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Mulheres do sul da Ásia juntas em uma iniciativa de saúde: um RCT piloto (SATHI)

26 de abril de 2021 atualizado por: Abida Ramzan Dhukai, University of Toronto

Mulheres do Sul da Ásia Juntas em uma Iniciativa de Saúde (SATHI): Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado

O objetivo geral deste estudo piloto é avaliar a viabilidade, aceitabilidade e efeitos potenciais de uma intervenção de atividade física baseada em pares de 12 semanas culturalmente adaptada em comparação com um grupo de controle, entre jovens canadenses sedentárias do sul da Ásia. Os objetivos específicos são: 1) Determinar a viabilidade (recrutamento, retenção, envolvimento e aceitabilidade) da implementação da intervenção SATHI e 2) Determinar o efeito da intervenção SATHI na atividade física, risco antropométrico (circunferência da cintura, cintura-quadril e índice de massa corporal) e autoeficácia.

Esta é uma intervenção de prevenção primária inovadora, específica de gênero e adaptada culturalmente para mulheres do sul da Ásia que correm maior risco de doença cardiovascular. As informações obtidas deste estudo piloto servirão de base para um estudo multicêntrico maior e também ajudarão a informar os profissionais de saúde e pesquisadores sobre novos meios de pesquisar, educar e engajar os sul-asiáticos em comportamentos de estilo de vida saudáveis ​​relevantes para suas vidas diárias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo. As mulheres canadenses do sul da Ásia têm altas taxas de morbidade e mortalidade por doenças cardiovasculares e as mais baixas taxas de atividade física no Canadá, o que aumenta o risco de diabetes mellitus tipo II, hipertensão, obesidade e doenças cardiovasculares.

O objetivo geral deste estudo piloto randomizado controlado é avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de atividade física baseada em pares de 12 semanas culturalmente adaptada, entre 48 mulheres canadenses sedentárias do sul da Ásia, com idades entre 24 e 39 anos, na área metropolitana de Toronto. Os objetivos específicos são determinar: 1) A viabilidade (recrutamento, retenção, engajamento e aceitabilidade) da implementação da intervenção Mulheres do Sul da Ásia Juntas em uma Iniciativa de Saúde (SATHI) e 2) O efeito do SATHI na atividade física (contagem de passos, atividade física moderada/vigorosa, treinamento de peso/resistência), risco antropométrico (circunferência abdominal, relação cintura quadril, índice de massa corporal) e autoeficácia (Physical Activity Appraisal Inventory).

Amostra e Configuração. Os participantes incluirão: 1) mulheres canadenses do sul da Ásia, 2) com idade entre 24 e 39 anos, 3) sedentárias, 4) sem condições médicas ou crônicas instáveis ​​e 5) residentes da área metropolitana de Toronto. Todos os participantes serão avaliados quanto à segurança usando a ferramenta de triagem Physical Activity Readiness Questionnaire-Plus. Os pares serão: 1) mulheres canadenses do sul da Ásia, 2) com idades entre 24 e 39 anos e 3) que relatam atingir pelo menos 30 minutos contínuos de atividade física moderada a vigorosa cinco dias por semana. Este estudo será realizado em centros comunitários na área metropolitana de Toronto.

Projeto de Pesquisa. Um ensaio piloto randomizado controlado pragmático de dois braços paralelos de 12 semanas.

Recrutamento. Centros comunitários do sul da Ásia serão usados ​​para recrutamento de participantes e colegas, coleta de dados e acompanhamento de intervenções. Outras estratégias para o recrutamento de participantes e colegas incluirão panfletos distribuídos nos Serviços de Saúde Comunitária de Punjabi, centros multisserviços em Peel Public Health, festivais religiosos, mesquitas locais, templos e gurudwaras, igrejas, restaurantes do sul da Ásia e mercearias e lojas de roupas dentro do Grande área de Toronto. Personalidades online femininas populares do sul da Ásia também promoverão o estudo nas mídias sociais.

Procedimentos. Após a conclusão do recrutamento de participantes e pares, consentimento e coleta de dados demográficos, antropométricos e de autoeficácia para exercícios, os participantes serão alocados aleatoriamente para um grupo de controle ou intervenção, usando tamanhos de bloco de 4 e 8. Todos os participantes receberão um pedômetro de estudo, instruções sobre seu uso e um diário de atividades físicas no qual documentarão a contagem diária de passos e a atividade física. Grupo de controle. Os participantes alocados no grupo de controle receberão as diretrizes de atividade física da Canadian Society of Exercise Physiology/ParticipACTION para adultos de 18 a 64 anos. Grupo de Intervenção. Os participantes alocados para o grupo de intervenção receberão: 1) educação em atividade física do sul da Ásia, que inclui um livreto e vídeo culturalmente específico sobre atividade física e 2) apoio de pares. Os colegas incentivarão a atividade física e fornecerão motivação e sugestões para incorporar a atividade física na vida diária de uma mulher do sul da Ásia usando o conceito de autoeficácia de Bandura. O contato entre pares ocorrerá por telefone/mensagem de texto/e-mail ou pessoalmente pelo menos uma vez por semana e mais frequentemente conforme determinado pelos participantes. Todos os colegas receberão 4 horas de treinamento e serão combinados com os participantes com base na presença do(s) filho(s). Os pares não fornecerão aconselhamento médico e documentarão todas as interações participantes-pares em uma folha de registro que será enviada ao investigador do estudo.

Resultados. Os participantes dos grupos de controle e intervenção enviarão contagens de passos de linha de base. Após a randomização, os participantes do grupo de intervenção enviarão contagens de passos semanais ao assistente de pesquisa. Todos os outros dados de resultado serão coletados em 12 semanas. Resultados primários. Taxas de recrutamento, retenção, envolvimento e aceitabilidade de participantes e pares para a intervenção SATHI. Resultados Secundários. Atividade física (contagem de passos, diário de atividades físicas), medidas antropométricas (circunferência abdominal, relação cintura quadril, índice de massa corporal) e autoeficácia (Physical Activity Appraisal Inventory).

Análise de dados. Todas as análises estatísticas serão concluídas usando o SPSS Statistics v.24. Estatísticas descritivas serão conduzidas para analisar medidas de resultados de linha de base. Testes t pareados serão usados ​​para avaliar as diferenças médias entre os grupos. As pontuações médias de alteração (T2-T1) para os grupos de controle e intervenção serão calculadas dentro das diferenças do grupo. Como este é um teste de viabilidade, um valor-p será definido em p<0,10.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2C2
        • Peel Public Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

24 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Participantes:

  • Mulheres canadenses do sul da Ásia com raízes étnicas da Índia, Paquistão, Bangladesh, Sri Lanka e Nepal
  • 24 a 39 anos de idade
  • auto-relato atingindo menos de 30 minutos de atividade física contínua moderada a vigorosa em três dias por semana
  • capaz de compreender inglês escrito e falado
  • ter acesso a um computador, tablet ou smartphone protegido por senha com um endereço de e-mail válido e número de telefone
  • um residente da área metropolitana de Toronto durante o estudo,
  • responda "sim" a todas as sete perguntas do Questionário de Prontidão para Atividade Física-Plus (uma ferramenta de triagem de segurança da atividade física).

Pares:

  • Mulheres canadenses do sul da Ásia com raízes étnicas da Índia, Paquistão, Bangladesh, Sri Lanka e Nepal
  • 24 a 39 anos de idade
  • auto-relato atingindo pelo menos 30 minutos contínuos de atividade física moderada a vigorosa cinco dias por semana
  • capaz de compreender inglês escrito e falado
  • ter acesso a um computador, tablet ou smartphone com um endereço de e-mail válido e número de telefone
  • um residente da área metropolitana de Toronto durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

  • frequentar uma academia ou aulas de atividade física por 30 minutos pelo menos três vezes por semana, ou ter um personal trainer
  • participar de qualquer programa prescrito ou autoiniciado para perda de peso
  • ter qualquer condição médica grave ou crônica conhecida que os impeça de participar do estudo (por exemplo, diabetes mellitus não controlada definida como HbA1c ≥ 6,5%, hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica ≥130mmHg ou pressão arterial diastólica ≥80mmHg, angina instável, doença vascular periférica [PVD] sintomática, depressão não tratada, tratamento ativo para depressão com ajuste atual de medicamentos, câncer, condições respiratórias crônicas, como asma grave, definida como incapacidade de controlar a asma, apesar do uso de tratamento com altas doses de corticosteroides inalatórios, beta 2 agonistas inalatórios de ação prolongada, montelucaste e/ou teofilina, tratamento com corticosteroides orais por pelo menos seis meses por ano, ou o controle é perdido quando o tratamento é diminuído, ou fibrose pulmonar
  • limitações físicas que impedem a participação no estudo (por exemplo, cegos, surdos, cadeirantes)
  • mulheres grávidas ou lactantes/amamentando, ou planejando engravidar durante o estudo
  • um membro da família/amigo de outro participante do SATHI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Todos os participantes do grupo de controle receberão um pedômetro de estudo e um diário de atividades físicas. Os participantes também receberão as diretrizes de atividade física da Sociedade Canadense de Fisiologia do Exercício/ParticipACTION para adultos de 18 a 64 anos.
Experimental: Grupo de Intervenção
Todos os participantes do grupo de intervenção receberão um pedômetro de estudo e um diário de atividades físicas. As participantes também receberão a intervenção Mulheres do Sul da Ásia Juntas em uma Iniciativa de Saúde (SATHI), que consiste em um livreto e vídeo de educação sobre atividade física do Sul da Ásia culturalmente específico e 2) um par correspondente. Os colegas incentivarão a atividade física e fornecerão motivação e sugestões para incorporar a atividade física na vida diária de uma mulher do sul da Ásia com base no conceito de autoeficácia de Bandura. O contato entre pares ocorrerá por telefone, mensagem de texto/e-mail ou pessoalmente pelo menos uma vez por semana e mais frequentemente conforme determinado pelos participantes.
Veja acima

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recrutamento e Triagem
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Número de participantes e colegas que concordaram em participar em comparação com o total rastreado
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Recrutamento e Participação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Razões para a não participação do participante e dos pares
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Estratégias de Recrutamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Estratégias para recrutar participantes e pares
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Taxas de retenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Atrito de participantes e pares
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Motivos de Retenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Motivos para atrito entre participantes e pares
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Engajamento em Atividade Física
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Número de participantes que completam 60 minutos de atividade física diariamente
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Envolvimento com vídeo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Número de participantes que assistem ao vídeo
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Engajamento com Livreto
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Número de participantes que leram o livreto de atividades físicas do sul da Ásia
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Engajamento no estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Número de participantes que completam o diário de atividades físicas diariamente e carregam dados de contagem de passos toda semana
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Envolvimento com colegas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Participantes que interagem com pares em intervalos acordados
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Engajamento de Pares
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Número de colegas que completam registros de atividade de voluntários de pares
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Aceitabilidade com vídeo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Satisfação do participante com o vídeo
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Aceitabilidade com pares
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Satisfação dos participantes com o apoio dos pares
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Barreiras de aceitabilidade experimentadas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Barreiras à participação de participantes e pares
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Aceitabilidade de Orientação e Treinamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Satisfação dos colegas com a sessão de orientação e o manual de treinamento
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Aceitabilidade e Estratégias de Atividade Física
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Estratégias comumente usadas pelos participantes para incorporar atividade física
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de Passos de Atividade Física
Prazo: No início e na conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Contagem de passos
No início e na conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Caderno de Atividade Física
Prazo: No início e na conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Entradas do livro de registro de atividade física
No início e na conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Medidas Antropométricas Circunferência da Cintura
Prazo: No início e na conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Circunferência da cintura
No início e na conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Medidas antropométricas Relação cintura-quadril
Prazo: No início e na conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Relação cintura-quadril
No início e na conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Medidas antropométricas IMC
Prazo: No início e na conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Índice de massa corporal
No início e na conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Autoeficácia para o exercício
Prazo: No início e na conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Inventário de Avaliação de Atividade Física
No início e na conclusão do estudo, uma média de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Abida R Dhukai, NP-A,PhD(c), University of Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 35823

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os dados serão totalmente confidenciais e não serão compartilhados com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Saúde da mulher

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