En fase I/III klinisk studie av TPX-114 for behandling av revne i rotatormansjetten i full tykkelse

Inklusjonskriterier:

Deltakerne må;

1. Være 19 år eller eldre.
2. Krev artroskopisk reparasjon for revne i rotatormansjetten i full tykkelse (>2 cm, ≤5 cm) vurdert ved MR uten bedring av symptomene til tross for mer enn 3 måneders konservativ behandling.
3. Samtykke til å gjennomgå hudbiopsi for å produsere testprodukt.
4. Forstå studien fullt ut og signer frivillig samtykke for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere med noen av følgende betingelser vil bli ekskludert med mindre annet er oppgitt;

1. Uegnet for hudbiopsi.
2. Har ytterligere subscapularis-rivning.

3. Har tidligere sykehistorie med følgende på tidspunktet for screening.

   • Operasjon av den berørte skulderen
   • Allergi mot storfeproteiner
   • Anafylaksi til gentamicin
   • Koagulopati
   • Genetiske lidelser som påvirker fibroblaster eller kollagen (f. achondroplasia, osteogenesis imperfecta)
   • Ondartede svulster de siste 5 årene

4. Har blitt diagnostisert med noen av følgende sykdommer på tidspunktet for screening.

   • Autoimmun sykdom (inkludert RA)
   • HIV Ab-positiv
   • Akutt traume, kronisk skulderluksasjon, pyogen infeksjon på den berørte skulderen
   • Scapulohumeral artrose
5. Være gravid, ammende, planlegge graviditet eller uvillig til å bruke prevensjonsmidler foreslått i denne studien.
6. Andre kirurgiske eller ikke-kirurgiske prosedyrer på den berørte skulderen skal vurderes som mer passende enn artroskopisk reparasjon.
7. Har deltatt i og mottatt undersøkelsesmidler i andre kliniske studier innen 4 uker etter denne studien.
8. Bli ansett som utilstrekkelig for studien av etterforskere.