- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03667976
건강 이니셔티브에 함께하는 남아시아 여성: 파일럿 RCT (SATHI)
SATHI(South Asian Women Together in a Health Initiative): 파일럿 무작위 통제 시험
이 파일럿 연구의 전반적인 목표는 캐나다 남아시아의 젊은 여성들 사이에서 대조군과 비교하여 문화적으로 맞춤화된 12주 동료 기반 신체 활동 개입의 타당성, 수용 가능성 및 잠재적 효과를 평가하는 것입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) SATHI 개입 구현의 타당성(모집, 유지, 참여 및 수용 가능성)을 결정하고 2) SATHI 개입이 신체 활동, 인체 측정 위험(허리 둘레, 허리 엉덩이)에 미치는 영향을 결정합니다. 비율, 체질량 지수), 자기 효능감.
이것은 심혈관 질환의 위험이 높은 남아시아 여성을 위한 혁신적이고 성별에 따라 다르며 문화적으로 맞춤화된 1차 예방 개입입니다. 이 시범 실험에서 얻은 정보는 더 큰 규모의 다중 센터 실험에 정보를 제공하고 의료 서비스 제공자와 연구자에게 남아시아인의 일상 생활과 관련된 건강한 라이프스타일 행동을 연구, 교육 및 참여시키는 새로운 수단에 대해 알리는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경. 캐나다 남아시아 여성은 심혈관 질환 이환율과 사망률이 높고 캐나다에서 신체 활동률이 가장 낮아 제2형 당뇨병, 고혈압, 비만 및 심혈관 질환의 위험이 증가합니다.
이 파일럿 무작위 통제 시험의 전반적인 목표는 광역 토론토 지역에서 24세에서 39세 사이의 48명의 캐나다 남아시아 여성을 대상으로 문화적으로 맞춤화된 12주 동료 기반 신체 활동 개입의 타당성과 수용 가능성을 평가하는 것입니다. 구체적인 목표는 다음을 결정하는 것입니다. 1) SATHI(South Asian women Together in a Health Initiative) 개입의 실행 가능성(모집, 유지, 참여 및 수용 가능성) 및 2) 신체 활동에 대한 SATHI의 효과(걸음 수, 중등도/격렬한 신체 활동, 체중/저항 훈련), 인체 측정 위험(허리 둘레, 허리-엉덩이 비율, 체질량 지수) 및 자기효능감(신체 활동 평가 항목).
샘플 및 설정. 참가자는 다음을 포함합니다: 1) 캐나다 남아시아 여성, 2) 24~39세, 3) 좌식 생활, 4) 불안정한 의료 또는 만성 질환 없음, 5) 광역 토론토 지역 거주자. 모든 참가자는 신체 활동 준비 설문지-플러스 선별 도구를 사용하여 안전을 위해 선별됩니다. 동료는 1) 캐나다 남아시아 여성, 2) 24세 및 39세, 3) 일주일에 5일 동안 최소 30분 연속 중강도에서 격렬한 신체 활동을 달성했다고 자가 보고한 사람입니다. 이 시험은 광역 토론토 지역의 커뮤니티 센터에서 실시됩니다.
연구 계획. 실용적인 2군 병렬 12주 파일럿 무작위 통제 시험.
신병 모집. 남아시아 커뮤니티 센터는 참가자 및 동료 모집, 데이터 수집 및 개입 후속 조치에 사용됩니다. 참가자 및 동료 모집을 위한 기타 전략에는 Punjabi Community Health Services, Peel Public Health의 다중 서비스 센터, 종교 축제, 지역 모스크, 사원 및 구루드와라, 교회, 남아시아 레스토랑, 식료품점 및 의류 매장에서 배포되는 전단지가 포함됩니다. 그레이터 토론토 지역. 인기 있는 남아시아 여성 온라인 인물들도 소셜 미디어에서 연구를 홍보할 것입니다.
절차. 참가자 및 동료 모집, 기본 인구 통계, 인체 측정 및 운동 데이터에 대한 자기 효능감의 동의 및 수집이 완료되면 참가자는 4와 8의 블록 크기를 사용하여 제어 또는 개입 그룹에 무작위로 할당됩니다. 모든 참가자는 학습 만보계, 사용 지침, 일일 걸음 수와 신체 활동을 기록하는 신체 활동 일지를 받게 됩니다. 컨트롤 그룹. 대조군에 할당된 참가자는 18세에서 64세 사이의 성인을 위한 캐나다 운동 생리학 협회/ParticipACTION 신체 활동 지침을 받게 됩니다. 개입 그룹. 개입 그룹에 할당된 참가자는 1) 문화적으로 특정한 신체 활동 교육 소책자 및 비디오를 포함하는 남아시아 신체 활동 교육 및 2) 동료 지원을 받습니다. 동료들은 신체 활동을 장려하고 Bandura의 자기 효능감 구조를 사용하여 남아시아 여성의 일상 생활에 신체 활동을 통합하기 위한 동기와 제안을 제공합니다. 동료 연락은 전화/문자/이메일 메시지를 통해 또는 직접 적어도 일주일에 한 번, 참가자가 결정한 대로 더 자주 이루어집니다. 모든 동료는 4시간의 교육을 받고 자녀(들)의 존재 여부에 따라 참가자와 연결됩니다. 동료는 의학적 조언을 제공하지 않으며 시험 조사자에게 제출될 로그 시트에 모든 참가자-동료 상호 작용을 기록합니다.
결과. 제어 및 개입 그룹의 참가자는 기본 걸음 수를 제출합니다. 무작위 배정 후 개입 그룹 참가자는 주별 걸음 수를 연구 조교에게 제출합니다. 다른 모든 결과 데이터는 12주에 수집됩니다. 기본 결과. SATHI 개입에 대한 참가자 및 동료 모집, 유지, 참여 및 수용률. 이차 결과. 신체 활동(걸음 수, 신체 활동 일지), 인체 측정 측정(허리 둘레, 허리-엉덩이 비율, 체질량 지수) 및 자기효능감(신체 활동 평가 목록).
데이터 분석. 모든 통계 분석은 SPSS Statistics v.24를 사용하여 완료됩니다. 기본 결과 측정을 분석하기 위해 기술 통계가 수행됩니다. 그룹 간 평균 차이를 평가하기 위해 페어링된 t-테스트가 사용됩니다. 통제 그룹과 개입 그룹 모두에 대한 평균 변화 점수(T2-T1)는 그룹 내 차이에 대해 계산됩니다. 타당성 시험이므로 p-값은 p<0.10으로 설정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
-
Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2C2
- Peel Public Health
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
참가자들:
- 인도, 파키스탄, 방글라데시, 스리랑카, 네팔 출신의 민족적 뿌리를 가진 캐나다 남아시아 여성
- 24~39세
- 일주일에 3일 동안 30분 미만의 지속적인 중등도 내지 고강도 신체 활동을 달성한 자가 보고
- 서면 및 음성 영어를 이해할 수 있습니다.
- 유효한 이메일 주소와 전화번호로 암호로 보호된 컴퓨터, 태블릿 또는 스마트폰에 액세스할 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 광역 토론토 지역 거주자,
- 신체 활동 준비 설문지-Plus(신체 활동 안전 선별 도구)의 7개 질문에 모두 "예"라고 대답하십시오.
피어:
- 인도, 파키스탄, 방글라데시, 스리랑카, 네팔 출신의 민족적 뿌리를 가진 캐나다 남아시아 여성
- 24~39세
- 일주일에 5일 동안 최소 30분의 지속적인 중강도에서 격렬한 신체 활동을 달성한 자가 보고
- 서면 및 음성 영어를 이해할 수 있습니다.
- 유효한 이메일 주소와 전화번호로 컴퓨터, 태블릿 또는 스마트폰에 액세스할 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 광역 토론토 지역 거주자.
제외 기준:
- 일주일에 세 번 이상 30분 동안 체육관이나 신체 활동 수업에 참석하거나 개인 트레이너를 고용하십시오.
- 체중 감량을 위해 처방되었거나 스스로 시작한 프로그램에 참여
- 임상시험 참여를 방해하는 알려진 중증 또는 만성 질환이 있는 경우(예: HbA1c ≥ 6.5%로 정의되는 조절되지 않는 진성 당뇨병, 수축기 혈압 ≥130mmHg 또는 확장기 혈압 ≥80mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 증후성 말초혈관 질환[PVD], 치료되지 않은 우울증, 약물의 현재 조정으로 우울증에 대한 적극적인 치료, 암, 흡입 코르티코스테로이드 고용량 치료에도 불구하고 천식을 조절할 수 없는 것으로 정의되는 중증 천식과 같은 만성 호흡기 질환, 지속성 흡입 베타 2 작용제, 몬테루카스트 및/또는 테오필린, 최소 6개월 동안 경구 코르티코스테로이드 치료 또는 치료가 감소할 때 통제력을 상실하거나 폐 섬유증
- 연구 참여를 방해하는 신체적 제한(예: 실명, 청각 장애, 휠체어 사용자)
- 임신 또는 수유/모유 수유 여성, 또는 연구 과정 동안 임신할 계획
- 다른 SATHI 참가자의 가족/친구
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 대조군
대조군의 모든 참가자는 연구 보수계와 신체 활동 일지를 받게 됩니다.
참가자는 또한 18~64세 성인을 위한 캐나다 운동 생리학 협회/ParticipACTION 신체 활동 지침을 받게 됩니다.
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹의 모든 참가자는 학습 만보계와 신체 활동 일지를 받게 됩니다.
참가자는 또한 성별 및 문화적으로 특정한 남아시아 신체 활동 교육 소책자 및 비디오와 2) 일치하는 동료로 구성된 SATHI(South Asian women Together in a Health Initiative) 개입을 받게 됩니다.
동료들은 신체 활동을 장려하고 Bandura의 자기 효능감 구조를 기반으로 남아시아 여성의 일상 생활에 신체 활동을 통합하기 위한 동기와 제안을 제공합니다.
동료 연락은 전화, 문자/이메일 메시지 또는 직접 적어도 일주일에 한 번, 참가자가 결정한 대로 더 자주 이루어집니다.
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위 참조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모집 및 심사
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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선별된 전체 대비 참여에 동의한 참가자 및 동료 수
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학업 수료까지 평균 6개월
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모집 및 참여
기간: 연구 완료까지 평균 12주
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참가자 및 동료 불참 이유
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연구 완료까지 평균 12주
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채용 전략
기간: 연구 완료까지 평균 12주
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참가자 및 동료 모집 전략
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연구 완료까지 평균 12주
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보유율
기간: 연구 완료까지 평균 12주
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참가자 및 동료 감소
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연구 완료까지 평균 12주
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보존 이유
기간: 연구 완료까지 평균 12주
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참가자 및 동료 감소의 이유
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연구 완료까지 평균 12주
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신체 활동 참여
기간: 연구 완료까지 평균 12주
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매일 60분의 신체 활동을 완료한 참가자 수
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연구 완료까지 평균 12주
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비디오 참여
기간: 연구 완료까지 평균 12주
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동영상을 시청한 참가자 수
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연구 완료까지 평균 12주
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소책자 참여
기간: 연구 완료까지 평균 12주
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남아시아 신체 활동 소책자를 읽은 참가자 수
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연구 완료까지 평균 12주
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연구 참여
기간: 연구 완료까지 평균 12주
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매일 신체 활동 일지를 작성하고 매주 걸음 수 데이터를 업로드하는 참가자 수
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연구 완료까지 평균 12주
|
|
동료와의 교전
기간: 연구 완료까지 평균 12주
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합의된 간격으로 동료와 상호 작용하는 참가자
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연구 완료까지 평균 12주
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동료 참여
기간: 연구 완료까지 평균 12주
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동료 자원봉사 활동 일지를 완성한 동료 수
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연구 완료까지 평균 12주
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동영상에 대한 수용성
기간: 연구 완료까지 평균 12주
|
비디오에 대한 참가자 만족도
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연구 완료까지 평균 12주
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동료와의 수용성
기간: 연구 완료까지 평균 12주
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동료 지원을 통한 참여자 만족도
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연구 완료까지 평균 12주
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수용 가능성 장벽 경험
기간: 연구 완료까지 평균 12주
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참가자 및 동료 참여의 장벽
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연구 완료까지 평균 12주
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오리엔테이션 및 교육의 수용 가능성
기간: 연구 완료까지 평균 12주
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오리엔테이션 세션 및 교육 매뉴얼에 대한 동료 만족도
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연구 완료까지 평균 12주
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수용 가능성 및 신체 활동 전략
기간: 연구 완료까지 평균 12주
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신체 활동을 통합하기 위해 참가자가 일반적으로 사용하는 전략
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연구 완료까지 평균 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신체 활동 걸음 수
기간: 기준선과 연구 완료 시 평균 12주
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걸음 수
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기준선과 연구 완료 시 평균 12주
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신체 활동 일지
기간: 기준선과 연구 완료 시 평균 12주
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신체 활동 일지 항목
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기준선과 연구 완료 시 평균 12주
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인체 측정 허리 둘레
기간: 기준선과 연구 완료 시 평균 12주
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허리 둘레
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기준선과 연구 완료 시 평균 12주
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허리와 엉덩이 비율을 측정하는 인체 측정
기간: 기준선과 연구 완료 시 평균 12주
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허리-엉덩이 비율
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기준선과 연구 완료 시 평균 12주
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인체 측정 BMI
기간: 기준선과 연구 완료 시 평균 12주
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체질량 지수
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기준선과 연구 완료 시 평균 12주
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운동에 대한 자기효능감
기간: 기준선과 연구 완료 시 평균 12주
|
신체 활동 평가 목록
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기준선과 연구 완료 시 평균 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Abida R Dhukai, NP-A,PhD(c), University of Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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