全層腱板断裂の治療のためのTPX-114の第I/III相臨床試験

包含基準:

参加者は次のことを行う必要があります。

1. 19 歳以上であること。
2. 回旋筋腱板の全層断裂（>2cm、≤5cm）の関節鏡視下修復が必要で、3 か月以上の保存的管理にもかかわらず、症状の改善が見られない MRI によって評価されます。
3. -テスト製品を製造するために皮膚生検を受けることに同意します。
4. 研究を十分に理解し、研究に参加するためのインフォームド コンセントに自発的に署名します。

除外基準:

以下の条件のいずれかを持つ参加者は、特に明記されていない限り除外されます。

1. 皮膚生検には不向きです。
2. 追加の肩甲下筋断裂があります。

3. -スクリーニング時に以下の既往歴がある。

   • 影響を受けた肩の操作
   • ウシタンパク質に対するアレルギー
   • ゲンタマイシンに対するアナフィラキシー
   • 凝固障害
   • 線維芽細胞またはコラーゲンに影響を与える遺伝的疾患 (例: 軟骨無形成症、骨形成不全症)
   • 過去5年以内の悪性腫瘍

4. スクリーニング時に以下のいずれかの疾患と診断されている。

   • 自己免疫疾患（RAを含む）
   • HIV抗体陽性
   • 急性外傷、慢性肩脱臼、患肩の化膿性感染症
   • 肩甲上腕骨関節炎
5. 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、またはこの研究で提案されている避妊薬を使用したくない.
6. 影響を受けた肩に対する他の外科的または非外科的処置は、関節鏡による修復よりも適切であると判断されます。
7. -この研究の4週間以内に、他の臨床試験に参加し、治験薬を受け取った。
8. -研究者による研究には不十分であると見なされます。