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Uno studio clinico di fase I/III di TPX-114 per il trattamento della lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore

17 maggio 2023 aggiornato da: Tego Science, Inc.

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, indipendente valutatore-soggetto in cieco, controllato con placebo, di fase I/III per valutare la sicurezza e l'efficacia di TPX-114 per il trattamento della lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore

La lesione della cuffia dei rotatori è una delle patologie più comuni della spalla e le recidive si verificano frequentemente dopo la riparazione artroscopica. Pertanto, vi è una crescente necessità di una nuova terapia per migliorare l'esito strutturale. Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza dei fibroblasti autologhi durante la riparazione artroscopica. L'outcome primario è il tasso di recidiva a 24 settimane dopo la somministrazione di fibroblasti autologhi (TPX-114) durante la riparazione artroscopica. Gli esiti secondari sono le valutazioni funzionali tra cui Range of Motion (ROM), Constant Score (CS), punteggio American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) e Simple Shoulder Test (SST) a 24 e 52 settimane dopo la somministrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono;

  1. Avere 19 anni o più.
  2. Richiede riparazione artroscopica per rottura della cuffia dei rotatori a tutto spessore (> 2 cm, ≤ 5 cm) valutata dalla risonanza magnetica senza miglioramento dei sintomi nonostante più di 3 mesi di gestione conservativa.
  3. Consenso a sottoporsi a biopsia cutanea per fabbricare il prodotto di prova.
  4. Comprendere appieno lo studio e firmare volontariamente il consenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

I partecipanti con una qualsiasi delle seguenti condizioni saranno esclusi se non diversamente specificato;

  1. Non adatto per biopsia cutanea.
  2. Avere una lesione sottoscapolare aggiuntiva.

  3. Avere una precedente storia medica dei seguenti al momento dello screening.

    • Operazione della spalla interessata
    • Allergie alle proteine ​​bovine
    • Anafilassi alla gentamicina
    • Coagulopatia
    • Malattie genetiche che colpiscono i fibroblasti o il collagene (es. acondroplasia, osteogenesi imperfetta)
    • Tumori maligni negli ultimi 5 anni

  4. Al momento dello screening è stata diagnosticata una delle seguenti malattie.

    • Malattia autoimmune (compresa l'AR)
    • HIV Ab-positivo
    • Trauma acuto, lussazione cronica della spalla, infezione piogenica sulla spalla colpita
    • Artrosi scapolo-omerale
  5. Essere incinta, allattare, pianificare una gravidanza o non voler usare i contraccettivi suggeriti in questo studio.
  6. Altre procedure chirurgiche o non chirurgiche sulla spalla colpita da giudicare più appropriate della riparazione artroscopica.
  7. Aver partecipato e ricevuto agenti sperimentali in altri studi clinici entro 4 settimane da questo studio.
  8. Essere ritenuto inadeguato per lo studio da parte degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TPX-114
I soggetti vengono sottoposti a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori con TPX-114.
Biologico: TPX-114
I soggetti saranno trattati con fibroblasti autologhi (TPX-114) durante la chirurgia artroscopica.
Procedura: Chirurgia artroscopica
I soggetti vengono sottoposti a chirurgia artroscopica convenzionale per la riparazione della cuffia dei rotatori.
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti vengono sottoposti a chirurgia artroscopica per la riparazione della cuffia dei rotatori senza TPX-114.
Procedura: Chirurgia artroscopica
I soggetti vengono sottoposti a chirurgia artroscopica convenzionale per la riparazione della cuffia dei rotatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritorno
Lasso di tempo: 24 settimane
Tasso di ritorno valutato da un valutatore indipendente con risonanza magnetica
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tego Science, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joo Han Oh, Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TPX-114-18-01
  • KCT0003174 (Identificatore di registro: CRIS (Clinical Research Information Service, Rep. of Korea))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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