전층 회전근 개 파열 치료를 위한 TPX-114의 임상 1/3상 연구
2023년 5월 17일 업데이트: Tego Science, Inc.
전층 회전근 개 파열 치료를 위한 TPX-114의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 독립 평가자-피험자 맹검, 위약 대조, I/III상 임상 연구
회전근 개 파열은 가장 흔한 어깨 질환 중 하나이며 관절 경적 봉합 후에 자주 발생합니다.
따라서 구조적 결과를 개선하기 위한 새로운 치료법의 필요성이 커지고 있습니다.
이 연구는 관절경 수리 중 자가 섬유아세포의 효능과 안전성을 평가합니다.
1차 결과는 관절경 수리 중 자가 섬유아세포(TPX-114) 투여 후 24주에서의 퇴행률입니다.
2차 결과는 투여 후 24주 및 52주에 동작 범위(ROM), 상수 점수(CS), 미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사(ASES) 점수 및 단순 어깨 검사(SST)를 포함한 기능적 평가입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 19세 이상이어야 합니다.
- 3개월 이상의 보존적 치료에도 불구하고 증상의 호전이 없는 회전근개 전층파열(>2cm, ≤5cm)은 관절경적 봉합술이 필요합니다.
- 테스트 제품을 제조하기 위해 피부 생검을 받는 데 동의합니다.
- 연구를 완전히 이해하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
다음 조건 중 하나에 해당하는 참가자는 달리 명시되지 않는 한 제외됩니다.
- 피부 생검에 적합하지 않습니다.
- 추가적인 견갑하근 파열이 있습니다.
스크리닝 시점에 다음과 같은 이전 병력이 있어야 합니다.
- 영향을 받는 어깨의 수술
- 소 단백질에 대한 알레르기
- 겐타마이신에 대한 아나필락시스
- 응고병증
- 섬유아세포 또는 콜라겐에 영향을 미치는 유전 질환(예: 연골무형성증, 골형성부전증)
- 지난 5년 이내 악성 종양
스크리닝 당시 다음 질병 중 하나로 진단되었습니다.
- 자가면역 질환(RA 포함)
- HIV 항체 양성
- 급성 외상, 만성 어깨 탈구, 영향을 받은 어깨의 화농성 감염
- 견갑상완 골관절염
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 이 연구에서 제안된 피임약을 사용하지 않으려는 경우.
- 관절경 수술보다 더 적절하다고 판단되는 영향을 받은 어깨에 대한 기타 외과적 또는 비외과적 시술.
- 이 연구의 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여하고 조사 에이전트를 받았습니다.
- 조사관이 연구에 적합하지 않은 것으로 간주합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TPX-114
피험자는 TPX-114로 관절경 회전근개 수리를 받습니다.
|
피험자는 관절경 수술 중에 자가 섬유아세포(TPX-114)로 치료받게 됩니다.
피험자는 회전근 개 수리를 위해 기존의 관절경 수술을 받습니다.
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위약 비교기: 위약
피험자는 TPX-114 없이 회전근 개 수리를 위해 관절경 수술을 받습니다.
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피험자는 회전근 개 수리를 위해 기존의 관절경 수술을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삭제율
기간: 24주
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독립적인 평가자가 MRI로 평가한 재파열률
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joo Han Oh, Seoul National University Bundang Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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