Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование фазы I/III TPX-114 для лечения разрыва ротаторной манжеты на всю толщину

17 мая 2023 г. обновлено: Tego Science, Inc.

Многоцентровое, рандомизированное, независимое слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование I/III фазы I/III для оценки безопасности и эффективности TPX-114 для лечения разрыва ротаторной манжеты на всю толщину

Разрыв ротаторной манжеты является одним из наиболее распространенных заболеваний плечевого сустава, и после артроскопической пластики часто возникают рецидивы. Таким образом, существует растущая потребность в новой терапии для улучшения структурных результатов. Это исследование оценивает эффективность и безопасность аутологичных фибробластов во время артроскопического восстановления. Первичным результатом является частота рецидивов через 24 недели после введения аутологичных фибробластов (TPX-114) во время артроскопической пластики. Вторичными результатами являются функциональные оценки, включая диапазон движений (ROM), постоянную оценку (CS), оценку американских хирургов плеча и локтя (ASES) и простой тест плеча (SST) через 24 и 52 недели после введения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участники должны;

  1. Быть в возрасте 19 лет или старше.
  2. Требуется артроскопическая коррекция разрыва вращательной манжеты на всю толщину (> 2 см, ≤ 5 см), оцененного с помощью МРТ без улучшения симптомов, несмотря на более чем 3 месяца консервативного лечения.
  3. Согласие на биопсию кожи для изготовления тестируемого продукта.
  4. Полностью понять исследование и добровольно подписать информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

Участники с любым из следующих условий будут исключены, если не указано иное;

  1. Не подходит для биопсии кожи.
  2. Имеют дополнительный разрыв подлопаточной мышцы.

  3. Иметь в анамнезе следующее на момент скрининга.

    • Операция на пораженном плече
    • Аллергия на бычьи белки
    • Анафилаксия на гентамицин
    • Коагулопатия
    • Генетические нарушения, поражающие фибробласты или коллаген (напр. ахондроплазия, несовершенный остеогенез)
    • Злокачественные опухоли в течение последних 5 лет

  4. Во время скрининга были диагностированы какие-либо из следующих заболеваний.

    • Аутоиммунные заболевания (включая РА)
    • ВИЧ-положительный
    • Острая травма, хронический вывих плеча, гнойная инфекция пораженного плеча
    • Лопаточно-плечевой остеоартроз
  5. Беременность, кормление грудью, планирование беременности или нежелание использовать противозачаточные средства, предложенные в этом исследовании.
  6. Другие хирургические или нехирургические процедуры на пораженном плече считаются более подходящими, чем артроскопическая коррекция.
  7. Участвовали и получали исследуемые агенты в других клинических испытаниях в течение 4 недель после этого исследования.
  8. быть сочтены исследователями непригодными для изучения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТПХ-114
Субъекты проходят артроскопическую коррекцию вращательной манжеты плеча с помощью TPX-114.
Биологический: ТПХ-114
Субъектов будут лечить аутологичными фибробластами (TPX-114) во время артроскопической операции.
Процедура: Артроскопическая хирургия
Субъекты проходят обычную артроскопическую операцию по восстановлению вращательной манжеты плеча.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты проходят артроскопическую операцию по восстановлению вращательной манжеты плеча без TPX-114.
Процедура: Артроскопическая хирургия
Субъекты проходят обычную артроскопическую операцию по восстановлению вращательной манжеты плеча.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость возврата
Временное ограничение: 24 недели
Скорость отставания, оцененная независимым оценщиком с помощью МРТ
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tego Science, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Joo Han Oh, Seoul National University Bundang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TPX-114-18-01
  • KCT0003174 (Идентификатор реестра: CRIS (Clinical Research Information Service, Rep. of Korea))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Травмы вращательной манжеты плеча

Клинические исследования ТПХ-114

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться