Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TPX-114 I./III. fázisú klinikai vizsgálata a teljes vastagságú rotátormandzsetta-szakadás kezelésére

2023. május 17. frissítette: Tego Science, Inc.

Többközpontú, randomizált, független értékelő alany, vak, placebo-kontrollált, I/III. fázisú klinikai vizsgálat a TPX-114 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a teljes vastagságú rotátormandzsetta-szakadás kezelésére

A rotátor mandzsetta szakadása az egyik leggyakoribb vállbetegség, és gyakran előfordulnak visszarepülések az artroszkópos javítás után. Ezért egyre nagyobb szükség van új terápiára a strukturális eredmény javítása érdekében. Ez a tanulmány értékeli az autológ fibroblasztok hatékonyságát és biztonságosságát az artroszkópos javítás során. Az elsődleges eredmény az autológ fibroblasztok (TPX-114) artroszkópos javítás során történő beadása után 24 héttel a retear aránya. A másodlagos eredmények a funkcionális értékelések, beleértve a mozgástartományt (ROM), az állandó pontszámot (CS), az amerikai váll- és könyöksebészek (ASES) pontszámát és az egyszerű válltesztet (SST) a beadást követő 24. és 52. héten.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

93

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A résztvevők kötelesek;

  1. Legyen 19 éves vagy idősebb.
  2. Artroszkópos javítás szükséges a teljes vastagságú rotátor mandzsetta szakadása esetén (>2 cm, ≤ 5 cm), amelyet MRI-vel állapítottak meg a tünetek javulása nélkül a több mint 3 hónapos konzervatív kezelés ellenére.
  3. Hozzájárulás a bőrbiopsziához a teszttermék gyártásához.
  4. Teljesen megértse a vizsgálatot, és önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

Az alábbi feltételek bármelyikével rendelkező résztvevők kizárásra kerülnek, hacsak másként nem rendelkeznek;

  1. Bőrbiopsziára alkalmatlan.
  2. További subscapularis szakadása legyen.

  3. A szűrés időpontjában rendelkeznie kell a következőkkel.

    • Az érintett váll működése
    • Allergia a szarvasmarha-fehérjékre
    • A gentamicin anafilaxia
    • Coagulopathia
    • A fibroblasztokat vagy a kollagént érintő genetikai rendellenességek (pl. achondroplasia, osteogenesis imperfecta)
    • Rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben

  4. A szűrés idején az alábbi betegségek bármelyikével diagnosztizáltak.

    • Autoimmun betegségek (beleértve az RA-t is)
    • HIV Ab-pozitív
    • Akut trauma, krónikus válldiszlokáció, piogén fertőzés az érintett vállon
    • Scapulohumeralis osteoarthritis
  5. Legyen terhes, szoptat, terhességet tervez, vagy nem hajlandó az ebben a vizsgálatban javasolt fogamzásgátlók használatára.
  6. Az érintett vállon végzett egyéb sebészeti vagy nem sebészeti beavatkozásokat megfelelőbbnek ítélik, mint az artroszkópos javítást.
  7. Részt vettek más klinikai vizsgálatokban, és a vizsgálattól számított 4 héten belül vizsgálati szereket kaptak.
  8. A vizsgálók nem tartják megfelelőnek a vizsgálathoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TPX-114
Az alanyok artroszkópos rotátormandzsetta javításon esnek át TPX-114-gyel.
Biológiai: TPX-114
Az alanyokat autológ fibroblasztokkal (TPX-114) kezelik az artroszkópos műtét során.
Eljárás: Artroszkópos műtét
Az alanyok hagyományos artroszkópos műtéten esnek át rotátormandzsetta javítása céljából.
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok artroszkópos műtéten esnek át rotátor mandzsetta javítása céljából TPX-114 nélkül.
Eljárás: Artroszkópos műtét
Az alanyok hagyományos artroszkópos műtéten esnek át rotátormandzsetta javítása céljából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Retear Rate
Időkeret: 24 hét
Az ismétlési arányt független értékelő MRI-vel értékelte
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tego Science, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joo Han Oh, Seoul National University Bundang Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TPX-114-18-01
  • KCT0003174 (Registry Identifier: CRIS (Clinical Research Information Service, Rep. of Korea))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A forgómandzsetta sérülései

Klinikai vizsgálatok a TPX-114

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel