Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy I/III TPX-114 w leczeniu zerwania mankietu rotatorów pełnej grubości

17 maja 2023 zaktualizowane przez: Tego Science, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, niezależne badanie kliniczne fazy I/III, zaślepione przez oceniającego, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności TPX-114 w leczeniu zerwania mankietu rotatorów pełnej grubości

Zerwanie pierścienia rotatorów jest jedną z najczęstszych chorób barku, a po zabiegach artroskopowych często dochodzi do nawrotów. W związku z tym istnieje rosnące zapotrzebowanie na nową terapię w celu poprawy wyników strukturalnych. To badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo autologicznych fibroblastów podczas naprawy artroskopowej. Pierwszorzędowym wynikiem jest wskaźnik ponownego zdzierania po 24 tygodniach od podania autologicznych fibroblastów (TPX-114) podczas naprawy artroskopowej. Drugorzędnymi wynikami są oceny czynnościowe, w tym zakres ruchu (ROM), stała ocena (CS), wynik amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES) oraz prosty test barku (SST) po 24 i 52 tygodniach od podania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą;

  1. Mieć ukończone 19 lat lub więcej.
  2. Wymagaj artroskopowej naprawy rozdarcia stożka rotatorów pełnej grubości (>2cm, ≤5cm) ocenionego na podstawie MRI bez poprawy objawów pomimo ponad 3-miesięcznego leczenia zachowawczego.
  3. Zgoda na poddanie się biopsji skóry w celu wytworzenia produktu testowego.
  4. Zapoznać się w pełni z badaniem i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy spełniający którykolwiek z poniższych warunków zostaną wykluczeni, chyba że określono inaczej;

  1. Nie nadaje się do biopsji skóry.
  2. Miej dodatkową łzę podłopatkową.

  3. Mieć wcześniejszą historię medyczną następujących chorób w czasie badania przesiewowego.

    • Operacja dotkniętego barku
    • Alergie na białka wołowe
    • Anafilaksja na gentamycynę
    • Koagulopatia
    • Zaburzenia genetyczne wpływające na fibroblasty lub kolagen (np. achondroplazja, wrodzona łamliwość kości)
    • Nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat

  4. Podczas badania przesiewowego zdiagnozowano u Ciebie którąkolwiek z poniższych chorób.

    • Choroby autoimmunologiczne (w tym RZS)
    • HIV Ab-dodatni
    • Ostry uraz, przewlekłe zwichnięcie barku, ropne zakażenie dotkniętego barku
    • Choroba zwyrodnieniowa stawów łopatkowo-ramiennych
  5. Być w ciąży, karmić piersią, planować ciążę lub nie chcieć stosować środków antykoncepcyjnych sugerowanych w tym badaniu.
  6. Inne zabiegi chirurgiczne lub niechirurgiczne na dotkniętym barku należy uznać za bardziej odpowiednie niż naprawa artroskopowa.
  7. Uczestniczyli i otrzymywali badane środki w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni od tego badania.
  8. Badacze uznają, że nie nadają się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TPX-114
Pacjenci przechodzą artroskopową naprawę stożka rotatorów za pomocą TPX-114.
Biologiczny: TPX-114
Pacjenci będą leczeni autologicznymi fibroblastami (TPX-114) podczas operacji artroskopowej.
Procedura: Chirurgia artroskopowa
Pacjenci przechodzą konwencjonalną operację artroskopową w celu naprawy stożka rotatorów.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przechodzą operację artroskopową w celu naprawy stożka rotatorów bez TPX-114.
Procedura: Chirurgia artroskopowa
Pacjenci przechodzą konwencjonalną operację artroskopową w celu naprawy stożka rotatorów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zwrotu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wskaźnik ponownego rozdarcia oceniany przez niezależnego oceniającego za pomocą MRI
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tego Science, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joo Han Oh, Seoul National University Bundang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TPX-114-18-01
  • KCT0003174 (Identyfikator rejestru: CRIS (Clinical Research Information Service, Rep. of Korea))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urazy mankietu rotatorów

Badania kliniczne na TPX-114

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj