Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/III kliininen tutkimus TPX-114:stä täyspaksuisen rotaattorimansetin repeämän hoitoon

keskiviikko 17. toukokuuta 2023 päivittänyt: Tego Science, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, riippumaton arvioija-kohde, sokkoutunut, lumekontrolloitu, vaiheen I/III kliininen tutkimus TPX-114:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi täyspaksuisen rotaattorimansetin repeämän hoidossa

Kiertäjämansetin repeämä on yksi yleisimmistä olkapään sairauksista ja repeämiä esiintyy usein artroskopian korjauksen jälkeen. Siksi on kasvava tarve uudelle terapialle rakenteellisen tuloksen parantamiseksi. Tässä tutkimuksessa arvioidaan autologisten fibroblastien tehoa ja turvallisuutta artroskopisen korjauksen aikana. Ensisijainen tulos on uusiutumisnopeus 24 viikon kuluttua autologisten fibroblastien (TPX-114) annosta artroskopian korjauksen aikana. Toissijaisia ​​tuloksia ovat toiminnalliset arvioinnit, mukaan lukien liikerata (ROM), vakiopistemäärä (CS), American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) -pisteet ja yksinkertainen olkapäätesti (SST) 24 ja 52 viikon kuluttua annosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on;

  1. Ole 19-vuotias tai vanhempi.
  2. Vaadi artroskooppista korjausta magneettikuvauksella arvioitujen rotaattorimansetin repeämien (> 2 cm, ≤ 5 cm) vuoksi ilman oireiden paranemista yli 3 kuukauden konservatiivisesta hoidosta huolimatta.
  3. Suostumus ihobiopsiaan testituotteen valmistamiseksi.
  4. Ymmärrä tutkimus täysin ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, joilla on jokin seuraavista ehdoista, suljetaan pois, ellei toisin mainita;

  1. Ei sovellu ihobiopsiaan.
  2. Lisää lapaluun repeämä.

  3. Sinulla on aiempaa sairaushistoriaa seuraavista seulontahetkellä.

    • Vaurioituneen olkapään toiminta
    • Allergia naudan proteiineille
    • Gentamysiinin anafylaksia
    • Koagulopatia
    • Geneettiset häiriöt, jotka vaikuttavat fibroblasteihin tai kollageeniin (esim. achondroplasia, osteogenesis imperfecta)
    • Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana

  4. Sinulla on diagnosoitu jokin seuraavista sairauksista seulonnan aikana.

    • Autoimmuunisairaus (mukaan lukien RA)
    • HIV Ab-positiivinen
    • Akuutti trauma, krooninen olkapään sijoiltaanmeno, pyogeeninen infektio sairastuneessa olkapäässä
    • Lapa-olkaluun nivelrikko
  5. Ole raskaana, imetät, suunnittelet raskautta tai et halua käyttää tässä tutkimuksessa ehdotettuja ehkäisyvälineitä.
  6. Muut kirurgiset tai ei-kirurgiset toimenpiteet sairastuneelle olkapäälle katsotaan sopivammiksi kuin artroskooppinen korjaus.
  7. On osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin ja saanut niitä 4 viikon kuluessa tästä tutkimuksesta.
  8. Tutkijat pitävät sitä riittämättömänä tutkimuksen kannalta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TPX-114
Koehenkilöille tehdään artroskopinen rotaattorimansettikorjaus TPX-114:llä.
Biologinen: TPX-114
Potilaita hoidetaan autologisilla fibroblasteilla (TPX-114) artroskooppisen leikkauksen aikana.
Menettely: Artroskooppinen leikkaus
Koehenkilöille tehdään perinteinen artroskopinen leikkaus rotaattorimansetin korjaamiseksi.
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöille tehdään artroskopinen leikkaus rotaattorimansetin korjaamiseksi ilman TPX-114:ää.
Menettely: Artroskooppinen leikkaus
Koehenkilöille tehdään perinteinen artroskopinen leikkaus rotaattorimansetin korjaamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Retear Rate
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Retear-tiheyden on arvioinut riippumaton arvioija MRI:llä
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tego Science, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joo Han Oh, Seoul National University Bundang Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TPX-114-18-01
  • KCT0003174 (Rekisterin tunniste: CRIS (Clinical Research Information Service, Rep. of Korea))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotaattorimansetin vammat

Kliiniset tutkimukset TPX-114

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa