Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische fase I/III-studie van TPX-114 voor de behandeling van scheur in de rotatorcuff over de volledige dikte

17 mei 2023 bijgewerkt door: Tego Science, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, onafhankelijke evaluator-subject geblindeerde, placebo-gecontroleerde, fase I/III klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van TPX-114 voor de behandeling van volledige rotatorcuffscheuring te evalueren

Rotator cuff scheur is een van de meest voorkomende schouderaandoeningen en rescheuren komen vaak voor na arthroscopische reparatie. Daarom is er een groeiende behoefte aan nieuwe therapie om de structurele uitkomst te verbeteren. Deze studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van autologe fibroblasten tijdens artroscopisch herstel. De primaire uitkomstmaat is het recidiefpercentage 24 weken na toediening van autologe fibroblasten (TPX-114) tijdens artroscopisch herstel. Secundaire uitkomsten zijn functionele evaluaties, waaronder Range of Motion (ROM), Constant Score (CS), American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)-score en Simple Shoulder Test (SST) 24 en 52 weken na toediening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten;

  1. 19 jaar of ouder zijn.
  2. Artroscopische reparatie vereist voor scheur in de rotatorcuff over de volledige dikte (>2 cm, ≤5 cm), beoordeeld met MRI zonder verbetering van de symptomen ondanks meer dan 3 maanden conservatieve behandeling.
  3. Toestemming om huidbiopsie te ondergaan om testproduct te vervaardigen.
  4. Begrijp het onderzoek volledig en onderteken vrijwillig de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers met een van de volgende aandoeningen worden uitgesloten, tenzij anders vermeld;

  1. Niet geschikt voor huidbiopsie.
  2. Heb extra subscapularis scheuren.

  3. Een medische voorgeschiedenis hebben van het volgende op het moment van screening.

    • Werking van de aangedane schouder
    • Allergieën voor rundereiwitten
    • Anafylaxie tot gentamicine
    • Coagulopathie
    • Genetische aandoeningen die fibroblasten of collageen aantasten (bijv. achondroplasie, osteogenesis imperfecta)
    • Kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar

  4. Bij wie op het moment van de screening een van de volgende ziekten is vastgesteld.

    • Auto-immuunziekte (inclusief RA)
    • HIV Ab-positief
    • Acuut trauma, chronische schouderdislocatie, pyogene infectie op de aangedane schouder
    • Scapulohumerale artrose
  5. Zwanger zijn, borstvoeding geven, zwangerschap plannen of niet bereid zijn om de in dit onderzoek voorgestelde anticonceptiemiddelen te gebruiken.
  6. Andere chirurgische of niet-chirurgische ingrepen aan de aangedane schouder moeten geschikter worden geacht dan arthroscopisch herstel.
  7. Binnen 4 weken na deze studie hebben deelgenomen aan en onderzoeksgeneesmiddelen hebben ontvangen in andere klinische onderzoeken.
  8. Door de onderzoekers als ontoereikend worden beschouwd voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TPX-114
Onderwerpen ondergaan artroscopische rotator cuff-reparatie met TPX-114.
Biologisch: TPX-114
Onderwerpen zullen worden behandeld met autologe fibroblasten (TPX-114) tijdens arthroscopische chirurgie.
Procedure: Artroscopische chirurgie
Onderwerpen ondergaan conventionele arthroscopische chirurgie voor reparatie van de rotator cuff.
Placebo-vergelijker: Placebo
Onderwerpen ondergaan arthroscopische chirurgie voor reparatie van de rotator cuff zonder TPX-114.
Procedure: Artroscopische chirurgie
Onderwerpen ondergaan conventionele arthroscopische chirurgie voor reparatie van de rotator cuff.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertragingspercentage
Tijdsspanne: 24 weken
Retear rate beoordeeld door een onafhankelijke beoordelaar met MRI
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tego Science, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joo Han Oh, Seoul National University Bundang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TPX-114-18-01
  • KCT0003174 (Register-ID: CRIS (Clinical Research Information Service, Rep. of Korea))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rotator Cuff-verwondingen

Klinische onderzoeken op TPX-114

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren