Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dél-ázsiai nők együtt egy egészségügyi kezdeményezésben: kísérleti RCT (SATHI)

2021. április 26. frissítette: Abida Ramzan Dhukai, University of Toronto

Dél-ázsiai nők együtt egy egészségügyi kezdeményezésben (SATHI): véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet

Ennek a kísérleti tanulmánynak az átfogó célja, hogy felmérje egy kulturálisan testre szabott, 12 hetes kortárs alapú fizikai aktivitási beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és lehetséges hatásait a kontrollcsoporttal összehasonlítva fiatal, ülő, dél-ázsiai kanadai nők körében. A konkrét célok a következők: 1) A SATHI-beavatkozás megvalósíthatóságának (toborzás, megtartás, bevonás és elfogadhatóság) meghatározása, és 2) A SATHI-beavatkozás fizikai aktivitásra, antropometriai kockázatra (derékkörfogat, derék-csípő) gyakorolt ​​hatásának meghatározása. arány és testtömegindex), valamint az önhatékonyság.

Ez egy innovatív, nem-specifikus és kulturálisan testreszabott elsődleges prevenciós beavatkozás dél-ázsiai nők számára, akiknél fokozott a szív- és érrendszeri betegségek kockázata. Az ebből a kísérleti kísérletből nyert információk egy nagyobb, többközpontú vizsgálatot szolgálnak majd, és segítenek tájékoztatni az egészségügyi szolgáltatókat és a kutatókat a dél-ázsiaiak kutatásának, oktatásának és a mindennapi életükhöz kapcsolódó egészséges életmóddal kapcsolatos magatartásokkal való bevonásának új módjairól.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér. A kanadai dél-ázsiai nőknél magas a szív- és érrendszeri betegségek megbetegedési és mortalitási aránya, és a legalacsonyabb a fizikai aktivitás aránya Kanadában, ami növeli a II-es típusú diabetes mellitus, a magas vérnyomás, az elhízás és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát.

Ennek a kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az általános célja egy kulturálisan testre szabott, 12 hetes, kortársakra támaszkodó fizikai aktivitás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése 48 ülő, 24 és 39 év közötti kanadai dél-ázsiai nő körében, Torontó nagy részén. A konkrét célkitűzések a következők meghatározása: 1) a dél-ázsiai nők együtt az egészségügyi kezdeményezésben (SATHI) megvalósításának megvalósíthatósága (toborzás, megtartás, bevonás és elfogadhatóság), és 2) a SATHI hatása a fizikai aktivitásra (lépések száma, mérsékelt/erőteljes fizikai aktivitás, súly/ellenállás edzés), antropometriai kockázat (derékkörfogat, derék-csípő arány, testtömegindex) és önhatékonyság (Physical Activity Apraisal Inventory).

Minta és beállítás. A résztvevők között lesznek: 1) kanadai dél-ázsiai nők, 2) 24 és 39 év közöttiek, 3) mozgásszegények, 4) instabil egészségügyi vagy krónikus betegségekben nem szenvedők, és 5) Torontói körzet lakosai. Minden résztvevőt biztonsági szempontból átvizsgálnak a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív-Plus szűrőeszköz segítségével. A társak a következők lesznek: 1) kanadai dél-ázsiai nők, 2) 24 és 39 évesek, és 3) akik saját bevallásuk szerint legalább 30 perc folyamatos közepes vagy erőteljes fizikai aktivitást értek el heti öt napon. Ezt a vizsgálatot a Nagy Torontói körzet közösségi központjaiban fogják lefolytatni.

Kutatási terv. Pragmatikus, kétkarú párhuzamos, 12 hetes, randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet.

Toborzás. A dél-ázsiai közösségi központokat a résztvevők és társak toborzására, adatgyűjtésre és a beavatkozás nyomon követésére használják majd. A résztvevők és a kortársak toborzására vonatkozó egyéb stratégiák közé tartoznak a pandzsábi közösségi egészségügyi szolgálatoknál, a Peel Public Health többszolgálati központjaiban terjesztett szórólapok, vallási fesztiválok, helyi mecsetek, templomok és gurudwarák, templomok, dél-ázsiai éttermek, valamint élelmiszer- és ruhaüzletek. Nagy Torontó környéke. Népszerű dél-ázsiai női online személyiségek is népszerűsíteni fogják a tanulmányt a közösségi médiában.

Eljárások. A résztvevők és a kortárs toborzás befejezése után, a beleegyezés, valamint a kiindulási demográfiai, antropometriai és önhatékonysági adatok összegyűjtése után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy kontroll- vagy intervenciós csoportba, 4-es és 8-as blokkmérettel. Minden résztvevő kap egy tanulmányi lépésszámlálót, a használatára vonatkozó utasításokat, valamint egy fizikai aktivitási naplót, amelyben dokumentálja a napi lépésszámot és a fizikai aktivitást. Ellenőrző csoport. A kontrollcsoportba besorolt ​​résztvevők megkapják a Canadian Society of Exercise Physiology/ParticipACTION fizikai aktivitási irányelveit a 18 és 64 év közötti felnőttek számára. Beavatkozó Csoport. Az intervenciós csoportba beosztott résztvevők a következőkben részesülnek: 1) Dél-ázsiai testmozgás oktatás, amely egy kulturálisan specifikus testmozgás oktatási füzetet és videót tartalmaz, és 2) társak támogatása. A társak ösztönzik a fizikai aktivitást, és motivációt és javaslatokat adnak a fizikai aktivitás beépítéséhez egy dél-ázsiai nő mindennapi életébe, Bandura önhatékonysági konstrukcióját használva. A társakkal való kapcsolatfelvétel telefonon/szöveges/e-mailben vagy személyesen történik legalább hetente egyszer, és a résztvevők döntése szerint gyakrabban. Minden kortárs 4 órás képzésben részesül, és a gyermek(ek) jelenléte alapján hozzárendeli őket a résztvevőkhöz. A társak nem adnak orvosi tanácsot, és minden résztvevő-társ interakciót egy naplólapon dokumentálnak, amelyet benyújtanak a vizsgálatot végzőnek.

Eredmények. A kontroll- és intervenciós csoportok résztvevői beküldik az alapszintű lépésszámokat. A véletlenszerű besorolást követően az intervenciós csoport résztvevői heti lépésszámlálást küldenek a kutatási asszisztensnek. Az összes többi eredmény adatot 12 héten belül gyűjtik. Elsődleges eredmények. A SATHI-beavatkozás résztvevői és társak toborzása, megtartása, elköteleződése és elfogadhatósági aránya. Másodlagos eredmények. Fizikai aktivitás (lépésszámlálás, fizikai aktivitási napló), antropometriai mérések (derékkörfogat, derék-csípő arány, testtömegindex) és önhatékonyság (Physical Activity Apraisal Inventory).

Adatelemzés. Minden statisztikai elemzés az SPSS Statistics v.24 használatával történik. Leíró statisztikát készítenek a kiindulási eredménymutatók elemzéséhez. Páros t-próbákat használunk a csoportok közötti átlagos különbségek értékelésére. Az átlagos változási pontszámokat (T2-T1) mind a kontroll, mind az intervenciós csoportra vonatkozóan a csoporton belüli különbségekre számítjuk ki. Mivel ez egy megvalósíthatósági próba, a p-érték p<0,10 lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2C2
        • Peel Public Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

24 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Résztvevők:

  • indiai, pakisztáni, bangladesi, srí lankai és nepáli etnikai gyökerekkel rendelkező kanadai dél-ázsiai nők
  • 24-39 éves korig
  • önbevallás, aki heti három napon 30 percnél kevesebb folyamatos, közepesen intenzív fizikai aktivitást végzett
  • képes megérteni az angol nyelvet írásban és szóban
  • jelszóval védett számítógéphez, táblagéphez vagy okostelefonhoz való hozzáférése érvényes e-mail címmel és telefonszámmal
  • a Nagy Torontói körzet lakója a tanulmány idejére,
  • válaszoljon "igen" a Fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív-Plus (fizikai aktivitás biztonsági szűrőeszköz) mind a hét kérdésére.

Társak:

  • indiai, pakisztáni, bangladesi, srí lankai és nepáli etnikai gyökerekkel rendelkező kanadai dél-ázsiai nők
  • 24-39 éves korig
  • önbevallás legalább 30 perc folyamatos mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás elérése heti öt napon
  • képes megérteni az angol nyelvet írásban és szóban
  • hozzáférhet egy számítógéphez, táblagéphez vagy okostelefonhoz érvényes e-mail címmel és telefonszámmal
  • a Nagy Torontói Körzet lakója a tanulmány idejére.

Kizárási kritériumok:

  • hetente legalább háromszor járjon tornaterembe vagy fizikai aktivitás órákra 30 percig, vagy legyen személyi edzője
  • vegyen részt bármely előírt vagy saját kezdeményezésű fogyókúrás programban
  • bármilyen ismert súlyos vagy krónikus betegsége(i), amely megakadályozná őket abban, hogy részt vegyenek a vizsgálatban (pl. nem kontrollált diabetes mellitus, mint HbA1c ≥ 6,5%, kontrollálatlan magas vérnyomás, mint szisztolés vérnyomás ≥130 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥80 Hgmm, instabil angina, tünetekkel járó perifériás érbetegség [PVD], kezeletlen depresszió, depresszió aktív gyógyszeres kezelése, aktuális korrekcióval rák, krónikus légúti megbetegedések, például súlyos asztma, amelyet úgy határoznak meg, hogy az inhalációs kortikoszteroidokkal végzett nagy dózisú kezelés, hosszú hatású inhalációs béta 2-agonisták, montelukaszt és/vagy teofillin, legalább hat hónapig tartó orális kortikoszteroid-kezelés ellenére sem sikerül kontrollálni az asztmát évente, vagy a kontroll megszűnik, ha a kezelés csökken, vagy tüdőfibrózis
  • a vizsgálatban való részvételt akadályozó fizikai korlátok (pl. vakok, siketek, kerekesszékesek)
  • terhes vagy szoptató/szoptató nők, vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt
  • egy másik SATHI résztvevő családtagja/barátja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport minden résztvevője tanulmányi lépésszámlálót és fizikai aktivitási naplót kap. A résztvevők megkapják a Canadian Society of Exercise Physiology/ParticipACTION fizikai aktivitási irányelveit is a 18 és 64 év közötti felnőttek számára.
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
A beavatkozási csoport minden résztvevője tanulmányi lépésszámlálót és fizikai aktivitási naplót kap. A résztvevők megkapják a dél-ázsiai nők együtt az egészségügyi kezdeményezésben (SATHI) című beavatkozást is, amely egy nemre és kulturális szempontból specifikus dél-ázsiai testmozgás oktatási füzetből és videóból, valamint 2) egy hozzájuk illő kortársból áll. A társak ösztönzik a fizikai aktivitást, és motivációt és javaslatokat adnak a fizikai tevékenység beépítésére egy dél-ázsiai nő mindennapi életébe, Bandura önhatékonysági konstrukciója alapján. A társakkal való kapcsolatfelvétel telefonon, szöveges/e-mail üzenetben vagy személyesen történik legalább hetente egyszer, és a résztvevők döntése szerint gyakrabban.
lásd fent

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzás és átvilágítás
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
A résztvevők és a részvételt vállaló társak száma az összes átvizsgálthoz képest
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Toborzás és részvétel
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
A résztvevők és a társak nem részvételének okai
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
Toborzási stratégiák
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
Résztvevők és társak toborzásának stratégiái
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
Megtartási arányok
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
Résztvevő és kortárs lemorzsolódás
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
Megtartási okok
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
A résztvevők és a kortárs lemorzsolódás okai
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
Fizikai tevékenységben való részvétel
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
Azon résztvevők száma, akik napi 60 perc fizikai aktivitást végeznek
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
Elköteleződés a videóval
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
A videót megtekintő résztvevők száma
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
Eljegyzés a füzettel
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
Azon résztvevők száma, akik elolvasták a dél-ázsiai testmozgási füzetet
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
Elköteleződés a tanulásban
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
Azon résztvevők száma, akik naponta kitöltik a fizikai aktivitási naplót, és hetente feltöltik a lépésszámlálási adatokat
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
Eljegyzés Peerrel
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
Résztvevők, akik egyeztetett időközönként interakcióba lépnek társaikkal
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
Peer eljegyzése
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
A társak önkéntes tevékenységi naplóit kitöltők száma
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
Elfogadhatóság videóval
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
A résztvevők elégedettsége a videóval
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
Elfogadhatóság Peerrel
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
A résztvevők elégedettsége a kortárs támogatással
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
Elfogadhatósági akadályok tapasztalhatók
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
A résztvevők és a társak részvételének akadályai
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
A tájékozódás és a képzés elfogadhatósága
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
Munkatársak elégedettsége a tájékozódással és a képzési kézikönyvvel
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
Elfogadhatósági és fizikai aktivitási stratégiák
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
A résztvevők által gyakran használt stratégiák a fizikai aktivitás beépítésére
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai aktivitás lépésszám
Időkeret: A kiinduláskor és a vizsgálat befejezésekor átlagosan 12 hét
Lépések száma
A kiinduláskor és a vizsgálat befejezésekor átlagosan 12 hét
Fizikai tevékenység naplója
Időkeret: A kiinduláskor és a vizsgálat befejezésekor átlagosan 12 hét
A fizikai aktivitási napló bejegyzései
A kiinduláskor és a vizsgálat befejezésekor átlagosan 12 hét
Antropometriai mérések derékkörfogat
Időkeret: A kiinduláskor és a vizsgálat befejezésekor átlagosan 12 hét
Derékbőség
A kiinduláskor és a vizsgálat befejezésekor átlagosan 12 hét
Antropometriai mérések derék-csípő arány
Időkeret: A kiinduláskor és a vizsgálat befejezésekor átlagosan 12 hét
Derék-csípő arány
A kiinduláskor és a vizsgálat befejezésekor átlagosan 12 hét
Antropometriai mérések BMI
Időkeret: A kiinduláskor és a vizsgálat befejezésekor átlagosan 12 hét
Testtömeg-index
A kiinduláskor és a vizsgálat befejezésekor átlagosan 12 hét
Önhatékonyság edzéshez
Időkeret: A kiinduláskor és a vizsgálat befejezésekor átlagosan 12 hét
Fizikai aktivitás értékelési leltár
A kiinduláskor és a vizsgálat befejezésekor átlagosan 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Abida R Dhukai, NP-A,PhD(c), University of Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Minden adatot teljesen bizalmasan kezelünk, és nem osztjuk meg más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel