TPX-114治疗全层肩袖撕裂的I/III期临床研究
2023年5月17日 更新者：Tego Science, Inc.
一项多中心、随机、独立评估者-受试者设盲、安慰剂对照、I/III 期临床研究，以评估 TPX-114 治疗全层肩袖撕裂的安全性和有效性
肩袖撕裂是最常见的肩部疾病之一，关节镜修复后经常发生再撕裂。
因此，越来越需要新疗法来改善结构结果。
本研究评估了自体成纤维细胞在关节镜修复过程中的有效性和安全性。
主要结果是在关节镜修复期间给予自体成纤维细胞 (TPX-114) 后 24 周时的再撕裂率。
次要结果是功能评估，包括给药后 24 周和 52 周的运动范围 (ROM)、恒定评分 (CS)、美国肩肘外科医生 (ASES) 评分和简单肩部测试 (SST)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
93
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
参加者必须；
- 年满 19 岁。
- 经MRI评估全层肩袖撕裂（>2cm，≤5cm）保守治疗3个多月症状无改善需行关节镜修复。
- 同意进行皮肤活检以制造测试产品。
- 充分了解本研究并自愿签署参与本研究的知情同意书。
排除标准：
除另有说明外，具有以下任何一种情况的参赛者将被排除在外；
- 不适用于皮肤活检。
- 有额外的肩胛下肌撕裂。
筛查时有以下病史。
- 患肩手术
- 对牛蛋白过敏
- 对庆大霉素过敏
- 凝血障碍
- 影响成纤维细胞或胶原蛋白的遗传疾病（例如。 软骨发育不全、成骨不全症）
- 最近5年内恶性肿瘤
在筛选时已被诊断出患有以下任何一种疾病。
- 自身免疫性疾病（包括类风湿性关节炎）
- HIV抗体阳性
- 急性外伤、慢性肩关节脱位、患肩化脓性感染
- 肩胛骨关节炎
- 怀孕、哺乳、计划怀孕或不愿使用本研究中建议的避孕药具。
- 对受影响的肩部进行其他手术或非手术操作比关节镜修复更合适。
- 在本研究的 4 周内参加并接受了其他临床试验的研究药物。
- 被研究者认为不适合研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TPX-114
受试者使用 TPX-114 进行关节镜下肩袖修复。
|
受试者将在关节镜手术期间接受自体成纤维细胞 (TPX-114) 治疗。
受试者接受常规关节镜手术以修复肩袖。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
受试者在没有 TPX-114 的情况下接受肩袖修复的关节镜手术。
|
受试者接受常规关节镜手术以修复肩袖。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
后退率
大体时间：24周
|
由独立评估员使用 MRI 评估的再撕裂率
|
24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joo Han Oh、Seoul National University Bundang Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月9日
初级完成 (实际的)
2021年9月27日
研究完成 (实际的)
2022年4月28日
研究注册日期
首次提交
2018年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月11日
首次发布 (实际的)
2018年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月17日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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