Eine klinische Phase-I/III-Studie mit TPX-114 zur Behandlung von Rissen in der Rotatorenmanschette in voller Dicke

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen;

1. 19 Jahre oder älter sein.
2. Erfordern eine arthroskopische Reparatur für einen Rotatorenmanschettenriss in voller Dicke (> 2 cm, ≤ 5 cm), der durch MRT ohne Verbesserung der Symptome trotz mehr als 3 Monaten konservativer Behandlung beurteilt wurde.
3. Zustimmung zur Durchführung einer Hautbiopsie zur Herstellung des Testprodukts.
4. Verstehen Sie die Studie vollständig und unterschreiben Sie freiwillig die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer mit einer der folgenden Bedingungen werden ausgeschlossen, sofern nicht anders angegeben;

1. Für Hautbiopsien ungeeignet.
2. Haben Sie einen zusätzlichen Subscapularis-Riss.

3. Haben Sie zum Zeitpunkt des Screenings eine Vorgeschichte der folgenden Krankengeschichte.

   • Operation der betroffenen Schulter
   • Allergien gegen Rinderproteine
   • Anaphylaxie gegen Gentamicin
   • Koagulopathie
   • Genetische Störungen, die Fibroblasten oder Kollagen betreffen (z. Achondroplasie, Osteogenesis imperfecta)
   • Bösartige Tumore innerhalb der letzten 5 Jahre

4. Zum Zeitpunkt des Screenings wurde eine der folgenden Krankheiten diagnostiziert.

   • Autoimmunerkrankung (einschließlich RA)
   • HIV-Ak-positiv
   • Akute Traumatisierung, chronische Schulterluxation, eitrige Infektion an der betroffenen Schulter
   • Scapulohumerale Osteoarthritis
5. Schwanger sein, stillen, eine Schwangerschaft planen oder nicht bereit sind, die in dieser Studie vorgeschlagenen Verhütungsmittel zu verwenden.
6. Andere chirurgische oder nicht-chirurgische Eingriffe an der betroffenen Schulter sind als geeigneter einzuschätzen als eine arthroskopische Reparatur.
7. innerhalb von 4 Wochen nach dieser Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen und Prüfsubstanzen in diesen erhalten haben.
8. Von den Ermittlern als unangemessen für die Studie angesehen werden.