído, ou fibrose pulmonar
- limitações físicas que impedem a participação no estudo (por exemplo, cegos, surdos, cadeirantes)
- mulheres grávidas ou lactantes/amamentando, ou planejando engravidar durante o estudo
- um membro da família/amigo de outro participante do SATHI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Todos os participantes do grupo de controle receberão um pedômetro de estudo e um diário de atividades físicas.
Os participantes também receberão as diretrizes de atividade física da Sociedade Canadense de Fisiologia do Exercício/ParticipACTION para adultos de 18 a 64 anos.
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Experimental: Grupo de Intervenção
Todos os participantes do grupo de intervenção receberão um pedômetro de estudo e um diário de atividades físicas.
As participantes também receberão a intervenção Mulheres do Sul da Ásia Juntas em uma Iniciativa de Saúde (SATHI), que consiste em um livreto e vídeo de educação sobre atividade física do Sul da Ásia culturalmente específico e 2) um par correspondente.
Os colegas incentivarão a atividade física e fornecerão motivação e sugestões para incorporar a atividade física na vida diária de uma mulher do sul da Ásia com base no conceito de autoeficácia de Bandura.
O contato entre pares ocorrerá por telefone, mensagem de texto/e-mail ou pessoalmente pelo menos uma vez por semana e mais frequentemente conforme determinado pelos participantes.
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Veja acima
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recrutamento e Triagem
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Número de participantes e colegas que concordaram em participar em comparação com o total rastreado
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Recrutamento e Participação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Razões para a não participação do participante e dos pares
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Estratégias de Recrutamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Estratégias para recrutar participantes e pares
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Taxas de retenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Atrito de participantes e pares
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Motivos de Retenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Motivos para atrito entre participantes e pares
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Engajamento em Atividade Física
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Número de participantes que completam 60 minutos de atividade física diariamente
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Envolvimento com vídeo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Número de participantes que assistem ao vídeo
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Engajamento com Livreto
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Número de participantes que leram o livreto de atividades físicas do sul da Ásia
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Engajamento no estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Número de participantes que completam o diário de atividades físicas diariamente e carregam dados de contagem de passos toda semana
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Envolvimento com colegas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Participantes que interagem com pares em intervalos acordados
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Engajamento de Pares
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Número de colegas que completam registros de atividade de voluntários de pares
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Aceitabilidade com vídeo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Satisfação do participante com o vídeo
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Aceitabilidade com pares
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Satisfação dos participantes com o apoio dos pares
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Barreiras de aceitabilidade experimentadas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Barreiras à participação de participantes e pares
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Aceitabilidade de Orientação e Treinamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Satisfação dos colegas com a sessão de orientação e o manual de treinamento
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Aceitabilidade e Estratégias de Atividade Física
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Estratégias comumente usadas pelos participantes para incorporar atividade física
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagem de Passos de Atividade Física
Prazo: No início e na conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Contagem de passos
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No início e na conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Caderno de Atividade Física
Prazo: No início e na conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Entradas do livro de registro de atividade física
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No início e na conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Medidas Antropométricas Circunferência da Cintura
Prazo: No início e na conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Circunferência da cintura
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No início e na conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Medidas antropométricas Relação cintura-quadril
Prazo: No início e na conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Relação cintura-quadril
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No início e na conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Medidas antropométricas IMC
Prazo: No início e na conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Índice de massa corporal
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No início e na conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Autoeficácia para o exercício
Prazo: No início e na conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Inventário de Avaliação de Atividade Física
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No início e na conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abida R Dhukai, NP-A,PhD(c), University of Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 35823
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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