Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk fas I/III-studie av TPX-114 för behandling av reva av rotatorkuffen i full tjocklek

17 maj 2023 uppdaterad av: Tego Science, Inc.

En multicenter, randomiserad, oberoende utvärderare-försöksperson blindad, placebokontrollerad, klinisk fas I/III-studie för att utvärdera säkerhet och effekt av TPX-114 för behandling av sönderrivning av rotatorcuff i full tjocklek

Rivning av rotatorcuff är en av de vanligaste axelsjukdomarna och retears inträffar ofta efter artroskopisk reparation. Därför finns det ett växande behov av ny terapi för att förbättra det strukturella resultatet. Denna studie utvärderar effektiviteten och säkerheten av autologa fibroblaster under artroskopisk reparation. Det primära resultatet är retearfrekvensen 24 veckor efter administrering av autologa fibroblaster (TPX-114) under artroskopisk reparation. Sekundära resultat är funktionella utvärderingar inklusive Range of Motion (ROM), Constant Score (CS), American Shoulder and Armbow Surgeons (ASES) poäng och Simple Shoulder Test (SST) vid 24 och 52 veckor efter administrering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

93

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare måste;

  1. Vara 19 år eller äldre.
  2. Kräv artroskopisk reparation för full tjocklek av rotatorcuff-rivning (>2 cm, ≤5 cm) bedömd med MRT utan förbättring av symtom trots mer än 3 månaders konservativ behandling.
  3. Samtycke att genomgå hudbiopsi för att tillverka testprodukt.
  4. Förstå studien till fullo och underteckna frivilligt det informerade samtycket för deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

Deltagare med något av följande villkor kommer att exkluderas om inte annat anges;

  1. Olämplig för hudbiopsi.
  2. Har ytterligare subscapularis-rivning.

  3. Ha tidigare medicinsk historia av följande vid tidpunkten för screening.

    • Operation av den drabbade axeln
    • Allergier mot bovina proteiner
    • Anafylaxi till gentamicin
    • Koagulopati
    • Genetiska störningar som påverkar fibroblaster eller kollagen (ex. akondroplasi, osteogenesis imperfecta)
    • Maligna tumörer under de senaste 5 åren

  4. Har diagnostiserats med någon av följande sjukdomar vid tidpunkten för screening.

    • Autoimmun sjukdom (inklusive RA)
    • HIV Ab-positiv
    • Akut trauma, kronisk axelluxation, pyogen infektion på den drabbade axeln
    • Scapulohumeral artros
  5. Vara gravid, ammande, planera graviditet eller ovillig att använda preventivmedel som föreslås i denna studie.
  6. Andra kirurgiska eller icke-kirurgiska ingrepp på den drabbade axeln ska bedömas som lämpligare än artroskopisk reparation.
  7. Har deltagit i och fått prövningsmedel i andra kliniska prövningar inom 4 veckor efter denna studie.
  8. Bedöms vara otillräcklig för studien av utredarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TPX-114
Försökspersoner genomgår artroskopisk rotatorcuff-reparation med TPX-114.
Biologisk: TPX-114
Försökspersoner kommer att behandlas med autologa fibroblaster (TPX-114) under artroskopisk kirurgi.
Procedur: Artroskopisk kirurgi
Försökspersoner genomgår konventionell artroskopisk kirurgi för reparation av rotatorcuff.
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner genomgår artroskopisk kirurgi för reparation av rotatorcuff utan TPX-114.
Procedur: Artroskopisk kirurgi
Försökspersoner genomgår konventionell artroskopisk kirurgi för reparation av rotatorcuff.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retear Rate
Tidsram: 24 veckor
Retearfrekvens bedömd av en oberoende utvärderare med MRT
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tego Science, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Joo Han Oh, Seoul National University Bundang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2018

Första postat (Faktisk)

12 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TPX-114-18-01
  • KCT0003174 (Registeridentifierare: CRIS (Clinical Research Information Service, Rep. of Korea))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rotator Cuff Skador

Kliniska prövningar på TPX-114

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera