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Um estudo clínico de Fase I/III de TPX-114 para o tratamento de ruptura total do manguito rotador

17 de maio de 2023 atualizado por: Tego Science, Inc.

Um estudo clínico multicêntrico, randomizado, avaliador independente, cego, controlado por placebo, de fase I/III para avaliar a segurança e a eficácia do TPX-114 para o tratamento da ruptura total do manguito rotador

A ruptura do manguito rotador é uma das doenças mais comuns do ombro e as novas lesões ocorrem com frequência após o reparo artroscópico. Portanto, há uma necessidade crescente de novas terapias para melhorar o resultado estrutural. Este estudo avalia a eficácia e segurança de fibroblastos autólogos durante o reparo artroscópico. O desfecho primário é a taxa de recidivas em 24 semanas após a administração de fibroblastos autólogos (TPX-114) durante o reparo artroscópico. Os resultados secundários são avaliações funcionais, incluindo amplitude de movimento (ROM), pontuação constante (CS), pontuação do American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) e teste simples do ombro (SST) em 24 e 52 semanas após a administração.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

93

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes devem;

  1. Ter 19 anos de idade ou mais.
  2. Requer reparo artroscópico para ruptura total do manguito rotador (> 2 cm, ≤ 5 cm) avaliada por ressonância magnética sem melhora dos sintomas, apesar de mais de 3 meses de tratamento conservador.
  3. Consentimento para se submeter a biópsia de pele para fabricar o produto de teste.
  4. Entenda totalmente o estudo e assine voluntariamente o consentimento informado para participação no estudo.

Critério de exclusão:

Os participantes com qualquer uma das seguintes condições serão excluídos, salvo indicação em contrário;

  1. Inadequado para biópsia de pele.
  2. Apresenta ruptura adicional do subescapular.

  3. Ter histórico médico anterior do seguinte no momento da triagem.

    • Operação do ombro afetado
    • Alergias a proteínas bovinas
    • Anafilaxia à gentamicina
    • Coagulopatia
    • Distúrbios genéticos que afetam fibroblastos ou colágeno (ex. acondroplasia, osteogênese imperfeita)
    • Tumores malignos nos últimos 5 anos

  4. Ter sido diagnosticado com qualquer uma das seguintes doenças no momento da triagem.

    • Doença autoimune (incluindo AR)
    • HIV Ab-positivo
    • Trauma agudo, luxação crônica do ombro, infecção piogênica no ombro afetado
    • Osteoartrite escapuloumeral
  5. Estar grávida, amamentando, planejando engravidar ou não querer usar os anticoncepcionais sugeridos neste estudo.
  6. Outros procedimentos cirúrgicos ou não cirúrgicos no ombro afetado devem ser julgados mais apropriados do que o reparo artroscópico.
  7. Ter participado e recebido agentes experimentais em outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas deste estudo.
  8. Ser considerado inadequado para o estudo pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TPX-114
Os indivíduos são submetidos a reparo artroscópico do manguito rotador com TPX-114.
Biológico: TPX-114
Os indivíduos serão tratados com fibroblastos autólogos (TPX-114) durante a cirurgia artroscópica.
Procedimento: Cirurgia artroscópica
Os indivíduos são submetidos à cirurgia artroscópica convencional para reparo do manguito rotador.
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos são submetidos a cirurgia artroscópica para reparo do manguito rotador sem TPX-114.
Procedimento: Cirurgia artroscópica
Os indivíduos são submetidos à cirurgia artroscópica convencional para reparo do manguito rotador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Retalhamento
Prazo: 24 semanas
Taxa de recidiva avaliada por um avaliador independente com ressonância magnética
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tego Science, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Joo Han Oh, Seoul National University Bundang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

27 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TPX-114-18-01
  • KCT0003174 (Identificador de registro: CRIS (Clinical Research Information Service, Rep. of Korea))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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