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Une étude clinique de phase I/III du TPX-114 pour le traitement de la déchirure de la coiffe des rotateurs de pleine épaisseur

17 mai 2023 mis à jour par: Tego Science, Inc.

Une étude clinique de phase I/III multicentrique, randomisée, indépendante, en aveugle avec un évaluateur-sujet, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du TPX-114 pour le traitement de la déchirure de la coiffe des rotateurs de pleine épaisseur

La déchirure de la coiffe des rotateurs est l'une des maladies de l'épaule les plus courantes et les déchirures surviennent fréquemment après une réparation arthroscopique. Par conséquent, il existe un besoin croissant de nouvelles thérapies pour améliorer les résultats structurels. Cette étude évalue l'efficacité et l'innocuité des fibroblastes autologues lors de la réparation arthroscopique. Le critère de jugement principal est le taux de récidive à 24 semaines après l'administration de fibroblastes autologues (TPX-114) pendant la réparation arthroscopique. Les critères de jugement secondaires sont les évaluations fonctionnelles, y compris l'amplitude de mouvement (ROM), le score constant (CS), le score ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) et le test simple de l'épaule (SST) à 24 et 52 semaines après l'administration.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les participants doivent ;

  1. Avoir 19 ans ou plus.
  2. Nécessite une réparation arthroscopique pour une déchirure de la coiffe des rotateurs de pleine épaisseur (> 2 cm, ≤ 5 cm) évaluée par IRM sans amélioration des symptômes malgré plus de 3 mois de prise en charge conservatrice.
  3. Consentement à subir une biopsie cutanée pour fabriquer le produit à tester.
  4. Comprendre pleinement l'étude et signer volontairement le consentement éclairé pour la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

Les participants présentant l'une des conditions suivantes seront exclus, sauf indication contraire ;

  1. Ne convient pas à la biopsie cutanée.
  2. Avoir une déchirure supplémentaire du sous-scapulaire.

  3. Avoir des antécédents médicaux des éléments suivants au moment du dépistage.

    • Opération de l'épaule touchée
    • Allergies aux protéines bovines
    • Anaphylaxie à la gentamicine
    • Coagulopathie
    • Maladies génétiques affectant les fibroblastes ou le collagène (ex. achondroplasie, ostéogenèse imparfaite)
    • Tumeurs malignes au cours des 5 dernières années

  4. Ont été diagnostiqués avec l'une des maladies suivantes au moment du dépistage.

    • Maladie auto-immune (y compris PR)
    • Ac anti-VIH positif
    • Traumatisme aigu, luxation chronique de l'épaule, infection pyogène sur l'épaule affectée
    • Arthrose scapulohumérale
  5. Être enceinte, allaiter, planifier une grossesse ou ne pas vouloir utiliser les contraceptifs suggérés dans cette étude.
  6. D'autres procédures chirurgicales ou non chirurgicales sur l'épaule affectée doivent être jugées plus appropriées que la réparation arthroscopique.
  7. Avoir participé et reçu des agents expérimentaux dans d'autres essais cliniques dans les 4 semaines suivant cette étude.
  8. Être jugé inadéquat pour l'étude par les investigateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TPX-114
Les sujets subissent une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs avec TPX-114.
Biologique: TPX-114
Les sujets seront traités avec des fibroblastes autologues (TPX-114) pendant la chirurgie arthroscopique.
Procédure: Chirurgie arthroscopique
Les sujets subissent une chirurgie arthroscopique conventionnelle pour la réparation de la coiffe des rotateurs.
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets subissent une chirurgie arthroscopique pour la réparation de la coiffe des rotateurs sans TPX-114.
Procédure: Chirurgie arthroscopique
Les sujets subissent une chirurgie arthroscopique conventionnelle pour la réparation de la coiffe des rotateurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de retard
Délai: 24 semaines
Taux de récidive évalué par un évaluateur indépendant avec IRM
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tego Science, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joo Han Oh, Seoul National University Bundang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2018

Première publication (Réel)

12 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TPX-114-18-01
  • KCT0003174 (Identificateur de registre: CRIS (Clinical Research Information Service, Rep. of Korea))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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