- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03667976
Dél-ázsiai nők együtt egy egészségügyi kezdeményezésben: kísérleti RCT (SATHI)
Dél-ázsiai nők együtt egy egészségügyi kezdeményezésben (SATHI): véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet
Ennek a kísérleti tanulmánynak az átfogó célja, hogy felmérje egy kulturálisan testre szabott, 12 hetes kortárs alapú fizikai aktivitási beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és lehetséges hatásait a kontrollcsoporttal összehasonlítva fiatal, ülő, dél-ázsiai kanadai nők körében. A konkrét célok a következők: 1) A SATHI-beavatkozás megvalósíthatóságának (toborzás, megtartás, bevonás és elfogadhatóság) meghatározása, és 2) A SATHI-beavatkozás fizikai aktivitásra, antropometriai kockázatra (derékkörfogat, derék-csípő) gyakorolt hatásának meghatározása. arány és testtömegindex), valamint az önhatékonyság.
Ez egy innovatív, nem-specifikus és kulturálisan testreszabott elsődleges prevenciós beavatkozás dél-ázsiai nők számára, akiknél fokozott a szív- és érrendszeri betegségek kockázata. Az ebből a kísérleti kísérletből nyert információk egy nagyobb, többközpontú vizsgálatot szolgálnak majd, és segítenek tájékoztatni az egészségügyi szolgáltatókat és a kutatókat a dél-ázsiaiak kutatásának, oktatásának és a mindennapi életükhöz kapcsolódó egészséges életmóddal kapcsolatos magatartásokkal való bevonásának új módjairól.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Háttér. A kanadai dél-ázsiai nőknél magas a szív- és érrendszeri betegségek megbetegedési és mortalitási aránya, és a legalacsonyabb a fizikai aktivitás aránya Kanadában, ami növeli a II-es típusú diabetes mellitus, a magas vérnyomás, az elhízás és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát.
Ennek a kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az általános célja egy kulturálisan testre szabott, 12 hetes, kortársakra támaszkodó fizikai aktivitás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése 48 ülő, 24 és 39 év közötti kanadai dél-ázsiai nő körében, Torontó nagy részén. A konkrét célkitűzések a következők meghatározása: 1) a dél-ázsiai nők együtt az egészségügyi kezdeményezésben (SATHI) megvalósításának megvalósíthatósága (toborzás, megtartás, bevonás és elfogadhatóság), és 2) a SATHI hatása a fizikai aktivitásra (lépések száma, mérsékelt/erőteljes fizikai aktivitás, súly/ellenállás edzés), antropometriai kockázat (derékkörfogat, derék-csípő arány, testtömegindex) és önhatékonyság (Physical Activity Apraisal Inventory).
Minta és beállítás. A résztvevők között lesznek: 1) kanadai dél-ázsiai nők, 2) 24 és 39 év közöttiek, 3) mozgásszegények, 4) instabil egészségügyi vagy krónikus betegségekben nem szenvedők, és 5) Torontói körzet lakosai. Minden résztvevőt biztonsági szempontból átvizsgálnak a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív-Plus szűrőeszköz segítségével. A társak a következők lesznek: 1) kanadai dél-ázsiai nők, 2) 24 és 39 évesek, és 3) akik saját bevallásuk szerint legalább 30 perc folyamatos közepes vagy erőteljes fizikai aktivitást értek el heti öt napon. Ezt a vizsgálatot a Nagy Torontói körzet közösségi központjaiban fogják lefolytatni.
Kutatási terv. Pragmatikus, kétkarú párhuzamos, 12 hetes, randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet.
Toborzás. A dél-ázsiai közösségi központokat a résztvevők és társak toborzására, adatgyűjtésre és a beavatkozás nyomon követésére használják majd. A résztvevők és a kortársak toborzására vonatkozó egyéb stratégiák közé tartoznak a pandzsábi közösségi egészségügyi szolgálatoknál, a Peel Public Health többszolgálati központjaiban terjesztett szórólapok, vallási fesztiválok, helyi mecsetek, templomok és gurudwarák, templomok, dél-ázsiai éttermek, valamint élelmiszer- és ruhaüzletek. Nagy Torontó környéke. Népszerű dél-ázsiai női online személyiségek is népszerűsíteni fogják a tanulmányt a közösségi médiában.
Eljárások. A résztvevők és a kortárs toborzás befejezése után, a beleegyezés, valamint a kiindulási demográfiai, antropometriai és önhatékonysági adatok összegyűjtése után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy kontroll- vagy intervenciós csoportba, 4-es és 8-as blokkmérettel. Minden résztvevő kap egy tanulmányi lépésszámlálót, a használatára vonatkozó utasításokat, valamint egy fizikai aktivitási naplót, amelyben dokumentálja a napi lépésszámot és a fizikai aktivitást. Ellenőrző csoport. A kontrollcsoportba besorolt résztvevők megkapják a Canadian Society of Exercise Physiology/ParticipACTION fizikai aktivitási irányelveit a 18 és 64 év közötti felnőttek számára. Beavatkozó Csoport. Az intervenciós csoportba beosztott résztvevők a következőkben részesülnek: 1) Dél-ázsiai testmozgás oktatás, amely egy kulturálisan specifikus testmozgás oktatási füzetet és videót tartalmaz, és 2) társak támogatása. A társak ösztönzik a fizikai aktivitást, és motivációt és javaslatokat adnak a fizikai aktivitás beépítéséhez egy dél-ázsiai nő mindennapi életébe, Bandura önhatékonysági konstrukcióját használva. A társakkal való kapcsolatfelvétel telefonon/szöveges/e-mailben vagy személyesen történik legalább hetente egyszer, és a résztvevők döntése szerint gyakrabban. Minden kortárs 4 órás képzésben részesül, és a gyermek(ek) jelenléte alapján hozzárendeli őket a résztvevőkhöz. A társak nem adnak orvosi tanácsot, és minden résztvevő-társ interakciót egy naplólapon dokumentálnak, amelyet benyújtanak a vizsgálatot végzőnek.
Eredmények. A kontroll- és intervenciós csoportok résztvevői beküldik az alapszintű lépésszámokat. A véletlenszerű besorolást követően az intervenciós csoport résztvevői heti lépésszámlálást küldenek a kutatási asszisztensnek. Az összes többi eredmény adatot 12 héten belül gyűjtik. Elsődleges eredmények. A SATHI-beavatkozás résztvevői és társak toborzása, megtartása, elköteleződése és elfogadhatósági aránya. Másodlagos eredmények. Fizikai aktivitás (lépésszámlálás, fizikai aktivitási napló), antropometriai mérések (derékkörfogat, derék-csípő arány, testtömegindex) és önhatékonyság (Physical Activity Apraisal Inventory).
Adatelemzés. Minden statisztikai elemzés az SPSS Statistics v.24 használatával történik. Leíró statisztikát készítenek a kiindulási eredménymutatók elemzéséhez. Páros t-próbákat használunk a csoportok közötti átlagos különbségek értékelésére. Az átlagos változási pontszámokat (T2-T1) mind a kontroll, mind az intervenciós csoportra vonatkozóan a csoporton belüli különbségekre számítjuk ki. Mivel ez egy megvalósíthatósági próba, a p-érték p<0,10 lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2C2
- Peel Public Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Résztvevők:
- indiai, pakisztáni, bangladesi, srí lankai és nepáli etnikai gyökerekkel rendelkező kanadai dél-ázsiai nők
- 24-39 éves korig
- önbevallás, aki heti három napon 30 percnél kevesebb folyamatos, közepesen intenzív fizikai aktivitást végzett
- képes megérteni az angol nyelvet írásban és szóban
- jelszóval védett számítógéphez, táblagéphez vagy okostelefonhoz való hozzáférése érvényes e-mail címmel és telefonszámmal
- a Nagy Torontói körzet lakója a tanulmány idejére,
- válaszoljon "igen" a Fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív-Plus (fizikai aktivitás biztonsági szűrőeszköz) mind a hét kérdésére.
Társak:
- indiai, pakisztáni, bangladesi, srí lankai és nepáli etnikai gyökerekkel rendelkező kanadai dél-ázsiai nők
- 24-39 éves korig
- önbevallás legalább 30 perc folyamatos mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás elérése heti öt napon
- képes megérteni az angol nyelvet írásban és szóban
- hozzáférhet egy számítógéphez, táblagéphez vagy okostelefonhoz érvényes e-mail címmel és telefonszámmal
- a Nagy Torontói Körzet lakója a tanulmány idejére.
Kizárási kritériumok:
- hetente legalább háromszor járjon tornaterembe vagy fizikai aktivitás órákra 30 percig, vagy legyen személyi edzője
- vegyen részt bármely előírt vagy saját kezdeményezésű fogyókúrás programban
- bármilyen ismert súlyos vagy krónikus betegsége(i), amely megakadályozná őket abban, hogy részt vegyenek a vizsgálatban (pl. nem kontrollált diabetes mellitus, mint HbA1c ≥ 6,5%, kontrollálatlan magas vérnyomás, mint szisztolés vérnyomás ≥130 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥80 Hgmm, instabil angina, tünetekkel járó perifériás érbetegség [PVD], kezeletlen depresszió, depresszió aktív gyógyszeres kezelése, aktuális korrekcióval rák, krónikus légúti megbetegedések, például súlyos asztma, amelyet úgy határoznak meg, hogy az inhalációs kortikoszteroidokkal végzett nagy dózisú kezelés, hosszú hatású inhalációs béta 2-agonisták, montelukaszt és/vagy teofillin, legalább hat hónapig tartó orális kortikoszteroid-kezelés ellenére sem sikerül kontrollálni az asztmát évente, vagy a kontroll megszűnik, ha a kezelés csökken, vagy tüdőfibrózis
- a vizsgálatban való részvételt akadályozó fizikai korlátok (pl. vakok, siketek, kerekesszékesek)
- terhes vagy szoptató/szoptató nők, vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt
- egy másik SATHI résztvevő családtagja/barátja
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport minden résztvevője tanulmányi lépésszámlálót és fizikai aktivitási naplót kap.
A résztvevők megkapják a Canadian Society of Exercise Physiology/ParticipACTION fizikai aktivitási irányelveit is a 18 és 64 év közötti felnőttek számára.
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
A beavatkozási csoport minden résztvevője tanulmányi lépésszámlálót és fizikai aktivitási naplót kap.
A résztvevők megkapják a dél-ázsiai nők együtt az egészségügyi kezdeményezésben (SATHI) című beavatkozást is, amely egy nemre és kulturális szempontból specifikus dél-ázsiai testmozgás oktatási füzetből és videóból, valamint 2) egy hozzájuk illő kortársból áll.
A társak ösztönzik a fizikai aktivitást, és motivációt és javaslatokat adnak a fizikai tevékenység beépítésére egy dél-ázsiai nő mindennapi életébe, Bandura önhatékonysági konstrukciója alapján.
A társakkal való kapcsolatfelvétel telefonon, szöveges/e-mail üzenetben vagy személyesen történik legalább hetente egyszer, és a résztvevők döntése szerint gyakrabban.
|
lásd fent
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzás és átvilágítás
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A résztvevők és a részvételt vállaló társak száma az összes átvizsgálthoz képest
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Toborzás és részvétel
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
|
A résztvevők és a társak nem részvételének okai
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
|
|
Toborzási stratégiák
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
|
Résztvevők és társak toborzásának stratégiái
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
|
|
Megtartási arányok
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
|
Résztvevő és kortárs lemorzsolódás
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
|
|
Megtartási okok
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
|
A résztvevők és a kortárs lemorzsolódás okai
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
|
|
Fizikai tevékenységben való részvétel
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
|
Azon résztvevők száma, akik napi 60 perc fizikai aktivitást végeznek
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
|
|
Elköteleződés a videóval
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
|
A videót megtekintő résztvevők száma
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
|
|
Eljegyzés a füzettel
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
|
Azon résztvevők száma, akik elolvasták a dél-ázsiai testmozgási füzetet
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
|
|
Elköteleződés a tanulásban
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
|
Azon résztvevők száma, akik naponta kitöltik a fizikai aktivitási naplót, és hetente feltöltik a lépésszámlálási adatokat
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
|
|
Eljegyzés Peerrel
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
|
Résztvevők, akik egyeztetett időközönként interakcióba lépnek társaikkal
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
|
|
Peer eljegyzése
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
|
A társak önkéntes tevékenységi naplóit kitöltők száma
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
|
|
Elfogadhatóság videóval
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
|
A résztvevők elégedettsége a videóval
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
|
|
Elfogadhatóság Peerrel
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
|
A résztvevők elégedettsége a kortárs támogatással
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
|
|
Elfogadhatósági akadályok tapasztalhatók
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
|
A résztvevők és a társak részvételének akadályai
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
|
|
A tájékozódás és a képzés elfogadhatósága
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
|
Munkatársak elégedettsége a tájékozódással és a képzési kézikönyvvel
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
|
|
Elfogadhatósági és fizikai aktivitási stratégiák
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
|
A résztvevők által gyakran használt stratégiák a fizikai aktivitás beépítésére
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai aktivitás lépésszám
Időkeret: A kiinduláskor és a vizsgálat befejezésekor átlagosan 12 hét
|
Lépések száma
|
A kiinduláskor és a vizsgálat befejezésekor átlagosan 12 hét
|
|
Fizikai tevékenység naplója
Időkeret: A kiinduláskor és a vizsgálat befejezésekor átlagosan 12 hét
|
A fizikai aktivitási napló bejegyzései
|
A kiinduláskor és a vizsgálat befejezésekor átlagosan 12 hét
|
|
Antropometriai mérések derékkörfogat
Időkeret: A kiinduláskor és a vizsgálat befejezésekor átlagosan 12 hét
|
Derékbőség
|
A kiinduláskor és a vizsgálat befejezésekor átlagosan 12 hét
|
|
Antropometriai mérések derék-csípő arány
Időkeret: A kiinduláskor és a vizsgálat befejezésekor átlagosan 12 hét
|
Derék-csípő arány
|
A kiinduláskor és a vizsgálat befejezésekor átlagosan 12 hét
|
|
Antropometriai mérések BMI
Időkeret: A kiinduláskor és a vizsgálat befejezésekor átlagosan 12 hét
|
Testtömeg-index
|
A kiinduláskor és a vizsgálat befejezésekor átlagosan 12 hét
|
|
Önhatékonyság edzéshez
Időkeret: A kiinduláskor és a vizsgálat befejezésekor átlagosan 12 hét
|
Fizikai aktivitás értékelési leltár
|
A kiinduláskor és a vizsgálat befejezésekor átlagosan 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abida R Dhukai, NP-A,PhD(c), University of Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 35823
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .